- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06033300
Charakterystyka i ocena ilościowa agregatów płytek krwi/leukocytów u pacjentów z podejrzeniem małopłytkowości indukowanej heparyną (HITSTREAM)
12 września 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Badacze chcieliby przeanalizować aktywację płytek krwi/leukoplaku, określić ilościowo i scharakteryzować morfologicznie te agregaty za pomocą analizy in vitro, bezpośrednio na pełnej krwi od dorosłych pacjentów z podejrzeniem HIT.
Umożliwiłoby to lepsze opisanie patofizjologii in vivo pacjenta podejrzanego o HIT i wyeliminowałoby potrzebę stosowania przez dawców płytek krwi zwykłych technik potwierdzających, których zmienność międzyosobnicza i wewnątrzosobnicza jest bardzo duża.
Co więcej, test SRA, oceniany jako test referencyjny, wymaga użycia radioizotopów i dlatego jest wykonywany tylko w kilku ośrodkach wiedzy biologicznej, co skutkuje bardzo dużym opóźnieniem w dostarczeniu wyników.
Należy także zaznaczyć, że w praktyce u pacjentów z podejrzeniem HIT natychmiastowo odstawia się HÉPARINE i przepisuje się im drogi antykoagulant (DANAPAROIDE SODIQUE lub ARGATROBAN) w dawkach leczniczych do czasu powrotu wyników badań potwierdzających.
W tym poważnym, zagrażającym życiu stanie konieczne jest wykonanie czułego, specyficznego testu, aby jak najszybciej potwierdzić HIT.
U każdego pacjenta z podejrzeniem HIT (gwałtowne zmniejszenie liczby płytek krwi o >30% po rozpoczęciu leczenia heparyną) należy pobrać 4 probówki pełnej krwi pełnej z 3,2% cytrynianem (2,7 ml) w momencie podejrzenia HIT (D0) i przed jakąkolwiek zmianą leczenia ( lub maksymalnie 24 godziny po przełączeniu).
Nowa próbka (4 probówki z cytrynianem) zostanie pobrana w D4, D7 i D14 podczas hospitalizacji od pacjentów, którzy uzyskają pozytywny wynik testu na obecność anty-PF4/H Ac.
Wszyscy pacjenci z podejrzeniem HIT zostaną poddani standardowej ścieżce diagnostycznej, czyli badaniu przesiewowemu (test immunologiczny na przeciwciała anty-PF4/heparyna, całkowite Ig, ACL TOP, Werfen), a następnie badaniu potwierdzającemu (agregacja płytek na testach TA-8V, STAGO i /lub SRA).
U pacjentów z podejrzeniem HIT i dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał anty-PF4/H, w ramach rutynowej opieki zostanie wykonane USG Doppler kończyn dolnych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: LE GUYADER MAILYS, MD
- Numer telefonu: 03.22.08.70.40
- E-mail: leguyader.mailys@chu-amiens.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80480
- Rekrutacyjny
- CHU Amiens
-
Kontakt:
- Maïlys LE GUYADER, MD
- Numer telefonu: 03.22.08.70.00
- E-mail: leguyader.mailys@chu-amiens.fr
-
Pod-śledczy:
- ABOU ARAB Osama, Pr
-
Pod-śledczy:
- HAYE Guillaume, MD
-
Pod-śledczy:
- SALLE Valery, MD
-
Pod-śledczy:
- CANAPLE Sandrine, MD
-
Pod-śledczy:
- BASILE Damien, MD
-
Pod-śledczy:
- Schmidt Jean, MD
-
Pod-śledczy:
- MALAQUIN Stéphanie, MD
-
Pod-śledczy:
- SOUDET Simon, MD
-
Pod-śledczy:
- HERMIDA Alexis, MD
-
Pod-śledczy:
- Choukroun Gabriel, Pr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Każdy dorosły pacjent podejrzany o HIT, z dodatnim wynikiem testu na przeciwciała anty-PF4/H
- Pacjentka podpisała zgodę na udział w badaniu
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy dorośli pacjenci z podejrzeniem HIT i ujemnym wynikiem testu na przeciwciała anty-PF4/H.
- Osoby dorosłe objęte ochroną (opieka, kuratorzy) lub pozbawione wolności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: podejrzenie małopłytkowości indukowanej heparyną:
|
próbka krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
procent skupisk płytek CD41a+/CD45-
Ramy czasowe: dzień 1
|
odsetek skupisk płytek CD41a+/CD45- w stosunku do liczby płytek krwi według Flow Imaging ImageStream
|
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2023_843_0047
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na próbka krwi
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Stany Zjednoczone
-
Ischemia Care LLCZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgoweStany Zjednoczone
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
Christopher BellZakończonyĆwiczenie wytrzymałościoweStany Zjednoczone
-
Reham HassanZakończonyWpływ elementówEgipt
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean PerrinNieznanyKwantyfikacja spoczynku/stresu dyssynchronii lewej komory za pomocą bramkowanej puli krwi 3D D-SPECTDyssynchronia lewej komoryFrancja
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Aktiia SARekrutacyjny
-
Changi General HospitalZakończonyKrwotok | Powikłania związane z cewnikiem | Dializa; Komplikacje | Powikłanie rany | Krwawiąca RanaSingapur