Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa kontrola tytanowego modułowego systemu biodrowego z przeglądem poziomów jonów metali (TinT10)

Do kliniki należy zgłaszać pacjentów, u których wszczepiono systemy stawu biodrowego Lima Corporate Delta Revision TT, Delta One TT lub Delta Multihole Systems w latach 2011–2013, co najmniej 10 lat od operacji stawu biodrowego. Zostaną prześwietlone (miednica AP i widok z boku), zostanie pobrane badanie krwi i wysłane do laboratorium w Surrey w celu sprawdzenia poziomu tytanu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od czasu ich spopularyzowania w latach sześćdziesiątych XX wieku, endoprotezoplastyka stawu biodrowego stała się jedną z najczęściej wykonywanych procedur NHS. Niestety, endoprotezoplastyka stawu biodrowego może się nie udać, ponieważ każdego roku przed pandemią wykonuje się średnio 8500 rewizyjnych endoprotezoplastyki stawu biodrowego. Często jest to bardzo skomplikowane i wiąże się ze zniszczeniem normalnej anatomii, co stawia chirurgów przed poważnym wyzwaniem w zapewnieniu odpowiedniego umiejscowienia zębodołu w granicach anatomii pacjenta.

Systemy Lima Corporate Delta Revision TT, Delta One TT i Delta Multihole zostały zaprojektowane, aby pomóc chirurgom w rozwiązaniu tego właśnie problemu, zapewniając opcję „zmieniacza twarzy”, umożliwiającą chirurgom umieszczenie nasadki w lejku.

Aby umożliwić tę funkcję, „zmieniacz twarzy” musi łączyć się z panewką (gniazdo). Z badań powszechnie wiadomo, że metale wchodzące w interakcję z organizmem mogą powodować zużycie i osadzanie się metalowych resztek. Proces ten nazywany jest metalozą i może powodować uwalnianie jonów metali do otaczających kości i tkanek, a także wchłanianie ich do krwioobiegu.

Ryzyko takiego zjawiska jest największe w przypadku znacznego ruchu pomiędzy elementami (np. w przypadku endoprotezoplastyki stawu biodrowego typu metal na metal). Jest to mniejszy problem w przypadku innych interfejsów, które nie są przeznaczone do umożliwiania przemieszczania się między nimi. To powiedziawszy, nasza hipoteza jest taka, że ​​wzrost liczby interfejsów zapewniający nam elastyczność, której potrzebujemy, może zwiększyć uwalnianie wolnych jonów metali w krwiobiegu. Celem tego badania jest zatem ustalenie, czy faktycznie tak jest, a jeśli tak, czy wzrost jonów jest wystarczający, aby chirurdzy mieli na uwadze.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli pacjenci, którym w latach 2012–2013 wszczepiono modułowe tytanowe implanty części panewkowej firmy Lima Corporate.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy dorośli pacjenci, którym w latach 2012–2013 wszczepiono modułowe tytanowe implanty części panewkowej firmy Lima Corporate.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zmarli Pacjenci, którzy przeszli późniejszą rewizję panewki. Pacjenci, którzy nie są w stanie pomieścić więźniów przebywających w areszcie służby więziennej HM lub którzy są przestępcami nadzorowanymi przez służbę kuratorską w Anglii lub Walii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tylko 1 ramię do badania
Wszyscy uczestnicy będą traktowani tak samo.
AP widok miednicy
Inne nazwy:
  • AP widok miednicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie modułowego układu bioder panewki po 10 latach po op-op-op
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną zaproszeni do uczestnictwa w jednorazowej wizycie w klinice, po czym zakończył się ich udział w badaniu.
To badanie będzie największym badaniem, które przyjrzy się przeżyciu tego układu panewkowego. Przetrwanie przeżycie będzie do tego stopnia, że ​​przeżycie wyników klinicznych jest do tego stopnia, że ​​radiologiczne rozluźnienie i gromadzenie danych PROMS.
Uczestnicy zostaną zaproszeni do uczestnictwa w jednorazowej wizycie w klinice, po czym zakończył się ich udział w badaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robin Banerjee, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RL1 879

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj