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金属イオンレベルのレビューによるチタンモジュラーリビジョンヒップシステムの長期追跡調査 (TinT10)

2011 年から 2013 年の間に、股関節手術後少なくとも 10 年が経過し、Lima Corporate Delta Revision TT、Delta One TT、または Delta Multihole Systems 股関節システムのいずれかを移植されたと特定された患者には、クリニックに通うようアプローチされます。 彼らはX線検査(AP骨盤と側面図)を受け、血液検査が行われ、チタンレベルをチェックするためにサリー州の研究所に送られます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

詳細な説明

1960 年代に普及して以来、人工股関節置換術は NHS で最も多く行われる手術の 1 つになりました。 残念なことに、新型コロナウイルス感染症以前には毎年平均 8,500 件の再置換術が行われており、人工股関節置換術は失敗する可能性があります。 多くの場合、これは正常な解剖学的構造が破壊されるため非常に複雑であり、外科医は患者の解剖学的構造の範囲内でソケットを適切に配置することが重要な課題となります。

リマ コーポレート デルタ リビジョン TT、デルタ ワン TT、デルタ マルチホール システムは、外科医がソケット内にソケットを配置できる「フェイス チェンジャー」のオプションを提供することで、まさにこの問題に取り組む外科医を支援するように設計されています。

この機能を可能にするには、「フェイスチェンジャー」を寛骨臼カップ(ソケット)に接続する必要があります。 研究を通じて、金属が体内で相互作用すると、磨耗や金属片の脱落を引き起こす可能性があることが広く知られています。 このプロセスは金属分解として知られており、金属イオンが周囲の骨や組織に放出されるだけでなく、血流に吸収されることがあります。

このリスクが最も高くなるのは、コンポーネント間に大きな動きがあった場合です(金属対金属の人工股関節置換術など)。 インターフェイス間の移動を許可しない他のインターフェイスでは、それほど問題になりません。 そうは言っても、私たちの仮説は、必要な柔軟性を与える界面の数の増加により、血流中の遊離金属イオンの放出が増加する可能性があるということです。 したがって、この研究の目的は、これが実際に当てはまるかどうか、また、当てはまっている場合、イオンの増加が外科医にとって念頭に置くのに十分であるかどうかを確認することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2012年から2013年の間にLima Corporateのモジュラーチタン寛骨臼コンポーネントインプラントを移植されたすべての成人患者。

説明

包含基準:

2012年から2013年の間にLima Corporateのモジュラーチタン寛骨臼コンポーネントインプラントを移植されたすべての成人患者。

除外基準:

死亡した患者 その後寛骨臼の再置換術を受けた患者 能力に欠ける患者 HM 刑務所に拘留されている囚人、またはイングランドまたはウェールズの保護観察所の監督下にある犯罪者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究用のアームは 1 つだけ
すべての参加者は同じ治療を受けるものとします。
骨盤のAPビュー
他の名前:
  • 骨盤のAPビュー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後10年でのモジュラー酢酸塩股関節システムのサバイブシップ
時間枠:参加者は、ワンタイムクリニック訪問に招待され、その後、研究への参加が終了しました。
この研究は、この寛骨臼系の生存率を調べる最大の研究となります。 生存率は修正のポイントであり、臨床結果は放射線学的緩みとプロムデータ収集のポイントです。
参加者は、ワンタイムクリニック訪問に招待され、その後、研究への参加が終了しました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Robin Banerjee、The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月10日

一次修了 (推定)

2026年5月14日

研究の完了 (推定)

2026年5月14日

試験登録日

最初に提出

2023年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月11日

最初の投稿 (実際)

2023年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月7日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RL1 879

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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