Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering og kvantifisering av blodplater/leukocyttaggregater hos pasienter med mistanke om heparinindusert trombocytopeni (HITSTREAM)

12. september 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Etterforskerne ønsker å analysere blodplate/leukoplak-aktivering, kvantifisere og morfologisk karakterisere disse aggregatene ved hjelp av in vitro-analyse, direkte på fullblod fra voksne pasienter med mistenkt HIT. Dette vil gjøre det mulig å bedre beskrive in vivo patofysiologien til den HIT-mistenkte pasienten, og eliminere behovet for blodplatedonorer til å utføre de vanlige bekreftende teknikkene, hvis inter- og intra-individuelle variasjon er svært høy. Dessuten krever SRA-testen, evaluert som referansetesten, bruk av radioisotoper og utføres derfor kun i noen få biologiske ekspertisesentre, noe som resulterer i svært lang forsinkelse i leveringen av resultater. Det skal også bemerkes at HÉPARINE i praksis stoppes umiddelbart hos pasienter med mistanke om HIT, og de settes på et dyrt antikoagulasjonsmiddel (DANAPAROIDE SODIQUE eller ARGATROBAN) i kurative doser inntil resultatene av bekreftende tester er tilbake. I denne alvorlige, livstruende tilstanden er det viktig å ha en sensitiv, spesifikk test for å bekrefte HIT så raskt som mulig. Hver pasient med mistanke om HIT (rask >30 % reduksjon i antall blodplater etter oppstart av heparinbehandling) bør ha 4 rør med 3,2 % citrat fullblod (2,7 ml) samlet på tidspunktet for mistenkt HIT (D0) og før ethvert terapeutisk bytte ( eller maks 24 timer etter bytte). En ny prøve (4 citratrør) vil bli tatt ved D4, D7 og D14 under sykehusinnleggelse, hos pasienter som tester positivt for anti-PF4/H Ac. Alle pasienter med mistanke om HIT vil følge standard diagnostisk vei, dvs. en screeningtest (immunologisk test for anti-PF4/heparin antistoffer, total Ig, ACL TOP, Werfen) etterfulgt av en bekreftende test (blodplateaggregering på TA-8V, STAGO og /eller SRA). Doppler-ultralyd av underekstremitetene vil bli utført hos HIT-mistenkte pasienter med en positiv anti-PF4/H-antistofftest, slik den i dag utføres som en del av rutinemessig behandling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Amiens, Frankrike, 80480
        • Rekruttering
        • CHU Amiens
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • ABOU ARAB Osama, Pr
        • Underetterforsker:
          • HAYE Guillaume, MD
        • Underetterforsker:
          • SALLE Valery, MD
        • Underetterforsker:
          • CANAPLE Sandrine, MD
        • Underetterforsker:
          • BASILE Damien, MD
        • Underetterforsker:
          • Schmidt Jean, MD
        • Underetterforsker:
          • MALAQUIN Stéphanie, MD
        • Underetterforsker:
          • SOUDET Simon, MD
        • Underetterforsker:
          • HERMIDA Alexis, MD
        • Underetterforsker:
          • Choukroun Gabriel, Pr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Enhver voksen pasient mistenkt for å ha HIT, med en positiv anti-PF4/H antistofftest
  • Pasienten signerte samtykke til studiedeltakelse
  • Pasient med trygdedekning

Ekskluderingskriterier:

  • Alle voksne pasienter med mistanke om HIT og negativ anti-PF4/H antistofftest.
  • Beskyttede voksne (vergemål, under kuratorer) eller frihetsberøvet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mistenkt heparinindusert trombocytopeni:
blodprøve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandel av CD41a+/CD45- blodplateklynger
Tidsramme: dag 1
prosentandel av CD41a+/CD45- blodplateklynger i forhold til blodplateantall av Flow Imaging ImageStream
dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PI2023_843_0047

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Heparin-indusert trombocytopeni

Kliniske studier på blodprøve

3
Abonnere