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Eine Studie zu mRNA-1608, einem therapeutischen Impfstoffkandidaten gegen das Herpes-simplex-Virus-2 (HSV-2), bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren mit rezidivierendem HSV-2-Herpes genitalis

17. April 2026 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

Eine randomisierte, beobachterblinde, kontrollierte, dosisabhängige Phase-1/2-Studie mit mRNA-1608, einem therapeutischen HSV-2-Impfstoffkandidaten, bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren mit rezidivierendem HSV-2-Herpes genitalis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Sicherheits- und Immunogenitätsdaten zu generieren und einen Proof-of-Concept des klinischen Nutzens des mRNA-1608-Impfstoffkandidaten zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von rezidivierendem Herpes genitalis werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1:1 zugewiesen und erhalten mRNA-1608 in einer der drei Dosisstufen oder die Kontrolle (BEXSERO), verabreicht in zwei Dosen nach 0 und 2 Monaten (Tag). 1 und Tag 57).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35218
        • Accel Clinical Sites Network - Cahaba Medical Care
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center/Carbon Health
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Acclaim Clinical Research
    • Florida
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials (JCCT)
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70125
        • Research Works
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Fenway Health
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48076
        • DM Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Velocity Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Velocity Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Velocity Clinical Research Cleveland
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • Helios CR, Inc Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • DM Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Institute
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77064
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Teilnehmer wurde seit mindestens einem Jahr vor dem Screening-Besuch eine genitale HSV-2-Infektion diagnostiziert.
  • Seropositiv für HSV-2, bestimmt durch Western Blot.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von rezidivierendem Herpes genitalis, definiert als mindestens 3 und nicht mehr als 9 gemeldete Rezidive von Genitalherpes in den 12 Monaten vor dem Screening-Besuch oder, wenn er derzeit eine unterdrückende Therapie erhält, vor Beginn der unterdrückenden Therapie.
  • Bereit, vom Screening-Besuch bis zum Ende der Studie auf die Einnahme einer supprimierenden antiviralen Therapie zu verzichten.
  • Bereit, während der drei 28-tägigen Anogenitalabstrichperioden auf die Anwendung einer episodischen antiviralen Therapie zu verzichten. Außerhalb der drei 28-tägigen Abstrichperioden kann eine episodische Therapie angewendet werden.
  • Für weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest, angemessene Verhütung und derzeit keine Stillzeit.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Immunisierung mit einem Impfstoff, der HSV-Antigene enthält.
  • Vorgeschichte jeglicher Form einer okulären HSV-Infektion, eines HSV-bedingten Erythema multiforme oder HSV-bedingter neurologischer Komplikationen.
  • Vorgeschichte einer genitalen HSV-1-Infektion.
  • Vorgeschichte von Hepatitis B, Hepatitis C oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) Typ 1 oder 2 (HIV-1, HIV-2).
  • Gemeldete Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schwerer Überempfindlichkeitsreaktion nach Erhalt eines mRNA-Impfstoffs oder von Bestandteilen der mRNA-Impfstoffe.
  • Sie haben zuvor BEXSERO oder einen anderen Impfstoff zur Vorbeugung einer Meningokokken-Erkrankung der Serogruppe B (auch Meningitis B genannt) erhalten.
  • Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des BEXSERO-Impfstoffs verstärkt werden könnten.
  • Hat ≤ 28 Tage vor der ersten Studieninjektion (Tag 1) einen zugelassenen oder zugelassenen Impfstoff, einschließlich COVID-19-Impfstoffe, erhalten oder plant, diesen zu erhalten, oder plant, innerhalb von 28 Tagen vor oder nach der Studieninjektion einen zugelassenen oder zugelassenen Impfstoff zu erhalten Ausnahme sind zugelassene Grippeimpfstoffe, die mehr als 14 Tage vor oder nach einer Studienspritze verabreicht werden dürfen.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere Einschluss- und Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mRNA-1608 Dosis A
Die Teilnehmer erhalten zwei intramuskuläre (IM) Injektionen von mRNA-1608 mit Dosisstufe A, wobei jede Dosis nach 0 und 2 Monaten (Tag 1 und Tag 57) verabreicht wird.
