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Uno studio su mRNA-1608, un vaccino candidato terapeutico contro il virus dell'Herpes Simplex -2 (HSV-2), in adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni con herpes genitale HSV-2 ricorrente

17 aprile 2026 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Uno studio di fase 1/2, randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato, con dosaggio variabile dell'mRNA-1608, un vaccino candidato terapeutico contro l'HSV-2, in adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni con herpes genitale HSV-2 ricorrente

Lo scopo di questo studio è generare dati sulla sicurezza e sull’immunogenicità e stabilire una prova di concetto del beneficio clinico del candidato vaccino mRNA-1608.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti con una storia di herpes genitale ricorrente verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1:1 a ricevere mRNA-1608 a 1 dei 3 livelli di dose o controllo (BEXSERO) somministrato come 2 dosi a 0 e 2 mesi (giorno 1 e Giorno 57).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

303

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35218
        • Accel Clinical Sites Network - Cahaba Medical Care
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center/Carbon Health
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Acclaim Clinical Research
    • Florida
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Johnson County Clin-Trials (JCCT)
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70125
        • Research Works
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Fenway Health
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48076
        • DM Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Velocity Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Velocity Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Velocity Clinical Research Cleveland
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
        • Helios CR, Inc Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • DM Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Sun Research Institute
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77064
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha una diagnosi di infezione genitale da HSV-2 da almeno 1 anno prima della visita di screening.
  • Sieropositivo per HSV-2 determinato mediante Western Blot.
  • Il partecipante ha una storia di herpes genitale ricorrente definita come almeno 3 e non più di 9 recidive di herpes genitale segnalate nei 12 mesi precedenti la visita di screening, o se attualmente in terapia soppressiva, prima dell'inizio della terapia soppressiva.
  • Disponibilità ad astenersi dall'assumere terapia antivirale soppressiva dalla visita di screening fino alla fine dello studio.
  • Disponibilità ad astenersi dall'uso della terapia antivirale episodica durante i tre periodi di tamponi anogenitali di 28 giorni. La terapia episodica può essere utilizzata al di fuori dei tre periodi di tamponi di 28 giorni.
  • Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile: test di gravidanza negativo, contraccezione adeguata e attualmente non allattate al seno.

Criteri di esclusione:

  • Precedente immunizzazione con un vaccino contenente antigeni HSV.
  • Anamnesi di qualsiasi forma di infezione oculare da HSV, eritema multiforme correlato a HSV o complicanze neurologiche correlate a HSV.
  • Storia di infezione genitale da HSV-1.
  • Storia di epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1 o 2 (HIV-1, HIV-2).
  • Storia segnalata di anafilassi o grave reazione di ipersensibilità dopo aver ricevuto uno o più vaccini mRNA o qualsiasi componente dei vaccini mRNA.
  • Precedentemente ricevuto BEXSERO o altro vaccino per prevenire la malattia da meningococco del sierogruppo B (nota anche come meningite B).
  • Anamnesi di malattia allergica o reazioni che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino BEXSERO.
  • Ha ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi vaccino concesso in licenza o autorizzato, compresi i vaccini COVID-19, ≤ 28 giorni prima della prima iniezione in studio (Giorno 1), o prevede di ricevere un vaccino concesso in licenza o autorizzato entro 28 giorni prima o dopo l'iniezione in studio con ad eccezione dei vaccini antinfluenzali autorizzati, che possono essere ricevuti più di 14 giorni prima o dopo qualsiasi iniezione in studio.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mRNA-1608 Dose A
I partecipanti riceveranno 2 iniezioni intramuscolari (IM) di mRNA-1608 al livello di dose A, ciascuna dose somministrata a 0 e 2 mesi (giorno 1 e giorno 57).
Biologico: mRNA-1608
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: mRNA-1608 Dose B
I partecipanti riceveranno 2 iniezioni IM di mRNA-1608 al livello di dose B, ciascuna dose somministrata a 0 e 2 mesi (giorno 1 e giorno 57).
Biologico: mRNA-1608
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: mRNA-1608 Dose C
I partecipanti riceveranno 2 iniezioni IM di mRNA-1608 al livello di dose C, ciascuna dose somministrata a 0 e 2 mesi (giorno 1 e giorno 57).
Biologico: mRNA-1608
Liquido sterile per iniezione
Altro: BEXSERO
I partecipanti riceveranno 2 iniezioni IM di BEXSERO, ciascuna dose somministrata a 0 e 2 mesi (giorno 1 e giorno 57).
Biologico: BEXSERO
Un vaccino indicato per l'immunizzazione attiva per prevenire la malattia invasiva causata dal sierogruppo B di Neisseria meningitidis.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Solicited Local and Systemic ARs
Lasso di tempo: Up to Day 64 (Within 7 days after study vaccination)
Solicited ARs were collected in an electronic diary (eDiary). Local ARs: injection site pain, erythema (redness), swelling/induration (hardness); and axillary (underarm) swelling or tenderness ipsilateral to the side of injection. Systemic ARs: fever, headache, fatigue, myalgia, arthralgia, nausea/vomiting, and chills. Note, not all solicited ARs were considered adverse events (AEs). Investigator reviewed whether the solicited AR was also to be recorded as an AE. A Summary of serious AEs (SAEs) and nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Up to Day 64 (Within 7 days after study vaccination)
Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Up to Day 85 (Up to 28 days after study vaccination)
An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. Any abnormal laboratory test result (hematology, clinical chemistry, or prothrombin time [PT]/partial thromboplastin time [PTT]) or other safety assessment (for example, electrocardiogram, radiological scan, vital sign measurement), including one that worsened from baseline and was considered clinically significant in the medical and scientific judgment of the Investigator was recorded as an AE. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Up to Day 85 (Up to 28 days after study vaccination)
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), and AEs Leading to Study Discontinuation
Lasso di tempo: Day 1 through Day 393
An SAE was defined as any AE that resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability, was a congenital anomaly/birth defect, or was an important medical event. An AESI was an AE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to the Sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and immediate notification by the Investigator to the Sponsor were required. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Day 1 through Day 393
Number of Participants With Medically Attended AEs (MAAEs)
Lasso di tempo: Day 1 through Day 393
A MAAE is an AE that led to an unscheduled visit to a healthcare practitioner. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Day 1 through Day 393

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Genital Herpes Recurrence Episode Per Participant, Counted Starting 14 Days After the Second Study Injection to 6 Months After Second Study Injection
Lasso di tempo: Day 71 up to Day 225
An episode of recurrence was defined as one or more consecutive "yes" to the "Do you have genital herpes lesion?" question either from Genital Herpes Signs and Symptoms (GHSS) or daily recurrence eDiary within a 14-day period from the first "yes" response regardless of "no" or missing entries in between. The start date of an episode was the first date of "yes" response, and the end date of an episode was the last date of "yes" within the episode. The recurrence analysis period up to 6 months included the time from 14 days after the second injection until the last GHSS or daily recurrence eDiary collected up to the 1) the Day 225 visit date or 2) if Day 225 visit date is not available, the earliest of study Day 225 or study discontinuation date.
Day 71 up to Day 225
Number of Genital Herpes Recurrence Episode Per Participant, Counted Starting 14 Days After the Second Study Injection to 12 Months After Second Study Injection
Lasso di tempo: Day 71 up to Day 393
An episode of recurrence was defined as one or more consecutive "yes" to the "Do you have genital herpes lesion?" question either from GHSS or daily recurrence eDiary within a 14-day period from the first "yes" response regardless of "no" or missing entries in between. The start date of an episode was the first date of "yes" response, and the end date of an episode was the last date of "yes" within the episode. The recurrence analysis period up to 12 months included the time from 14 days after the second injection until the last GHSS or daily recurrence eDiary collected up to the 1) the Day 393 visit date or 2) if Day 393 visit date is not available, the earliest of study Day 393 or study discontinuation date.
Day 71 up to Day 393
Change From Baseline (28 Days Prior to the First Study Injection) to 2 Months After the Second Study Injection in Genital Herpes Lesion Rate (Percentage of Days With Lesions Present)
Lasso di tempo: Baseline (Day -27 to Day 1), Day 113
Genital herpes lesion rate was defined for each 28-day swabbing period as the number of days with lesion present according to the eDiary divided by the number of days during the 28-day swabbing period.
Baseline (Day -27 to Day 1), Day 113
Change From Baseline (28 Days Prior to the First Study Injection) to 6 Months After the Second Study Injection in Genital Herpes Lesion Rate (Percentage of Days With Lesions Present)
Lasso di tempo: Baseline (Day -27 to Day 1), Day 225
Genital herpes lesion rate was defined for each 28-day swabbing period as the number of days with lesion present according to the eDiary divided by the number of days during the 28-day swabbing period.
Baseline (Day -27 to Day 1), Day 225
Change From Baseline (28 Days Prior to the First Study Injection) to 2 Months After the Second Study Injection in HSV-2 Genital Shedding Rate (Percentage of HSV-2 Deoxyribonucleic Acid [DNA] Positive Anogenital Swabs)
Lasso di tempo: Baseline (Day -27 to Day 1), Day 113
Genital shedding rate was defined for each 28-day swabbing period as the number of anogenital swabs with HSV-2 DNA positive results (that is, positive results per polymerase chain reaction [PCR]) divided by the number of swabs during the swabbing period.
Baseline (Day -27 to Day 1), Day 113
Change From Baseline (28 Days Prior to the First Study Injection) to 6 Months After the Second Study Injection in HSV-2 Genital Shedding Rate (Percentage of HSV-2 DNA Positive Anogenital Swabs)
Lasso di tempo: Baseline (Day -27 to Day 1), Day 225
Genital shedding rate was defined for each 28-day swabbing period as the number of anogenital swabs with HSV-2 DNA positive results (that is, positive results per PCR) divided by the number of swabs during the swabbing period.
Baseline (Day -27 to Day 1), Day 225
Geometric Mean (GM) Value of mRNA-1608 Antigen-Specific Binding Antibodies (bAbs)
Lasso di tempo: Days 85 and 197
Antibody values reported as below the lower limit of quantification (LLOQ) were replaced by 0.5 * LLOQ. Values greater than the upper limit of quantification (ULOQ) were replaced by the ULOQ if actual values were not available. LLOQ was 1220 units (U)/milliliter (mL) and ULOQ was 6890000 U/mL for HSV2 gB. LLOQ was 1230 U/mL and ULOQ was 21300000 U/mL for HSV2 gC. LLOQ was 2220 U/mL and ULOQ was 23900000 U/mL for HSV2 gD. 95% confidence interval (CI) was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values for GM, then back transformed to the original scale for presentation.
Days 85 and 197
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of mRNA-1608 Antigen-Specific bAbs
Lasso di tempo: Days 85 and 197
Antibody values reported as below the LLOQ were replaced by 0.5 * LLOQ. Values greater than the ULOQ were replaced by the ULOQ if actual values were not available. LLOQ was 1220 U/mL and ULOQ was 6890000 U/mL for HSV2 gB. LLOQ was 1230 U/mL and ULOQ was 21300000 U/mL for HSV2 gC. LLOQ was 2220 U/mL and ULOQ was 23900000 U/mL for HSV2 gD. 95% CI was calculated based on the t-distribution of the difference in the log-transformed values for GMFR, then back transformed to the original scale for presentation.
Days 85 and 197
Percentage of Participants With Vaccine Seroresponse
Lasso di tempo: Day 85
Seroresponse was defined as a change from baseline below the LLOQ to equal or above 4 * LLOQ, or at least a 4-fold rise if baseline was equal to or above the LLOQ. LLOQ was 1220 U/mL and ULOQ was 6890000 U/mL for HSV2 gB. LLOQ was 1230 U/mL and ULOQ was 21300000 U/mL for HSV2 gC. LLOQ was 2220 U/mL and ULOQ was 23900000 U/mL for HSV2 gD. 95% CI was calculated using the Clopper-Pearson method.
Day 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mRNA-1608-P101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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