Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mRNA-1608, terapeutické kandidátní vakcíny proti viru Herpes Simplex -2 (HSV-2) u zdravých dospělých ve věku 18 až 55 let s recidivujícím genitálním herpesem HSV-2

17. dubna 2026 aktualizováno: ModernaTX, Inc.

Randomizovaná, pozorovatelně slepá, kontrolovaná studie fáze 1/2 mRNA-1608, terapeutické kandidátské vakcíny proti HSV-2, u zdravých dospělých ve věku 18 až 55 let s recidivujícím genitálním herpesem HSV-2

Účelem této studie je generovat data o bezpečnosti a imunogenicitě a stanovit důkaz konceptu klinického přínosu kandidátní vakcíny mRNA-1608.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci s anamnézou recidivujícího genitálního herpesu budou náhodně rozděleni v poměru 1:1:1:1, aby dostali mRNA-1608 v 1 ze 3 úrovní dávky nebo kontrolní (BEXSERO) podávanou jako 2 dávky v 0 a 2 měsících (den 1 a den 57).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

303

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35218
        • Accel Clinical Sites Network - Cahaba Medical Care
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center/Carbon Health
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Acclaim Clinical Research
    • Florida
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Johnson County Clin-Trials (JCCT)
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Alliance For multispecialty Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70125
        • Research Works
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Fenway Health
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48076
        • DM Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Velocity Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Velocity Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Velocity Clinical Research Cleveland
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
        • Helios CR, Inc Fort Worth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • DM Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Sun Research Institute
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77064
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má diagnózu genitální infekce HSV-2 alespoň 1 rok před screeningovou návštěvou.
  • Séropozitivní na HSV-2, jak bylo stanoveno Western Blot.
  • Účastník má v anamnéze recidivující genitální herpes definovaný jako nejméně 3 a ne více než 9 hlášených recidiv genitálního herpesu během 12 měsíců před screeningovou návštěvou, nebo pokud je aktuálně na supresivní léčbě, před zahájením supresivní léčby.
  • Ochota zdržet se užívání supresivní antivirové terapie od screeningové návštěvy až do konce studie.
  • Ochota zdržet se použití epizodické antivirové terapie během tří 28denních anogenitálních výtěrů. Mimo tři 28denní výtěry lze použít epizodickou terapii.
  • Pro ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test, adekvátní antikoncepce a v současné době nekojí.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí imunizace vakcínou obsahující antigeny HSV.
  • Anamnéza jakékoli formy oční infekce HSV, multiformního erytému souvisejícího s HSV nebo neurologických komplikací souvisejících s HSV.
  • Anamnéza genitální infekce HSV-1.
  • Anamnéza hepatitidy B, hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience (HIV) typu 1 nebo 2 (HIV-1, HIV-2).
  • Hlášená anamnéza anafylaxe nebo závažné hypersenzitivní reakce po podání jakékoli mRNA vakcíny (vakcín) nebo jakékoli složky mRNA vakcíny.
  • Dříve dostal BEXSERO nebo jinou vakcínu k prevenci meningokokového onemocnění séroskupiny B (také známé jako meningitida B).
  • Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny BEXSERO.
  • Obdržel nebo plánuje obdržet jakoukoli licencovanou nebo schválenou vakcínu, včetně vakcín COVID-19, ≤ 28 dní před první injekcí studie (den 1) nebo plánuje obdržet licencovanou nebo schválenou vakcínu během 28 dní před nebo po injekci studie s s výjimkou registrovaných vakcín proti chřipce, které mohou být podány více než 14 dní před nebo po jakékoli studijní injekci.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mRNA-1608 Dávka A
Účastníci dostanou 2 intramuskulární (IM) injekce mRNA-1608 na úrovni dávky A, každá dávka se podá v 0 a 2 měsících (den 1 a den 57).
Biologický: mRNA-1608
Sterilní tekutina pro injekci
Experimentální: mRNA-1608 Dávka B
Účastníci dostanou 2 IM injekce mRNA-1608 na úrovni dávky B, každá dávka se podá v 0 a 2 měsících (den 1 a den 57).
Biologický: mRNA-1608
Sterilní tekutina pro injekci
Experimentální: mRNA-1608 Dávka C
Účastníci dostanou 2 IM injekce mRNA-1608 na úrovni dávky C, každá dávka se podá v 0 a 2 měsících (den 1 a den 57).
Biologický: mRNA-1608
Sterilní tekutina pro injekci
Jiný: BEXSERO
Účastníci dostanou 2 im injekce BEXSERO, každou dávku podanou v 0. a 2. měsíci (den 1 a den 57).
Biologický: BEXSERO
Vakcína indikovaná k aktivní imunizaci k prevenci invazivního onemocnění způsobeného Neisseria meningitidis séroskupiny B.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Solicited Local and Systemic ARs
Časové okno: Up to Day 64 (Within 7 days after study vaccination)
Solicited ARs were collected in an electronic diary (eDiary). Local ARs: injection site pain, erythema (redness), swelling/induration (hardness); and axillary (underarm) swelling or tenderness ipsilateral to the side of injection. Systemic ARs: fever, headache, fatigue, myalgia, arthralgia, nausea/vomiting, and chills. Note, not all solicited ARs were considered adverse events (AEs). Investigator reviewed whether the solicited AR was also to be recorded as an AE. A Summary of serious AEs (SAEs) and nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Up to Day 64 (Within 7 days after study vaccination)
Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to Day 85 (Up to 28 days after study vaccination)
An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. Any abnormal laboratory test result (hematology, clinical chemistry, or prothrombin time [PT]/partial thromboplastin time [PTT]) or other safety assessment (for example, electrocardiogram, radiological scan, vital sign measurement), including one that worsened from baseline and was considered clinically significant in the medical and scientific judgment of the Investigator was recorded as an AE. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Up to Day 85 (Up to 28 days after study vaccination)
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), and AEs Leading to Study Discontinuation
Časové okno: Day 1 through Day 393
An SAE was defined as any AE that resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability, was a congenital anomaly/birth defect, or was an important medical event. An AESI was an AE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to the Sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and immediate notification by the Investigator to the Sponsor were required. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Day 1 through Day 393
Number of Participants With Medically Attended AEs (MAAEs)
Časové okno: Day 1 through Day 393
A MAAE is an AE that led to an unscheduled visit to a healthcare practitioner. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Day 1 through Day 393

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Genital Herpes Recurrence Episode Per Participant, Counted Starting 14 Days After the Second Study Injection to 6 Months After Second Study Injection
Časové okno: Day 71 up to Day 225
An episode of recurrence was defined as one or more consecutive "yes" to the "Do you have genital herpes lesion?" question either from Genital Herpes Signs and Symptoms (GHSS) or daily recurrence eDiary within a 14-day period from the first "yes" response regardless of "no" or missing entries in between. The start date of an episode was the first date of "yes" response, and the end date of an episode was the last date of "yes" within the episode. The recurrence analysis period up to 6 months included the time from 14 days after the second injection until the last GHSS or daily recurrence eDiary collected up to the 1) the Day 225 visit date or 2) if Day 225 visit date is not available, the earliest of study Day 225 or study discontinuation date.
Day 71 up to Day 225
Number of Genital Herpes Recurrence Episode Per Participant, Counted Starting 14 Days After the Second Study Injection to 12 Months After Second Study Injection
Časové okno: Day 71 up to Day 393
An episode of recurrence was defined as one or more consecutive "yes" to the "Do you have genital herpes lesion?" question either from GHSS or daily recurrence eDiary within a 14-day period from the first "yes" response regardless of "no" or missing entries in between. The start date of an episode was the first date of "yes" response, and the end date of an episode was the last date of "yes" within the episode. The recurrence analysis period up to 12 months included the time from 14 days after the second injection until the last GHSS or daily recurrence eDiary collected up to the 1) the Day 393 visit date or 2) if Day 393 visit date is not available, the earliest of study Day 393 or study discontinuation date.
Day 71 up to Day 393
Change From Baseline (28 Days Prior to the First Study Injection) to 2 Months After the Second Study Injection in Genital Herpes Lesion Rate (Percentage of Days With Lesions Present)
Časové okno: Baseline (Day -27 to Day 1), Day 113
Genital herpes lesion rate was defined for each 28-day swabbing period as the number of days with lesion present according to the eDiary divided by the number of days during the 28-day swabbing period.
Baseline (Day -27 to Day 1), Day 113
Change From Baseline (28 Days Prior to the First Study Injection) to 6 Months After the Second Study Injection in Genital Herpes Lesion Rate (Percentage of Days With Lesions Present)
Časové okno: Baseline (Day -27 to Day 1), Day 225
Genital herpes lesion rate was defined for each 28-day swabbing period as the number of days with lesion present according to the eDiary divided by the number of days during the 28-day swabbing period.
Baseline (Day -27 to Day 1), Day 225
Change From Baseline (28 Days Prior to the First Study Injection) to 2 Months After the Second Study Injection in HSV-2 Genital Shedding Rate (Percentage of HSV-2 Deoxyribonucleic Acid [DNA] Positive Anogenital Swabs)
Časové okno: Baseline (Day -27 to Day 1), Day 113
Genital shedding rate was defined for each 28-day swabbing period as the number of anogenital swabs with HSV-2 DNA positive results (that is, positive results per polymerase chain reaction [PCR]) divided by the number of swabs during the swabbing period.
Baseline (Day -27 to Day 1), Day 113
Change From Baseline (28 Days Prior to the First Study Injection) to 6 Months After the Second Study Injection in HSV-2 Genital Shedding Rate (Percentage of HSV-2 DNA Positive Anogenital Swabs)
Časové okno: Baseline (Day -27 to Day 1), Day 225
Genital shedding rate was defined for each 28-day swabbing period as the number of anogenital swabs with HSV-2 DNA positive results (that is, positive results per PCR) divided by the number of swabs during the swabbing period.
Baseline (Day -27 to Day 1), Day 225
Geometric Mean (GM) Value of mRNA-1608 Antigen-Specific Binding Antibodies (bAbs)
Časové okno: Days 85 and 197
Antibody values reported as below the lower limit of quantification (LLOQ) were replaced by 0.5 * LLOQ. Values greater than the upper limit of quantification (ULOQ) were replaced by the ULOQ if actual values were not available. LLOQ was 1220 units (U)/milliliter (mL) and ULOQ was 6890000 U/mL for HSV2 gB. LLOQ was 1230 U/mL and ULOQ was 21300000 U/mL for HSV2 gC. LLOQ was 2220 U/mL and ULOQ was 23900000 U/mL for HSV2 gD. 95% confidence interval (CI) was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values for GM, then back transformed to the original scale for presentation.
Days 85 and 197
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of mRNA-1608 Antigen-Specific bAbs
Časové okno: Days 85 and 197
Antibody values reported as below the LLOQ were replaced by 0.5 * LLOQ. Values greater than the ULOQ were replaced by the ULOQ if actual values were not available. LLOQ was 1220 U/mL and ULOQ was 6890000 U/mL for HSV2 gB. LLOQ was 1230 U/mL and ULOQ was 21300000 U/mL for HSV2 gC. LLOQ was 2220 U/mL and ULOQ was 23900000 U/mL for HSV2 gD. 95% CI was calculated based on the t-distribution of the difference in the log-transformed values for GMFR, then back transformed to the original scale for presentation.
Days 85 and 197
Percentage of Participants With Vaccine Seroresponse
Časové okno: Day 85
Seroresponse was defined as a change from baseline below the LLOQ to equal or above 4 * LLOQ, or at least a 4-fold rise if baseline was equal to or above the LLOQ. LLOQ was 1220 U/mL and ULOQ was 6890000 U/mL for HSV2 gB. LLOQ was 1230 U/mL and ULOQ was 21300000 U/mL for HSV2 gC. LLOQ was 2220 U/mL and ULOQ was 23900000 U/mL for HSV2 gD. 95% CI was calculated using the Clopper-Pearson method.
Day 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ModernaTX, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mRNA-1608-P101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genitální opar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit