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単純ヘルペスウイルス-2（HSV-2）性器ヘルペスを再発した18～55歳の健康な成人を対象とした、単純ヘルペスウイルス-2（HSV-2）治療候補ワクチンであるmRNA-1608の研究

2026年4月17日 更新者：ModernaTX, Inc.

HSV-2 性器ヘルペスを再発した 18 ～ 55 歳の健康な成人を対象とした、HSV-2 治療候補ワクチンである mRNA-1608 の第 1/2 相無作為化観察者盲検対照用量範囲研究

この研究の目的は、安全性と免疫原性のデータを生成し、mRNA-1608 ワクチン候補の臨床的利点の概念実証を確立することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

再発性器ヘルペスの病歴を持つ参加者は、3 つの用量レベルのうち 1 つで mRNA-1608 を投与されるか、または対照 (BEXSERO) を 0 か月と 2 か月目に 2 回投与されるように、1:1:1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 1および57日目）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

303

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35218
        • Accel Clinical Sites Network - Cahaba Medical Care
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Cedars-Sinai Medical Center/Carbon Health
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Acclaim Clinical Research
    • Florida
      • Lake City、Florida、アメリカ、32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
        • Johnson County Clin-Trials (JCCT)
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70125
        • Research Works
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Fenway Health
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48076
        • DM Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • Velocity Clinical Research
      • Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
        • Velocity Clinical Research
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • Velocity Clinical Research Cleveland
    • Texas
      • Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
        • Helios CR, Inc Fort Worth
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • DM Clinical Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Sun Research Institute
      • Tomball、Texas、アメリカ、77064
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Health Research of Hampton Roads
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者はスクリーニング訪問の少なくとも1年前に性器HSV-2感染症の診断を受けている。
  • ウェスタンブロットによりHSV-2の血清陽性が確認されました。
  • 参加者は再発性器ヘルペスの病歴を有しており、スクリーニング来院前の12か月以内、または現在抑制療法を受けている場合は抑制療法の開始前に少なくとも3回、9回以下の性器ヘルペスの再発が報告されたと定義されます。
  • スクリーニング来院から研究終了まで抑制的な抗ウイルス療法を受けることを控える意思がある。
  • 3回の28日間の肛門性器スワブ検査期間中、一時的な抗ウイルス療法の使用を控える意思がある。 エピソード療法は、3 回の 28 日間の綿棒採取期間以外にも使用できます。
  • 妊娠の可能性のある女性参加者: 妊娠検査薬が陰性であり、適切な避妊を行っており、現在授乳中ではない。

除外基準:

  • HSV抗原を含むワクチンによる事前の免疫化。
  • -あらゆる形態の眼のHSV感染、HSV関連の多形紅斑、またはHSV関連の神経学的合併症の病歴。
  • 性器HSV-1感染症の既往。
  • B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）1型または2型（HIV-1、HIV-2）の病歴。
  • mRNAワクチンまたはmRNAワクチンの成分の接種後にアナフィラキシーまたは重度の過敏反応の病歴が報告されている。
  • 以前に血清群 B 髄膜炎菌性疾患 (B 髄膜炎としても知られる) を予防するために BEXSERO またはその他のワクチンを受けている。
  • BEXSERO ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
  • -最初の治験注射（1日目）の28日前以内に、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンを含む認可または認可されたワクチンを接種したことがある、または受ける計画がある、または試験注射の前後28日以内に認可または認可されたワクチンを接種する計画がある。ただし、認可されたインフルエンザワクチンは例外で、研究注射の前後14日以上経過しても接種を受けることができます。

