재발성 HSV-2 생식기 포진이 있는 18~55세의 건강한 성인을 대상으로 한 단순 포진 바이러스 -2(HSV-2) 치료 후보 백신인 mRNA-1608에 대한 연구
2026년 4월 17일 업데이트: ModernaTX, Inc.
재발성 HSV-2 생식기 포진이 있는 18~55세의 건강한 성인을 대상으로 한 HSV-2 치료 후보 백신인 mRNA-1608에 대한 1/2상, 무작위, 관찰자 맹검, 대조, 용량 범위 연구
본 연구의 목적은 안전성 및 면역원성 데이터를 생성하고 mRNA-1608 백신 후보의 임상적 이점에 대한 개념 증명을 확립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
재발성 생식기 포진 병력이 있는 참가자는 1:1:1:1 비율로 무작위로 배정되어 3가지 용량 수준 중 하나에서 mRNA-1608을 투여받거나 0개월과 2개월에 2회 용량으로 투여되는 대조군(BEXSERO)을 투여받게 됩니다. 1 및 57일).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
303
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35218
- Accel Clinical Sites Network - Cahaba Medical Care
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Noble Clinical Research
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center/Carbon Health
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San Diego, California, 미국, 92120
- Acclaim Clinical Research
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Florida
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Lake City, Florida, 미국, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Johnson County Clin-Trials (JCCT)
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70125
- Research Works
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Fenway Health
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48076
- DM Clinical Research
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- Velocity Clinical Research
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Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Velocity Clinical Research
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Velocity Clinical Research Cleveland
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Texas
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Cedar Park, Texas, 미국, 78613
- Velocity Clinical Research, Austin
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Fort Worth, Texas, 미국, 76107
- Helios CR, Inc Fort Worth
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Houston, Texas, 미국, 77081
- DM Clinical Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Sun Research Institute
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Tomball, Texas, 미국, 77064
- DM Clinical Research
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Health Research of Hampton Roads
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington Virology Research Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 선별 방문 전 최소 1년 동안 생식기 HSV-2 감염 진단을 받았습니다.
- Western Blot에 의해 결정된 HSV-2에 대한 혈청 양성 반응.
- 참가자는 선별 방문 전 12개월 동안 또는 억제 요법 시작 전 현재 억제 요법을 받고 있는 경우에는 생식기 포진 재발이 3회 이상 9회 이하로 보고된 재발성 생식기 포진 병력이 있습니다.
- 연구가 끝날 때까지 스크리닝 방문부터 억제 항바이러스 요법의 복용을 자제할 의향이 있습니다.
- 3번의 28일 항문생식기 면봉채취 기간 동안 일시적인 항바이러스 요법의 사용을 자제할 의지가 있습니다. 28일의 3회 면봉 채취 기간 외에 일시적인 치료를 사용할 수도 있습니다.
- 가임기 여성 참가자의 경우: 임신 검사 음성, 적절한 피임, 현재 모유 수유 중이 아닙니다.
제외 기준:
- HSV 항원이 포함된 백신으로 사전 예방접종을 받습니다.
- 모든 형태의 안구 HSV 감염, HSV 관련 다형성 홍반 또는 HSV 관련 신경학적 합병증의 병력.
- 생식기 HSV-1 감염의 병력.
- B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1형 또는 2형(HIV-1, HIV-2) 병력.
- mRNA 백신 또는 mRNA 백신의 성분을 접종한 후 아나필락시스 또는 중증 과민반응의 병력이 보고되었습니다.
- 혈청군 B 수막구균성 질환(B형 수막염이라고도 알려짐)을 예방하기 위해 이전에 BEXSERO 또는 기타 백신을 접종받았습니다.
- BEXSERO 백신의 모든 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 첫 번째 연구 주사(1일차) 28일 이전에 코로나19 백신을 포함한 허가 또는 승인된 백신을 받았거나 받을 계획이거나 다음과 같은 연구 주사 전후 28일 이내에 허가되거나 승인된 백신을 받을 계획입니다. 단, 연구 주사 전후 14일 이상 접종할 수 있는 허가된 인플루엔자 백신은 예외입니다.
참고: 다른 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: mRNA-1608 용량 A
참가자는 용량 수준 A에서 mRNA-1608을 2회 근육내(IM) 주사 받게 되며, 각 용량은 0개월과 2개월(1일차 및 57일차)에 투여됩니다.
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주사용 멸균액
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실험적: mRNA-1608 용량 B
참가자는 용량 수준 B에서 mRNA-1608의 IM 주사를 2회 받게 되며, 각 용량은 0개월과 2개월(1일차 및 57일차)에 투여됩니다.
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주사용 멸균액
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실험적: mRNA-1608 용량 C
참가자는 용량 수준 C에서 mRNA-1608의 2회 IM 주사를 받게 되며, 각 용량은 0개월과 2개월(1일차 및 57일차)에 투여됩니다.
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주사용 멸균액
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다른: 벡세로
참가자는 0개월과 2개월(1일차와 57일차)에 각각 투여되는 BEXSERO의 IM 주사를 2회 받게 됩니다.
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Neisseria meningitidis 혈청군 B에 의한 침습성 질환을 예방하기 위해 능동면역이 필요한 백신입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants With Solicited Local and Systemic ARs
기간: Up to Day 64 (Within 7 days after study vaccination)
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Solicited ARs were collected in an electronic diary (eDiary).
Local ARs: injection site pain, erythema (redness), swelling/induration (hardness); and axillary (underarm) swelling or tenderness ipsilateral to the side of injection.
Systemic ARs: fever, headache, fatigue, myalgia, arthralgia, nausea/vomiting, and chills.
Note, not all solicited ARs were considered adverse events (AEs).
Investigator reviewed whether the solicited AR was also to be recorded as an AE.
A Summary of serious AEs (SAEs) and nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
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Up to Day 64 (Within 7 days after study vaccination)
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Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs)
기간: Up to Day 85 (Up to 28 days after study vaccination)
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An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
Any abnormal laboratory test result (hematology, clinical chemistry, or prothrombin time [PT]/partial thromboplastin time [PTT]) or other safety assessment (for example, electrocardiogram, radiological scan, vital sign measurement), including one that worsened from baseline and was considered clinically significant in the medical and scientific judgment of the Investigator was recorded as an AE.
A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
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Up to Day 85 (Up to 28 days after study vaccination)
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Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), and AEs Leading to Study Discontinuation
기간: Day 1 through Day 393
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An SAE was defined as any AE that resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability, was a congenital anomaly/birth defect, or was an important medical event.
An AESI was an AE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to the Sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and immediate notification by the Investigator to the Sponsor were required.
A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
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Day 1 through Day 393
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Number of Participants With Medically Attended AEs (MAAEs)
기간: Day 1 through Day 393
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A MAAE is an AE that led to an unscheduled visit to a healthcare practitioner.
A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
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Day 1 through Day 393
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Genital Herpes Recurrence Episode Per Participant, Counted Starting 14 Days After the Second Study Injection to 6 Months After Second Study Injection
기간: Day 71 up to Day 225
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An episode of recurrence was defined as one or more consecutive "yes" to the "Do you have genital herpes lesion?" question either from Genital Herpes Signs and Symptoms (GHSS) or daily recurrence eDiary within a 14-day period from the first "yes" response regardless of "no" or missing entries in between.
The start date of an episode was the first date of "yes" response, and the end date of an episode was the last date of "yes" within the episode.
The recurrence analysis period up to 6 months included the time from 14 days after the second injection until the last GHSS or daily recurrence eDiary collected up to the 1) the Day 225 visit date or 2) if Day 225 visit date is not available, the earliest of study Day 225 or study discontinuation date.
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Day 71 up to Day 225
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Number of Genital Herpes Recurrence Episode Per Participant, Counted Starting 14 Days After the Second Study Injection to 12 Months After Second Study Injection
기간: Day 71 up to Day 393
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An episode of recurrence was defined as one or more consecutive "yes" to the "Do you have genital herpes lesion?" question either from GHSS or daily recurrence eDiary within a 14-day period from the first "yes" response regardless of "no" or missing entries in between.
The start date of an episode was the first date of "yes" response, and the end date of an episode was the last date of "yes" within the episode.
The recurrence analysis period up to 12 months included the time from 14 days after the second injection until the last GHSS or daily recurrence eDiary collected up to the 1) the Day 393 visit date or 2) if Day 393 visit date is not available, the earliest of study Day 393 or study discontinuation date.
