Caracterização e quantificação de agregados de plaquetas/leucócitos em pacientes com suspeita de trombocitopenia induzida por heparina (HITSTREAM)
21 de maio de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Os investigadores gostariam de analisar a ativação plaquetária/leucoplaca, quantificar e caracterizar morfologicamente esses agregados usando análise in vitro, diretamente no sangue total de pacientes adultos com suspeita de HIT.
Isto permitiria descrever melhor a fisiopatologia in vivo do paciente suspeito de HIT e eliminaria a necessidade de doadores de plaquetas realizarem as técnicas confirmatórias usuais, cuja variabilidade inter e intraindividual é muito alta.
Além disso, o teste SRA, avaliado como teste de referência, requer a utilização de radioisótopos e, portanto, só é realizado em alguns centros de especialização biológica, resultando num atraso muito longo na entrega dos resultados.
Deve-se notar também que, na prática, a HÉPARINE é imediatamente interrompida em pacientes com suspeita de HIT, e eles recebem um anticoagulante caro (DANAPAROIDE SODIQUE ou ARGATROBAN) em doses curativas até que os resultados dos testes confirmatórios retornem.
Nesta condição grave e com risco de vida, é essencial realizar um teste sensível e específico para confirmar o HIT o mais rápido possível.
Cada paciente com suspeita de HIT (redução rápida >30% na contagem de plaquetas após o início da terapia com heparina) deve ter 4 tubos de sangue total citratado a 3,2% (2,7ml) coletados no momento da suspeita de HIT (D0) e antes de qualquer mudança terapêutica ( ou 24 horas no máximo após a troca).
Uma nova amostra (4 tubos citratados) será coletada em D4, D7 e D14 durante a internação, nos pacientes com teste positivo para anti-PF4/H Ac.
Todos os pacientes com suspeita de HIT seguirão o caminho diagnóstico padrão, ou seja, um teste de triagem (teste imunológico para anticorpos anti-PF4/heparina, Ig total, ACL TOP, Werfen) seguido por um teste confirmatório (agregação plaquetária em TA-8V, STAGO e /ou SRA).
A ultrassonografia Doppler dos membros inferiores será realizada em pacientes suspeitos de HIT com teste de anticorpo anti-PF4/H positivo, conforme realizado atualmente como parte dos cuidados de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: LE GUYADER MAILYS, MD
- Número de telefone: 03.22.08.70.40
- E-mail: leguyader.mailys@chu-amiens.fr
Locais de estudo
-
-
-
Amiens, França, 80480
- Recrutamento
- CHU Amiens
-
Contato:
- Maïlys LE GUYADER, MD
- Número de telefone: 03.22.08.70.00
- E-mail: leguyader.mailys@chu-amiens.fr
-
Subinvestigador:
- ABOU ARAB Osama, Pr
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Subinvestigador:
- HAYE Guillaume, MD
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Subinvestigador:
- SALLE Valery, MD
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Subinvestigador:
- CANAPLE Sandrine, MD
-
Subinvestigador:
- BASILE Damien, MD
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Subinvestigador:
- Schmidt Jean, MD
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Subinvestigador:
- MALAQUIN Stéphanie, MD
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Subinvestigador:
- SOUDET Simon, MD
-
Subinvestigador:
- HERMIDA Alexis, MD
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Subinvestigador:
- Choukroun Gabriel, Pr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Qualquer paciente adulto com suspeita de HIT, com teste de anticorpos anti-PF4/H positivo
- O paciente assinou consentimento para participação no estudo
- Paciente com cobertura previdenciária
Critério de exclusão:
- Todos os pacientes adultos com suspeita de HIT e teste de anticorpos anti-PF4/H negativo.
- Adultos protegidos (tutela, sob curadoria) ou privados de liberdade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: suspeita de trombocitopenia induzida por heparina:
|
amostra de sangue
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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porcentagem de aglomerados de plaquetas CD41a+/CD45-
Prazo: dia 1
|
porcentagem de aglomerados de plaquetas CD41a+/CD45- em relação à contagem de plaquetas por Flow Imaging ImageStream
|
dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2023_843_0047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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