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Une étude sur l'ARNm-1608, un vaccin candidat thérapeutique contre le virus de l'herpès simplex -2 (HSV-2), chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans atteints d'herpès génital récurrent à HSV-2

17 avril 2026 mis à jour par: ModernaTX, Inc.

Une étude de phase 1/2, randomisée, à l'insu de l'observateur, contrôlée et de dosage de l'ARNm-1608, un vaccin candidat thérapeutique contre le HSV-2, chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans atteints d'herpès génital récurrent à HSV-2

Le but de cette étude est de générer des données de sécurité et d'immunogénicité et d'établir une preuve de concept du bénéfice clinique du candidat vaccin ARNm-1608.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants ayant des antécédents d'herpès génital récurrent seront répartis au hasard dans un rapport 1:1:1:1 pour recevoir l'ARNm-1608 à 1 des 3 niveaux de dose ou contrôle (BEXSERO) administré en 2 doses à 0 et 2 mois (jour 1 et jour 57).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

303

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35218
        • Accel Clinical Sites Network - Cahaba Medical Care
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center/Carbon Health
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Acclaim Clinical Research
    • Florida
      • Lake City, Florida, États-Unis, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • Johnson County Clin-Trials (JCCT)
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70125
        • Research Works
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Fenway Health
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48076
        • DM Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • Velocity Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
        • Velocity Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • Velocity Clinical Research Cleveland
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
        • Helios CR, Inc Fort Worth
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • DM Clinical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Sun Research Institute
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77064
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a un diagnostic d'infection génitale à HSV-2 depuis au moins 1 an avant la visite de dépistage.
  • Séropositif pour HSV-2 tel que déterminé par Western Blot.
  • Le participant a des antécédents d'herpès génital récurrent défini comme au moins 3 et pas plus de 9 récidives d'herpès génital signalées au cours des 12 mois précédant la visite de dépistage, ou s'il suit actuellement un traitement suppressif, avant le début du traitement suppressif.
  • Prêt à s'abstenir de prendre un traitement antiviral suppressif depuis la visite de dépistage jusqu'à la fin de l'étude.
  • Prêt à s'abstenir de recourir à un traitement antiviral épisodique pendant les trois périodes de prélèvement anogénital de 28 jours. Un traitement épisodique peut être utilisé en dehors des trois périodes de prélèvement de 28 jours.
  • Pour les participantes en âge de procréer : test de grossesse négatif, contraception adéquate et n'allaitant pas actuellement.

Critère d'exclusion:

  • Immunisation préalable avec un vaccin contenant des antigènes HSV.
  • Antécédents de toute forme d'infection oculaire à HSV, d'érythème polymorphe lié au HSV ou de complications neurologiques liées au HSV.
  • Antécédents d'infection génitale à HSV-1.
  • Antécédents d'hépatite B, d'hépatite C ou de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de types 1 ou 2 (VIH-1, VIH-2).
  • Antécédents signalés d'anaphylaxie ou de réaction d'hypersensibilité sévère après la réception de tout vaccin à ARNm ou de tout composant des vaccins à ARNm.
  • Vous avez déjà reçu BEXSERO ou un autre vaccin pour prévenir la méningococcie du sérogroupe B (également connue sous le nom de méningite B).
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin BEXSERO.
  • A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin homologué ou autorisé, y compris les vaccins contre la COVID-19, ≤ 28 jours avant la première injection de l'étude (jour 1), ou prévoit de recevoir un vaccin homologué ou autorisé dans les 28 jours avant ou après l'injection de l'étude avec à l'exception des vaccins antigrippaux homologués, qui peuvent être reçus plus de 14 jours avant ou après toute injection à l'étude.

Remarque : D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARNm-1608 Dose A
Les participants recevront 2 injections intramusculaires (IM) d'ARNm-1608 au niveau de dose A, chaque dose étant administrée à 0 et 2 mois (jour 1 et jour 57).
Biologique: ARNm-1608
Liquide stérile pour injection
Expérimental: ARNm-1608 Dose B
Les participants recevront 2 injections IM d'ARNm-1608 au niveau de dose B, chaque dose étant administrée à 0 et 2 mois (jour 1 et jour 57).
Biologique: ARNm-1608
Liquide stérile pour injection
Expérimental: ARNm-1608 Dose C
Les participants recevront 2 injections IM d'ARNm-1608 au niveau de dose C, chaque dose étant administrée à 0 et 2 mois (jour 1 et jour 57).
Biologique: ARNm-1608
Liquide stérile pour injection
Autre: BEXSERO
Les participants recevront 2 injections IM de BEXSERO, chaque dose étant administrée à 0 et 2 mois (jour 1 et jour 57).
Biologique: BEXSERO
Un vaccin indiqué pour l'immunisation active afin de prévenir les maladies invasives causées par Neisseria meningitidis du sérogroupe B.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Solicited Local and Systemic ARs
Délai: Up to Day 64 (Within 7 days after study vaccination)
Solicited ARs were collected in an electronic diary (eDiary). Local ARs: injection site pain, erythema (redness), swelling/induration (hardness); and axillary (underarm) swelling or tenderness ipsilateral to the side of injection. Systemic ARs: fever, headache, fatigue, myalgia, arthralgia, nausea/vomiting, and chills. Note, not all solicited ARs were considered adverse events (AEs). Investigator reviewed whether the solicited AR was also to be recorded as an AE. A Summary of serious AEs (SAEs) and nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Up to Day 64 (Within 7 days after study vaccination)
Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs)
Délai: Up to Day 85 (Up to 28 days after study vaccination)
An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. Any abnormal laboratory test result (hematology, clinical chemistry, or prothrombin time [PT]/partial thromboplastin time [PTT]) or other safety assessment (for example, electrocardiogram, radiological scan, vital sign measurement), including one that worsened from baseline and was considered clinically significant in the medical and scientific judgment of the Investigator was recorded as an AE. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Up to Day 85 (Up to 28 days after study vaccination)
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), and AEs Leading to Study Discontinuation
Délai: Day 1 through Day 393
An SAE was defined as any AE that resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability, was a congenital anomaly/birth defect, or was an important medical event. An AESI was an AE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to the Sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and immediate notification by the Investigator to the Sponsor were required. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Day 1 through Day 393
Number of Participants With Medically Attended AEs (MAAEs)
Délai: Day 1 through Day 393
A MAAE is an AE that led to an unscheduled visit to a healthcare practitioner. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Day 1 through Day 393

