Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mRNA-1608, szczepionki będącej kandydatem do leczenia wirusa opryszczki pospolitej -2 (HSV-2) u zdrowych dorosłych w wieku od 18 do 55 lat z nawracającą opryszczką narządów płciowych HSV-2

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

Randomizowane, ślepe dla obserwatora, kontrolowane badanie fazy 1/2 z ustalaniem dawki mRNA-1608, kandydata na szczepionkę przeciw HSV-2, u zdrowych dorosłych w wieku od 18 do 55 lat z nawracającą opryszczką narządów płciowych HSV-2

Celem tego badania jest wygenerowanie danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności oraz ustalenie dowodu słuszności koncepcji korzyści klinicznych ze stosowania kandydata na szczepionkę mRNA-1608.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy z nawrotową opryszczką narządów płciowych w wywiadzie zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do grupy otrzymującej mRNA-1608 na 1 z 3 poziomów dawek lub do grupy kontrolnej (BEXSERO) podawanej w 2 dawkach w 0. i 2. miesiącu (dzień 1 i dzień 57).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

303

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35218
        • Accel Clinical Sites Network - Cahaba Medical Care
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center/Carbon Health
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Acclaim Clinical Research
    • Florida
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Johnson County Clin-Trials (JCCT)
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70125
        • Research Works
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Fenway Health
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48076
        • DM Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Velocity Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Velocity Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Velocity Clinical Research Cleveland
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
        • Helios CR, Inc Fort Worth
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • DM Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Sun Research Institute
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77064
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U uczestnika od co najmniej 1 roku przed wizytą przesiewową rozpoznano zakażenie narządów płciowych HSV-2.
  • Seropozytywny pod względem HSV-2, jak określono metodą Western Blot.
  • U uczestnika w przeszłości występowały nawracające opryszczki narządów płciowych, zdefiniowane jako co najmniej 3 i nie więcej niż 9 zgłoszonych nawrotów opryszczki narządów płciowych w ciągu 12 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową lub, jeśli obecnie stosuje się terapię supresyjną, przed rozpoczęciem terapii supresyjnej.
  • Wyraża chęć powstrzymania się od stosowania supresyjnej terapii przeciwwirusowej od wizyty przesiewowej do końca badania.
  • Chęć powstrzymania się od stosowania okresowej terapii przeciwwirusowej podczas trzech 28-dniowych okresów pobierania wymazu z odbytu i narządów płciowych. Terapię epizodyczną można stosować poza trzema 28-dniowymi okresami pobierania wymazów.
  • W przypadku uczestniczek w wieku rozrodczym: negatywny wynik testu ciążowego, odpowiednia antykoncepcja i brak karmienia piersią.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze szczepienie szczepionką zawierającą antygeny HSV.
  • Historia dowolnej postaci zakażenia HSV oka, rumienia wielopostaciowego związanego z HSV lub powikłań neurologicznych związanych z HSV.
  • Historia zakażenia narządów płciowych HSV-1.
  • Historia zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) typu 1 lub 2 (HIV-1, HIV-2).
  • Zgłoszona historia anafilaksji lub ciężkiej reakcji nadwrażliwości po otrzymaniu jakiejkolwiek szczepionki mRNA lub jakichkolwiek składników szczepionek mRNA.
  • Otrzymano wcześniej szczepionkę BEXSERO lub inną szczepionkę zapobiegającą chorobie meningokokowej grupy serologicznej B (znanej również jako zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych B).
  • Choroby alergiczne lub reakcje alergiczne w wywiadzie, które mogą zostać zaostrzone przez którykolwiek składnik szczepionki BEXSERO.
  • Czy otrzymał lub planuje otrzymać jakąkolwiek licencjonowaną lub autoryzowaną szczepionkę, w tym szczepionki przeciwko Covid-19, ≤ 28 dni przed pierwszym wstrzyknięciem objętym badaniem (dzień 1) lub planuje otrzymać licencjonowaną lub zatwierdzoną szczepionkę w ciągu 28 dni przed lub po wstrzyknięciu badanym z wyjątkiem licencjonowanych szczepionek przeciw grypie, które można podać później niż 14 dni przed lub po jakimkolwiek wstrzyknięciu objętym badaniem.

