- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06033300
Caracterización y cuantificación de agregados de plaquetas/leucocitos en pacientes con sospecha de trombocitopenia inducida por heparina (HITSTREAM)
12 de septiembre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Los investigadores quisieran analizar la activación de plaquetas/leucoplasia, cuantificar y caracterizar morfológicamente estos agregados mediante análisis in vitro, directamente en sangre completa de pacientes adultos con sospecha de TIH.
Esto permitiría describir mejor la fisiopatología in vivo del paciente sospechoso de TIH y eliminaría la necesidad de que los donantes de plaquetas realicen las técnicas confirmatorias habituales, cuya variabilidad inter e intraindividual es muy alta.
Además, la prueba SRA, evaluada como prueba de referencia, requiere el uso de radioisótopos y, por lo tanto, sólo se realiza en unos pocos centros especializados en biología, lo que provoca un retraso muy grande en la entrega de los resultados.
También hay que señalar que, en la práctica, la HÉPARINA se suspende inmediatamente en pacientes con sospecha de TIH y se les administra un anticoagulante costoso (DANAPAROIDE SODIQUE o ARGATROBAN) en dosis curativas hasta que se obtengan los resultados de las pruebas de confirmación.
En esta afección grave y potencialmente mortal, es esencial contar con una prueba sensible y específica para confirmar la TIH lo más rápido posible.
A cada paciente con sospecha de TIH (reducción rápida >30 % en el recuento de plaquetas después del inicio del tratamiento con heparina) se le deben recolectar 4 tubos de sangre completa con citrato al 3,2 % (2,7 ml) en el momento de la sospecha de TIH (D0) y antes de cualquier cambio terapéutico ( o 24 h máximo después del cambio).
Se tomará una nueva muestra (4 tubos de citratado) en D4, D7 y D14 durante la hospitalización, en pacientes que resulten positivos para anti-PF4/H Ac.
Todos los pacientes con sospecha de TIH seguirán la vía de diagnóstico estándar, es decir, una prueba de detección (prueba inmunológica de anticuerpos anti-PF4/heparina, Ig total, ACL TOP, Werfen) seguida de una prueba de confirmación (agregación plaquetaria en TA-8V, STAGO y /o SRA).
Se realizará una ecografía Doppler de las extremidades inferiores en pacientes sospechosos de TIH con una prueba de anticuerpos anti-PF4/H positiva, como se realiza actualmente como parte de la atención de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: LE GUYADER MAILYS, MD
- Número de teléfono: 03.22.08.70.40
- Correo electrónico: leguyader.mailys@chu-amiens.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia, 80480
- Reclutamiento
- CHU Amiens
-
Contacto:
- Maïlys LE GUYADER, MD
- Número de teléfono: 03.22.08.70.00
- Correo electrónico: leguyader.mailys@chu-amiens.fr
-
Sub-Investigador:
- ABOU ARAB Osama, Pr
-
Sub-Investigador:
- HAYE Guillaume, MD
-
Sub-Investigador:
- SALLE Valery, MD
-
Sub-Investigador:
- CANAPLE Sandrine, MD
-
Sub-Investigador:
- BASILE Damien, MD
-
Sub-Investigador:
- Schmidt Jean, MD
-
Sub-Investigador:
- MALAQUIN Stéphanie, MD
-
Sub-Investigador:
- SOUDET Simon, MD
-
Sub-Investigador:
- HERMIDA Alexis, MD
-
Sub-Investigador:
- Choukroun Gabriel, Pr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Cualquier paciente adulto con sospecha de TIH, con prueba de anticuerpos anti-PF4/H positiva.
- Consentimiento firmado por el paciente para participar en el estudio.
- Paciente con cobertura de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Todos los pacientes adultos con sospecha de TIH y prueba de anticuerpos anti-PF4/H negativa.
- Mayores de edad protegidos (tutela, bajo curaduría) o privados de libertad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: sospecha de trombocitopenia inducida por heparina:
|
muestra de sangre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
porcentaje de grupos de plaquetas CD41a+/CD45-
Periodo de tiempo: día 1
|
porcentaje de grupos de plaquetas CD41a+/CD45- en relación con el recuento de plaquetas según Flow Imaging ImageStream
|
día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2023_843_0047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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