Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование мРНК-1608, терапевтической кандидатной вакцины против вируса простого герпеса-2 (ВПГ-2), у здоровых взрослых в возрасте от 18 до 55 лет с рецидивирующим генитальным герпесом ВПГ-2

2 апреля 2024 г. обновлено: ModernaTX, Inc.

Фаза 1/2, рандомизированное, слепое для наблюдателя, контролируемое исследование с подбором доз мРНК-1608, терапевтической кандидатной вакцины против ВПГ-2, у здоровых взрослых в возрасте от 18 до 55 лет с рецидивирующим генитальным герпесом ВПГ-2.

Целью этого исследования является получение данных о безопасности и иммуногенности и подтверждение концепции клинической пользы кандидатной вакцины мРНК-1608.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники с историей рецидивирующего генитального герпеса будут случайным образом распределены в соотношении 1:1:1:1 для получения мРНК-1608 на 1 из 3 уровней дозы или контроля (BEXSERO), вводимого в виде 2 доз в 0 и 2 месяца (день 1 и День 57).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

365

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Moderna Clinical Trials Support Center
  • Номер телефона: 1-877-777-7187
  • Электронная почта: clinicaltrials@modernatx.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35218
        • Accel Clinical Sites Network - Cahaba Medical Care
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center/Carbon Health
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Acclaim Clinical Research
    • Florida
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
        • Johnson County Clin-Trials (JCCT)
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70125
        • Research Works
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Fenway Health
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48076
        • DM Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • Velocity Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
        • Velocity Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Velocity Clinical Research Cleveland
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
        • Helios CR, Inc Fort Worth
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • DM Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Sun Research Institute
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77064
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • У участника есть диагноз генитальной инфекции ВПГ-2 как минимум за 1 год до скринингового визита.
  • Серопозитивный к ВПГ-2, что определено методом вестерн-блоттинга.
  • У участника в анамнезе был рецидив генитального герпеса, определяемый как минимум 3 и не более 9 зарегистрированных рецидивов генитального герпеса за 12 месяцев, предшествующих скрининговому визиту, или, если в настоящее время он проходит супрессивную терапию, до начала супрессивной терапии.
  • Готов воздержаться от приема супрессивной противовирусной терапии с момента скринингового визита до окончания исследования.
  • Готов воздержаться от использования эпизодической противовирусной терапии в течение трех 28-дневных периодов мазков из аногенитальной области. Эпизодическую терапию можно использовать за пределами трех 28-дневных периодов взятия мазков.
  • Для участниц женского пола детородного возраста: отрицательный тест на беременность, адекватная контрацепция и отсутствие грудного вскармливания в настоящее время.

Критерий исключения:

  • Предварительная иммунизация вакциной, содержащей антигены ВПГ.
  • Любая форма глазной инфекции простого герпеса в анамнезе, мультиформная эритема, связанная с герпесом простого герпеса, или неврологические осложнения, связанные с герпесом простого герпеса.
  • В анамнезе генитальная инфекция ВПГ-1.
  • В анамнезе гепатит В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 или 2 типов (ВИЧ-1, ВИЧ-2).
  • Зарегистрированная история анафилаксии или тяжелой реакции гиперчувствительности после приема любой мРНК-вакцины или любых компонентов мРНК-вакцин.
  • Ранее получали BEXSERO или другую вакцину для профилактики менингококковой инфекции серогруппы B (также известной как менингит B).
  • Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины BEXSERO.
  • Получил или планирует получить любую лицензированную или разрешенную вакцину, включая вакцины против COVID-19, ≤ 28 дней до первой исследуемой инъекции (день 1), или планирует получить лицензированную или разрешенную вакцину в течение 28 дней до или после исследуемой инъекции с за исключением лицензированных вакцин против гриппа, которые можно получить более чем за 14 дней до или после любой исследуемой инъекции.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: мРНК-1608 Доза А
Участники получат 2 внутримышечные (в/м) инъекции мРНК-1608 в дозе уровня А, причем каждая доза будет вводиться через 0 и 2 месяца (день 1 и день 57).
Биологический: мРНК-1608
Стерильная жидкость для инъекций.
Экспериментальный: мРНК-1608 Доза B
Участники получат 2 внутримышечные инъекции мРНК-1608 на уровне дозы B, причем каждая доза будет введена в 0 и 2 месяца (день 1 и день 57).
Биологический: мРНК-1608
Стерильная жидкость для инъекций.
Экспериментальный: мРНК-1608 Доза С
Участники получат 2 внутримышечные инъекции мРНК-1608 на уровне дозы C, причем каждая доза будет введена в 0 и 2 месяца (день 1 и день 57).
Биологический: мРНК-1608
Стерильная жидкость для инъекций.
Другой: БЕКСЕРО
Участники получат 2 внутримышечные инъекции BEXSERO, каждая доза будет введена в 0 и 2 месяца (день 1 и день 57).
Биологический: БЕКСЕРО
Вакцина, предназначенная для активной иммунизации с целью предотвращения инвазивного заболевания, вызываемого Neisseria meningitidis серогруппы B.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 85-го дня (28 дней после каждой инъекции)
До 85-го дня (28 дней после каждой инъекции)
Количество участников с ожидаемыми местными и системными побочными реакциями реактогенности (НР)
Временное ограничение: До 64 дня (7 дней после каждой инъекции)
До 64 дня (7 дней после каждой инъекции)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: День 1–393 (конец исследования [EoS])
День 1–393 (конец исследования [EoS])
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: День 1–393 (EoS)
День 1–393 (EoS)
Количество участников с НЯ, приведшими к прекращению исследования
Временное ограничение: День 1–393 (EoS)
День 1–393 (EoS)
Количество участников с НЯ, получавшими медицинское обслуживание (МААЭ)
Временное ограничение: С 1-го дня по 6 месяцев после последней исследуемой инъекции (день 225)
С 1-го дня по 6 месяцев после последней исследуемой инъекции (день 225)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество рецидивов генитального герпеса, подсчитанное начиная с 14 дней после второй инъекции в рамках исследования и до 6 месяцев после второй инъекции в рамках исследования
Временное ограничение: С 71 по 225 день
С 71 по 225 день
Количество рецидивов генитального герпеса, считая от 14 дней после второй инъекции в рамках исследования до 12 месяцев после второй инъекции в рамках исследования
Временное ограничение: С 71 по 393 день
С 71 по 393 день
Изменение частоты высыпаний генитального герпеса от исходного уровня (за 28 дней до первой исследуемой инъекции) до 2 месяцев после второй исследуемой инъекции (доля дней с наличием поражений)
Временное ограничение: Исходный уровень (от дня -27 до дня 1), от дня 85 до дня 113
Для расчета «изменения по сравнению с исходным уровнем» частота поражений герпесом в течение периода времени от 85 до 113 дня будет сравниваться с частотой поражений герпесом в течение периода от дня -27 до дня 1 (исходный уровень).
Исходный уровень (от дня -27 до дня 1), от дня 85 до дня 113
Изменение частоты поражения генитальным герпесом от исходного уровня (за 28 дней до первой исследуемой инъекции) до 6 месяцев после второй исследуемой инъекции (доля дней с наличием поражений)
Временное ограничение: Исходный уровень (от дня -27 до дня 1), от дня 197 до дня 225.
Для расчета «изменения по сравнению с исходным уровнем» частота поражений герпесом в течение периода времени от дня 197 до дня 225 будет сравниваться с частотой поражения герпесом в течение периода времени от дня -27 до дня 1 (исходный уровень).
Исходный уровень (от дня -27 до дня 1), от дня 197 до дня 225.
Изменение скорости выделения генитального вируса простого герпеса-2 (доля дезоксирибонуклеиновой кислоты [ДНК] вируса простого простого 2, положительных в аногенитальных мазках) от исходного уровня (за 28 дней до первой инъекции в рамках исследования) до 2 месяцев после второй инъекции в рамках исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень (от дня -27 до дня 1), от дня 85 до дня 113
Для расчета «изменения по сравнению с исходным уровнем» скорость выделения вируса простого герпеса-2 из гениталий в течение периода времени от дня 85 до дня 113 будет сравниваться со скоростью выделения вируса простого герпеса 2 из гениталий в течение периода времени от дня -27 до дня 1 (исходный уровень).
Исходный уровень (от дня -27 до дня 1), от дня 85 до дня 113
Изменение скорости выделения генитального вируса простого герпеса-2 (доля аногенитальных мазков, положительных на ДНК вируса простого герпеса-2) по сравнению с исходным уровнем (за 28 дней до первой инъекции в рамках исследования) до 6 месяцев после второй инъекции в рамках исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень (от дня -27 до дня 1), от дня 197 до дня 225.
Для расчета «Изменения по сравнению с исходным уровнем» скорость выделения вируса простого герпеса-2 из гениталий в течение периода времени от дня 197 до дня 225 будет сравниваться со скоростью выделения вируса простого герпеса 2 из гениталий в течение периода времени от дня -27 до дня 1 (исходный уровень).
Исходный уровень (от дня -27 до дня 1), от дня 197 до дня 225.
Средний геометрический титр (GMT) антиген-специфических связывающих антител (bAb) мРНК-1608 через 1 и 6 месяцев после второй исследуемой инъекции
Временное ограничение: Дни 85 и 225
Дни 85 и 225
Среднегеометрическое увеличение кратности (GMFR) антигенспецифичных bAb мРНК-1608 от исходного уровня до 1 и 6 месяцев после второй исследуемой инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), дни 85 и 225
Исходный уровень (день 1), дни 85 и 225
Количество участников с сероответом на вакцину
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), дни 85 и 225
Сероответ определяется увеличением уровней bAb HSV-2 на 85-й и 225-й день ≥4-кратно, если исходный уровень выше нижнего уровня количественного определения (LLOQ), или ≥4 × LLOQ, если исходный уровень bAb <LLOQ до исследования. инъекция.
Исходный уровень (день 1), дни 85 и 225

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ModernaTX, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • mRNA-1608-P101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Генитальный герпес

Клинические исследования мРНК-1608

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться