Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka i ocena ilościowa agregatów płytek krwi/leukocytów u pacjentów z podejrzeniem małopłytkowości indukowanej heparyną (HITSTREAM)

12 września 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Badacze chcieliby przeanalizować aktywację płytek krwi/leukoplaku, określić ilościowo i scharakteryzować morfologicznie te agregaty za pomocą analizy in vitro, bezpośrednio na pełnej krwi od dorosłych pacjentów z podejrzeniem HIT. Umożliwiłoby to lepsze opisanie patofizjologii in vivo pacjenta podejrzanego o HIT i wyeliminowałoby potrzebę stosowania przez dawców płytek krwi zwykłych technik potwierdzających, których zmienność międzyosobnicza i wewnątrzosobnicza jest bardzo duża. Co więcej, test SRA, oceniany jako test referencyjny, wymaga użycia radioizotopów i dlatego jest wykonywany tylko w kilku ośrodkach wiedzy biologicznej, co skutkuje bardzo dużym opóźnieniem w dostarczeniu wyników. Należy także zaznaczyć, że w praktyce u pacjentów z podejrzeniem HIT natychmiastowo odstawia się HÉPARINE i przepisuje się im drogi antykoagulant (DANAPAROIDE SODIQUE lub ARGATROBAN) w dawkach leczniczych do czasu powrotu wyników badań potwierdzających. W tym poważnym, zagrażającym życiu stanie konieczne jest wykonanie czułego, specyficznego testu, aby jak najszybciej potwierdzić HIT. U każdego pacjenta z podejrzeniem HIT (gwałtowne zmniejszenie liczby płytek krwi o >30% po rozpoczęciu leczenia heparyną) należy pobrać 4 probówki pełnej krwi pełnej z 3,2% cytrynianem (2,7 ml) w momencie podejrzenia HIT (D0) i przed jakąkolwiek zmianą leczenia ( lub maksymalnie 24 godziny po przełączeniu). Nowa próbka (4 probówki z cytrynianem) zostanie pobrana w D4, D7 i D14 podczas hospitalizacji od pacjentów, którzy uzyskają pozytywny wynik testu na obecność anty-PF4/H Ac. Wszyscy pacjenci z podejrzeniem HIT zostaną poddani standardowej ścieżce diagnostycznej, czyli badaniu przesiewowemu (test immunologiczny na przeciwciała anty-PF4/heparyna, całkowite Ig, ACL TOP, Werfen), a następnie badaniu potwierdzającemu (agregacja płytek na testach TA-8V, STAGO i /lub SRA). U pacjentów z podejrzeniem HIT i dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał anty-PF4/H, w ramach rutynowej opieki zostanie wykonane USG Doppler kończyn dolnych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Amiens, Francja, 80480
        • Rekrutacyjny
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • ABOU ARAB Osama, Pr
        • Pod-śledczy:
          • HAYE Guillaume, MD
        • Pod-śledczy:
          • SALLE Valery, MD
        • Pod-śledczy:
          • CANAPLE Sandrine, MD
        • Pod-śledczy:
          • BASILE Damien, MD
        • Pod-śledczy:
          • Schmidt Jean, MD
        • Pod-śledczy:
          • MALAQUIN Stéphanie, MD
        • Pod-śledczy:
          • SOUDET Simon, MD
        • Pod-śledczy:
          • HERMIDA Alexis, MD
        • Pod-śledczy:
          • Choukroun Gabriel, Pr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Każdy dorosły pacjent podejrzany o HIT, z dodatnim wynikiem testu na przeciwciała anty-PF4/H
  • Pacjentka podpisała zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci z podejrzeniem HIT i ujemnym wynikiem testu na przeciwciała anty-PF4/H.
  • Osoby dorosłe objęte ochroną (opieka, kuratorzy) lub pozbawione wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: podejrzenie małopłytkowości indukowanej heparyną:
próbka krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procent skupisk płytek CD41a+/CD45-
Ramy czasowe: dzień 1
odsetek skupisk płytek CD41a+/CD45- w stosunku do liczby płytek krwi według Flow Imaging ImageStream
dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2023_843_0047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na próbka krwi

3
Subskrybuj