Uwaga: mogą obowiązywać inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mRNA-1608 Dawka A
Uczestnicy otrzymają 2 domięśniowe (IM) zastrzyki mRNA-1608 na poziomie dawki A, każdą dawkę podawaną w 0 i 2 miesiącu (dzień 1 i dzień 57).
Biologiczny: mRNA-1608
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: mRNA-1608 Dawka B
Uczestnicy otrzymają 2 domięśniowe wstrzyknięcia mRNA-1608 w dawce na poziomie B, każdą dawkę podawaną w 0 i 2 miesiącu (dzień 1 i dzień 57).
Biologiczny: mRNA-1608
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: mRNA-1608 Dawka C
Uczestnicy otrzymają 2 domięśniowe wstrzyknięcia mRNA-1608 w dawce na poziomie C, każdą dawkę podawaną w 0 i 2 miesiącu (dzień 1 i dzień 57).
Biologiczny: mRNA-1608
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Inny: BEXSERO
Uczestnicy otrzymają 2 wstrzyknięcia domięśniowe preparatu BEXSERO, każdą dawkę podawaną w 0. i 2. miesiącu (dzień 1. i dzień 57.).
Biologiczny: BEXSERO
Szczepionka wskazana do czynnego uodporniania w celu zapobiegania chorobie inwazyjnej wywoływanej przez Neisseria meningitidis serogrupy B.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Solicited Local and Systemic ARs
Ramy czasowe: Up to Day 64 (Within 7 days after study vaccination)
Solicited ARs were collected in an electronic diary (eDiary). Local ARs: injection site pain, erythema (redness), swelling/induration (hardness); and axillary (underarm) swelling or tenderness ipsilateral to the side of injection. Systemic ARs: fever, headache, fatigue, myalgia, arthralgia, nausea/vomiting, and chills. Note, not all solicited ARs were considered adverse events (AEs). Investigator reviewed whether the solicited AR was also to be recorded as an AE. A Summary of serious AEs (SAEs) and nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Up to Day 64 (Within 7 days after study vaccination)
Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to Day 85 (Up to 28 days after study vaccination)
An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. Any abnormal laboratory test result (hematology, clinical chemistry, or prothrombin time [PT]/partial thromboplastin time [PTT]) or other safety assessment (for example, electrocardiogram, radiological scan, vital sign measurement), including one that worsened from baseline and was considered clinically significant in the medical and scientific judgment of the Investigator was recorded as an AE. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Up to Day 85 (Up to 28 days after study vaccination)
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), and AEs Leading to Study Discontinuation
Ramy czasowe: Day 1 through Day 393
An SAE was defined as any AE that resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability, was a congenital anomaly/birth defect, or was an important medical event. An AESI was an AE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to the Sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and immediate notification by the Investigator to the Sponsor were required. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Day 1 through Day 393
Number of Participants With Medically Attended AEs (MAAEs)
Ramy czasowe: Day 1 through Day 393
A MAAE is an AE that led to an unscheduled visit to a healthcare practitioner. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Day 1 through Day 393

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Genital Herpes Recurrence Episode Per Participant, Counted Starting 14 Days After the Second Study Injection to 6 Months After Second Study Injection
Ramy czasowe: Day 71 up to Day 225
An episode of recurrence was defined as one or more consecutive "yes" to the "Do you have genital herpes lesion?" question either from Genital Herpes Signs and Symptoms (GHSS) or daily recurrence eDiary within a 14-day period from the first "yes" response regardless of "no" or missing entries in between. The start date of an episode was the first date of "yes" response, and the end date of an episode was the last date of "yes" within the episode. The recurrence analysis period up to 6 months included the time from 14 days after the second injection until the last GHSS or daily recurrence eDiary collected up to the 1) the Day 225 visit date or 2) if Day 225 visit date is not available, the earliest of study Day 225 or study discontinuation date.
Day 71 up to Day 225
Number of Genital Herpes Recurrence Episode Per Participant, Counted Starting 14 Days After the Second Study Injection to 12 Months After Second Study Injection
Ramy czasowe: Day 71 up to Day 393
An episode of recurrence was defined as one or more consecutive "yes" to the "Do you have genital herpes lesion?" question either from GHSS or daily recurrence eDiary within a 14-day period from the first "yes" response regardless of "no" or missing entries in between. The start date of an episode was the first date of "yes" response, and the end date of an episode was the last date of "yes" within the episode. The recurrence analysis period up to 12 months included the time from 14 days after the second injection until the last GHSS or daily recurrence eDiary collected up to the 1) the Day 393 visit date or 2) if Day 393 visit date is not available, the earliest of study Day 393 or study discontinuation date.
Day 71 up to Day 393
Change From Baseline (28 Days Prior to the First Study Injection) to 2 Months After the Second Study Injection in Genital Herpes Lesion Rate (Percentage of Days With Lesions Present)
Ramy czasowe: Baseline (Day -27 to Day 1), Day 113
Genital herpes lesion rate was defined for each 28-day swabbing period as the number of days with lesion present according to the eDiary divided by the number of days during the 28-day swabbing period.
Baseline (Day -27 to Day 1), Day 113
Change From Baseline (28 Days Prior to the First Study Injection) to 6 Months After the Second Study Injection in Genital Herpes Lesion Rate (Percentage of Days With Lesions Present)
Ramy czasowe: Baseline (Day -27 to Day 1), Day 225
Genital herpes lesion rate was defined for each 28-day swabbing period as the number of days with lesion present according to the eDiary divided by the number of days during the 28-day swabbing period.
Baseline (Day -27 to Day 1), Day 225
Change From Baseline (28 Days Prior to the First Study Injection) to 2 Months After the Second Study Injection in HSV-2 Genital Shedding Rate (Percentage of HSV-2 Deoxyribonucleic Acid [DNA] Positive Anogenital Swabs)
Ramy czasowe: Baseline (Day -27 to Day 1), Day 113
Genital shedding rate was defined for each 28-day swabbing period as the number of anogenital swabs with HSV-2 DNA positive results (that is, positive results per polymerase chain reaction [PCR]) divided by the number of swabs during the swabbing period.
Baseline (Day -27 to Day 1), Day 113
Change From Baseline (28 Days Prior to the First Study Injection) to 6 Months After the Second Study Injection in HSV-2 Genital Shedding Rate (Percentage of HSV-2 DNA Positive Anogenital Swabs)
Ramy czasowe: Baseline (Day -27 to Day 1), Day 225
Genital shedding rate was defined for each 28-day swabbing period as the number of anogenital swabs with HSV-2 DNA positive results (that is, positive results per PCR) divided by the number of swabs during the swabbing period.
Baseline (Day -27 to Day 1), Day 225
Geometric Mean (GM) Value of mRNA-1608 Antigen-Specific Binding Antibodies (bAbs)
Ramy czasowe: Days 85 and 197
Antibody values reported as below the lower limit of quantification (LLOQ) were replaced by 0.5 * LLOQ. Values greater than the upper limit of quantification (ULOQ) were replaced by the ULOQ if actual values were not available. LLOQ was 1220 units (U)/milliliter (mL) and ULOQ was 6890000 U/mL for HSV2 gB. LLOQ was 1230 U/mL and ULOQ was 21300000 U/mL for HSV2 gC. LLOQ was 2220 U/mL and ULOQ was 23900000 U/mL for HSV2 gD. 95% confidence interval (CI) was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values for GM, then back transformed to the original scale for presentation.
Days 85 and 197
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of mRNA-1608 Antigen-Specific bAbs
Ramy czasowe: Days 85 and 197
Antibody values reported as below the LLOQ were replaced by 0.5 * LLOQ. Values greater than the ULOQ were replaced by the ULOQ if actual values were not available. LLOQ was 1220 U/mL and ULOQ was 6890000 U/mL for HSV2 gB. LLOQ was 1230 U/mL and ULOQ was 21300000 U/mL for HSV2 gC. LLOQ was 2220 U/mL and ULOQ was 23900000 U/mL for HSV2 gD. 95% CI was calculated based on the t-distribution of the difference in the log-transformed values for GMFR, then back transformed to the original scale for presentation.
Days 85 and 197
Percentage of Participants With Vaccine Seroresponse
Ramy czasowe: Day 85
Seroresponse was defined as a change from baseline below the LLOQ to equal or above 4 * LLOQ, or at least a 4-fold rise if baseline was equal to or above the LLOQ. LLOQ was 1220 U/mL and ULOQ was 6890000 U/mL for HSV2 gB. LLOQ was 1230 U/mL and ULOQ was 21300000 U/mL for HSV2 gC. LLOQ was 2220 U/mL and ULOQ was 23900000 U/mL for HSV2 gD. 95% CI was calculated using the Clopper-Pearson method.
Day 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mRNA-1608-P101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opryszczka narządów płciowych

Badania kliniczne na mRNA-1608

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj