건강한 성인 참가자를 대상으로 지속성 카보테그라비르의 두 가지 다른 제형의 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

• 병력, 신체검사, 실험실 검사, 심장 모니터링 등의 의학적 평가를 통해 명백하게 건강한 참가자
• 체중 =>40kg(kg) 및 체질량지수(BMI) 범위 =>18 ~ =<32kg/제곱미터당 킬로그램(kg/m^2)
• 입원 당일 실시한 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)(승인된 분자중합효소연쇄반응(PCR) 검사실 또는 현장진단 검사) 1회 검사에서 음성인 참가자. 1일차에 연구 개입을 실시하기 전에 음성 결과가 필요합니다.
• 남성과 여성의 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들의 피임법에 관한 현지 규정을 준수해야 합니다.
• 출생 시 여성으로 지정된 참가자는 임신 또는 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.
• 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 또는
• WOCBP이며 매우 효과적인 피임 방법을 사용하며, 검사 기간부터 연구 기간 전체를 포함하여 실패율이 1% 미만입니다.
• WOCBP는 첫 번째 연구 개입 전 30일 이내에 매우 민감한 임신 검사(현지 규정에 따라 소변 또는 혈청)가 음성이어야 합니다.
• 서면 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

• 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액학적 또는 신경학적 장애의 현재 존재 또는 병력.
• 간 질환이나 알려진 간 또는 담도 이상의 현재 또는 만성 병력.
• 이 기간 내에 발작 치료가 필요한 참가자를 포함하여 지난 2년 이내에 진행 중이거나 임상적으로 관련된 발작 장애의 병력.
• 조사관의 판단에 따라 심각한 자살 위험이 있는 참가자. 자살 위험을 평가할 때 참가자의 자살 행동 및/또는 자살 생각 이력을 고려해야 합니다.
• 조사관의 의견에 따라 스크리닝 전 14일 이내에 코로나바이러스 질환 2019(COVID-19)를 암시하는 징후 및 증상(예: 발열, 기침) 및/또는 검사 전 14일 이내에 알려진 코로나19 양성자와 접촉한 경우.
• 항체/항원 검사 양성으로 나타나는 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1 또는 HIV-2) 감염.
• 조사관의 의견에 따르면 HIV 불일치 관계에 있는 참가자 또는 현재 또는 이전에 보호받지 못했다고 보고한 남성을 포함하되 이에 국한되지 않고 참가자를 HIV 감염의 위험이 증가시킬 수 있는 고위험 행동의 병력 또는 진행 중인 다른 남성과의 항문 섹스 및 이전 또는 현재 주사 약물 사용을 보고한 사람들.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재 또는 스크리닝 시 또는 연구 치료제 첫 투여 전 3개월 이내에 C형 간염 항체 검사 결과 양성.
• 비정상적인 혈압.
• 이전 심근경색의 증거.
• 모든 전도 이상(왼쪽 또는 오른쪽 완전다발분지 차단, 방실[AV] 차단[2도 이상], 볼프-파킨슨-화이트[WPW] 증후군을 포함하지만 이에 국한되지는 않음).
• 조사자 또는 의료 모니터의 의견으로 개별 참가자의 안전을 방해할 심각한 부정맥.
• 심전도(ECG) 선별을 위한 하나 이상의 제외 값입니다.
• 알라닌 트랜스아미나제(ALT) >1.5x 정상 상한(ULN).
• 빌리루빈 >1.5xULN(빌리루빈이 분류되고 직접 빌리루빈이 <35%[%]인 경우 분리된 빌리루빈 >1.5xULN이 허용됨).
• 만성 신장 질환 - 개선된 예측 방정식(CKD-EPI) 크레아티닌 방정식(2021)을 사용하여 eGFR(예상 사구체 여과율) <60ml/분(분당 밀리리터).
• 헤모글로빈은 남성의 경우 데시리터당 12.5그램(g/dL) 미만, 여성의 경우 11g/dL 미만입니다.
• 연구 전 약물/알코올 검사가 긍정적입니다.
• 검사 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 정기적으로 사용하는 경우, 또는 흡연 이력이나 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 니코틴 패치 또는 기화 장치)의 정기적인 사용을 나타내는 소변 코티닌 수치.
• 연구 전 6개월 이내에 정기적인 알코올 섭취는 남성의 경우 14단위 이상, 여성의 경우 7단위 이상의 평균 주당 섭취량으로 정의됩니다.
• 알려진 남용 약물을 정기적으로 사용합니다.
• 다른 임상 시험에 동시 참여(영상 시험 제외) 또는 임상 시험에 참여하고 이 연구의 첫 번째 투여일 이전 다음 기간 내에 임상 시험용 제품을 투여받았습니다: 30일, 5번의 반감기 또는 시험용 제품의 생물학적 효과 기간의 두 배(둘 중 더 긴 기간) ).
• 연구에 참여하면 56일 이내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액제제 손실이 발생합니다.
• 첫 투여일 전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학물질에 노출.
• 연구 개입(또는 그 구성요소)에 대한 민감성 병력, 시험자 또는 의료 모니터의 의견으로 참여가 금지되는 약물 알레르기 또는 기타 알레르기 병력
• 만성 항응고 요법에 대한 현재 또는 예상되는 필요성(저용량 아스피린 = < 325mg/일 제외)
• 유전성 응고 및 혈소판 장애(예: 혈우병 또는 폰빌레브란트병(VWD)).
• 참가자는 주사 위치 위에 문신이 있거나 조사관의 의견에 따라 잠재적인 피부 질환 또는 상태(예: 감염, 염증, 피부염, 습진, 약물 발진, 약물 알레르기, 건선, 음식 알레르기, 두드러기)가 있습니다. 주사 부위 반응의 해석이나 연구 개입의 시행을 방해합니다.
• 연구자의 의견으로 참가자를 연구에 부적합하게 만드는 기타 임상적 상태, 행동 또는 이전 치료법, 복용량 요구 사항을 준수할 수 없습니다. 또는 연구 방문을 준수할 수 없습니다.