注: 他の包含基準および除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：mRNA-1608 用量 A
参加者は、用量レベルAでmRNA-1608の2回の筋肉内（IM）注射を受け、各用量は0か月目と2か月目（1日目と57日目）に投与されます。
生物学的：mRNA-1608
注射用滅菌液
実験的：mRNA-1608 用量 B
参加者は、用量レベルBでmRNA-1608のIM注射を2回受け、各用量は0か月目と2か月目（1日目と57日目）に投与されます。
生物学的：mRNA-1608
注射用滅菌液
実験的：mRNA-1608 用量 C
参加者は、用量レベル C で mRNA-1608 の 2 回の IM 注射を受け、各用量は 0 か月目と 2 か月目 (1 日目と 57 日目) に投与されます。
生物学的：mRNA-1608
注射用滅菌液
他の：ベクセロ
参加者はBEXSEROのIM注射を2回受け、各用量は0か月目と2か月目（1日目と57日目）に投与されます。
生物学的：ベクセロ
髄膜炎菌血清型 B によって引き起こされる浸潤性疾患を予防するための能動免疫が適応となるワクチン。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Solicited Local and Systemic ARs
時間枠：Up to Day 64 (Within 7 days after study vaccination)
Solicited ARs were collected in an electronic diary (eDiary). Local ARs: injection site pain, erythema (redness), swelling/induration (hardness); and axillary (underarm) swelling or tenderness ipsilateral to the side of injection. Systemic ARs: fever, headache, fatigue, myalgia, arthralgia, nausea/vomiting, and chills. Note, not all solicited ARs were considered adverse events (AEs). Investigator reviewed whether the solicited AR was also to be recorded as an AE. A Summary of serious AEs (SAEs) and nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Up to Day 64 (Within 7 days after study vaccination)
Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs)
時間枠：Up to Day 85 (Up to 28 days after study vaccination)
An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. Any abnormal laboratory test result (hematology, clinical chemistry, or prothrombin time [PT]/partial thromboplastin time [PTT]) or other safety assessment (for example, electrocardiogram, radiological scan, vital sign measurement), including one that worsened from baseline and was considered clinically significant in the medical and scientific judgment of the Investigator was recorded as an AE. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Up to Day 85 (Up to 28 days after study vaccination)
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), and AEs Leading to Study Discontinuation
時間枠：Day 1 through Day 393
An SAE was defined as any AE that resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability, was a congenital anomaly/birth defect, or was an important medical event. An AESI was an AE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to the Sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and immediate notification by the Investigator to the Sponsor were required. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Day 1 through Day 393
Number of Participants With Medically Attended AEs (MAAEs)
時間枠：Day 1 through Day 393
A MAAE is an AE that led to an unscheduled visit to a healthcare practitioner. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Day 1 through Day 393

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Genital Herpes Recurrence Episode Per Participant, Counted Starting 14 Days After the Second Study Injection to 6 Months After Second Study Injection
時間枠：Day 71 up to Day 225
An episode of recurrence was defined as one or more consecutive "yes" to the "Do you have genital herpes lesion?" question either from Genital Herpes Signs and Symptoms (GHSS) or daily recurrence eDiary within a 14-day period from the first "yes" response regardless of "no" or missing entries in between. The start date of an episode was the first date of "yes" response, and the end date of an episode was the last date of "yes" within the episode. The recurrence analysis period up to 6 months included the time from 14 days after the second injection until the last GHSS or daily recurrence eDiary collected up to the 1) the Day 225 visit date or 2) if Day 225 visit date is not available, the earliest of study Day 225 or study discontinuation date.
Day 71 up to Day 225
Number of Genital Herpes Recurrence Episode Per Participant, Counted Starting 14 Days After the Second Study Injection to 12 Months After Second Study Injection
時間枠：Day 71 up to Day 393
An episode of recurrence was defined as one or more consecutive "yes" to the "Do you have genital herpes lesion?" question either from GHSS or daily recurrence eDiary within a 14-day period from the first "yes" response regardless of "no" or missing entries in between. The start date of an episode was the first date of "yes" response, and the end date of an episode was the last date of "yes" within the episode. The recurrence analysis period up to 12 months included the time from 14 days after the second injection until the last GHSS or daily recurrence eDiary collected up to the 1) the Day 393 visit date or 2) if Day 393 visit date is not available, the earliest of study Day 393 or study discontinuation date.
Day 71 up to Day 393
Change From Baseline (28 Days Prior to the First Study Injection) to 2 Months After the Second Study Injection in Genital Herpes Lesion Rate (Percentage of Days With Lesions Present)
時間枠：Baseline (Day -27 to Day 1), Day 113
Genital herpes lesion rate was defined for each 28-day swabbing period as the number of days with lesion present according to the eDiary divided by the number of days during the 28-day swabbing period.
Baseline (Day -27 to Day 1), Day 113
Change From Baseline (28 Days Prior to the First Study Injection) to 6 Months After the Second Study Injection in Genital Herpes Lesion Rate (Percentage of Days With Lesions Present)
時間枠：Baseline (Day -27 to Day 1), Day 225
Genital herpes lesion rate was defined for each 28-day swabbing period as the number of days with lesion present according to the eDiary divided by the number of days during the 28-day swabbing period.
Baseline (Day -27 to Day 1), Day 225
Change From Baseline (28 Days Prior to the First Study Injection) to 2 Months After the Second Study Injection in HSV-2 Genital Shedding Rate (Percentage of HSV-2 Deoxyribonucleic Acid [DNA] Positive Anogenital Swabs)
時間枠：Baseline (Day -27 to Day 1), Day 113
Genital shedding rate was defined for each 28-day swabbing period as the number of anogenital swabs with HSV-2 DNA positive results (that is, positive results per polymerase chain reaction [PCR]) divided by the number of swabs during the swabbing period.
Baseline (Day -27 to Day 1), Day 113
Change From Baseline (28 Days Prior to the First Study Injection) to 6 Months After the Second Study Injection in HSV-2 Genital Shedding Rate (Percentage of HSV-2 DNA Positive Anogenital Swabs)
時間枠：Baseline (Day -27 to Day 1), Day 225
Genital shedding rate was defined for each 28-day swabbing period as the number of anogenital swabs with HSV-2 DNA positive results (that is, positive results per PCR) divided by the number of swabs during the swabbing period.
Baseline (Day -27 to Day 1), Day 225
Geometric Mean (GM) Value of mRNA-1608 Antigen-Specific Binding Antibodies (bAbs)
時間枠：Days 85 and 197
Antibody values reported as below the lower limit of quantification (LLOQ) were replaced by 0.5 * LLOQ. Values greater than the upper limit of quantification (ULOQ) were replaced by the ULOQ if actual values were not available. LLOQ was 1220 units (U)/milliliter (mL) and ULOQ was 6890000 U/mL for HSV2 gB. LLOQ was 1230 U/mL and ULOQ was 21300000 U/mL for HSV2 gC. LLOQ was 2220 U/mL and ULOQ was 23900000 U/mL for HSV2 gD. 95% confidence interval (CI) was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values for GM, then back transformed to the original scale for presentation.
Days 85 and 197
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of mRNA-1608 Antigen-Specific bAbs
時間枠：Days 85 and 197
Antibody values reported as below the LLOQ were replaced by 0.5 * LLOQ. Values greater than the ULOQ were replaced by the ULOQ if actual values were not available. LLOQ was 1220 U/mL and ULOQ was 6890000 U/mL for HSV2 gB. LLOQ was 1230 U/mL and ULOQ was 21300000 U/mL for HSV2 gC. LLOQ was 2220 U/mL and ULOQ was 23900000 U/mL for HSV2 gD. 95% CI was calculated based on the t-distribution of the difference in the log-transformed values for GMFR, then back transformed to the original scale for presentation.
Days 85 and 197
Percentage of Participants With Vaccine Seroresponse
時間枠：Day 85
Seroresponse was defined as a change from baseline below the LLOQ to equal or above 4 * LLOQ, or at least a 4-fold rise if baseline was equal to or above the LLOQ. LLOQ was 1220 U/mL and ULOQ was 6890000 U/mL for HSV2 gB. LLOQ was 1230 U/mL and ULOQ was 21300000 U/mL for HSV2 gC. LLOQ was 2220 U/mL and ULOQ was 23900000 U/mL for HSV2 gD. 95% CI was calculated using the Clopper-Pearson method.
Day 85

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ModernaTX, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月6日

一次修了 (実際)

2025年4月25日

研究の完了 (実際)

2025年4月25日

試験登録日

最初に提出

2023年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月5日

最初の投稿 (実際)

2023年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月17日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • mRNA-1608-P101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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