Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av mRNA-1608, ett Herpes Simplex Virus -2 (HSV-2) terapeutiskt kandidatvaccin, hos friska vuxna 18 till 55 år med återkommande HSV-2 genital herpes

17 april 2026 uppdaterad av: ModernaTX, Inc.

En fas 1/2, randomiserad, observatörsblind, kontrollerad, dosvarierande studie av mRNA-1608, ett HSV-2 terapeutiskt kandidatvaccin, hos friska vuxna 18 till 55 år med återkommande HSV-2 genital herpes

Syftet med denna studie är att generera säkerhets- och immunogenicitetsdata och etablera ett bevis på den kliniska nyttan av mRNA-1608-vaccinkandidaten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare med en historia av återkommande genital herpes kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1:1:1 för att få mRNA-1608 vid 1 av de 3 dosnivåerna eller kontroll (BEXSERO) administrerad som 2 doser vid 0 och 2 månader (dag 1 och dag 57).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

303

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35218
        • Accel Clinical Sites Network - Cahaba Medical Care
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center/Carbon Health
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Acclaim Clinical Research
    • Florida
      • Lake City, Florida, Förenta staterna, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • Johnson County Clin-Trials (JCCT)
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70125
        • Research Works
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Fenway Health
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48076
        • DM Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
        • Velocity Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
        • Velocity Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Velocity Clinical Research Cleveland
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Förenta staterna, 78613
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
        • Helios CR, Inc Fort Worth
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • DM Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Sun Research Institute
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77064
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren har diagnosen genital HSV-2-infektion i minst 1 år före screeningbesöket.
  • Seropositiv för HSV-2 enligt Western Blot.
  • Deltagaren har en historia av återkommande genital herpes definierad som minst 3 och högst 9 rapporterade genital herpes recidiv under de 12 månaderna före screeningbesöket, eller om för närvarande undertryckande terapi, före påbörjande av suppressiv terapi.
  • Villig att avstå från att ta suppressiv antiviral terapi från screeningbesöket till slutet av studien.
  • Villig att avstå från användning av episodisk antiviral terapi under de tre 28-dagars anogenitala svabbperioderna. Episodisk behandling kan användas utanför de tre 28-dagars svabbperioderna.
  • För kvinnliga deltagare i fertil ålder: negativt graviditetstest, adekvat preventivmedel och inte ammar för närvarande.

Exklusions kriterier:

  • Föregående immunisering med ett vaccin innehållande HSV-antigener.
  • Historik av någon form av okulär HSV-infektion, HSV-relaterad erythema multiforme eller HSV-relaterade neurologiska komplikationer.
  • Historik av genital HSV-1-infektion.
  • Historik med hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV) typ 1 eller 2 (HIV-1, HIV-2).
  • Rapporterad historia av anafylaxi eller allvarlig överkänslighetsreaktion efter mottagande av något mRNA-vaccin(er) eller någon del av mRNA-vaccinerna.
  • Har tidigare fått BEXSERO eller annat vaccin för att förhindra serogrupp B meningokocksjukdom (även känd som meningit B).
  • Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i BEXSERO-vaccinet.
  • Har fått eller planerar att ta emot något licensierat eller godkänt vaccin, inklusive covid-19-vacciner, ≤ 28 dagar före den första studieinjektionen (dag 1), eller planerar att få ett licensierat eller godkänt vaccin inom 28 dagar före eller efter studieinjektion med undantaget licensierade influensavacciner, som kan tas emot mer än 14 dagar före eller efter en studieinjektion.

Obs: Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mRNA-1608 Dos A
Deltagarna kommer att få 2 intramuskulära (IM) injektioner av mRNA-1608 vid dosnivå A, varje dos administrerad efter 0 och 2 månader (dag 1 och dag 57).
Biologisk: mRNA-1608
Steril vätska för injektion
Experimentell: mRNA-1608 Dos B
Deltagarna kommer att få 2 im-injektioner av mRNA-1608 vid dosnivå B, varje dos administrerad efter 0 och 2 månader (dag 1 och dag 57).
Biologisk: mRNA-1608
Steril vätska för injektion
Experimentell: mRNA-1608 Dos C
Deltagarna kommer att få 2 im-injektioner av mRNA-1608 vid dosnivå C, varje dos administrerad efter 0 och 2 månader (dag 1 och dag 57).
Biologisk: mRNA-1608
Steril vätska för injektion
Övrig: BEXSERO
Deltagarna kommer att få 2 im-injektioner av BEXSERO, varje dos administrerad efter 0 och 2 månader (dag 1 och dag 57).
Biologisk: BEXSERO
Ett vaccin indicerat för aktiv immunisering för att förhindra invasiv sjukdom orsakad av Neisseria meningitidis serogrupp B.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With Solicited Local and Systemic ARs
Tidsram: Up to Day 64 (Within 7 days after study vaccination)
Solicited ARs were collected in an electronic diary (eDiary). Local ARs: injection site pain, erythema (redness), swelling/induration (hardness); and axillary (underarm) swelling or tenderness ipsilateral to the side of injection. Systemic ARs: fever, headache, fatigue, myalgia, arthralgia, nausea/vomiting, and chills. Note, not all solicited ARs were considered adverse events (AEs). Investigator reviewed whether the solicited AR was also to be recorded as an AE. A Summary of serious AEs (SAEs) and nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Up to Day 64 (Within 7 days after study vaccination)
Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs)
Tidsram: Up to Day 85 (Up to 28 days after study vaccination)
An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. Any abnormal laboratory test result (hematology, clinical chemistry, or prothrombin time [PT]/partial thromboplastin time [PTT]) or other safety assessment (for example, electrocardiogram, radiological scan, vital sign measurement), including one that worsened from baseline and was considered clinically significant in the medical and scientific judgment of the Investigator was recorded as an AE. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Up to Day 85 (Up to 28 days after study vaccination)
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), and AEs Leading to Study Discontinuation
Tidsram: Day 1 through Day 393
An SAE was defined as any AE that resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability, was a congenital anomaly/birth defect, or was an important medical event. An AESI was an AE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to the Sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and immediate notification by the Investigator to the Sponsor were required. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Day 1 through Day 393
Number of Participants With Medically Attended AEs (MAAEs)
Tidsram: Day 1 through Day 393
A MAAE is an AE that led to an unscheduled visit to a healthcare practitioner. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Day 1 through Day 393

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Genital Herpes Recurrence Episode Per Participant, Counted Starting 14 Days After the Second Study Injection to 6 Months After Second Study Injection
Tidsram: Day 71 up to Day 225
An episode of recurrence was defined as one or more consecutive "yes" to the "Do you have genital herpes lesion?" question either from Genital Herpes Signs and Symptoms (GHSS) or daily recurrence eDiary within a 14-day period from the first "yes" response regardless of "no" or missing entries in between. The start date of an episode was the first date of "yes" response, and the end date of an episode was the last date of "yes" within the episode. The recurrence analysis period up to 6 months included the time from 14 days after the second injection until the last GHSS or daily recurrence eDiary collected up to the 1) the Day 225 visit date or 2) if Day 225 visit date is not available, the earliest of study Day 225 or study discontinuation date.
Day 71 up to Day 225
Number of Genital Herpes Recurrence Episode Per Participant, Counted Starting 14 Days After the Second Study Injection to 12 Months After Second Study Injection
Tidsram: Day 71 up to Day 393
An episode of recurrence was defined as one or more consecutive "yes" to the "Do you have genital herpes lesion?" question either from GHSS or daily recurrence eDiary within a 14-day period from the first "yes" response regardless of "no" or missing entries in between. The start date of an episode was the first date of "yes" response, and the end date of an episode was the last date of "yes" within the episode. The recurrence analysis period up to 12 months included the time from 14 days after the second injection until the last GHSS or daily recurrence eDiary collected up to the 1) the Day 393 visit date or 2) if Day 393 visit date is not available, the earliest of study Day 393 or study discontinuation date.
Day 71 up to Day 393
Change From Baseline (28 Days Prior to the First Study Injection) to 2 Months After the Second Study Injection in Genital Herpes Lesion Rate (Percentage of Days With Lesions Present)
Tidsram: Baseline (Day -27 to Day 1), Day 113
Genital herpes lesion rate was defined for each 28-day swabbing period as the number of days with lesion present according to the eDiary divided by the number of days during the 28-day swabbing period.
Baseline (Day -27 to Day 1), Day 113
Change From Baseline (28 Days Prior to the First Study Injection) to 6 Months After the Second Study Injection in Genital Herpes Lesion Rate (Percentage of Days With Lesions Present)
Tidsram: Baseline (Day -27 to Day 1), Day 225
Genital herpes lesion rate was defined for each 28-day swabbing period as the number of days with lesion present according to the eDiary divided by the number of days during the 28-day swabbing period.
Baseline (Day -27 to Day 1), Day 225
Change From Baseline (28 Days Prior to the First Study Injection) to 2 Months After the Second Study Injection in HSV-2 Genital Shedding Rate (Percentage of HSV-2 Deoxyribonucleic Acid [DNA] Positive Anogenital Swabs)
Tidsram: Baseline (Day -27 to Day 1), Day 113
Genital shedding rate was defined for each 28-day swabbing period as the number of anogenital swabs with HSV-2 DNA positive results (that is, positive results per polymerase chain reaction [PCR]) divided by the number of swabs during the swabbing period.
Baseline (Day -27 to Day 1), Day 113
Change From Baseline (28 Days Prior to the First Study Injection) to 6 Months After the Second Study Injection in HSV-2 Genital Shedding Rate (Percentage of HSV-2 DNA Positive Anogenital Swabs)
Tidsram: Baseline (Day -27 to Day 1), Day 225
Genital shedding rate was defined for each 28-day swabbing period as the number of anogenital swabs with HSV-2 DNA positive results (that is, positive results per PCR) divided by the number of swabs during the swabbing period.
Baseline (Day -27 to Day 1), Day 225
Geometric Mean (GM) Value of mRNA-1608 Antigen-Specific Binding Antibodies (bAbs)
Tidsram: Days 85 and 197
Antibody values reported as below the lower limit of quantification (LLOQ) were replaced by 0.5 * LLOQ. Values greater than the upper limit of quantification (ULOQ) were replaced by the ULOQ if actual values were not available. LLOQ was 1220 units (U)/milliliter (mL) and ULOQ was 6890000 U/mL for HSV2 gB. LLOQ was 1230 U/mL and ULOQ was 21300000 U/mL for HSV2 gC. LLOQ was 2220 U/mL and ULOQ was 23900000 U/mL for HSV2 gD. 95% confidence interval (CI) was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values for GM, then back transformed to the original scale for presentation.
Days 85 and 197
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of mRNA-1608 Antigen-Specific bAbs
Tidsram: Days 85 and 197
Antibody values reported as below the LLOQ were replaced by 0.5 * LLOQ. Values greater than the ULOQ were replaced by the ULOQ if actual values were not available. LLOQ was 1220 U/mL and ULOQ was 6890000 U/mL for HSV2 gB. LLOQ was 1230 U/mL and ULOQ was 21300000 U/mL for HSV2 gC. LLOQ was 2220 U/mL and ULOQ was 23900000 U/mL for HSV2 gD. 95% CI was calculated based on the t-distribution of the difference in the log-transformed values for GMFR, then back transformed to the original scale for presentation.
Days 85 and 197
Percentage of Participants With Vaccine Seroresponse
Tidsram: Day 85
Seroresponse was defined as a change from baseline below the LLOQ to equal or above 4 * LLOQ, or at least a 4-fold rise if baseline was equal to or above the LLOQ. LLOQ was 1220 U/mL and ULOQ was 6890000 U/mL for HSV2 gB. LLOQ was 1230 U/mL and ULOQ was 21300000 U/mL for HSV2 gC. LLOQ was 2220 U/mL and ULOQ was 23900000 U/mL for HSV2 gD. 95% CI was calculated using the Clopper-Pearson method.
Day 85

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

25 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

25 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2023

Första postat (Faktisk)

13 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • mRNA-1608-P101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera