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Seguimiento a largo plazo del sistema de cadera de revisión modular de titanio, con revisión de los niveles de iones metálicos (TinT10)

Se debe contactar a los pacientes para que asistan a la clínica a quienes se les ha identificado que se les han implantado sistemas de cadera Lima Corporate Delta Revision TT, Delta One TT o Delta Multihole Systems entre 2011 y 2013, un mínimo de 10 años desde la cirugía de cadera. Se les realizará una radiografía (pelvis AP y una vista lateral) y se les realizará un análisis de sangre y se enviará a un laboratorio en Surrey para verificar los niveles de titanio.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Desde su popularización en la década de 1960, los reemplazos de cadera se han convertido en uno de los procedimientos de mayor volumen del NHS. Desafortunadamente, los reemplazos de cadera pueden fallar, ya que se realizan un promedio de 8500 reemplazos de cadera de revisión cada año antes de la pandemia. A menudo, esto es muy complejo y la destrucción de la anatomía normal deja a los cirujanos con un desafío importante a la hora de garantizar la colocación adecuada del alvéolo dentro de los límites de la anatomía del paciente.

Los sistemas Lima Corporate Delta Revision TT, Delta One TT y Delta Multihole están diseñados para ayudar a los cirujanos con este mismo problema al brindarles la opción de un "cambiador de cara" que permite a los cirujanos colocar un encaje dentro de un encaje.

Para permitir esta función, el 'cambiador de cara' debe conectarse con la copa acetabular (zócalo). A través de la investigación, se sabe ampliamente que cuando los metales interactúan dentro del cuerpo, pueden causar desgaste y desprendimiento de desechos metálicos. Este proceso se conoce como metalosis y puede provocar la liberación de iones metálicos en los huesos y tejidos circundantes, además de su absorción en el torrente sanguíneo.

El riesgo de que esto ocurra es mayor cuando hay un movimiento significativo entre los componentes (como en los reemplazos de cadera de metal sobre metal). Es un problema menor en otras interfaces que no están destinadas a permitir el movimiento entre ellas. Dicho esto, nuestra hipótesis es que el aumento en el número de interfaces que nos da la flexibilidad que necesitamos, puede aumentar la liberación de iones metálicos libres en el torrente sanguíneo. Por tanto, el objetivo de este estudio es identificar si este es realmente el caso y, de ser así, si el aumento de iones es suficiente para que los cirujanos lo tengan en cuenta.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Julie Steen
  • Número de teléfono: 4418 +441691404418
  • Correo electrónico: julie.steen@nhs.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes adultos a quienes se les implantaron implantes de componente acetabular modular de titanio de Lima Corporate entre 2012 y 2013.

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes adultos a quienes se les implantaron implantes de componente acetabular modular de titanio de Lima Corporate entre 2012 y 2013.

Criterio de exclusión:

Pacientes fallecidos Pacientes que han sido sometidos a una revisión acetabular posterior Pacientes que carecen de capacidad Reclusos bajo custodia del servicio penitenciario de HM o que son delincuentes supervisados ​​por el servicio de libertad condicional en Inglaterra o Gales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sólo 1 brazo para el estudio.
Todos los participantes recibirán el mismo trato.
Vista AP de la pelvis
Otros nombres:
  • Vista AP de la pelvis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La supervisión del sistema de cadera acetabular modular a los 10 años después de la opción
Periodo de tiempo: Se invitará a los participantes a asistir a una visita a la clínica única, después de lo cual su participación en el estudio ha finalizado.
Este estudio será el estudio más grande para analizar la supervivencia de este sistema acetabular. La supervivencia será hasta el punto de revisión y la supervivencia de resultados clínicos es hasta el punto de aflojar radiológico y la recopilación de datos de PROMS.
Se invitará a los participantes a asistir a una visita a la clínica única, después de lo cual su participación en el estudio ha finalizado.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robin Banerjee, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

14 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

14 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RL1 879

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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