Biologisch: mRNA-1608
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: mRNA-1608 Dosis B
Die Teilnehmer erhalten zwei IM-Injektionen von mRNA-1608 mit Dosisstufe B, wobei jede Dosis nach 0 und 2 Monaten (Tag 1 und Tag 57) verabreicht wird.
Biologisch: mRNA-1608
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: mRNA-1608 Dosis C
Die Teilnehmer erhalten zwei IM-Injektionen von mRNA-1608 mit Dosisstufe C, wobei jede Dosis nach 0 und 2 Monaten (Tag 1 und Tag 57) verabreicht wird.
Biologisch: mRNA-1608
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Sonstiges: BEXSERO
Die Teilnehmer erhalten 2 IM-Injektionen von BEXSERO, wobei jede Dosis nach 0 und 2 Monaten (Tag 1 und Tag 57) verabreicht wird.
Biologisch: BEXSERO
Ein Impfstoff zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung invasiver Krankheiten, die durch Neisseria meningitidis Serogruppe B verursacht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Solicited Local and Systemic ARs
Zeitfenster: Up to Day 64 (Within 7 days after study vaccination)
Solicited ARs were collected in an electronic diary (eDiary). Local ARs: injection site pain, erythema (redness), swelling/induration (hardness); and axillary (underarm) swelling or tenderness ipsilateral to the side of injection. Systemic ARs: fever, headache, fatigue, myalgia, arthralgia, nausea/vomiting, and chills. Note, not all solicited ARs were considered adverse events (AEs). Investigator reviewed whether the solicited AR was also to be recorded as an AE. A Summary of serious AEs (SAEs) and nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Up to Day 64 (Within 7 days after study vaccination)
Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Up to Day 85 (Up to 28 days after study vaccination)
An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. Any abnormal laboratory test result (hematology, clinical chemistry, or prothrombin time [PT]/partial thromboplastin time [PTT]) or other safety assessment (for example, electrocardiogram, radiological scan, vital sign measurement), including one that worsened from baseline and was considered clinically significant in the medical and scientific judgment of the Investigator was recorded as an AE. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Up to Day 85 (Up to 28 days after study vaccination)
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), and AEs Leading to Study Discontinuation
Zeitfenster: Day 1 through Day 393
An SAE was defined as any AE that resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability, was a congenital anomaly/birth defect, or was an important medical event. An AESI was an AE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to the Sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and immediate notification by the Investigator to the Sponsor were required. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Day 1 through Day 393
Number of Participants With Medically Attended AEs (MAAEs)
Zeitfenster: Day 1 through Day 393
A MAAE is an AE that led to an unscheduled visit to a healthcare practitioner. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Day 1 through Day 393

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Genital Herpes Recurrence Episode Per Participant, Counted Starting 14 Days After the Second Study Injection to 6 Months After Second Study Injection
Zeitfenster: Day 71 up to Day 225
An episode of recurrence was defined as one or more consecutive "yes" to the "Do you have genital herpes lesion?" question either from Genital Herpes Signs and Symptoms (GHSS) or daily recurrence eDiary within a 14-day period from the first "yes" response regardless of "no" or missing entries in between. The start date of an episode was the first date of "yes" response, and the end date of an episode was the last date of "yes" within the episode. The recurrence analysis period up to 6 months included the time from 14 days after the second injection until the last GHSS or daily recurrence eDiary collected up to the 1) the Day 225 visit date or 2) if Day 225 visit date is not available, the earliest of study Day 225 or study discontinuation date.
Day 71 up to Day 225
Number of Genital Herpes Recurrence Episode Per Participant, Counted Starting 14 Days After the Second Study Injection to 12 Months After Second Study Injection
Zeitfenster: Day 71 up to Day 393
An episode of recurrence was defined as one or more consecutive "yes" to the "Do you have genital herpes lesion?" question either from GHSS or daily recurrence eDiary within a 14-day period from the first "yes" response regardless of "no" or missing entries in between. The start date of an episode was the first date of "yes" response, and the end date of an episode was the last date of "yes" within the episode. The recurrence analysis period up to 12 months included the time from 14 days after the second injection until the last GHSS or daily recurrence eDiary collected up to the 1) the Day 393 visit date or 2) if Day 393 visit date is not available, the earliest of study Day 393 or study discontinuation date.
Day 71 up to Day 393
Change From Baseline (28 Days Prior to the First Study Injection) to 2 Months After the Second Study Injection in Genital Herpes Lesion Rate (Percentage of Days With Lesions Present)
Zeitfenster: Baseline (Day -27 to Day 1), Day 113
Genital herpes lesion rate was defined for each 28-day swabbing period as the number of days with lesion present according to the eDiary divided by the number of days during the 28-day swabbing period.
Baseline (Day -27 to Day 1), Day 113
Change From Baseline (28 Days Prior to the First Study Injection) to 6 Months After the Second Study Injection in Genital Herpes Lesion Rate (Percentage of Days With Lesions Present)
Zeitfenster: Baseline (Day -27 to Day 1), Day 225
Genital herpes lesion rate was defined for each 28-day swabbing period as the number of days with lesion present according to the eDiary divided by the number of days during the 28-day swabbing period.
Baseline (Day -27 to Day 1), Day 225
Change From Baseline (28 Days Prior to the First Study Injection) to 2 Months After the Second Study Injection in HSV-2 Genital Shedding Rate (Percentage of HSV-2 Deoxyribonucleic Acid [DNA] Positive Anogenital Swabs)
Zeitfenster: Baseline (Day -27 to Day 1), Day 113
Genital shedding rate was defined for each 28-day swabbing period as the number of anogenital swabs with HSV-2 DNA positive results (that is, positive results per polymerase chain reaction [PCR]) divided by the number of swabs during the swabbing period.
Baseline (Day -27 to Day 1), Day 113
Change From Baseline (28 Days Prior to the First Study Injection) to 6 Months After the Second Study Injection in HSV-2 Genital Shedding Rate (Percentage of HSV-2 DNA Positive Anogenital Swabs)
Zeitfenster: Baseline (Day -27 to Day 1), Day 225
Genital shedding rate was defined for each 28-day swabbing period as the number of anogenital swabs with HSV-2 DNA positive results (that is, positive results per PCR) divided by the number of swabs during the swabbing period.
Baseline (Day -27 to Day 1), Day 225
Geometric Mean (GM) Value of mRNA-1608 Antigen-Specific Binding Antibodies (bAbs)
Zeitfenster: Days 85 and 197
Antibody values reported as below the lower limit of quantification (LLOQ) were replaced by 0.5 * LLOQ. Values greater than the upper limit of quantification (ULOQ) were replaced by the ULOQ if actual values were not available. LLOQ was 1220 units (U)/milliliter (mL) and ULOQ was 6890000 U/mL for HSV2 gB. LLOQ was 1230 U/mL and ULOQ was 21300000 U/mL for HSV2 gC. LLOQ was 2220 U/mL and ULOQ was 23900000 U/mL for HSV2 gD. 95% confidence interval (CI) was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values for GM, then back transformed to the original scale for presentation.
Days 85 and 197
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of mRNA-1608 Antigen-Specific bAbs
Zeitfenster: Days 85 and 197
Antibody values reported as below the LLOQ were replaced by 0.5 * LLOQ. Values greater than the ULOQ were replaced by the ULOQ if actual values were not available. LLOQ was 1220 U/mL and ULOQ was 6890000 U/mL for HSV2 gB. LLOQ was 1230 U/mL and ULOQ was 21300000 U/mL for HSV2 gC. LLOQ was 2220 U/mL and ULOQ was 23900000 U/mL for HSV2 gD. 95% CI was calculated based on the t-distribution of the difference in the log-transformed values for GMFR, then back transformed to the original scale for presentation.
Days 85 and 197
Percentage of Participants With Vaccine Seroresponse
Zeitfenster: Day 85
Seroresponse was defined as a change from baseline below the LLOQ to equal or above 4 * LLOQ, or at least a 4-fold rise if baseline was equal to or above the LLOQ. LLOQ was 1220 U/mL and ULOQ was 6890000 U/mL for HSV2 gB. LLOQ was 1230 U/mL and ULOQ was 21300000 U/mL for HSV2 gC. LLOQ was 2220 U/mL and ULOQ was 23900000 U/mL for HSV2 gD. 95% CI was calculated using the Clopper-Pearson method.
Day 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mRNA-1608-P101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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