- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06033651
Długoterminowa kontrola tytanowego modułowego systemu biodrowego z przeglądem poziomów jonów metali (TinT10)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od czasu ich spopularyzowania w latach sześćdziesiątych XX wieku, endoprotezoplastyka stawu biodrowego stała się jedną z najczęściej wykonywanych procedur NHS. Niestety, endoprotezoplastyka stawu biodrowego może się nie udać, ponieważ każdego roku przed pandemią wykonuje się średnio 8500 rewizyjnych endoprotezoplastyki stawu biodrowego. Często jest to bardzo skomplikowane i wiąże się ze zniszczeniem normalnej anatomii, co stawia chirurgów przed poważnym wyzwaniem w zapewnieniu odpowiedniego umiejscowienia zębodołu w granicach anatomii pacjenta.
Systemy Lima Corporate Delta Revision TT, Delta One TT i Delta Multihole zostały zaprojektowane, aby pomóc chirurgom w rozwiązaniu tego właśnie problemu, zapewniając opcję „zmieniacza twarzy”, umożliwiającą chirurgom umieszczenie nasadki w lejku.
Aby umożliwić tę funkcję, „zmieniacz twarzy” musi łączyć się z panewką (gniazdo). Z badań powszechnie wiadomo, że metale wchodzące w interakcję z organizmem mogą powodować zużycie i osadzanie się metalowych resztek. Proces ten nazywany jest metalozą i może powodować uwalnianie jonów metali do otaczających kości i tkanek, a także wchłanianie ich do krwioobiegu.
Ryzyko takiego zjawiska jest największe w przypadku znacznego ruchu pomiędzy elementami (np. w przypadku endoprotezoplastyki stawu biodrowego typu metal na metal). Jest to mniejszy problem w przypadku innych interfejsów, które nie są przeznaczone do umożliwiania przemieszczania się między nimi. To powiedziawszy, nasza hipoteza jest taka, że wzrost liczby interfejsów zapewniający nam elastyczność, której potrzebujemy, może zwiększyć uwalnianie wolnych jonów metali w krwiobiegu. Celem tego badania jest zatem ustalenie, czy faktycznie tak jest, a jeśli tak, czy wzrost jonów jest wystarczający, aby chirurdzy mieli na uwadze.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julie Steen
- Numer telefonu: 4418 +441691404418
- E-mail: julie.steen@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Thomas Banks
- Numer telefonu: +441691404418
- E-mail: thomas.banks3@nhs.net
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy dorośli pacjenci, którym w latach 2012–2013 wszczepiono modułowe tytanowe implanty części panewkowej firmy Lima Corporate.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zmarli Pacjenci, którzy przeszli późniejszą rewizję panewki. Pacjenci, którzy nie są w stanie pomieścić więźniów przebywających w areszcie służby więziennej HM lub którzy są przestępcami nadzorowanymi przez służbę kuratorską w Anglii lub Walii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tylko 1 ramię do badania
Wszyscy uczestnicy będą traktowani tak samo.
|
AP widok miednicy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie modułowego układu bioder panewki po 10 latach po op-op-op
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną zaproszeni do uczestnictwa w jednorazowej wizycie w klinice, po czym zakończył się ich udział w badaniu.
|
To badanie będzie największym badaniem, które przyjrzy się przeżyciu tego układu panewkowego.
Przetrwanie przeżycie będzie do tego stopnia, że przeżycie wyników klinicznych jest do tego stopnia, że radiologiczne rozluźnienie i gromadzenie danych PROMS.
|
Uczestnicy zostaną zaproszeni do uczestnictwa w jednorazowej wizycie w klinice, po czym zakończył się ich udział w badaniu.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Robin Banerjee, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ben-Shlomo Y, Blom A, Boulton C, Brittain R, Clark E, Dawson-Bowling S, Deere K, Esler C, Espinoza O, Evans J, Goldberg A, Gregson C, Howard P, Jameson S, Jennison T, Judge A, Lawrence S, Lenguerrand E, Marques E, McCormack V, Newell C, Pegg D, Penfold C, Porter M, Price A, Reed M, Rees J, Royall M, Sayers A, Stonadge J, Swanson M, Taylor D, Toms A, Watts A, Whitehouse M, Wilkinson M, Wilton T, Young E. The National Joint Registry 19th Annual Report 2022 [Internet]. London: National Joint Registry; 2022 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK587525/
- Liu TK, Liu SH, Chang CH, Yang RS. Concentration of metal elements in the blood and urine in the patients with cementless total knee arthroplasty. Tohoku J Exp Med. 1998 Aug;185(4):253-62. doi: 10.1620/tjem.185.253.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RL1 879
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .