- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06033651
Seguimiento a largo plazo del sistema de cadera de revisión modular de titanio, con revisión de los niveles de iones metálicos (TinT10)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde su popularización en la década de 1960, los reemplazos de cadera se han convertido en uno de los procedimientos de mayor volumen del NHS. Desafortunadamente, los reemplazos de cadera pueden fallar, ya que se realizan un promedio de 8500 reemplazos de cadera de revisión cada año antes de la pandemia. A menudo, esto es muy complejo y la destrucción de la anatomía normal deja a los cirujanos con un desafío importante a la hora de garantizar la colocación adecuada del alvéolo dentro de los límites de la anatomía del paciente.
Los sistemas Lima Corporate Delta Revision TT, Delta One TT y Delta Multihole están diseñados para ayudar a los cirujanos con este mismo problema al brindarles la opción de un "cambiador de cara" que permite a los cirujanos colocar un encaje dentro de un encaje.
Para permitir esta función, el 'cambiador de cara' debe conectarse con la copa acetabular (zócalo). A través de la investigación, se sabe ampliamente que cuando los metales interactúan dentro del cuerpo, pueden causar desgaste y desprendimiento de desechos metálicos. Este proceso se conoce como metalosis y puede provocar la liberación de iones metálicos en los huesos y tejidos circundantes, además de su absorción en el torrente sanguíneo.
El riesgo de que esto ocurra es mayor cuando hay un movimiento significativo entre los componentes (como en los reemplazos de cadera de metal sobre metal). Es un problema menor en otras interfaces que no están destinadas a permitir el movimiento entre ellas. Dicho esto, nuestra hipótesis es que el aumento en el número de interfaces que nos da la flexibilidad que necesitamos, puede aumentar la liberación de iones metálicos libres en el torrente sanguíneo. Por tanto, el objetivo de este estudio es identificar si este es realmente el caso y, de ser así, si el aumento de iones es suficiente para que los cirujanos lo tengan en cuenta.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julie Steen
- Número de teléfono: 4418 +441691404418
- Correo electrónico: julie.steen@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thomas Banks
- Número de teléfono: +441691404418
- Correo electrónico: thomas.banks3@nhs.net
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes adultos a quienes se les implantaron implantes de componente acetabular modular de titanio de Lima Corporate entre 2012 y 2013.
Criterio de exclusión:
Pacientes fallecidos Pacientes que han sido sometidos a una revisión acetabular posterior Pacientes que carecen de capacidad Reclusos bajo custodia del servicio penitenciario de HM o que son delincuentes supervisados por el servicio de libertad condicional en Inglaterra o Gales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sólo 1 brazo para el estudio.
Todos los participantes recibirán el mismo trato.
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Vista AP de la pelvis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La supervisión del sistema de cadera acetabular modular a los 10 años después de la opción
Periodo de tiempo: Se invitará a los participantes a asistir a una visita a la clínica única, después de lo cual su participación en el estudio ha finalizado.
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Este estudio será el estudio más grande para analizar la supervivencia de este sistema acetabular.
La supervivencia será hasta el punto de revisión y la supervivencia de resultados clínicos es hasta el punto de aflojar radiológico y la recopilación de datos de PROMS.
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Se invitará a los participantes a asistir a una visita a la clínica única, después de lo cual su participación en el estudio ha finalizado.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Robin Banerjee, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ben-Shlomo Y, Blom A, Boulton C, Brittain R, Clark E, Dawson-Bowling S, Deere K, Esler C, Espinoza O, Evans J, Goldberg A, Gregson C, Howard P, Jameson S, Jennison T, Judge A, Lawrence S, Lenguerrand E, Marques E, McCormack V, Newell C, Pegg D, Penfold C, Porter M, Price A, Reed M, Rees J, Royall M, Sayers A, Stonadge J, Swanson M, Taylor D, Toms A, Watts A, Whitehouse M, Wilkinson M, Wilton T, Young E. The National Joint Registry 19th Annual Report 2022 [Internet]. London: National Joint Registry; 2022 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK587525/
- Liu TK, Liu SH, Chang CH, Yang RS. Concentration of metal elements in the blood and urine in the patients with cementless total knee arthroplasty. Tohoku J Exp Med. 1998 Aug;185(4):253-62. doi: 10.1620/tjem.185.253.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RL1 879
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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