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Un estudio de ARNm-1608, una vacuna candidata terapéutica contra el virus del herpes simple -2 (HSV-2), en adultos sanos de 18 a 55 años con herpes genital recurrente por HSV-2

17 de abril de 2026 actualizado por: ModernaTX, Inc.

Un estudio de fase 1/2, aleatorizado, observador ciego, controlado y de rango de dosis de ARNm-1608, una vacuna candidata terapéutica contra el HSV-2, en adultos sanos de 18 a 55 años de edad con herpes genital recurrente por HSV-2

El propósito de este estudio es generar datos de seguridad e inmunogenicidad y establecer una prueba de concepto del beneficio clínico de la vacuna candidata mRNA-1608.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes con antecedentes de herpes genital recurrente serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1:1:1 para recibir ARNm-1608 en 1 de los 3 niveles de dosis o control (BEXSERO) administrado en 2 dosis a los 0 y 2 meses (Día 1 y Día 57).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

303

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35218
        • Accel Clinical Sites Network - Cahaba Medical Care
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center/Carbon Health
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Acclaim Clinical Research
    • Florida
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Johnson County Clin-Trials (JCCT)
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70125
        • Research Works
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Fenway Health
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48076
        • DM Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Velocity Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Velocity Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Velocity Clinical Research Cleveland
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
        • Helios CR, Inc Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • DM Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77064
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene un diagnóstico de infección genital por HSV-2 durante al menos 1 año antes de la visita de selección.
  • Seropositivo para HSV-2 según lo determinado por Western Blot.
  • El participante tiene antecedentes de herpes genital recurrente definido como al menos 3 y no más de 9 recurrencias de herpes genital informadas en los 12 meses anteriores a la visita de selección, o si actualmente está en terapia supresora, antes del inicio de la terapia supresora.
  • Dispuesto a abstenerse de tomar terapia antiviral supresora desde la visita de selección hasta el final del estudio.
  • Dispuesto a abstenerse del uso de terapia antiviral episódica durante los tres períodos de hisopado anogenital de 28 días. La terapia episódica se puede utilizar fuera de los tres períodos de toma de muestras de 28 días.
  • Para mujeres participantes en edad fértil: prueba de embarazo negativa, anticoncepción adecuada y no estar amamantando actualmente.

Criterio de exclusión:

  • Vacunación previa con vacuna que contenga antígenos del VHS.
  • Antecedentes de cualquier forma de infección ocular por VHS, eritema multiforme relacionado con el VHS o complicaciones neurológicas relacionadas con el VHS.
  • Historia de infección genital por HSV-1.
  • Antecedentes de hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH) tipos 1 o 2 (VIH-1, VIH-2).
  • Historial informado de anafilaxia o reacción de hipersensibilidad grave después de recibir cualquier vacuna de ARNm o cualquier componente de las vacunas de ARNm.
  • Recibió previamente BEXSERO u otra vacuna para prevenir la enfermedad meningocócica del serogrupo B (también conocida como meningitis B).
  • Antecedentes de enfermedades alérgicas o reacciones que puedan verse exacerbadas por cualquier componente de la vacuna BEXSERO.
  • Ha recibido o planea recibir cualquier vacuna autorizada o autorizada, incluidas las vacunas contra el COVID-19, ≤ 28 días antes de la primera inyección del estudio (día 1), o planea recibir una vacuna autorizada o autorizada dentro de los 28 días anteriores o posteriores a la inyección del estudio con a excepción de las vacunas contra la influenza autorizadas, que pueden recibirse más de 14 días antes o después de cualquier inyección del estudio.

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ARNm-1608 Dosis A
Los participantes recibirán 2 inyecciones intramusculares (IM) de ARNm-1608 en el nivel de dosis A, cada dosis administrada a los 0 y 2 meses (día 1 y día 57).
Biológico: ARNm-1608
Líquido estéril para inyección.
Experimental: ARNm-1608 Dosis B
Los participantes recibirán 2 inyecciones IM de ARNm-1608 en el nivel de dosis B, cada dosis administrada a los 0 y 2 meses (día 1 y día 57).
Biológico: ARNm-1608
Líquido estéril para inyección.
Experimental: ARNm-1608 Dosis C
Los participantes recibirán 2 inyecciones IM de ARNm-1608 en el nivel de dosis C, cada dosis administrada a los 0 y 2 meses (día 1 y día 57).
Biológico: ARNm-1608
Líquido estéril para inyección.
Otro: BEXSERO
Los participantes recibirán 2 inyecciones IM de BEXSERO, cada dosis administrada a los 0 y 2 meses (día 1 y día 57).
Biológico: BEXSERO
Vacuna indicada para la inmunización activa para prevenir la enfermedad invasiva causada por Neisseria meningitidis serogrupo B.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With Solicited Local and Systemic ARs
Periodo de tiempo: Up to Day 64 (Within 7 days after study vaccination)
Solicited ARs were collected in an electronic diary (eDiary). Local ARs: injection site pain, erythema (redness), swelling/induration (hardness); and axillary (underarm) swelling or tenderness ipsilateral to the side of injection. Systemic ARs: fever, headache, fatigue, myalgia, arthralgia, nausea/vomiting, and chills. Note, not all solicited ARs were considered adverse events (AEs). Investigator reviewed whether the solicited AR was also to be recorded as an AE. A Summary of serious AEs (SAEs) and nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Up to Day 64 (Within 7 days after study vaccination)
Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to Day 85 (Up to 28 days after study vaccination)
An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. Any abnormal laboratory test result (hematology, clinical chemistry, or prothrombin time [PT]/partial thromboplastin time [PTT]) or other safety assessment (for example, electrocardiogram, radiological scan, vital sign measurement), including one that worsened from baseline and was considered clinically significant in the medical and scientific judgment of the Investigator was recorded as an AE. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Up to Day 85 (Up to 28 days after study vaccination)
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), and AEs Leading to Study Discontinuation
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 393
An SAE was defined as any AE that resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability, was a congenital anomaly/birth defect, or was an important medical event. An AESI was an AE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to the Sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and immediate notification by the Investigator to the Sponsor were required. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Day 1 through Day 393
Number of Participants With Medically Attended AEs (MAAEs)
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 393
A MAAE is an AE that led to an unscheduled visit to a healthcare practitioner. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Day 1 through Day 393

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Genital Herpes Recurrence Episode Per Participant, Counted Starting 14 Days After the Second Study Injection to 6 Months After Second Study Injection
Periodo de tiempo: Day 71 up to Day 225
An episode of recurrence was defined as one or more consecutive "yes" to the "Do you have genital herpes lesion?" question either from Genital Herpes Signs and Symptoms (GHSS) or daily recurrence eDiary within a 14-day period from the first "yes" response regardless of "no" or missing entries in between. The start date of an episode was the first date of "yes" response, and the end date of an episode was the last date of "yes" within the episode. The recurrence analysis period up to 6 months included the time from 14 days after the second injection until the last GHSS or daily recurrence eDiary collected up to the 1) the Day 225 visit date or 2) if Day 225 visit date is not available, the earliest of study Day 225 or study discontinuation date.
Day 71 up to Day 225
Number of Genital Herpes Recurrence Episode Per Participant, Counted Starting 14 Days After the Second Study Injection to 12 Months After Second Study Injection
Periodo de tiempo: Day 71 up to Day 393
An episode of recurrence was defined as one or more consecutive "yes" to the "Do you have genital herpes lesion?" question either from GHSS or daily recurrence eDiary within a 14-day period from the first "yes" response regardless of "no" or missing entries in between. The start date of an episode was the first date of "yes" response, and the end date of an episode was the last date of "yes" within the episode. The recurrence analysis period up to 12 months included the time from 14 days after the second injection until the last GHSS or daily recurrence eDiary collected up to the 1) the Day 393 visit date or 2) if Day 393 visit date is not available, the earliest of study Day 393 or study discontinuation date.
Day 71 up to Day 393
Change From Baseline (28 Days Prior to the First Study Injection) to 2 Months After the Second Study Injection in Genital Herpes Lesion Rate (Percentage of Days With Lesions Present)
Periodo de tiempo: Baseline (Day -27 to Day 1), Day 113
Genital herpes lesion rate was defined for each 28-day swabbing period as the number of days with lesion present according to the eDiary divided by the number of days during the 28-day swabbing period.
Baseline (Day -27 to Day 1), Day 113
Change From Baseline (28 Days Prior to the First Study Injection) to 6 Months After the Second Study Injection in Genital Herpes Lesion Rate (Percentage of Days With Lesions Present)
Periodo de tiempo: Baseline (Day -27 to Day 1), Day 225
Genital herpes lesion rate was defined for each 28-day swabbing period as the number of days with lesion present according to the eDiary divided by the number of days during the 28-day swabbing period.
Baseline (Day -27 to Day 1), Day 225
Change From Baseline (28 Days Prior to the First Study Injection) to 2 Months After the Second Study Injection in HSV-2 Genital Shedding Rate (Percentage of HSV-2 Deoxyribonucleic Acid [DNA] Positive Anogenital Swabs)
Periodo de tiempo: Baseline (Day -27 to Day 1), Day 113
Genital shedding rate was defined for each 28-day swabbing period as the number of anogenital swabs with HSV-2 DNA positive results (that is, positive results per polymerase chain reaction [PCR]) divided by the number of swabs during the swabbing period.
Baseline (Day -27 to Day 1), Day 113
Change From Baseline (28 Days Prior to the First Study Injection) to 6 Months After the Second Study Injection in HSV-2 Genital Shedding Rate (Percentage of HSV-2 DNA Positive Anogenital Swabs)
Periodo de tiempo: Baseline (Day -27 to Day 1), Day 225
Genital shedding rate was defined for each 28-day swabbing period as the number of anogenital swabs with HSV-2 DNA positive results (that is, positive results per PCR) divided by the number of swabs during the swabbing period.
Baseline (Day -27 to Day 1), Day 225
Geometric Mean (GM) Value of mRNA-1608 Antigen-Specific Binding Antibodies (bAbs)
Periodo de tiempo: Days 85 and 197
Antibody values reported as below the lower limit of quantification (LLOQ) were replaced by 0.5 * LLOQ. Values greater than the upper limit of quantification (ULOQ) were replaced by the ULOQ if actual values were not available. LLOQ was 1220 units (U)/milliliter (mL) and ULOQ was 6890000 U/mL for HSV2 gB. LLOQ was 1230 U/mL and ULOQ was 21300000 U/mL for HSV2 gC. LLOQ was 2220 U/mL and ULOQ was 23900000 U/mL for HSV2 gD. 95% confidence interval (CI) was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values for GM, then back transformed to the original scale for presentation.
Days 85 and 197
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of mRNA-1608 Antigen-Specific bAbs
Periodo de tiempo: Days 85 and 197
Antibody values reported as below the LLOQ were replaced by 0.5 * LLOQ. Values greater than the ULOQ were replaced by the ULOQ if actual values were not available. LLOQ was 1220 U/mL and ULOQ was 6890000 U/mL for HSV2 gB. LLOQ was 1230 U/mL and ULOQ was 21300000 U/mL for HSV2 gC. LLOQ was 2220 U/mL and ULOQ was 23900000 U/mL for HSV2 gD. 95% CI was calculated based on the t-distribution of the difference in the log-transformed values for GMFR, then back transformed to the original scale for presentation.
Days 85 and 197
Percentage of Participants With Vaccine Seroresponse
Periodo de tiempo: Day 85
Seroresponse was defined as a change from baseline below the LLOQ to equal or above 4 * LLOQ, or at least a 4-fold rise if baseline was equal to or above the LLOQ. LLOQ was 1220 U/mL and ULOQ was 6890000 U/mL for HSV2 gB. LLOQ was 1230 U/mL and ULOQ was 21300000 U/mL for HSV2 gC. LLOQ was 2220 U/mL and ULOQ was 23900000 U/mL for HSV2 gD. 95% CI was calculated using the Clopper-Pearson method.
Day 85

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ModernaTX, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

25 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

25 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • mRNA-1608-P101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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