Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus mRNA-1608:sta, Herpes Simplex Virus -2:n (HSV-2) terapeuttisesta ehdokasrokotteesta, terveillä 18–55-vuotiailla aikuisilla, joilla on uusiutuva HSV-2-sukuelinten herpes

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: ModernaTX, Inc.

Vaihe 1/2, satunnaistettu, tarkkailijasokea, kontrolloitu, annosvaihtelututkimus mRNA-1608:sta, HSV-2-ehdokasrokotteesta, terveillä aikuisilla 18–55-vuotiailla, joilla on uusiutuva HSV-2-sukuelinten herpes

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa turvallisuus- ja immunogeenisyystietoja ja luoda todisteet mRNA-1608-rokoteehdokkaan kliinisestä hyödystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, joilla on ollut toistuva sukupuolielinten herpes, määrätään satunnaisesti suhteessa 1:1:1:1 saamaan mRNA-1608:aa yhdellä kolmesta annostasosta tai kontrollia (BEXSERO) 2 annoksena 0 ja 2 kuukauden kohdalla (päivä). 1 ja päivä 57).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

303

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35218
        • Accel Clinical Sites Network - Cahaba Medical Care
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center/Carbon Health
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Acclaim Clinical Research
    • Florida
      • Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • Johnson County Clin-Trials (JCCT)
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70125
        • Research Works
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Fenway Health
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48076
        • DM Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
        • Velocity Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
        • Velocity Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Velocity Clinical Research Cleveland
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
        • Helios CR, Inc Fort Worth
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • DM Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Sun Research Institute
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77064
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on diagnosoitu sukuelinten HSV-2-infektio vähintään 1 vuoden ajan ennen seulontakäyntiä.
  • Seropositiivinen HSV-2:lle Western Blotilla määritettynä.
  • Osallistujalla on toistuva sukupuolielinten herpes, joka on määritelty vähintään 3 ja enintään 9 raportoituksi sukuelinten herpes uusiutumisena seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana, tai jos hän on parhaillaan estävässä hoidossa, ennen suppressiivisen hoidon aloittamista.
  • Valmis pidättäytymään supressiivisesta antiviraalihoidosta seulontakäynnistä tutkimuksen loppuun asti.
  • Valmis pidättäytymään episodisen antiviraalisen hoidon käytöstä kolmen 28 päivän anogenitaalisen vanupuikkojakson aikana. Episodista hoitoa voidaan käyttää kolmen 28 päivän vanupuikkojakson ulkopuolella.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat: negatiivinen raskaustesti, riittävä ehkäisy, eivätkä tällä hetkellä imetä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi immunisointi rokotteella, joka sisältää HSV-antigeenejä.
  • Aiemmat silmän HSV-infektiot, HSV:hen liittyvä erythema multiforme tai HSV:hen liittyvät neurologiset komplikaatiot.
  • Aiemmat sukupuolielinten HSV-1-infektiot.
  • Aiempi hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyyppi 1 tai 2 (HIV-1, HIV-2).
  • Raportoitu anafylaksia tai vakava yliherkkyysreaktio minkä tahansa mRNA-rokotteen tai mRNA-rokotteiden komponenttien saamisen jälkeen.
  • Aiemmin saanut BEXSEROa tai muuta rokotetta seroryhmän B meningokokkitaudin (tunnetaan myös nimellä aivokalvontulehdus B) ehkäisemiseksi.
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa BEXSERO-rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
  • on saanut tai aikoo saada minkä tahansa lisensoidun tai valtuutetun rokotteen, mukaan lukien COVID-19-rokotteet, ≤ 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimusinjektiota (päivä 1) tai aikoo saada lisensoidun tai valtuutetun rokotteen 28 päivän sisällä ennen tai jälkeen tutkimusinjektion lukuun ottamatta lisensoituja influenssarokotteita, jotka voidaan saada yli 14 päivää ennen tutkimusinjektiota tai sen jälkeen.

Huomautus: Muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mRNA-1608 Annos A
Osallistujat saavat 2 intramuskulaarista (IM) injektiota mRNA-1608:aa annostasolla A, kukin annos annetaan 0 ja 2 kuukauden kohdalla (päivä 1 ja päivä 57).
Biologinen: mRNA-1608
Steriili neste injektiota varten
Kokeellinen: mRNA-1608 Annos B
Osallistujat saavat 2 IM-injektiota mRNA-1608:aa annostasolla B, kukin annos annetaan 0 ja 2 kuukauden kohdalla (päivä 1 ja päivä 57).
Biologinen: mRNA-1608
Steriili neste injektiota varten
Kokeellinen: mRNA-1608 Annos C
Osallistujat saavat 2 IM-injektiota mRNA-1608:aa annostasolla C, kukin annos annetaan 0 ja 2 kuukauden kohdalla (päivä 1 ja päivä 57).
Biologinen: mRNA-1608
Steriili neste injektiota varten
Muut: BEXSERO
Osallistujat saavat 2 IM-injektiota BEXSEROa, kukin annos 0 ja 2 kuukauden kohdalla (päivä 1 ja päivä 57).
Biologinen: BEXSERO
Rokote, joka on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon Neisseria meningitidis -seroryhmän B aiheuttaman invasiivisen taudin estämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Solicited Local and Systemic ARs
Aikaikkuna: Up to Day 64 (Within 7 days after study vaccination)
Solicited ARs were collected in an electronic diary (eDiary). Local ARs: injection site pain, erythema (redness), swelling/induration (hardness); and axillary (underarm) swelling or tenderness ipsilateral to the side of injection. Systemic ARs: fever, headache, fatigue, myalgia, arthralgia, nausea/vomiting, and chills. Note, not all solicited ARs were considered adverse events (AEs). Investigator reviewed whether the solicited AR was also to be recorded as an AE. A Summary of serious AEs (SAEs) and nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Up to Day 64 (Within 7 days after study vaccination)
Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Up to Day 85 (Up to 28 days after study vaccination)
An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. Any abnormal laboratory test result (hematology, clinical chemistry, or prothrombin time [PT]/partial thromboplastin time [PTT]) or other safety assessment (for example, electrocardiogram, radiological scan, vital sign measurement), including one that worsened from baseline and was considered clinically significant in the medical and scientific judgment of the Investigator was recorded as an AE. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Up to Day 85 (Up to 28 days after study vaccination)
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), and AEs Leading to Study Discontinuation
Aikaikkuna: Day 1 through Day 393
An SAE was defined as any AE that resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability, was a congenital anomaly/birth defect, or was an important medical event. An AESI was an AE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to the Sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and immediate notification by the Investigator to the Sponsor were required. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Day 1 through Day 393
Number of Participants With Medically Attended AEs (MAAEs)
Aikaikkuna: Day 1 through Day 393
A MAAE is an AE that led to an unscheduled visit to a healthcare practitioner. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Day 1 through Day 393

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Genital Herpes Recurrence Episode Per Participant, Counted Starting 14 Days After the Second Study Injection to 6 Months After Second Study Injection
Aikaikkuna: Day 71 up to Day 225
An episode of recurrence was defined as one or more consecutive "yes" to the "Do you have genital herpes lesion?" question either from Genital Herpes Signs and Symptoms (GHSS) or daily recurrence eDiary within a 14-day period from the first "yes" response regardless of "no" or missing entries in between. The start date of an episode was the first date of "yes" response, and the end date of an episode was the last date of "yes" within the episode. The recurrence analysis period up to 6 months included the time from 14 days after the second injection until the last GHSS or daily recurrence eDiary collected up to the 1) the Day 225 visit date or 2) if Day 225 visit date is not available, the earliest of study Day 225 or study discontinuation date.
Day 71 up to Day 225
Number of Genital Herpes Recurrence Episode Per Participant, Counted Starting 14 Days After the Second Study Injection to 12 Months After Second Study Injection
Aikaikkuna: Day 71 up to Day 393
An episode of recurrence was defined as one or more consecutive "yes" to the "Do you have genital herpes lesion?" question either from GHSS or daily recurrence eDiary within a 14-day period from the first "yes" response regardless of "no" or missing entries in between. The start date of an episode was the first date of "yes" response, and the end date of an episode was the last date of "yes" within the episode. The recurrence analysis period up to 12 months included the time from 14 days after the second injection until the last GHSS or daily recurrence eDiary collected up to the 1) the Day 393 visit date or 2) if Day 393 visit date is not available, the earliest of study Day 393 or study discontinuation date.
Day 71 up to Day 393
Change From Baseline (28 Days Prior to the First Study Injection) to 2 Months After the Second Study Injection in Genital Herpes Lesion Rate (Percentage of Days With Lesions Present)
Aikaikkuna: Baseline (Day -27 to Day 1), Day 113
Genital herpes lesion rate was defined for each 28-day swabbing period as the number of days with lesion present according to the eDiary divided by the number of days during the 28-day swabbing period.
Baseline (Day -27 to Day 1), Day 113
Change From Baseline (28 Days Prior to the First Study Injection) to 6 Months After the Second Study Injection in Genital Herpes Lesion Rate (Percentage of Days With Lesions Present)
Aikaikkuna: Baseline (Day -27 to Day 1), Day 225
Genital herpes lesion rate was defined for each 28-day swabbing period as the number of days with lesion present according to the eDiary divided by the number of days during the 28-day swabbing period.
Baseline (Day -27 to Day 1), Day 225
Change From Baseline (28 Days Prior to the First Study Injection) to 2 Months After the Second Study Injection in HSV-2 Genital Shedding Rate (Percentage of HSV-2 Deoxyribonucleic Acid [DNA] Positive Anogenital Swabs)
Aikaikkuna: Baseline (Day -27 to Day 1), Day 113
Genital shedding rate was defined for each 28-day swabbing period as the number of anogenital swabs with HSV-2 DNA positive results (that is, positive results per polymerase chain reaction [PCR]) divided by the number of swabs during the swabbing period.
Baseline (Day -27 to Day 1), Day 113
Change From Baseline (28 Days Prior to the First Study Injection) to 6 Months After the Second Study Injection in HSV-2 Genital Shedding Rate (Percentage of HSV-2 DNA Positive Anogenital Swabs)
Aikaikkuna: Baseline (Day -27 to Day 1), Day 225
Genital shedding rate was defined for each 28-day swabbing period as the number of anogenital swabs with HSV-2 DNA positive results (that is, positive results per PCR) divided by the number of swabs during the swabbing period.
Baseline (Day -27 to Day 1), Day 225
Geometric Mean (GM) Value of mRNA-1608 Antigen-Specific Binding Antibodies (bAbs)
Aikaikkuna: Days 85 and 197
Antibody values reported as below the lower limit of quantification (LLOQ) were replaced by 0.5 * LLOQ. Values greater than the upper limit of quantification (ULOQ) were replaced by the ULOQ if actual values were not available. LLOQ was 1220 units (U)/milliliter (mL) and ULOQ was 6890000 U/mL for HSV2 gB. LLOQ was 1230 U/mL and ULOQ was 21300000 U/mL for HSV2 gC. LLOQ was 2220 U/mL and ULOQ was 23900000 U/mL for HSV2 gD. 95% confidence interval (CI) was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values for GM, then back transformed to the original scale for presentation.
Days 85 and 197
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of mRNA-1608 Antigen-Specific bAbs
Aikaikkuna: Days 85 and 197
Antibody values reported as below the LLOQ were replaced by 0.5 * LLOQ. Values greater than the ULOQ were replaced by the ULOQ if actual values were not available. LLOQ was 1220 U/mL and ULOQ was 6890000 U/mL for HSV2 gB. LLOQ was 1230 U/mL and ULOQ was 21300000 U/mL for HSV2 gC. LLOQ was 2220 U/mL and ULOQ was 23900000 U/mL for HSV2 gD. 95% CI was calculated based on the t-distribution of the difference in the log-transformed values for GMFR, then back transformed to the original scale for presentation.
Days 85 and 197
Percentage of Participants With Vaccine Seroresponse
Aikaikkuna: Day 85
Seroresponse was defined as a change from baseline below the LLOQ to equal or above 4 * LLOQ, or at least a 4-fold rise if baseline was equal to or above the LLOQ. LLOQ was 1220 U/mL and ULOQ was 6890000 U/mL for HSV2 gB. LLOQ was 1230 U/mL and ULOQ was 21300000 U/mL for HSV2 gC. LLOQ was 2220 U/mL and ULOQ was 23900000 U/mL for HSV2 gD. 95% CI was calculated using the Clopper-Pearson method.
Day 85

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ModernaTX, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • mRNA-1608-P101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa