Исследование по изучению фармакокинетики, безопасности и переносимости двух различных форм каботегравира длительного действия у здоровых взрослых участников

Критерии включения:

• Участники, которые абсолютно здоровы, что определяется медицинским обследованием, включая историю болезни, физическое обследование, лабораторные анализы и мониторинг сердечной деятельности.
• Масса тела =>40 килограммов (кг) и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от =>18 до =<32 килограммов на квадратный метр (кг/м^2)
• Участники с отрицательным результатом однократного теста на коронавирус 2 тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2) (утвержденный лабораторный тест на молекулярную полимеразную цепную реакцию [ПЦР] или тест на месте оказания медицинской помощи), проведенный в день поступления. Отрицательный результат необходим до проведения исследуемого вмешательства в первый день.
• Использование противозачаточных средств мужчинами и женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для участников клинических исследований.
• Участники, которым при рождении назначена женщина, имеют право на участие, если они не беременны и не кормят грудью, и при этом применяется хотя бы одно из следующих условий:
• Не является женщиной детородного потенциала (WOCBP) ИЛИ
• Является ли WOCBP и использует метод контрацепции, который является высокоэффективным, с частотой неудач <1% с момента скрининга и включительно на протяжении всего времени участия в исследовании.
• WOCBP должен иметь отрицательный высокочувствительный тест на беременность (моча или сыворотка, как того требуют местные правила) в течение 30 дней до введения первой дозы исследуемого вмешательства.
• Способен дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Наличие или наличие в анамнезе сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических или неврологических нарушений.
• Текущее или хроническое заболевание печени в анамнезе или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей.
• История продолжающегося или клинически значимого судорожного расстройства в течение предыдущих 2 лет, включая участников, которым потребовалось лечение припадков в течение этого периода времени.
• Участники, которые, по мнению следователя, представляют значительный риск суицида. При оценке риска самоубийства следует учитывать историю суицидального поведения и/или суицидальных мыслей участника.
• Признаки и симптомы, которые, по мнению исследователя, позволяют предположить наличие коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) (например, лихорадка, кашель) в течение 14 дней до скрининга; и/или контакт с известным(и) человеком(ами) с положительным результатом на COVID-19 в течение 14 дней до скрининга.
• Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-1 или ВИЧ-2), о чем свидетельствует положительный результат теста на антитела/антиген.
• История или продолжающееся поведение высокого риска, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть участника повышенному риску заражения ВИЧ, включая, помимо прочего, участников ВИЧ-дискордантных отношений или мужчин, которые сообщают о текущем или предыдущем незащищении анальный секс с другими мужчинами и теми, кто сообщил об употреблении инъекционных наркотиков в прошлом или в настоящее время.
• Наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или положительный результат теста на антитела к гепатиту С при скрининге или в течение 3 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата.
• Аномальное кровяное давление.
• Признаки перенесенного инфаркта миокарда.
• Любое нарушение проводимости (включая, помимо прочего, полную блокаду левой или правой ножки пучка Гиса, атриовентрикулярную [АВ] блокаду [2-й степени или выше], синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта [WPW]).
• Любая значительная аритмия, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, может поставить под угрозу безопасность отдельного участника.
• Одно или несколько исключающих значений для скрининговой электрокардиограммы (ЭКГ).
• Аланин-трансаминаза (АЛТ) > 1,5-кратной верхней границы нормы (ВГН).
• Билирубин >1,5xULN (изолированный билирубин >1,5xULN допустим, если билирубин фракционирован и прямой билирубин <35 процентов [%]).
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 миллилитров в минуту (мл/мин) с использованием уравнения креатинина хронической болезни почек – улучшенных уравнений прогнозирования (CKD-EPI) (2021).
• Гемоглобин <12,5 грамм на децилитр (г/дл) для мужчин и <11 г/дл для женщин.
• Положительный предварительный скрининг на наркотики/алкоголь.
• Регулярное употребление табачных или никотинсодержащих продуктов в течение 3 месяцев до скрининга; или уровни котинина в моче, указывающие на курение, историю или регулярное употребление табачных или никотинсодержащих продуктов (например, никотиновых пластырей или испарительных устройств).
• Регулярное употребление алкоголя в течение 6 месяцев до исследования определялось как среднее еженедельное потребление >14 единиц для мужчин или >7 единиц для женщин.
• Регулярное употребление известных наркотиков, вызывающих злоупотребление.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании (за исключением исследований с визуализацией); или участвовал в клиническом исследовании и получил исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня приема в этом исследовании: 30 дней, 5 периодов полураспада или удвоенную продолжительность биологического действия исследуемого продукта (в зависимости от того, что дольше) ).
• Участие в исследовании приведет к потере крови или продуктов крови более 500 мл в течение 56 дней.
• Воздействие более четырех (4) новых химических веществ в течение 12 месяцев до первого дня приема.
• История чувствительности к любому из исследуемых вмешательств (или их компонентов), история аллергии на лекарства или другая аллергия, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, противопоказана для их участия.
• Текущая или предполагаемая потребность в постоянной антикоагулянтной терапии (за исключением низких доз аспирина = < 325 мг/день)
• Наследственные нарушения свертываемости крови и тромбоцитов (например, гемофилия или болезнь фон Виллебранда [БВ]).
• У участника есть татуировка над местом инъекции или основное кожное заболевание или состояние (например, инфекция, воспаление, дерматит, экзема, лекарственная сыпь, лекарственная аллергия, псориаз, пищевая аллергия, крапивница), которые, по мнению исследователя, могут мешают интерпретации реакций в месте инъекции или проведению исследуемого вмешательства.
• Любое другое клиническое состояние, поведение или предыдущая терапия, которые, по мнению исследователя, делают участника непригодным для участия в исследовании; неспособность соблюдать требования дозирования; или не в состоянии соблюдать учебные визиты.