Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace a kvantifikace agregátů krevních destiček/leukocytů u pacientů s podezřením na heparinem indukovanou trombocytopenii (HITSTREAM)

12. září 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Výzkumníci by chtěli analyzovat aktivaci destiček/leukoplak, kvantifikovat a morfologicky charakterizovat tyto agregáty pomocí in vitro analýzy přímo na plné krvi dospělých pacientů s podezřením na HIT. To by umožnilo lépe popsat in vivo patofyziologii pacienta s podezřením na HIT a eliminovat potřebu dárců krevních destiček provádět obvyklé konfirmační techniky, jejichž inter- a intraindividuální variabilita je velmi vysoká. Navíc test SRA, hodnocený jako referenční test, vyžaduje použití radioizotopů, a proto se provádí pouze v několika biologických odborných centrech, což má za následek velmi dlouhé zpoždění v dodání výsledků. Je třeba také poznamenat, že v praxi je HÉPARINE u pacientů s podezřením na HIT okamžitě vysazen a je jim nasazován drahý antikoagulant (DANAPAROIDE SODIQUE nebo ARGATROBAN) v kurativních dávkách, dokud nejsou zpět výsledky potvrzujících testů. V tomto vážném, život ohrožujícím stavu je nezbytné mít citlivý, specifický test k co nejrychlejšímu potvrzení HIT. Každému pacientovi s podezřením na HIT (rychlé > 30% snížení počtu krevních destiček po zahájení léčby heparinem) by měly být odebrány 4 zkumavky 3,2% citrátové plné krve (2,7 ml) v době podezření na HIT (D0) a před jakoukoli terapeutickou změnou ( nebo max. 24 hodin po přepnutí). Nový vzorek (4 citrátové zkumavky) bude odebrán v D4, D7 a D14 během hospitalizace u pacientů s pozitivním nálezem anti-PF4/H Ac. Všichni pacienti s podezřením na HIT projdou standardní diagnostickou cestou, tj. screeningovým testem (imunologický test na protilátky anti-PF4/heparin, celkové Ig, ACL TOP, Werfen) s následným konfirmačním testem (agregace krevních destiček na TA-8V, STAGO a /nebo SRA). U pacientů s podezřením na HIT s pozitivním testem anti-PF4/H protilátek bude provedena dopplerovská ultrasonografie dolních končetin, jak se v současnosti provádí v rámci běžné péče.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Amiens, Francie, 80480
        • Nábor
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • ABOU ARAB Osama, Pr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • HAYE Guillaume, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • SALLE Valery, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • CANAPLE Sandrine, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • BASILE Damien, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Schmidt Jean, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • MALAQUIN Stéphanie, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • SOUDET Simon, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • HERMIDA Alexis, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Choukroun Gabriel, Pr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Jakýkoli dospělý pacient s podezřením na HIT s pozitivním testem na protilátky anti-PF4/H
  • Pacient podepsal souhlas s účastí ve studii
  • Pacient se sociálním zabezpečením

Kritéria vyloučení:

  • Všichni dospělí pacienti s podezřením na HIT a negativním testem na protilátky proti PF4/H.
  • Chráněné dospělé (opatrovnictví, pod kurátory) nebo zbavené svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: podezření na heparinem indukovanou trombocytopenii:
krevní vzorek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento shluků krevních destiček CD41a+/CD45-
Časové okno: den 1
procento shluků krevních destiček CD41a+/CD45- vzhledem k počtu krevních destiček pomocí Flow Imaging ImageStream
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PI2023_843_0047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na krevní vzorek

3
Předplatit