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Um estudo de mRNA-1608, uma vacina candidata terapêutica contra o vírus Herpes Simplex -2 (HSV-2), em adultos saudáveis ​​de 18 a 55 anos de idade com herpes genital HSV-2 recorrente

17 de abril de 2026 atualizado por: ModernaTX, Inc.

Um estudo de fase 1/2, randomizado, cego para observadores, controlado e de variação de dose de mRNA-1608, uma vacina candidata terapêutica contra HSV-2, em adultos saudáveis ​​de 18 a 55 anos de idade com herpes genital HSV-2 recorrente

O objetivo deste estudo é gerar dados de segurança e imunogenicidade e estabelecer uma prova de conceito de benefício clínico da vacina candidata mRNA-1608.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes com histórico de herpes genital recorrente serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1:1:1 para receber mRNA-1608 em 1 dos 3 níveis de dose ou controle (BEXSERO) administrado como 2 doses aos 0 e 2 meses (Dia 1 e dia 57).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

303

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35218
        • Accel Clinical Sites Network - Cahaba Medical Care
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center/Carbon Health
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Acclaim Clinical Research
    • Florida
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Johnson County Clin-Trials (JCCT)
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70125
        • Research Works
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Fenway Health
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48076
        • DM Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Velocity Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Velocity Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Velocity Clinical Research Cleveland
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
        • Helios CR, Inc Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • DM Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77064
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante tem diagnóstico de infecção genital por HSV-2 há pelo menos 1 ano antes da visita de triagem.
  • Soropositivo para HSV-2 conforme determinado por Western Blot.
  • O participante tem histórico de herpes genital recorrente definido como pelo menos 3 e não mais que 9 recorrências de herpes genital relatadas nos 12 meses anteriores à visita de triagem, ou se estiver atualmente em terapia supressiva, antes do início da terapia supressiva.
  • Disposto a abster-se de tomar terapia antiviral supressiva desde a visita de triagem até o final do estudo.
  • Disposto a abster-se do uso de terapia antiviral episódica durante os três períodos de esfregaço anogenital de 28 dias. A terapia episódica pode ser usada fora dos três períodos de esfregaço de 28 dias.
  • Para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar: teste de gravidez negativo, contracepção adequada e não amamentando atualmente.

Critério de exclusão:

  • Imunização prévia com vacina contendo antígenos de HSV.
  • História de qualquer forma de infecção ocular por HSV, eritema multiforme relacionado ao HSV ou complicações neurológicas relacionadas ao HSV.
  • História de infecção genital por HSV-1.
  • História de hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) tipos 1 ou 2 (HIV-1, HIV-2).
  • História relatada de anafilaxia ou reação de hipersensibilidade grave após recebimento de qualquer(s) vacina(s) de mRNA ou qualquer componente das vacinas de mRNA.
  • Recebeu anteriormente BEXSERO ou outra vacina para prevenir a doença meningocócica do sorogrupo B (também conhecida como meningite B).
  • História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina BEXSERO.
  • Recebeu ou planeja receber qualquer vacina licenciada ou autorizada, incluindo vacinas contra COVID-19, ≤ 28 dias antes da primeira injeção do estudo (Dia 1), ou planeja receber uma vacina licenciada ou autorizada dentro de 28 dias antes ou depois da injeção do estudo com com exceção das vacinas contra influenza licenciadas, que podem ser recebidas mais de 14 dias antes ou depois de qualquer injeção do estudo.

Nota: Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: mRNA-1608 Dose A
Os participantes receberão 2 injeções intramusculares (IM) de mRNA-1608 no Nível de Dose A, cada dose administrada aos 0 e 2 meses (Dia 1 e Dia 57).
Biológico: ARNm-1608
Líquido estéril para injeção
Experimental: mRNA-1608 Dose B
Os participantes receberão 2 injeções IM de mRNA-1608 no Nível de Dose B, cada dose administrada aos 0 e 2 meses (Dia 1 e Dia 57).
Biológico: ARNm-1608
Líquido estéril para injeção
Experimental: mRNA-1608 Dose C
Os participantes receberão 2 injeções IM de mRNA-1608 no Nível de Dose C, cada dose administrada aos 0 e 2 meses (Dia 1 e Dia 57).
Biológico: ARNm-1608
Líquido estéril para injeção
Outro: BEXSERO
Os participantes receberão 2 injeções IM de BEXSERO, cada dose administrada aos 0 e 2 meses (Dia 1 e Dia 57).
Biológico: BEXSERO
Vacina indicada para imunização ativa para prevenir doenças invasivas causadas por Neisseria meningitidis sorogrupo B.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Solicited Local and Systemic ARs
Prazo: Up to Day 64 (Within 7 days after study vaccination)
Solicited ARs were collected in an electronic diary (eDiary). Local ARs: injection site pain, erythema (redness), swelling/induration (hardness); and axillary (underarm) swelling or tenderness ipsilateral to the side of injection. Systemic ARs: fever, headache, fatigue, myalgia, arthralgia, nausea/vomiting, and chills. Note, not all solicited ARs were considered adverse events (AEs). Investigator reviewed whether the solicited AR was also to be recorded as an AE. A Summary of serious AEs (SAEs) and nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Up to Day 64 (Within 7 days after study vaccination)
Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to Day 85 (Up to 28 days after study vaccination)
An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. Any abnormal laboratory test result (hematology, clinical chemistry, or prothrombin time [PT]/partial thromboplastin time [PTT]) or other safety assessment (for example, electrocardiogram, radiological scan, vital sign measurement), including one that worsened from baseline and was considered clinically significant in the medical and scientific judgment of the Investigator was recorded as an AE. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Up to Day 85 (Up to 28 days after study vaccination)
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), and AEs Leading to Study Discontinuation
Prazo: Day 1 through Day 393
An SAE was defined as any AE that resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability, was a congenital anomaly/birth defect, or was an important medical event. An AESI was an AE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to the Sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and immediate notification by the Investigator to the Sponsor were required. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Day 1 through Day 393
Number of Participants With Medically Attended AEs (MAAEs)
Prazo: Day 1 through Day 393
A MAAE is an AE that led to an unscheduled visit to a healthcare practitioner. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Day 1 through Day 393

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Genital Herpes Recurrence Episode Per Participant, Counted Starting 14 Days After the Second Study Injection to 6 Months After Second Study Injection
Prazo: Day 71 up to Day 225
An episode of recurrence was defined as one or more consecutive "yes" to the "Do you have genital herpes lesion?" question either from Genital Herpes Signs and Symptoms (GHSS) or daily recurrence eDiary within a 14-day period from the first "yes" response regardless of "no" or missing entries in between. The start date of an episode was the first date of "yes" response, and the end date of an episode was the last date of "yes" within the episode. The recurrence analysis period up to 6 months included the time from 14 days after the second injection until the last GHSS or daily recurrence eDiary collected up to the 1) the Day 225 visit date or 2) if Day 225 visit date is not available, the earliest of study Day 225 or study discontinuation date.
Day 71 up to Day 225
Number of Genital Herpes Recurrence Episode Per Participant, Counted Starting 14 Days After the Second Study Injection to 12 Months After Second Study Injection
Prazo: Day 71 up to Day 393
An episode of recurrence was defined as one or more consecutive "yes" to the "Do you have genital herpes lesion?" question either from GHSS or daily recurrence eDiary within a 14-day period from the first "yes" response regardless of "no" or missing entries in between. The start date of an episode was the first date of "yes" response, and the end date of an episode was the last date of "yes" within the episode. The recurrence analysis period up to 12 months included the time from 14 days after the second injection until the last GHSS or daily recurrence eDiary collected up to the 1) the Day 393 visit date or 2) if Day 393 visit date is not available, the earliest of study Day 393 or study discontinuation date.
Day 71 up to Day 393
Change From Baseline (28 Days Prior to the First Study Injection) to 2 Months After the Second Study Injection in Genital Herpes Lesion Rate (Percentage of Days With Lesions Present)
Prazo: Baseline (Day -27 to Day 1), Day 113
Genital herpes lesion rate was defined for each 28-day swabbing period as the number of days with lesion present according to the eDiary divided by the number of days during the 28-day swabbing period.
Baseline (Day -27 to Day 1), Day 113
Change From Baseline (28 Days Prior to the First Study Injection) to 6 Months After the Second Study Injection in Genital Herpes Lesion Rate (Percentage of Days With Lesions Present)
Prazo: Baseline (Day -27 to Day 1), Day 225
Genital herpes lesion rate was defined for each 28-day swabbing period as the number of days with lesion present according to the eDiary divided by the number of days during the 28-day swabbing period.
Baseline (Day -27 to Day 1), Day 225
Change From Baseline (28 Days Prior to the First Study Injection) to 2 Months After the Second Study Injection in HSV-2 Genital Shedding Rate (Percentage of HSV-2 Deoxyribonucleic Acid [DNA] Positive Anogenital Swabs)
Prazo: Baseline (Day -27 to Day 1), Day 113
Genital shedding rate was defined for each 28-day swabbing period as the number of anogenital swabs with HSV-2 DNA positive results (that is, positive results per polymerase chain reaction [PCR]) divided by the number of swabs during the swabbing period.
Baseline (Day -27 to Day 1), Day 113
Change From Baseline (28 Days Prior to the First Study Injection) to 6 Months After the Second Study Injection in HSV-2 Genital Shedding Rate (Percentage of HSV-2 DNA Positive Anogenital Swabs)
Prazo: Baseline (Day -27 to Day 1), Day 225
Genital shedding rate was defined for each 28-day swabbing period as the number of anogenital swabs with HSV-2 DNA positive results (that is, positive results per PCR) divided by the number of swabs during the swabbing period.
Baseline (Day -27 to Day 1), Day 225
Geometric Mean (GM) Value of mRNA-1608 Antigen-Specific Binding Antibodies (bAbs)
Prazo: Days 85 and 197
Antibody values reported as below the lower limit of quantification (LLOQ) were replaced by 0.5 * LLOQ. Values greater than the upper limit of quantification (ULOQ) were replaced by the ULOQ if actual values were not available. LLOQ was 1220 units (U)/milliliter (mL) and ULOQ was 6890000 U/mL for HSV2 gB. LLOQ was 1230 U/mL and ULOQ was 21300000 U/mL for HSV2 gC. LLOQ was 2220 U/mL and ULOQ was 23900000 U/mL for HSV2 gD. 95% confidence interval (CI) was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values for GM, then back transformed to the original scale for presentation.
Days 85 and 197
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of mRNA-1608 Antigen-Specific bAbs
Prazo: Days 85 and 197
Antibody values reported as below the LLOQ were replaced by 0.5 * LLOQ. Values greater than the ULOQ were replaced by the ULOQ if actual values were not available. LLOQ was 1220 U/mL and ULOQ was 6890000 U/mL for HSV2 gB. LLOQ was 1230 U/mL and ULOQ was 21300000 U/mL for HSV2 gC. LLOQ was 2220 U/mL and ULOQ was 23900000 U/mL for HSV2 gD. 95% CI was calculated based on the t-distribution of the difference in the log-transformed values for GMFR, then back transformed to the original scale for presentation.
Days 85 and 197
Percentage of Participants With Vaccine Seroresponse
Prazo: Day 85
Seroresponse was defined as a change from baseline below the LLOQ to equal or above 4 * LLOQ, or at least a 4-fold rise if baseline was equal to or above the LLOQ. LLOQ was 1220 U/mL and ULOQ was 6890000 U/mL for HSV2 gB. LLOQ was 1230 U/mL and ULOQ was 21300000 U/mL for HSV2 gC. LLOQ was 2220 U/mL and ULOQ was 23900000 U/mL for HSV2 gD. 95% CI was calculated using the Clopper-Pearson method.
Day 85

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ModernaTX, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

25 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

25 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • mRNA-1608-P101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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