健康な成人参加者を対象とした長時間作用型カボテグラビルの 2 つの異なる製剤の薬物動態、安全性、忍容性を調査する研究

包含基準:

• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価により明らかに健康であると判断された参加者
• 体重 =>40 キログラム (kg) および肥満指数 (BMI) =>18 ～ =<32 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の範囲内
• 入院日に実施された重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2型（SARS-CoV-2）の単一検査（承認された分子ポリメラーゼ連鎖反応[PCR]検査室またはポイントオブケア検査）で陰性となった参加者。 1日目に研究介入を実施する前に陰性結果が必要です。
• 男性と女性による避妊薬の使用は、臨床研究に参加する人の避妊方法に関する現地の規制と一致する必要があります。
• 出生時に女性と割り当てられた参加者は、妊娠中または授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加資格があります。
• 妊娠の可能性のある女性ではない (WOCBP) または
• WOCBP であり、非常に効果的な避妊法を使用しており、スクリーニング時からの失敗率は研究期間全体を含めて 1% 未満です。
• WOCBP は、最初の研究介入前の 30 日以内に、高感度の妊娠検査 (地域の規制で要求されている尿または血清) が陰性でなければなりません。
• 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

• 心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、神経疾患の現在の存在または病歴。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝臓または胆管の異常。
• -過去2年以内の進行中または臨床的に関連する発作障害の病歴。この期間内に発作の治療を必要とした参加者を含む。
• 研究者の判断により、重大な自殺リスクがあると判断された参加者。 自殺リスクを評価する際には、参加者の自殺行動や自殺願望の履歴を考慮する必要があります。
• 治験責任医師の意見で、スクリーニング前14日以内に2019年コロナウイルス感染症（COVID-19）を示唆する兆候や症状（発熱、咳など）。および/またはスクリーニング前の14日間に既知の新型コロナウイルス感染症陽性者と接触した。
• 抗体/抗原検査陽性によって示されるヒト免疫不全ウイルス (HIV-1 または HIV-2) 感染。
• 治験責任医師の意見では、参加者をHIV感染のリスクが増大させる可能性のある高リスク行動の履歴または進行中のHIV不一致関係にある参加者、または現在または以前に保護されていないと報告した男性を含むがこれらに限定されない他の男性とのアナルセックス、および以前または現在の薬物注射の使用を報告している男性とのアナルセックス。
• -スクリーニング時または治験治療の初回投与前の3か月以内に、B型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在、またはC型肝炎抗体検査結果が陽性。
• 血圧異常。
• 以前の心筋梗塞の証拠。
• あらゆる伝導異常（左右の完全脚ブロック、房室[AV]ブロック[2度以上]、ウォルフ・パーキンソン・ホワイト[WPW]症候群を含むが、これらに限定されない）。
• 研究者または医療モニターの意見により、個々の参加者の安全を妨げる重大な不整脈。
• スクリーニング心電図 (ECG) の 1 つ以上の除外値。
• アラニントランスアミナーゼ (ALT) は正常値 (ULN) の上限の 1.5 倍を超えます。
• ビリルビン >1.5xULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35 パーセント [%] 未満の場合、分離ビリルビン >1.5xULN は許容されます)。
• 慢性腎臓病 - 改良型予測式 (CKD-EPI) クレアチニン式 (2021) を使用した推定糸球体濾過速度 (eGFR) は 60 ミリリットル/分 (mL/min) 未満です。
• ヘモグロビンは男性で 12.5 グラム/デシリットル (g/dL) 未満、女性で 11 g/dL 未満です。
• 研究前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性。
• スクリーニング前の3か月以内にタバコまたはニコチンを含む製品を定期的に使用している。または、喫煙、タバコまたはニコチンを含む製品（ニコチンパッチや気化装置など）の使用歴または定期的な使用を示す尿中コチニンレベル。
• 研究前の6か月以内の定期的なアルコール摂取は、男性の場合は週平均14ユニット以上、女性の場合は7ユニット以上の平均週間摂取量と定義されます。
• 既知の乱用薬物の定期的な使用。
• 別の臨床試験への同時参加（画像試験を除く）。または、臨床試験に参加し、この研究の最初の投与日前の次の期間内に治験薬を投与されたことがある：30日、5半減期、または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍（いずれか長い方） ）。
• この研究に参加すると、56 日以内に 500 mL を超える血液または血液製剤が失われる可能性があります。
• 最初の投与日までの 12 か月以内に 4 つを超える新しい化学物質への曝露。
• -研究介入（またはその構成要素）のいずれかに対する過敏症の病歴、研究者または医療モニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物アレルギーまたはその他のアレルギーの病歴
• 慢性抗凝固療法が現在または将来必要である（低用量アスピリン = < 325 mg/日を除く）
• 遺伝性凝固および血小板障害（血友病またはフォン・ヴィレブランド病[VWD]など）。
• 参加者は、注射の位置、または基礎となる皮膚疾患または状態（例：感染症、炎症、皮膚炎、湿疹、薬疹、薬物アレルギー、乾癬、食物アレルギー、蕁麻疹）を覆うタトゥーを有しており、研究者の意見では、以下の可能性があります。注射部位の反応の解釈や研究介入の実施を妨げます。
• 研究者が参加者を研究に不適当と判断するその他の臨床症状、行動、または以前の治療。投与要件を遵守できない。または治験訪問に応じられない。