- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06033300
Charakterizace a kvantifikace agregátů krevních destiček/leukocytů u pacientů s podezřením na heparinem indukovanou trombocytopenii (HITSTREAM)
12. září 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Výzkumníci by chtěli analyzovat aktivaci destiček/leukoplak, kvantifikovat a morfologicky charakterizovat tyto agregáty pomocí in vitro analýzy přímo na plné krvi dospělých pacientů s podezřením na HIT.
To by umožnilo lépe popsat in vivo patofyziologii pacienta s podezřením na HIT a eliminovat potřebu dárců krevních destiček provádět obvyklé konfirmační techniky, jejichž inter- a intraindividuální variabilita je velmi vysoká.
Navíc test SRA, hodnocený jako referenční test, vyžaduje použití radioizotopů, a proto se provádí pouze v několika biologických odborných centrech, což má za následek velmi dlouhé zpoždění v dodání výsledků.
Je třeba také poznamenat, že v praxi je HÉPARINE u pacientů s podezřením na HIT okamžitě vysazen a je jim nasazován drahý antikoagulant (DANAPAROIDE SODIQUE nebo ARGATROBAN) v kurativních dávkách, dokud nejsou zpět výsledky potvrzujících testů.
V tomto vážném, život ohrožujícím stavu je nezbytné mít citlivý, specifický test k co nejrychlejšímu potvrzení HIT.
Každému pacientovi s podezřením na HIT (rychlé > 30% snížení počtu krevních destiček po zahájení léčby heparinem) by měly být odebrány 4 zkumavky 3,2% citrátové plné krve (2,7 ml) v době podezření na HIT (D0) a před jakoukoli terapeutickou změnou ( nebo max. 24 hodin po přepnutí).
Nový vzorek (4 citrátové zkumavky) bude odebrán v D4, D7 a D14 během hospitalizace u pacientů s pozitivním nálezem anti-PF4/H Ac.
Všichni pacienti s podezřením na HIT projdou standardní diagnostickou cestou, tj. screeningovým testem (imunologický test na protilátky anti-PF4/heparin, celkové Ig, ACL TOP, Werfen) s následným konfirmačním testem (agregace krevních destiček na TA-8V, STAGO a /nebo SRA).
U pacientů s podezřením na HIT s pozitivním testem anti-PF4/H protilátek bude provedena dopplerovská ultrasonografie dolních končetin, jak se v současnosti provádí v rámci běžné péče.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: LE GUYADER MAILYS, MD
- Telefonní číslo: 03.22.08.70.40
- E-mail: leguyader.mailys@chu-amiens.fr
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80480
- Nábor
- CHU Amiens
-
Kontakt:
- Maïlys LE GUYADER, MD
- Telefonní číslo: 03.22.08.70.00
- E-mail: leguyader.mailys@chu-amiens.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- ABOU ARAB Osama, Pr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- HAYE Guillaume, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- SALLE Valery, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- CANAPLE Sandrine, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- BASILE Damien, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Schmidt Jean, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- MALAQUIN Stéphanie, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- SOUDET Simon, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- HERMIDA Alexis, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Choukroun Gabriel, Pr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Jakýkoli dospělý pacient s podezřením na HIT s pozitivním testem na protilátky anti-PF4/H
- Pacient podepsal souhlas s účastí ve studii
- Pacient se sociálním zabezpečením
Kritéria vyloučení:
- Všichni dospělí pacienti s podezřením na HIT a negativním testem na protilátky proti PF4/H.
- Chráněné dospělé (opatrovnictví, pod kurátory) nebo zbavené svobody
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: podezření na heparinem indukovanou trombocytopenii:
|
krevní vzorek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
procento shluků krevních destiček CD41a+/CD45-
Časové okno: den 1
|
procento shluků krevních destiček CD41a+/CD45- vzhledem k počtu krevních destiček pomocí Flow Imaging ImageStream
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2023_843_0047
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na krevní vzorek
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
University Hospital, RouenZatím nenabírámeŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHOStaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
Kirby InstituteNáborŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno