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Caratterizzazione e quantificazione degli aggregati piastrinici/leucocitari in pazienti con sospetta trombocitopenia indotta da eparina (HITSTREAM)

21 maggio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
I ricercatori vorrebbero analizzare l'attivazione piastrinica/leucoplacca, quantificare e caratterizzare morfologicamente questi aggregati utilizzando analisi in vitro, direttamente sul sangue intero di pazienti adulti con sospetta HIT. Ciò consentirebbe di descrivere meglio la fisiopatologia in vivo del paziente sospetto di HIT ed eliminare la necessità per i donatori di piastrine di eseguire le consuete tecniche di conferma, la cui variabilità inter e intra-individuale è molto elevata. Inoltre il test SRA, valutato come test di riferimento, richiede l'utilizzo di radioisotopi e viene quindi effettuato solo in pochi centri di competenza biologica, con conseguenti ritardi molto lunghi nella consegna dei risultati. Va anche notato che, in pratica, l'eparina viene immediatamente sospesa ai pazienti con sospetta HIT e loro vengono sottoposti a un costoso anticoagulante (DANAPAROIDE SODIQUE o ARGATROBAN) in dosi curative fino all'arrivo dei risultati dei test di conferma. In questa condizione grave e pericolosa per la vita, è essenziale sottoporsi a un test sensibile e specifico per confermare l'HIT il più rapidamente possibile. Ciascun paziente con sospetta HIT (riduzione rapida >30% della conta piastrinica dopo l'inizio della terapia con eparina) deve ricevere 4 provette di sangue intero citratato al 3,2% (2,7 ml) raccolte al momento della sospetta HIT (D0) e prima di qualsiasi cambio terapeutico ( o 24 h max dopo il passaggio). Un nuovo campione (4 provette citratate) verrà prelevato al giorno 4, giorno 7 e giorno 14 durante il ricovero, nei pazienti che risultano positivi al test anti-PF4/H Ac. Tutti i pazienti con sospetta HIT seguiranno il percorso diagnostico standard, ovvero un test di screening (test immunologico per anticorpi anti-PF4/eparina, Ig totali, ACL TOP, Werfen) seguito da un test di conferma (aggregazione piastrinica su TA-8V, STAGO e /o SRA). L'ecografia Doppler degli arti inferiori verrà eseguita nei pazienti sospetti HIT con un test positivo per gli anticorpi anti-PF4/H, come attualmente eseguito come parte delle cure di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80480
        • Reclutamento
        • CHU Amiens
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • ABOU ARAB Osama, Pr
        • Sub-investigatore:
          • HAYE Guillaume, MD
        • Sub-investigatore:
          • SALLE Valery, MD
        • Sub-investigatore:
          • CANAPLE Sandrine, MD
        • Sub-investigatore:
          • BASILE Damien, MD
        • Sub-investigatore:
          • Schmidt Jean, MD
        • Sub-investigatore:
          • MALAQUIN Stéphanie, MD
        • Sub-investigatore:
          • SOUDET Simon, MD
        • Sub-investigatore:
          • HERMIDA Alexis, MD
        • Sub-investigatore:
          • Choukroun Gabriel, Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Qualsiasi paziente adulto con sospetta HIT, con un test positivo per gli anticorpi anti-PF4/H
  • Consenso firmato dal paziente alla partecipazione allo studio
  • Paziente con copertura previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti adulti con sospetta HIT e test anticorpale anti-PF4/H negativo.
  • Adulti protetti (tutela, sotto curatori) o privati ​​della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sospetta trombocitopenia indotta da eparina:
Biologico: campione di sangue
campione di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di cluster piastrinici CD41a+/CD45-
Lasso di tempo: giorno 1
percentuale di cluster piastrinici CD41a+/CD45- rispetto alla conta piastrinica mediante Flow Imaging ImageStream
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2023_843_0047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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