Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar mRNA-1608, een therapeutisch kandidaat-vaccin tegen het herpes-simplexvirus-2 (HSV-2), bij gezonde volwassenen van 18 tot 55 jaar met terugkerende genitale herpes HSV-2

17 april 2026 bijgewerkt door: ModernaTX, Inc.

Een fase 1/2, gerandomiseerde, waarnemer-blinde, gecontroleerde, dosis-variërende studie van mRNA-1608, een HSV-2 therapeutisch kandidaat-vaccin, bij gezonde volwassenen van 18 tot 55 jaar oud met recidiverende HSV-2 genitale herpes

Het doel van deze studie is het genereren van veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens en het vaststellen van een proof-of-concept van het klinische voordeel van het kandidaat-mRNA-1608-vaccin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers met een voorgeschiedenis van recidiverende genitale herpes worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1:1:1 om mRNA-1608 te ontvangen op 1 van de 3 dosisniveaus of controle (BEXSERO), toegediend als 2 doses op 0 en 2 maanden (dag). 1 en dag 57).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

303

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35218
        • Accel Clinical Sites Network - Cahaba Medical Care
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center/Carbon Health
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Acclaim Clinical Research
    • Florida
      • Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials (JCCT)
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70125
        • Research Works
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Fenway Health
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48076
        • DM Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • Velocity Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
        • Velocity Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Velocity Clinical Research Cleveland
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
        • Helios CR, Inc Fort Worth
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • DM Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Sun Research Institute
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77064
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer heeft minimaal 1 jaar vóór het screeningsbezoek de diagnose genitale HSV-2-infectie.
  • Seropositief voor HSV-2 zoals bepaald met Western Blot.
  • De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van recidiverende genitale herpes, gedefinieerd als ten minste 3 en niet meer dan 9 gemelde recidieven van genitale herpes in de 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, of, indien momenteel onderdrukkende therapie wordt gegeven, voorafgaand aan de start van de suppressieve therapie.
  • Bereid om af te zien van het gebruik van onderdrukkende antivirale therapie vanaf het screeningsbezoek tot het einde van het onderzoek.
  • Bereid om af te zien van het gebruik van episodische antivirale therapie tijdens de drie 28 dagen durende anogenitale uitstrijkjes. Episodische therapie kan worden toegepast buiten de drie uitstrijkperioden van 28 dagen.
  • Voor vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden: negatieve zwangerschapstest, adequate anticonceptie en momenteel geen borstvoeding.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande immunisatie met een vaccin dat HSV-antigenen bevat.
  • Voorgeschiedenis van enige vorm van oculaire HSV-infectie, HSV-gerelateerd erythema multiforme of HSV-gerelateerde neurologische complicaties.
  • Geschiedenis van genitale HSV-1-infectie.
  • Geschiedenis van hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) type 1 of 2 (HIV-1, HIV-2).
  • Gerapporteerde voorgeschiedenis van anafylaxie of ernstige overgevoeligheidsreactie na ontvangst van een of meer mRNA-vaccins of componenten van de mRNA-vaccins.
  • Heeft eerder BEXSERO of een ander vaccin gekregen om meningokokkenziekte van serogroep B (ook bekend als meningitis B) te voorkomen.
  • Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk verergeren door een bestanddeel van het BEXSERO-vaccin.
  • Heeft ≤ 28 dagen vóór de eerste onderzoeksinjectie (dag 1) een goedgekeurd of geautoriseerd vaccin ontvangen of is van plan dit te ontvangen, inclusief COVID-19-vaccins, of is van plan een goedgekeurd of geautoriseerd vaccin te ontvangen binnen 28 dagen vóór of na de onderzoeksinjectie met met uitzondering van goedgekeurde griepvaccins, die meer dan 14 dagen vóór of na een onderzoeksinjectie mogen worden toegediend.

