ヘパリン誘発性血小板減少症が疑われる患者における血小板/白血球凝集体の特徴付けと定量化 (HITSTREAM)
2025年5月21日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
研究者らは、HITが疑われる成人患者の全血を直接in vitro分析して、血小板/白斑の活性化を分析し、これらの凝集体の定量化と形態学的特徴付けを行いたいと考えている。
これにより、HIT の疑いのある患者の in vivo 病態生理学をより適切に説明できるようになり、血小板提供者が個人間および個人内の変動が非常に高い通常の確認技術を実行する必要がなくなりました。
さらに、参照検査として評価される SRA 検査は放射性同位元素の使用を必要とするため、少数の生物学的専門センターでのみ実施され、結果の提供に非常に長い遅れが生じます。
実際には、HITが疑われる患者にはヘパリンの使用が直ちに中止され、確認検査の結果が出るまで治療用量の高価な抗凝固剤（ダナパロイドソディークまたはアルガトロバン）が投与されることにも注意すべきである。
この深刻で生命を脅かす状態では、HIT をできるだけ早く確認するための高感度で特異的な検査が不可欠です。
HIT が疑われる患者（ヘパリン療法の開始後、血小板数が 30% を超える急激な減少）の各患者は、HIT が疑われる時点 (D0) および治療の切り替え前に、3.2% クエン酸添加全血 (2.7 ml) が入ったチューブを 4 本採取する必要があります (または切り替え後最大 24 時間）。
抗PF4/H Ac検査で陽性となった患者については、入院中のD4、D7、D14に新しいサンプル(クエン酸処理チューブ4本)が採取される。
HIT が疑われるすべての患者は、標準的な診断経路、つまりスクリーニング検査 (抗 PF4/ヘパリン抗体、総 Ig、ACL TOP、Werfen の免疫学的検査) に続いて確認検査 (TA-8V、STAGO、および/またはSRA）。
下肢のドップラー超音波検査は、現在日常診療の一環として実施されているように、抗PF4/H抗体検査が陽性でHITの疑いのある患者に対して実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：LE GUYADER MAILYS, MD
- 電話番号：03.22.08.70.40
- メール：leguyader.mailys@chu-amiens.fr
研究場所
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Amiens、フランス、80480
- 募集
- CHU Amiens
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コンタクト：
- Maïlys LE GUYADER, MD
- 電話番号：03.22.08.70.00
- メール：leguyader.mailys@chu-amiens.fr
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副調査官：
- ABOU ARAB Osama, Pr
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副調査官：
- HAYE Guillaume, MD
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副調査官：
- SALLE Valery, MD
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副調査官：
- CANAPLE Sandrine, MD
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副調査官：
- BASILE Damien, MD
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副調査官：
- Schmidt Jean, MD
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副調査官：
- MALAQUIN Stéphanie, MD
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副調査官：
- SOUDET Simon, MD
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副調査官：
- HERMIDA Alexis, MD
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副調査官：
- Choukroun Gabriel, Pr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 抗PF4/H抗体検査が陽性でHITの疑いがある成人患者
- 患者は研究参加に対する同意書に署名した
- 社会保障に加入している患者
除外基準:
- HIT の疑いがあり、抗 PF4/H 抗体検査が陰性のすべての成人患者。
- 保護された成人（後見人、保佐人のもと）、または自由を奪われた成人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ヘパリン誘発性血小板減少症の疑い:
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血液サンプル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CD41a+/CD45- 血小板クラスターの割合
時間枠：1日目
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フロー イメージング ImageStream による血小板数に対する CD41a+/CD45- 血小板クラスターの割合
|
1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月17日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月5日
最初の投稿 (実際)
2023年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月21日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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