Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av mRNA-1608, et Herpes Simplex Virus -2 (HSV-2) terapeutisk kandidatvaksine, hos friske voksne i alderen 18 til 55 år med tilbakevendende HSV-2 genital herpes

17. april 2026 oppdatert av: ModernaTX, Inc.

En fase 1/2, randomisert, observatør-blinde, kontrollert, dose-varierende studie av mRNA-1608, en HSV-2 terapeutisk kandidatvaksine, hos friske voksne 18 til 55 år med tilbakevendende HSV-2 genital herpes

Hensikten med denne studien er å generere sikkerhets- og immunogenisitetsdata og etablere et proof-of-concept for klinisk nytte av mRNA-1608-vaksinkandidaten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere med en historie med tilbakevendende genital herpes vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1:1:1 for å motta mRNA-1608 ved 1 av de 3 dosenivåene eller kontroll (BEXSERO) administrert som 2 doser ved 0 og 2 måneder (dag 1 og dag 57).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

303

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35218
        • Accel Clinical Sites Network - Cahaba Medical Care
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center/Carbon Health
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Acclaim Clinical Research
    • Florida
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • Johnson County Clin-Trials (JCCT)
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70125
        • Research Works
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Fenway Health
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48076
        • DM Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Velocity Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Velocity Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Velocity Clinical Research Cleveland
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
        • Helios CR, Inc Fort Worth
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • DM Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Sun Research Institute
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77064
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har en diagnose av genital HSV-2-infeksjon i minst 1 år før screeningbesøket.
  • Seropositiv for HSV-2 som bestemt ved Western Blot.
  • Deltakeren har en historie med tilbakevendende genital herpes definert som minst 3 og ikke mer enn 9 rapporterte genital herpes-residiv i løpet av de 12 månedene før screeningbesøket, eller hvis de for øyeblikket er på undertrykkende terapi, før oppstart av suppressiv terapi.
  • Villig til å avstå fra å ta suppressiv antiviral terapi fra screeningbesøket til slutten av studien.
  • Villig til å avstå fra bruk av episodisk antiviral terapi i løpet av de tre 28-dagers anogenitale vattprøveperiodene. Episodisk terapi kan brukes utenom de tre 28-dagers vattpinneperiodene.
  • For kvinnelige deltakere i fertil alder: negativ graviditetstest, adekvat prevensjon og ikke amming.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere immunisering med en vaksine som inneholder HSV-antigener.
  • Anamnese med enhver form for okulær HSV-infeksjon, HSV-relatert erythema multiforme eller HSV-relaterte nevrologiske komplikasjoner.
  • Historie om genital HSV-1-infeksjon.
  • Anamnese med hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV) type 1 eller 2 (HIV-1, HIV-2).
  • Rapportert historie med anafylaksi eller alvorlig overfølsomhetsreaksjon etter mottak av mRNA-vaksine(r) eller komponenter i mRNA-vaksinene.
  • Tidligere mottatt BEXSERO eller annen vaksine for å forhindre serogruppe B meningokokksykdom (også kjent som meningitt B).
  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i BEXSERO-vaksinen.
  • Har mottatt eller planlegger å motta en lisensiert eller autorisert vaksine, inkludert COVID-19-vaksiner, ≤ 28 dager før den første studieinjeksjonen (dag 1), eller planlegger å motta en lisensiert eller autorisert vaksine innen 28 dager før eller etter studieinjeksjon med unntak av lisensierte influensavaksiner, som kan mottas mer enn 14 dager før eller etter en studieinjeksjon.

Merk: Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mRNA-1608 Dose A
Deltakerne vil motta 2 intramuskulære (IM) injeksjoner av mRNA-1608 på dosenivå A, hver dose administrert etter 0 og 2 måneder (dag 1 og dag 57).
Biologisk: mRNA-1608
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: mRNA-1608 Dose B
Deltakerne vil motta 2 IM-injeksjoner av mRNA-1608 på dosenivå B, hver dose administrert etter 0 og 2 måneder (dag 1 og dag 57).
Biologisk: mRNA-1608
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: mRNA-1608 Dose C
Deltakerne vil motta 2 IM-injeksjoner av mRNA-1608 ved dosenivå C, hver dose administrert etter 0 og 2 måneder (dag 1 og dag 57).
Biologisk: mRNA-1608
Steril væske for injeksjon
Annen: BEXSERO
Deltakerne vil motta 2 im-injeksjoner av BEXSERO, hver dose administrert etter 0 og 2 måneder (dag 1 og dag 57).
Biologisk: BEXSERO
En vaksine indisert for aktiv immunisering for å forhindre invasiv sykdom forårsaket av Neisseria meningitidis serogruppe B.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Solicited Local and Systemic ARs
Tidsramme: Up to Day 64 (Within 7 days after study vaccination)
Solicited ARs were collected in an electronic diary (eDiary). Local ARs: injection site pain, erythema (redness), swelling/induration (hardness); and axillary (underarm) swelling or tenderness ipsilateral to the side of injection. Systemic ARs: fever, headache, fatigue, myalgia, arthralgia, nausea/vomiting, and chills. Note, not all solicited ARs were considered adverse events (AEs). Investigator reviewed whether the solicited AR was also to be recorded as an AE. A Summary of serious AEs (SAEs) and nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Up to Day 64 (Within 7 days after study vaccination)
Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to Day 85 (Up to 28 days after study vaccination)
An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. Any abnormal laboratory test result (hematology, clinical chemistry, or prothrombin time [PT]/partial thromboplastin time [PTT]) or other safety assessment (for example, electrocardiogram, radiological scan, vital sign measurement), including one that worsened from baseline and was considered clinically significant in the medical and scientific judgment of the Investigator was recorded as an AE. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Up to Day 85 (Up to 28 days after study vaccination)
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), and AEs Leading to Study Discontinuation
Tidsramme: Day 1 through Day 393
An SAE was defined as any AE that resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability, was a congenital anomaly/birth defect, or was an important medical event. An AESI was an AE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to the Sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and immediate notification by the Investigator to the Sponsor were required. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Day 1 through Day 393
Number of Participants With Medically Attended AEs (MAAEs)
Tidsramme: Day 1 through Day 393
A MAAE is an AE that led to an unscheduled visit to a healthcare practitioner. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Day 1 through Day 393

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Genital Herpes Recurrence Episode Per Participant, Counted Starting 14 Days After the Second Study Injection to 6 Months After Second Study Injection
Tidsramme: Day 71 up to Day 225
An episode of recurrence was defined as one or more consecutive "yes" to the "Do you have genital herpes lesion?" question either from Genital Herpes Signs and Symptoms (GHSS) or daily recurrence eDiary within a 14-day period from the first "yes" response regardless of "no" or missing entries in between. The start date of an episode was the first date of "yes" response, and the end date of an episode was the last date of "yes" within the episode. The recurrence analysis period up to 6 months included the time from 14 days after the second injection until the last GHSS or daily recurrence eDiary collected up to the 1) the Day 225 visit date or 2) if Day 225 visit date is not available, the earliest of study Day 225 or study discontinuation date.
Day 71 up to Day 225
Number of Genital Herpes Recurrence Episode Per Participant, Counted Starting 14 Days After the Second Study Injection to 12 Months After Second Study Injection
Tidsramme: Day 71 up to Day 393
An episode of recurrence was defined as one or more consecutive "yes" to the "Do you have genital herpes lesion?" question either from GHSS or daily recurrence eDiary within a 14-day period from the first "yes" response regardless of "no" or missing entries in between. The start date of an episode was the first date of "yes" response, and the end date of an episode was the last date of "yes" within the episode. The recurrence analysis period up to 12 months included the time from 14 days after the second injection until the last GHSS or daily recurrence eDiary collected up to the 1) the Day 393 visit date or 2) if Day 393 visit date is not available, the earliest of study Day 393 or study discontinuation date.
Day 71 up to Day 393
Change From Baseline (28 Days Prior to the First Study Injection) to 2 Months After the Second Study Injection in Genital Herpes Lesion Rate (Percentage of Days With Lesions Present)
Tidsramme: Baseline (Day -27 to Day 1), Day 113
Genital herpes lesion rate was defined for each 28-day swabbing period as the number of days with lesion present according to the eDiary divided by the number of days during the 28-day swabbing period.
Baseline (Day -27 to Day 1), Day 113
Change From Baseline (28 Days Prior to the First Study Injection) to 6 Months After the Second Study Injection in Genital Herpes Lesion Rate (Percentage of Days With Lesions Present)
Tidsramme: Baseline (Day -27 to Day 1), Day 225
Genital herpes lesion rate was defined for each 28-day swabbing period as the number of days with lesion present according to the eDiary divided by the number of days during the 28-day swabbing period.
Baseline (Day -27 to Day 1), Day 225
Change From Baseline (28 Days Prior to the First Study Injection) to 2 Months After the Second Study Injection in HSV-2 Genital Shedding Rate (Percentage of HSV-2 Deoxyribonucleic Acid [DNA] Positive Anogenital Swabs)
Tidsramme: Baseline (Day -27 to Day 1), Day 113
Genital shedding rate was defined for each 28-day swabbing period as the number of anogenital swabs with HSV-2 DNA positive results (that is, positive results per polymerase chain reaction [PCR]) divided by the number of swabs during the swabbing period.
Baseline (Day -27 to Day 1), Day 113
Change From Baseline (28 Days Prior to the First Study Injection) to 6 Months After the Second Study Injection in HSV-2 Genital Shedding Rate (Percentage of HSV-2 DNA Positive Anogenital Swabs)
Tidsramme: Baseline (Day -27 to Day 1), Day 225
Genital shedding rate was defined for each 28-day swabbing period as the number of anogenital swabs with HSV-2 DNA positive results (that is, positive results per PCR) divided by the number of swabs during the swabbing period.
Baseline (Day -27 to Day 1), Day 225
Geometric Mean (GM) Value of mRNA-1608 Antigen-Specific Binding Antibodies (bAbs)
Tidsramme: Days 85 and 197
Antibody values reported as below the lower limit of quantification (LLOQ) were replaced by 0.5 * LLOQ. Values greater than the upper limit of quantification (ULOQ) were replaced by the ULOQ if actual values were not available. LLOQ was 1220 units (U)/milliliter (mL) and ULOQ was 6890000 U/mL for HSV2 gB. LLOQ was 1230 U/mL and ULOQ was 21300000 U/mL for HSV2 gC. LLOQ was 2220 U/mL and ULOQ was 23900000 U/mL for HSV2 gD. 95% confidence interval (CI) was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values for GM, then back transformed to the original scale for presentation.
Days 85 and 197
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of mRNA-1608 Antigen-Specific bAbs
Tidsramme: Days 85 and 197
Antibody values reported as below the LLOQ were replaced by 0.5 * LLOQ. Values greater than the ULOQ were replaced by the ULOQ if actual values were not available. LLOQ was 1220 U/mL and ULOQ was 6890000 U/mL for HSV2 gB. LLOQ was 1230 U/mL and ULOQ was 21300000 U/mL for HSV2 gC. LLOQ was 2220 U/mL and ULOQ was 23900000 U/mL for HSV2 gD. 95% CI was calculated based on the t-distribution of the difference in the log-transformed values for GMFR, then back transformed to the original scale for presentation.
Days 85 and 197
Percentage of Participants With Vaccine Seroresponse
Tidsramme: Day 85
Seroresponse was defined as a change from baseline below the LLOQ to equal or above 4 * LLOQ, or at least a 4-fold rise if baseline was equal to or above the LLOQ. LLOQ was 1220 U/mL and ULOQ was 6890000 U/mL for HSV2 gB. LLOQ was 1230 U/mL and ULOQ was 21300000 U/mL for HSV2 gC. LLOQ was 2220 U/mL and ULOQ was 23900000 U/mL for HSV2 gD. 95% CI was calculated using the Clopper-Pearson method.
Day 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • mRNA-1608-P101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere