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Charakterisierung und Quantifizierung von Thrombozyten-/Leukozytenaggregaten bei Patienten mit Verdacht auf Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HITSTREAM)

21. Mai 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Die Forscher möchten die Thrombozyten-/Leukoplak-Aktivierung analysieren, diese Aggregate mithilfe einer In-vitro-Analyse quantifizieren und morphologisch charakterisieren, direkt am Vollblut von erwachsenen Patienten mit Verdacht auf HIT. Dies würde es ermöglichen, die In-vivo-Pathophysiologie des HIT-verdächtigen Patienten besser zu beschreiben und die Notwendigkeit für Thrombozytenspender zu beseitigen, die üblichen Bestätigungstechniken durchzuführen, deren inter- und intraindividuelle Variabilität sehr hoch ist. Darüber hinaus erfordert der als Referenztest bewertete SRA-Test den Einsatz von Radioisotopen und wird daher nur in wenigen biologischen Kompetenzzentren durchgeführt, was zu einer sehr langen Verzögerung der Ergebnislieferung führt. Es sollte auch beachtet werden, dass in der Praxis bei Patienten mit Verdacht auf HIT die Gabe von HÉPARIN sofort abgesetzt wird und ihnen ein teures Antikoagulans (DANAPAROIDE SODIQUE oder ARGATROBAN) in heilenden Dosen verabreicht wird, bis die Ergebnisse der Bestätigungstests vorliegen. Bei dieser schwerwiegenden, lebensbedrohlichen Erkrankung ist ein sensibler, spezifischer Test unerlässlich, um eine HIT so schnell wie möglich zu bestätigen. Bei jedem Patienten mit Verdacht auf eine HIT (schnelle Verringerung der Thrombozytenzahl um mehr als 30 % nach Beginn der Heparintherapie) sollten zum Zeitpunkt des Verdachts auf eine HIT (D0) und vor einem Therapiewechsel 4 Röhrchen mit 3,2 % Citrat-Vollblut (2,7 ml) entnommen werden ( oder maximal 24 Stunden nach dem Wechsel). Bei Patienten, die positiv auf Anti-PF4/H Ac getestet wurden, wird während des Krankenhausaufenthalts an Tag 4, Tag 7 und Tag 14 eine neue Probe (4 Citrat-Röhrchen) entnommen. Alle Patienten mit Verdacht auf HIT folgen dem Standarddiagnostikweg, d. h. einem Screening-Test (immunologischer Test auf Anti-PF4/Heparin-Antikörper, Gesamt-Ig, ACL TOP, Werfen) gefolgt von einem Bestätigungstest (Thrombozytenaggregation auf TA-8V, STAGO und /oder SRA). Bei HIT-verdächtigen Patienten mit einem positiven Anti-PF4/H-Antikörpertest wird eine Doppler-Sonographie der unteren Extremitäten durchgeführt, wie sie derzeit im Rahmen der Routineversorgung durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80480
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • ABOU ARAB Osama, Pr
        • Unterermittler:
          • HAYE Guillaume, MD
        • Unterermittler:
          • SALLE Valery, MD
        • Unterermittler:
          • CANAPLE Sandrine, MD
        • Unterermittler:
          • BASILE Damien, MD
        • Unterermittler:
          • Schmidt Jean, MD
        • Unterermittler:
          • MALAQUIN Stéphanie, MD
        • Unterermittler:
          • SOUDET Simon, MD
        • Unterermittler:
          • HERMIDA Alexis, MD
        • Unterermittler:
          • Choukroun Gabriel, Pr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Jeder erwachsene Patient mit Verdacht auf HIT und positivem Anti-PF4/H-Antikörpertest
  • Der Patient unterzeichnete seine Einwilligung zur Studienteilnahme
  • Patient mit Sozialversicherungsschutz

Ausschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten mit Verdacht auf HIT und negativem Anti-PF4/H-Antikörpertest.
  • Geschützte Erwachsene (Vormundschaft, unter Betreuern) oder Freiheitsberaubung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verdacht auf Heparin-induzierte Thrombozytopenie:
Biologisch: Blutprobe
Blutprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der CD41a+/CD45- Thrombozytencluster
Zeitfenster: Tag 1
Prozentsatz der CD41a+/CD45-Blutplättchencluster im Verhältnis zur Blutplättchenzahl nach Flow Imaging ImageStream
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2023_843_0047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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