Характеристика и количественная оценка агрегатов тромбоцитов/лейкоцитов у пациентов с подозрением на гепарин-индуцированную тромбоцитопению (HITSTREAM)
21 мая 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Исследователи хотели бы проанализировать активацию тромбоцитов/лейкоплака, количественно оценить и морфологически охарактеризовать эти агрегаты с помощью анализа in vitro, непосредственно на цельной крови взрослых пациентов с подозрением на ГИТ.
Это позволило бы лучше описать патофизиологию in vivo у пациента с подозрением на ГИТ и исключить необходимость выполнения донорами тромбоцитов обычных подтверждающих методов, меж- и внутрииндивидуальная вариабельность которых очень высока.
Более того, тест SRA, рассматриваемый как эталонный тест, требует использования радиоизотопов и поэтому проводится только в нескольких центрах биологической экспертизы, что приводит к очень длительной задержке получения результатов.
Следует также отметить, что на практике у пациентов с подозрением на ГИТ немедленно прекращают прием ГЕПАРИНА и назначают дорогостоящий антикоагулянт (ДАНАПАРОИД НАТРОД или АРГАТРОБАН) в лечебных дозах до получения результатов подтверждающих тестов.
В этом серьезном, опасном для жизни состоянии крайне важно провести чувствительный специфический тест для как можно более быстрого подтверждения ГИТ.
Каждому пациенту с подозрением на ГИТ (быстрое снижение количества тромбоцитов >30% после начала терапии гепарином) необходимо иметь 4 пробирки с 3,2% цитратной цельной кровью (2,7 мл), взятой во время подозрения на ГИТ (D0) и перед любой сменой терапии ( или максимум 24 часа после переключения).
Новый образец (4 пробирки с цитратом) будет взят на 4-й, 7-й и 14-й день во время госпитализации у пациентов с положительным результатом теста на анти-PF4/H Ac.
Все пациенты с подозрением на ГИТ будут следовать стандартному диагностическому пути, т.е. скрининговому тесту (иммунологический тест на антитела к PF4/гепарину, общий Ig, ACL TOP, Werfen) с последующим подтверждающим тестом (агрегация тромбоцитов по TA-8V, STAGO и /или SRA).
Допплеровское УЗИ нижних конечностей будет проводиться пациентам с подозрением на ГИТ при положительном тесте на антитела к PF4/H, как в настоящее время проводится в рамках рутинного лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: LE GUYADER MAILYS, MD
- Номер телефона: 03.22.08.70.40
- Электронная почта: leguyader.mailys@chu-amiens.fr
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80480
- Рекрутинг
- CHU Amiens
-
Контакт:
- Maïlys LE GUYADER, MD
- Номер телефона: 03.22.08.70.00
- Электронная почта: leguyader.mailys@chu-amiens.fr
-
Младший исследователь:
- ABOU ARAB Osama, Pr
-
Младший исследователь:
- HAYE Guillaume, MD
-
Младший исследователь:
- SALLE Valery, MD
-
Младший исследователь:
- CANAPLE Sandrine, MD
-
Младший исследователь:
- BASILE Damien, MD
-
Младший исследователь:
- Schmidt Jean, MD
-
Младший исследователь:
- MALAQUIN Stéphanie, MD
-
Младший исследователь:
- SOUDET Simon, MD
-
Младший исследователь:
- HERMIDA Alexis, MD
-
Младший исследователь:
- Choukroun Gabriel, Pr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Любой взрослый пациент с подозрением на ГИТ с положительным тестом на антитела против PF4/H.
- Пациент подписал согласие на участие в исследовании
- Пациент, имеющий социальное обеспечение
Критерий исключения:
- Все взрослые пациенты с подозрением на ГИТ и отрицательным тестом на антитела против PF4/H.
- Совершеннолетние, находящиеся под защитой (попечительство, попечительство) или лишенные свободы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: подозрение на гепарин-индуцированную тромбоцитопению:
|
образец крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент кластеров CD41a+/CD45- тромбоцитов
Временное ограничение: 1 день
|
процент кластеров тромбоцитов CD41a+/CD45- относительно количества тромбоцитов по данным Flow Imaging ImageStream
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI2023_843_0047
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .