- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06033300
Karakterisering og kvantificering af blodplade-/leukocytaggregater hos patienter med mistanke om heparin-induceret trombocytopeni (HITSTREAM)
12. september 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Efterforskerne vil gerne analysere blodplade/leukoplak-aktivering, kvantificere og morfologisk karakterisere disse aggregater ved hjælp af in vitro-analyse, direkte på fuldblod fra voksne patienter med mistanke om HIT.
Dette ville gøre det muligt bedre at beskrive in vivo patofysiologien for den HIT-mistænkte patient og eliminere behovet for blodpladedonorer til at udføre de sædvanlige bekræftende teknikker, hvis inter- og intra-individuelle variabilitet er meget høj.
Desuden kræver SRA-testen, vurderet som referencetesten, brug af radioisotoper og udføres derfor kun i få biologiske ekspertisecentre, hvilket medfører en meget lang forsinkelse i leveringen af resultater.
Det skal også bemærkes, at HÉPARINE i praksis stoppes med det samme hos patienter med mistanke om HIT, og de sættes på et dyrt antikoagulant (DANAPAROIDE SODIQUE eller ARGATROBAN) i helbredende doser, indtil resultaterne af de bekræftende tests er tilbage.
I denne alvorlige, livstruende tilstand er det vigtigt at have en følsom, specifik test for at bekræfte HIT så hurtigt som muligt.
Hver patient med mistanke om HIT (hurtig >30 % reduktion i trombocyttal efter påbegyndelse af heparinbehandling) skal have 4 rør med 3,2 % citrat fuldblod (2,7 ml) indsamlet på tidspunktet for mistanke om HIT (D0) og før ethvert terapeutisk skifte ( eller max 24 timer efter skift).
En ny prøve (4 citratrør) vil blive taget ved D4, D7 og D14 under hospitalsindlæggelse hos patienter, der tester positive for anti-PF4/H Ac.
Alle patienter med mistanke om HIT vil følge standard diagnostisk vej, dvs. en screeningstest (immunologisk test for anti-PF4/heparin antistoffer, total Ig, ACL TOP, Werfen) efterfulgt af en bekræftende test (blodpladeaggregering på TA-8V, STAGO og /eller SRA).
Doppler-ultralyd af underekstremiteterne vil blive udført hos HIT-mistænkte patienter med en positiv anti-PF4/H-antistoftest, som i øjeblikket udføres som en del af rutinepleje.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: LE GUYADER MAILYS, MD
- Telefonnummer: 03.22.08.70.40
- E-mail: leguyader.mailys@chu-amiens.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80480
- Rekruttering
- CHU Amiens
-
Kontakt:
- Maïlys LE GUYADER, MD
- Telefonnummer: 03.22.08.70.00
- E-mail: leguyader.mailys@chu-amiens.fr
-
Underforsker:
- ABOU ARAB Osama, Pr
-
Underforsker:
- HAYE Guillaume, MD
-
Underforsker:
- SALLE Valery, MD
-
Underforsker:
- CANAPLE Sandrine, MD
-
Underforsker:
- BASILE Damien, MD
-
Underforsker:
- Schmidt Jean, MD
-
Underforsker:
- MALAQUIN Stéphanie, MD
-
Underforsker:
- SOUDET Simon, MD
-
Underforsker:
- HERMIDA Alexis, MD
-
Underforsker:
- Choukroun Gabriel, Pr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Enhver voksen patient, der mistænkes for at have HIT, med en positiv anti-PF4/H antistoftest
- Patient underskrev samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Patient med social sikring
Ekskluderingskriterier:
- Alle voksne patienter med mistanke om HIT og negativ anti-PF4/H antistoftest.
- Beskyttede voksne (værgemål, under kuratorer) eller frihedsberøvede
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: mistanke om heparin-induceret trombocytopeni:
|
blodprøve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
procentdel af CD41a+/CD45- blodpladeklynger
Tidsramme: dag 1
|
procentdel af CD41a+/CD45- blodpladeklynger i forhold til blodpladeantal ved Flow Imaging ImageStream
|
dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2023
Først opslået (Faktiske)
13. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2023_843_0047
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Heparin-induceret trombocytopeni
-
União Química Farmacêutica Nacional S/ABuranello e Rodrigues Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico Ltda...Suspenderet
-
União Química Farmacêutica Nacional S/ABuranello e Rodrigues Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico Ltda...Suspenderet
-
Methodist Health SystemAfsluttetUfraktioneret heparinForenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttetTrombocytopeni | Heparin | Elektroniske sundhedsjournalerForenede Stater
-
Bangkok Metropolitan Administration Medical College...AfsluttetHæmodialyse | Heparin | Hæmodiafiltration | Citrat reaktionThailand
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAfsluttetHeparin-induceret trombocytopeni type IIFrankrig
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkendtHeparin-induceret trombocytopeni (HIT)Canada
-
Imperial College LondonRoyal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustAfsluttetKardiopulmonal bypass kirurgi | Ufraktioneret heparinDet Forenede Kongerige
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringHeparin-induceret trombocytopeni (HIT)Frankrig
Kliniske forsøg med blodprøve
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
University of Colorado, DenverRekrutteringEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtIkke rekrutterer endnu