Opmerking: er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mRNA-1608 dosis A
Deelnemers ontvangen 2 intramusculaire (IM) injecties met mRNA-1608 op dosisniveau A, waarbij elke dosis wordt toegediend op 0 en 2 maanden (dag 1 en dag 57).
Biologisch: mRNA-1608
Steriele vloeistof voor injectie
Experimenteel: mRNA-1608 dosis B
Deelnemers ontvangen 2 IM-injecties met mRNA-1608 op dosisniveau B, waarbij elke dosis wordt toegediend op 0 en 2 maanden (dag 1 en dag 57).
Biologisch: mRNA-1608
Steriele vloeistof voor injectie
Experimenteel: mRNA-1608 dosis C
Deelnemers ontvangen 2 IM-injecties met mRNA-1608 op dosisniveau C, waarbij elke dosis wordt toegediend op 0 en 2 maanden (dag 1 en dag 57).
Biologisch: mRNA-1608
Steriele vloeistof voor injectie
Ander: BEXSERO
Deelnemers ontvangen 2 IM-injecties met BEXSERO, elke dosis toegediend op 0 en 2 maanden (dag 1 en dag 57).
Biologisch: BEXSERO
Een vaccin geïndiceerd voor actieve immunisatie om invasieve ziekten veroorzaakt door Neisseria meningitidis serogroep B te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Solicited Local and Systemic ARs
Tijdsspanne: Up to Day 64 (Within 7 days after study vaccination)
Solicited ARs were collected in an electronic diary (eDiary). Local ARs: injection site pain, erythema (redness), swelling/induration (hardness); and axillary (underarm) swelling or tenderness ipsilateral to the side of injection. Systemic ARs: fever, headache, fatigue, myalgia, arthralgia, nausea/vomiting, and chills. Note, not all solicited ARs were considered adverse events (AEs). Investigator reviewed whether the solicited AR was also to be recorded as an AE. A Summary of serious AEs (SAEs) and nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Up to Day 64 (Within 7 days after study vaccination)
Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: Up to Day 85 (Up to 28 days after study vaccination)
An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. Any abnormal laboratory test result (hematology, clinical chemistry, or prothrombin time [PT]/partial thromboplastin time [PTT]) or other safety assessment (for example, electrocardiogram, radiological scan, vital sign measurement), including one that worsened from baseline and was considered clinically significant in the medical and scientific judgment of the Investigator was recorded as an AE. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Up to Day 85 (Up to 28 days after study vaccination)
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), and AEs Leading to Study Discontinuation
Tijdsspanne: Day 1 through Day 393
An SAE was defined as any AE that resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability, was a congenital anomaly/birth defect, or was an important medical event. An AESI was an AE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to the Sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and immediate notification by the Investigator to the Sponsor were required. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Day 1 through Day 393
Number of Participants With Medically Attended AEs (MAAEs)
Tijdsspanne: Day 1 through Day 393
A MAAE is an AE that led to an unscheduled visit to a healthcare practitioner. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Day 1 through Day 393

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Genital Herpes Recurrence Episode Per Participant, Counted Starting 14 Days After the Second Study Injection to 6 Months After Second Study Injection
Tijdsspanne: Day 71 up to Day 225
An episode of recurrence was defined as one or more consecutive "yes" to the "Do you have genital herpes lesion?" question either from Genital Herpes Signs and Symptoms (GHSS) or daily recurrence eDiary within a 14-day period from the first "yes" response regardless of "no" or missing entries in between. The start date of an episode was the first date of "yes" response, and the end date of an episode was the last date of "yes" within the episode. The recurrence analysis period up to 6 months included the time from 14 days after the second injection until the last GHSS or daily recurrence eDiary collected up to the 1) the Day 225 visit date or 2) if Day 225 visit date is not available, the earliest of study Day 225 or study discontinuation date.
Day 71 up to Day 225
Number of Genital Herpes Recurrence Episode Per Participant, Counted Starting 14 Days After the Second Study Injection to 12 Months After Second Study Injection
Tijdsspanne: Day 71 up to Day 393
An episode of recurrence was defined as one or more consecutive "yes" to the "Do you have genital herpes lesion?" question either from GHSS or daily recurrence eDiary within a 14-day period from the first "yes" response regardless of "no" or missing entries in between. The start date of an episode was the first date of "yes" response, and the end date of an episode was the last date of "yes" within the episode. The recurrence analysis period up to 12 months included the time from 14 days after the second injection until the last GHSS or daily recurrence eDiary collected up to the 1) the Day 393 visit date or 2) if Day 393 visit date is not available, the earliest of study Day 393 or study discontinuation date.
Day 71 up to Day 393
Change From Baseline (28 Days Prior to the First Study Injection) to 2 Months After the Second Study Injection in Genital Herpes Lesion Rate (Percentage of Days With Lesions Present)
Tijdsspanne: Baseline (Day -27 to Day 1), Day 113
Genital herpes lesion rate was defined for each 28-day swabbing period as the number of days with lesion present according to the eDiary divided by the number of days during the 28-day swabbing period.
Baseline (Day -27 to Day 1), Day 113
Change From Baseline (28 Days Prior to the First Study Injection) to 6 Months After the Second Study Injection in Genital Herpes Lesion Rate (Percentage of Days With Lesions Present)
Tijdsspanne: Baseline (Day -27 to Day 1), Day 225
Genital herpes lesion rate was defined for each 28-day swabbing period as the number of days with lesion present according to the eDiary divided by the number of days during the 28-day swabbing period.
Baseline (Day -27 to Day 1), Day 225
Change From Baseline (28 Days Prior to the First Study Injection) to 2 Months After the Second Study Injection in HSV-2 Genital Shedding Rate (Percentage of HSV-2 Deoxyribonucleic Acid [DNA] Positive Anogenital Swabs)
Tijdsspanne: Baseline (Day -27 to Day 1), Day 113
Genital shedding rate was defined for each 28-day swabbing period as the number of anogenital swabs with HSV-2 DNA positive results (that is, positive results per polymerase chain reaction [PCR]) divided by the number of swabs during the swabbing period.
Baseline (Day -27 to Day 1), Day 113
Change From Baseline (28 Days Prior to the First Study Injection) to 6 Months After the Second Study Injection in HSV-2 Genital Shedding Rate (Percentage of HSV-2 DNA Positive Anogenital Swabs)
Tijdsspanne: Baseline (Day -27 to Day 1), Day 225
Genital shedding rate was defined for each 28-day swabbing period as the number of anogenital swabs with HSV-2 DNA positive results (that is, positive results per PCR) divided by the number of swabs during the swabbing period.
Baseline (Day -27 to Day 1), Day 225
Geometric Mean (GM) Value of mRNA-1608 Antigen-Specific Binding Antibodies (bAbs)
Tijdsspanne: Days 85 and 197
Antibody values reported as below the lower limit of quantification (LLOQ) were replaced by 0.5 * LLOQ. Values greater than the upper limit of quantification (ULOQ) were replaced by the ULOQ if actual values were not available. LLOQ was 1220 units (U)/milliliter (mL) and ULOQ was 6890000 U/mL for HSV2 gB. LLOQ was 1230 U/mL and ULOQ was 21300000 U/mL for HSV2 gC. LLOQ was 2220 U/mL and ULOQ was 23900000 U/mL for HSV2 gD. 95% confidence interval (CI) was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values for GM, then back transformed to the original scale for presentation.
Days 85 and 197
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of mRNA-1608 Antigen-Specific bAbs
Tijdsspanne: Days 85 and 197
Antibody values reported as below the LLOQ were replaced by 0.5 * LLOQ. Values greater than the ULOQ were replaced by the ULOQ if actual values were not available. LLOQ was 1220 U/mL and ULOQ was 6890000 U/mL for HSV2 gB. LLOQ was 1230 U/mL and ULOQ was 21300000 U/mL for HSV2 gC. LLOQ was 2220 U/mL and ULOQ was 23900000 U/mL for HSV2 gD. 95% CI was calculated based on the t-distribution of the difference in the log-transformed values for GMFR, then back transformed to the original scale for presentation.
Days 85 and 197
Percentage of Participants With Vaccine Seroresponse
Tijdsspanne: Day 85
Seroresponse was defined as a change from baseline below the LLOQ to equal or above 4 * LLOQ, or at least a 4-fold rise if baseline was equal to or above the LLOQ. LLOQ was 1220 U/mL and ULOQ was 6890000 U/mL for HSV2 gB. LLOQ was 1230 U/mL and ULOQ was 21300000 U/mL for HSV2 gC. LLOQ was 2220 U/mL and ULOQ was 23900000 U/mL for HSV2 gD. 95% CI was calculated using the Clopper-Pearson method.
Day 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • mRNA-1608-P101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren