Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering en kwantificering van bloedplaatjes-/leukocytaggregaten bij patiënten met vermoedelijke door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HITSTREAM)

21 mei 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
De onderzoekers willen de activatie van bloedplaatjes/leukoplak analyseren, deze aggregaten kwantificeren en morfologisch karakteriseren met behulp van in vitro analyse, rechtstreeks op volbloed van volwassen patiënten met vermoedelijke HIT. Dit zou het mogelijk maken om de in vivo pathofysiologie van de HIT-verdachte patiënt beter te beschrijven en de noodzaak voor bloedplaatjesdonoren om de gebruikelijke bevestigingstechnieken uit te voeren, waarvan de inter- en intra-individuele variabiliteit zeer hoog is, te elimineren. Bovendien vereist de SRA-test, geëvalueerd als referentietest, het gebruik van radio-isotopen en wordt deze daarom slechts in enkele biologische expertisecentra uitgevoerd, waardoor de levering van resultaten zeer lang op zich laat wachten. Er moet ook worden opgemerkt dat HÉPARINE in de praktijk onmiddellijk wordt gestopt bij patiënten met vermoedelijke HIT, en dat ze in curatieve doses een duur antistollingsmiddel (DANAPAROIDE SODIQUE of ARGATROBAN) krijgen totdat de resultaten van de bevestigende tests terug zijn. Bij deze ernstige, levensbedreigende aandoening is het essentieel dat er een gevoelige, specifieke test wordt uitgevoerd om HIT zo snel mogelijk te bevestigen. Bij elke patiënt met een vermoedelijke HIT (snelle >30% reductie van het aantal bloedplaatjes na het starten van de heparinetherapie) moeten 4 buisjes met 3,2% gecitreerd volbloed (2,7 ml) worden afgenomen op het moment van de vermoedelijke HIT (D0) en vóór elke therapeutische overstap ( of maximaal 24 uur na overschakeling). Tijdens de ziekenhuisopname zal een nieuw monster (4 gecitreerde buisjes) worden genomen op D4, D7 en D14, bij patiënten die positief testen op anti-PF4/H Ac. Alle patiënten met vermoedelijke HIT zullen het standaard diagnostische traject volgen, d.w.z. een screeningstest (immunologische test voor anti-PF4/heparine-antilichamen, totaal Ig, ACL TOP, Werfen) gevolgd door een bevestigende test (bloedplaatjesaggregatie op TA-8V, STAGO en /of SRA). Doppler-echografie van de onderste ledematen zal worden uitgevoerd bij HIT-verdachte patiënten met een positieve anti-PF4/H-antilichaamtest, zoals momenteel wordt uitgevoerd als onderdeel van de routinematige zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80480
        • Werving
        • CHU Amiens
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • ABOU ARAB Osama, Pr
        • Onderonderzoeker:
          • HAYE Guillaume, MD
        • Onderonderzoeker:
          • SALLE Valery, MD
        • Onderonderzoeker:
          • CANAPLE Sandrine, MD
        • Onderonderzoeker:
          • BASILE Damien, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Schmidt Jean, MD
        • Onderonderzoeker:
          • MALAQUIN Stéphanie, MD
        • Onderonderzoeker:
          • SOUDET Simon, MD
        • Onderonderzoeker:
          • HERMIDA Alexis, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Choukroun Gabriel, Pr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Elke volwassen patiënt waarvan wordt vermoed dat hij HIT heeft, met een positieve anti-PF4/H-antilichaamtest
  • Patiënt ondertekende toestemming voor deelname aan het onderzoek
  • Patiënt met sociale zekerheidsdekking

Uitsluitingscriteria:

  • Alle volwassen patiënten met vermoedelijke HIT en een negatieve anti-PF4/H-antilichaamtest.
  • Beschermde volwassenen (voogdij, onder curatoren) of van hun vrijheid beroofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vermoedelijke door heparine geïnduceerde trombocytopenie:
Biologisch: bloedmonster
bloedmonster

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage CD41a+/CD45-bloedplaatjesclusters
Tijdsspanne: dag 1
percentage CD41a+/CD45-bloedplaatjesclusters in verhouding tot het aantal bloedplaatjes volgens Flow Imaging ImageStream
dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI2023_843_0047

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren