- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06033300
Karakterisering og kvantifisering av blodplater/leukocyttaggregater hos pasienter med mistanke om heparinindusert trombocytopeni (HITSTREAM)
12. september 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Etterforskerne ønsker å analysere blodplate/leukoplak-aktivering, kvantifisere og morfologisk karakterisere disse aggregatene ved hjelp av in vitro-analyse, direkte på fullblod fra voksne pasienter med mistenkt HIT.
Dette vil gjøre det mulig å bedre beskrive in vivo patofysiologien til den HIT-mistenkte pasienten, og eliminere behovet for blodplatedonorer til å utføre de vanlige bekreftende teknikkene, hvis inter- og intra-individuelle variasjon er svært høy.
Dessuten krever SRA-testen, evaluert som referansetesten, bruk av radioisotoper og utføres derfor kun i noen få biologiske ekspertisesentre, noe som resulterer i svært lang forsinkelse i leveringen av resultater.
Det skal også bemerkes at HÉPARINE i praksis stoppes umiddelbart hos pasienter med mistanke om HIT, og de settes på et dyrt antikoagulasjonsmiddel (DANAPAROIDE SODIQUE eller ARGATROBAN) i kurative doser inntil resultatene av bekreftende tester er tilbake.
I denne alvorlige, livstruende tilstanden er det viktig å ha en sensitiv, spesifikk test for å bekrefte HIT så raskt som mulig.
Hver pasient med mistanke om HIT (rask >30 % reduksjon i antall blodplater etter oppstart av heparinbehandling) bør ha 4 rør med 3,2 % citrat fullblod (2,7 ml) samlet på tidspunktet for mistenkt HIT (D0) og før ethvert terapeutisk bytte ( eller maks 24 timer etter bytte).
En ny prøve (4 citratrør) vil bli tatt ved D4, D7 og D14 under sykehusinnleggelse, hos pasienter som tester positivt for anti-PF4/H Ac.
Alle pasienter med mistanke om HIT vil følge standard diagnostisk vei, dvs. en screeningtest (immunologisk test for anti-PF4/heparin antistoffer, total Ig, ACL TOP, Werfen) etterfulgt av en bekreftende test (blodplateaggregering på TA-8V, STAGO og /eller SRA).
Doppler-ultralyd av underekstremitetene vil bli utført hos HIT-mistenkte pasienter med en positiv anti-PF4/H-antistofftest, slik den i dag utføres som en del av rutinemessig behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: LE GUYADER MAILYS, MD
- Telefonnummer: 03.22.08.70.40
- E-post: leguyader.mailys@chu-amiens.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80480
- Rekruttering
- CHU Amiens
-
Ta kontakt med:
- Maïlys LE GUYADER, MD
- Telefonnummer: 03.22.08.70.00
- E-post: leguyader.mailys@chu-amiens.fr
-
Underetterforsker:
- ABOU ARAB Osama, Pr
-
Underetterforsker:
- HAYE Guillaume, MD
-
Underetterforsker:
- SALLE Valery, MD
-
Underetterforsker:
- CANAPLE Sandrine, MD
-
Underetterforsker:
- BASILE Damien, MD
-
Underetterforsker:
- Schmidt Jean, MD
-
Underetterforsker:
- MALAQUIN Stéphanie, MD
-
Underetterforsker:
- SOUDET Simon, MD
-
Underetterforsker:
- HERMIDA Alexis, MD
-
Underetterforsker:
- Choukroun Gabriel, Pr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Enhver voksen pasient mistenkt for å ha HIT, med en positiv anti-PF4/H antistofftest
- Pasienten signerte samtykke til studiedeltakelse
- Pasient med trygdedekning
Ekskluderingskriterier:
- Alle voksne pasienter med mistanke om HIT og negativ anti-PF4/H antistofftest.
- Beskyttede voksne (vergemål, under kuratorer) eller frihetsberøvet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: mistenkt heparinindusert trombocytopeni:
|
blodprøve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
prosentandel av CD41a+/CD45- blodplateklynger
Tidsramme: dag 1
|
prosentandel av CD41a+/CD45- blodplateklynger i forhold til blodplateantall av Flow Imaging ImageStream
|
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI2023_843_0047
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Heparin-indusert trombocytopeni
-
União Química Farmacêutica Nacional S/ABuranello e Rodrigues Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico Ltda...Suspendert
-
União Química Farmacêutica Nacional S/ABuranello e Rodrigues Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico Ltda...Suspendert
-
Methodist Health SystemFullførtUfraksjonert heparinForente stater
-
Bangkok Metropolitan Administration Medical College...FullførtHemodialyse | Heparin | Hemodiafiltrering | SitratreaksjonThailand
-
Rush University Medical CenterFullførtTrombocytopeni | Heparin | Elektroniske helsejournalerForente stater
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationFullførtHeparin-indusert trombocytopeni type IIFrankrike
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkjentHeparin-indusert trombocytopeni (HIT)Canada
-
Imperial College LondonRoyal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustFullførtKardiopulmonal bypass kirurgi | Ufraksjonert heparinStorbritannia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringHeparin-indusert trombocytopeni (HIT)Frankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconFullførtHeparin-indusert trombocytopeni (HIT)Frankrike
Kliniske studier på blodprøve
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Dentsply Sirona ImplantsUkjentArtrose, hofte | Aorta sykdommerNorge
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, ikke rekrutterendeJumpers kne | Patellar tendinopatiDanmark
-
Mayo ClinicFullført