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Genital Herpes Recurrence Episode Per Participant, Counted Starting 14 Days After the Second Study Injection to 6 Months After Second Study Injection
Délai: Day 71 up to Day 225
An episode of recurrence was defined as one or more consecutive "yes" to the "Do you have genital herpes lesion?" question either from Genital Herpes Signs and Symptoms (GHSS) or daily recurrence eDiary within a 14-day period from the first "yes" response regardless of "no" or missing entries in between. The start date of an episode was the first date of "yes" response, and the end date of an episode was the last date of "yes" within the episode. The recurrence analysis period up to 6 months included the time from 14 days after the second injection until the last GHSS or daily recurrence eDiary collected up to the 1) the Day 225 visit date or 2) if Day 225 visit date is not available, the earliest of study Day 225 or study discontinuation date.
Day 71 up to Day 225
Number of Genital Herpes Recurrence Episode Per Participant, Counted Starting 14 Days After the Second Study Injection to 12 Months After Second Study Injection
Délai: Day 71 up to Day 393
An episode of recurrence was defined as one or more consecutive "yes" to the "Do you have genital herpes lesion?" question either from GHSS or daily recurrence eDiary within a 14-day period from the first "yes" response regardless of "no" or missing entries in between. The start date of an episode was the first date of "yes" response, and the end date of an episode was the last date of "yes" within the episode. The recurrence analysis period up to 12 months included the time from 14 days after the second injection until the last GHSS or daily recurrence eDiary collected up to the 1) the Day 393 visit date or 2) if Day 393 visit date is not available, the earliest of study Day 393 or study discontinuation date.
Day 71 up to Day 393
Change From Baseline (28 Days Prior to the First Study Injection) to 2 Months After the Second Study Injection in Genital Herpes Lesion Rate (Percentage of Days With Lesions Present)
Délai: Baseline (Day -27 to Day 1), Day 113
Genital herpes lesion rate was defined for each 28-day swabbing period as the number of days with lesion present according to the eDiary divided by the number of days during the 28-day swabbing period.
Baseline (Day -27 to Day 1), Day 113
Change From Baseline (28 Days Prior to the First Study Injection) to 6 Months After the Second Study Injection in Genital Herpes Lesion Rate (Percentage of Days With Lesions Present)
Délai: Baseline (Day -27 to Day 1), Day 225
Genital herpes lesion rate was defined for each 28-day swabbing period as the number of days with lesion present according to the eDiary divided by the number of days during the 28-day swabbing period.
Baseline (Day -27 to Day 1), Day 225
Change From Baseline (28 Days Prior to the First Study Injection) to 2 Months After the Second Study Injection in HSV-2 Genital Shedding Rate (Percentage of HSV-2 Deoxyribonucleic Acid [DNA] Positive Anogenital Swabs)
Délai: Baseline (Day -27 to Day 1), Day 113
Genital shedding rate was defined for each 28-day swabbing period as the number of anogenital swabs with HSV-2 DNA positive results (that is, positive results per polymerase chain reaction [PCR]) divided by the number of swabs during the swabbing period.
Baseline (Day -27 to Day 1), Day 113
Change From Baseline (28 Days Prior to the First Study Injection) to 6 Months After the Second Study Injection in HSV-2 Genital Shedding Rate (Percentage of HSV-2 DNA Positive Anogenital Swabs)
Délai: Baseline (Day -27 to Day 1), Day 225
Genital shedding rate was defined for each 28-day swabbing period as the number of anogenital swabs with HSV-2 DNA positive results (that is, positive results per PCR) divided by the number of swabs during the swabbing period.
Baseline (Day -27 to Day 1), Day 225
Geometric Mean (GM) Value of mRNA-1608 Antigen-Specific Binding Antibodies (bAbs)
Délai: Days 85 and 197
Antibody values reported as below the lower limit of quantification (LLOQ) were replaced by 0.5 * LLOQ. Values greater than the upper limit of quantification (ULOQ) were replaced by the ULOQ if actual values were not available. LLOQ was 1220 units (U)/milliliter (mL) and ULOQ was 6890000 U/mL for HSV2 gB. LLOQ was 1230 U/mL and ULOQ was 21300000 U/mL for HSV2 gC. LLOQ was 2220 U/mL and ULOQ was 23900000 U/mL for HSV2 gD. 95% confidence interval (CI) was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values for GM, then back transformed to the original scale for presentation.
Days 85 and 197
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of mRNA-1608 Antigen-Specific bAbs
Délai: Days 85 and 197
Antibody values reported as below the LLOQ were replaced by 0.5 * LLOQ. Values greater than the ULOQ were replaced by the ULOQ if actual values were not available. LLOQ was 1220 U/mL and ULOQ was 6890000 U/mL for HSV2 gB. LLOQ was 1230 U/mL and ULOQ was 21300000 U/mL for HSV2 gC. LLOQ was 2220 U/mL and ULOQ was 23900000 U/mL for HSV2 gD. 95% CI was calculated based on the t-distribution of the difference in the log-transformed values for GMFR, then back transformed to the original scale for presentation.
Days 85 and 197
Percentage of Participants With Vaccine Seroresponse
Délai: Day 85
Seroresponse was defined as a change from baseline below the LLOQ to equal or above 4 * LLOQ, or at least a 4-fold rise if baseline was equal to or above the LLOQ. LLOQ was 1220 U/mL and ULOQ was 6890000 U/mL for HSV2 gB. LLOQ was 1230 U/mL and ULOQ was 21300000 U/mL for HSV2 gC. LLOQ was 2220 U/mL and ULOQ was 23900000 U/mL for HSV2 gD. 95% CI was calculated using the Clopper-Pearson method.
Day 85

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ModernaTX, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

25 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2023

Première publication (Réel)

13 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • mRNA-1608-P101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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