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Day 71 up to Day 393
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Change From Baseline (28 Days Prior to the First Study Injection) to 2 Months After the Second Study Injection in Genital Herpes Lesion Rate (Percentage of Days With Lesions Present)
기간: Baseline (Day -27 to Day 1), Day 113
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Genital herpes lesion rate was defined for each 28-day swabbing period as the number of days with lesion present according to the eDiary divided by the number of days during the 28-day swabbing period.
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Baseline (Day -27 to Day 1), Day 113
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Change From Baseline (28 Days Prior to the First Study Injection) to 6 Months After the Second Study Injection in Genital Herpes Lesion Rate (Percentage of Days With Lesions Present)
기간: Baseline (Day -27 to Day 1), Day 225
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Genital herpes lesion rate was defined for each 28-day swabbing period as the number of days with lesion present according to the eDiary divided by the number of days during the 28-day swabbing period.
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Baseline (Day -27 to Day 1), Day 225
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Change From Baseline (28 Days Prior to the First Study Injection) to 2 Months After the Second Study Injection in HSV-2 Genital Shedding Rate (Percentage of HSV-2 Deoxyribonucleic Acid [DNA] Positive Anogenital Swabs)
기간: Baseline (Day -27 to Day 1), Day 113
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Genital shedding rate was defined for each 28-day swabbing period as the number of anogenital swabs with HSV-2 DNA positive results (that is, positive results per polymerase chain reaction [PCR]) divided by the number of swabs during the swabbing period.
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Baseline (Day -27 to Day 1), Day 113
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Change From Baseline (28 Days Prior to the First Study Injection) to 6 Months After the Second Study Injection in HSV-2 Genital Shedding Rate (Percentage of HSV-2 DNA Positive Anogenital Swabs)
기간: Baseline (Day -27 to Day 1), Day 225
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Genital shedding rate was defined for each 28-day swabbing period as the number of anogenital swabs with HSV-2 DNA positive results (that is, positive results per PCR) divided by the number of swabs during the swabbing period.
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Baseline (Day -27 to Day 1), Day 225
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Geometric Mean (GM) Value of mRNA-1608 Antigen-Specific Binding Antibodies (bAbs)
기간: Days 85 and 197
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Antibody values reported as below the lower limit of quantification (LLOQ) were replaced by 0.5 * LLOQ.
Values greater than the upper limit of quantification (ULOQ) were replaced by the ULOQ if actual values were not available.
LLOQ was 1220 units (U)/milliliter (mL) and ULOQ was 6890000 U/mL for HSV2 gB.
LLOQ was 1230 U/mL and ULOQ was 21300000 U/mL for HSV2 gC.
LLOQ was 2220 U/mL and ULOQ was 23900000 U/mL for HSV2 gD.
95% confidence interval (CI) was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values for GM, then back transformed to the original scale for presentation.
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Days 85 and 197
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Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of mRNA-1608 Antigen-Specific bAbs
기간: Days 85 and 197
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Antibody values reported as below the LLOQ were replaced by 0.5 * LLOQ.
Values greater than the ULOQ were replaced by the ULOQ if actual values were not available.
LLOQ was 1220 U/mL and ULOQ was 6890000 U/mL for HSV2 gB.
LLOQ was 1230 U/mL and ULOQ was 21300000 U/mL for HSV2 gC.
LLOQ was 2220 U/mL and ULOQ was 23900000 U/mL for HSV2 gD.
95% CI was calculated based on the t-distribution of the difference in the log-transformed values for GMFR, then back transformed to the original scale for presentation.
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Days 85 and 197
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Percentage of Participants With Vaccine Seroresponse
기간: Day 85
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Seroresponse was defined as a change from baseline below the LLOQ to equal or above 4 * LLOQ, or at least a 4-fold rise if baseline was equal to or above the LLOQ.
LLOQ was 1220 U/mL and ULOQ was 6890000 U/mL for HSV2 gB.
LLOQ was 1230 U/mL and ULOQ was 21300000 U/mL for HSV2 gC.
LLOQ was 2220 U/mL and ULOQ was 23900000 U/mL for HSV2 gD.
95% CI was calculated using the Clopper-Pearson method.
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Day 85
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- mRNA-1608-P101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .