Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование мРНК-1608, терапевтической кандидатной вакцины против вируса простого герпеса-2 (ВПГ-2), у здоровых взрослых в возрасте от 18 до 55 лет с рецидивирующим генитальным герпесом ВПГ-2

17 апреля 2026 г. обновлено: ModernaTX, Inc.

Фаза 1/2, рандомизированное, слепое для наблюдателя, контролируемое исследование с подбором доз мРНК-1608, терапевтической кандидатной вакцины против ВПГ-2, у здоровых взрослых в возрасте от 18 до 55 лет с рецидивирующим генитальным герпесом ВПГ-2.

Целью этого исследования является получение данных о безопасности и иммуногенности и подтверждение концепции клинической пользы кандидатной вакцины мРНК-1608.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники с историей рецидивирующего генитального герпеса будут случайным образом распределены в соотношении 1:1:1:1 для получения мРНК-1608 на 1 из 3 уровней дозы или контроля (BEXSERO), вводимого в виде 2 доз в 0 и 2 месяца (день 1 и День 57).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

303

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35218
        • Accel Clinical Sites Network - Cahaba Medical Care
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center/Carbon Health
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Acclaim Clinical Research
    • Florida
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
        • Johnson County Clin-Trials (JCCT)
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70125
        • Research Works
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Fenway Health
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48076
        • DM Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • Velocity Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
        • Velocity Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Velocity Clinical Research Cleveland
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
        • Helios CR, Inc Fort Worth
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • DM Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Sun Research Institute
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77064
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • У участника есть диагноз генитальной инфекции ВПГ-2 как минимум за 1 год до скринингового визита.
  • Серопозитивный к ВПГ-2, что определено методом вестерн-блоттинга.
  • У участника в анамнезе был рецидив генитального герпеса, определяемый как минимум 3 и не более 9 зарегистрированных рецидивов генитального герпеса за 12 месяцев, предшествующих скрининговому визиту, или, если в настоящее время он проходит супрессивную терапию, до начала супрессивной терапии.
  • Готов воздержаться от приема супрессивной противовирусной терапии с момента скринингового визита до окончания исследования.
  • Готов воздержаться от использования эпизодической противовирусной терапии в течение трех 28-дневных периодов мазков из аногенитальной области. Эпизодическую терапию можно использовать за пределами трех 28-дневных периодов взятия мазков.
  • Для участниц женского пола детородного возраста: отрицательный тест на беременность, адекватная контрацепция и отсутствие грудного вскармливания в настоящее время.

Критерий исключения:

  • Предварительная иммунизация вакциной, содержащей антигены ВПГ.
  • Любая форма глазной инфекции простого герпеса в анамнезе, мультиформная эритема, связанная с герпесом простого герпеса, или неврологические осложнения, связанные с герпесом простого герпеса.
  • В анамнезе генитальная инфекция ВПГ-1.
  • В анамнезе гепатит В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 или 2 типов (ВИЧ-1, ВИЧ-2).
  • Зарегистрированная история анафилаксии или тяжелой реакции гиперчувствительности после приема любой мРНК-вакцины или любых компонентов мРНК-вакцин.
  • Ранее получали BEXSERO или другую вакцину для профилактики менингококковой инфекции серогруппы B (также известной как менингит B).
  • Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины BEXSERO.
  • Получил или планирует получить любую лицензированную или разрешенную вакцину, включая вакцины против COVID-19, ≤ 28 дней до первой исследуемой инъекции (день 1), или планирует получить лицензированную или разрешенную вакцину в течение 28 дней до или после исследуемой инъекции с за исключением лицензированных вакцин против гриппа, которые можно получить более чем за 14 дней до или после любой исследуемой инъекции.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: мРНК-1608 Доза А
Участники получат 2 внутримышечные (в/м) инъекции мРНК-1608 в дозе уровня А, причем каждая доза будет вводиться через 0 и 2 месяца (день 1 и день 57).
Биологический: мРНК-1608
Стерильная жидкость для инъекций.
Экспериментальный: мРНК-1608 Доза B
Участники получат 2 внутримышечные инъекции мРНК-1608 на уровне дозы B, причем каждая доза будет введена в 0 и 2 месяца (день 1 и день 57).
Биологический: мРНК-1608
Стерильная жидкость для инъекций.
Экспериментальный: мРНК-1608 Доза С
Участники получат 2 внутримышечные инъекции мРНК-1608 на уровне дозы C, причем каждая доза будет введена в 0 и 2 месяца (день 1 и день 57).
Биологический: мРНК-1608
Стерильная жидкость для инъекций.
Другой: БЕКСЕРО
Участники получат 2 внутримышечные инъекции BEXSERO, каждая доза будет введена в 0 и 2 месяца (день 1 и день 57).
Биологический: БЕКСЕРО
Вакцина, предназначенная для активной иммунизации с целью предотвращения инвазивного заболевания, вызываемого Neisseria meningitidis серогруппы B.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Solicited Local and Systemic ARs
Временное ограничение: Up to Day 64 (Within 7 days after study vaccination)
Solicited ARs were collected in an electronic diary (eDiary). Local ARs: injection site pain, erythema (redness), swelling/induration (hardness); and axillary (underarm) swelling or tenderness ipsilateral to the side of injection. Systemic ARs: fever, headache, fatigue, myalgia, arthralgia, nausea/vomiting, and chills. Note, not all solicited ARs were considered adverse events (AEs). Investigator reviewed whether the solicited AR was also to be recorded as an AE. A Summary of serious AEs (SAEs) and nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Up to Day 64 (Within 7 days after study vaccination)
Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Up to Day 85 (Up to 28 days after study vaccination)
An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. Any abnormal laboratory test result (hematology, clinical chemistry, or prothrombin time [PT]/partial thromboplastin time [PTT]) or other safety assessment (for example, electrocardiogram, radiological scan, vital sign measurement), including one that worsened from baseline and was considered clinically significant in the medical and scientific judgment of the Investigator was recorded as an AE. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Up to Day 85 (Up to 28 days after study vaccination)
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), and AEs Leading to Study Discontinuation
Временное ограничение: Day 1 through Day 393
An SAE was defined as any AE that resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability, was a congenital anomaly/birth defect, or was an important medical event. An AESI was an AE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to the Sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and immediate notification by the Investigator to the Sponsor were required. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Day 1 through Day 393
Number of Participants With Medically Attended AEs (MAAEs)
Временное ограничение: Day 1 through Day 393
A MAAE is an AE that led to an unscheduled visit to a healthcare practitioner. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Day 1 through Day 393

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Genital Herpes Recurrence Episode Per Participant, Counted Starting 14 Days After the Second Study Injection to 6 Months After Second Study Injection
Временное ограничение: Day 71 up to Day 225
An episode of recurrence was defined as one or more consecutive "yes" to the "Do you have genital herpes lesion?" question either from Genital Herpes Signs and Symptoms (GHSS) or daily recurrence eDiary within a 14-day period from the first "yes" response regardless of "no" or missing entries in between. The start date of an episode was the first date of "yes" response, and the end date of an episode was the last date of "yes" within the episode. The recurrence analysis period up to 6 months included the time from 14 days after the second injection until the last GHSS or daily recurrence eDiary collected up to the 1) the Day 225 visit date or 2) if Day 225 visit date is not available, the earliest of study Day 225 or study discontinuation date.
Day 71 up to Day 225
Number of Genital Herpes Recurrence Episode Per Participant, Counted Starting 14 Days After the Second Study Injection to 12 Months After Second Study Injection
Временное ограничение: Day 71 up to Day 393
An episode of recurrence was defined as one or more consecutive "yes" to the "Do you have genital herpes lesion?" question either from GHSS or daily recurrence eDiary within a 14-day period from the first "yes" response regardless of "no" or missing entries in between. The start date of an episode was the first date of "yes" response, and the end date of an episode was the last date of "yes" within the episode. The recurrence analysis period up to 12 months included the time from 14 days after the second injection until the last GHSS or daily recurrence eDiary collected up to the 1) the Day 393 visit date or 2) if Day 393 visit date is not available, the earliest of study Day 393 or study discontinuation date.
Day 71 up to Day 393
Change From Baseline (28 Days Prior to the First Study Injection) to 2 Months After the Second Study Injection in Genital Herpes Lesion Rate (Percentage of Days With Lesions Present)
Временное ограничение: Baseline (Day -27 to Day 1), Day 113
Genital herpes lesion rate was defined for each 28-day swabbing period as the number of days with lesion present according to the eDiary divided by the number of days during the 28-day swabbing period.
Baseline (Day -27 to Day 1), Day 113
Change From Baseline (28 Days Prior to the First Study Injection) to 6 Months After the Second Study Injection in Genital Herpes Lesion Rate (Percentage of Days With Lesions Present)
Временное ограничение: Baseline (Day -27 to Day 1), Day 225
Genital herpes lesion rate was defined for each 28-day swabbing period as the number of days with lesion present according to the eDiary divided by the number of days during the 28-day swabbing period.
Baseline (Day -27 to Day 1), Day 225
Change From Baseline (28 Days Prior to the First Study Injection) to 2 Months After the Second Study Injection in HSV-2 Genital Shedding Rate (Percentage of HSV-2 Deoxyribonucleic Acid [DNA] Positive Anogenital Swabs)
Временное ограничение: Baseline (Day -27 to Day 1), Day 113
Genital shedding rate was defined for each 28-day swabbing period as the number of anogenital swabs with HSV-2 DNA positive results (that is, positive results per polymerase chain reaction [PCR]) divided by the number of swabs during the swabbing period.
Baseline (Day -27 to Day 1), Day 113
Change From Baseline (28 Days Prior to the First Study Injection) to 6 Months After the Second Study Injection in HSV-2 Genital Shedding Rate (Percentage of HSV-2 DNA Positive Anogenital Swabs)
Временное ограничение: Baseline (Day -27 to Day 1), Day 225
Genital shedding rate was defined for each 28-day swabbing period as the number of anogenital swabs with HSV-2 DNA positive results (that is, positive results per PCR) divided by the number of swabs during the swabbing period.
Baseline (Day -27 to Day 1), Day 225
Geometric Mean (GM) Value of mRNA-1608 Antigen-Specific Binding Antibodies (bAbs)
Временное ограничение: Days 85 and 197
Antibody values reported as below the lower limit of quantification (LLOQ) were replaced by 0.5 * LLOQ. Values greater than the upper limit of quantification (ULOQ) were replaced by the ULOQ if actual values were not available. LLOQ was 1220 units (U)/milliliter (mL) and ULOQ was 6890000 U/mL for HSV2 gB. LLOQ was 1230 U/mL and ULOQ was 21300000 U/mL for HSV2 gC. LLOQ was 2220 U/mL and ULOQ was 23900000 U/mL for HSV2 gD. 95% confidence interval (CI) was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values for GM, then back transformed to the original scale for presentation.
Days 85 and 197
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of mRNA-1608 Antigen-Specific bAbs
Временное ограничение: Days 85 and 197
Antibody values reported as below the LLOQ were replaced by 0.5 * LLOQ. Values greater than the ULOQ were replaced by the ULOQ if actual values were not available. LLOQ was 1220 U/mL and ULOQ was 6890000 U/mL for HSV2 gB. LLOQ was 1230 U/mL and ULOQ was 21300000 U/mL for HSV2 gC. LLOQ was 2220 U/mL and ULOQ was 23900000 U/mL for HSV2 gD. 95% CI was calculated based on the t-distribution of the difference in the log-transformed values for GMFR, then back transformed to the original scale for presentation.
Days 85 and 197
Percentage of Participants With Vaccine Seroresponse
Временное ограничение: Day 85
Seroresponse was defined as a change from baseline below the LLOQ to equal or above 4 * LLOQ, or at least a 4-fold rise if baseline was equal to or above the LLOQ. LLOQ was 1220 U/mL and ULOQ was 6890000 U/mL for HSV2 gB. LLOQ was 1230 U/mL and ULOQ was 21300000 U/mL for HSV2 gC. LLOQ was 2220 U/mL and ULOQ was 23900000 U/mL for HSV2 gD. 95% CI was calculated using the Clopper-Pearson method.
Day 85

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ModernaTX, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • mRNA-1608-P101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться