- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06033300
Caractérisation et quantification des agrégats plaquettaires/leucocytes chez les patients suspectés de thrombocytopénie induite par l'héparine (HITSTREAM)
12 septembre 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Les enquêteurs aimeraient analyser l'activation plaquettaire/leucoplaque, quantifier et caractériser morphologiquement ces agrégats en utilisant une analyse in vitro, directement sur le sang total de patients adultes suspectés de TIH.
Cela permettrait de mieux décrire la physiopathologie in vivo du patient suspect de TIH, et d'éliminer la nécessité pour les donneurs de plaquettes d'effectuer les techniques de confirmation habituelles, dont la variabilité inter et intra-individuelle est très élevée.
De plus, le test SRA, évalué comme test de référence, nécessite l'utilisation de radio-isotopes et n'est donc réalisé que dans quelques centres d'expertise en biologie, ce qui entraîne un délai très long dans la délivrance des résultats.
A noter également qu'en pratique, HÉPARINE est immédiatement arrêtée chez les patients suspectés de TIH, et ils sont mis sous un anticoagulant coûteux (DANAPAROIDE SODIQUE ou ARGATROBAN) à doses curatives jusqu'au retour des résultats des analyses de confirmation.
Dans cette pathologie grave et potentiellement mortelle, il est indispensable de réaliser un test sensible et spécifique pour confirmer la TIH le plus rapidement possible.
Chaque patient suspecté de TIH (réduction rapide > 30 % du nombre de plaquettes après le début du traitement par héparine) doit recevoir 4 tubes de sang total citraté à 3,2 % (2,7 ml) prélevés au moment de la suspicion de TIH (J0) et avant tout changement thérapeutique ( ou 24 h max après le changement).
Un nouveau prélèvement (4 tubes citratés) sera réalisé à J4, J7 et J14 lors de l'hospitalisation, chez les patients testés positifs aux anti-PF4/H Ac.
Tous les patients suspectés de TIH suivront le parcours diagnostique standard, à savoir un test de dépistage (test immunologique des anticorps anti-PF4/héparine, Ig totales, ACL TOP, Werfen) suivi d'un test de confirmation (agrégation plaquettaire sur TA-8V, STAGO et /ou SRA).
Une échographie Doppler des membres inférieurs sera réalisée chez les patients suspects de TIH avec un test d'anticorps anti-PF4/H positif, comme actuellement effectué dans le cadre des soins de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: LE GUYADER MAILYS, MD
- Numéro de téléphone: 03.22.08.70.40
- E-mail: leguyader.mailys@chu-amiens.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Amiens, France, 80480
- Recrutement
- CHU Amiens
-
Contact:
- Maïlys LE GUYADER, MD
- Numéro de téléphone: 03.22.08.70.00
- E-mail: leguyader.mailys@chu-amiens.fr
-
Sous-enquêteur:
- ABOU ARAB Osama, Pr
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Sous-enquêteur:
- HAYE Guillaume, MD
-
Sous-enquêteur:
- SALLE Valery, MD
-
Sous-enquêteur:
- CANAPLE Sandrine, MD
-
Sous-enquêteur:
- BASILE Damien, MD
-
Sous-enquêteur:
- Schmidt Jean, MD
-
Sous-enquêteur:
- MALAQUIN Stéphanie, MD
-
Sous-enquêteur:
- SOUDET Simon, MD
-
Sous-enquêteur:
- HERMIDA Alexis, MD
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Sous-enquêteur:
- Choukroun Gabriel, Pr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Tout patient adulte suspecté de TIH, avec un test d'anticorps anti-PF4/H positif
- Le patient a signé son consentement à participer à l'étude
- Patient bénéficiant d’une couverture sociale
Critère d'exclusion:
- Tous les patients adultes avec suspicion de TIH et test d'anticorps anti-PF4/H négatif.
- Majeurs protégés (tutelle, sous curateurs) ou privés de liberté
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: suspicion de thrombocytopénie induite par l'héparine :
|
échantillon de sang
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
pourcentage d’amas de plaquettes CD41a+/CD45-
Délai: jour 1
|
pourcentage d'amas de plaquettes CD41a+/CD45- par rapport à la numération plaquettaire par Flow Imaging ImageStream
|
jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2023
Première publication (Réel)
13 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI2023_843_0047
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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