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Langzeit-Follow-up des Titanium Modular Revision Hip Systems mit Überprüfung der Metallionenwerte (TinT10)

Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie zwischen 2011 und 2013 entweder ein Lima Corporate Delta Revision TT, ein Delta One TT oder das Delta Multihole Systems Hüftsystem implantiert haben, müssen in die Klinik gebracht werden, also mindestens 10 Jahre nach der Hüftoperation. Sie werden geröntgt (AP-Becken und Seitenansicht) und es wird eine Blutuntersuchung durchgeführt und zur Überprüfung des Titangehalts an ein Labor in Surrey geschickt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit seiner Popularisierung in den 1960er Jahren hat sich der Hüftgelenkersatz zu einem der am häufigsten durchgeführten Eingriffe des NHS entwickelt. Leider können Hüftprothesen fehlschlagen, da vor der Covid-Erkrankung jedes Jahr durchschnittlich 8.500 Revisionshüftprothesen durchgeführt werden. Dies ist oft sehr komplex und führt zu einer Zerstörung der normalen Anatomie, was den Chirurgen vor eine große Herausforderung stellt, die richtige Positionierung der Pfanne innerhalb der Anatomie des Patienten sicherzustellen.

Die Delta Revision TT-, Delta One TT- und Delta Multihole-Systeme von Lima Corporate wurden entwickelt, um Chirurgen bei genau diesem Problem zu helfen, indem sie die Option eines „Gesichtswechslers“ bieten, der es Chirurgen ermöglicht, einen Schaft in einem Schaft zu platzieren.

Um diese Funktion zu ermöglichen, muss der „Gesichtswechsler“ mit der Hüftgelenkpfanne (Fassung) verbunden sein. Durch die Forschung ist allgemein bekannt, dass Metalle, wenn sie im Körper interagieren, zu Verschleiß und der Ablösung von Metallresten führen können. Dieser Prozess wird als Metallose bezeichnet und kann dazu führen, dass Metallionen in die umliegenden Knochen und Gewebe abgegeben und in den Blutkreislauf aufgenommen werden.

Das Risiko dafür ist am höchsten, wenn es zu erheblichen Bewegungen zwischen den Komponenten kommt (z. B. bei Metall-auf-Metall-Hüftprothesen). An anderen Schnittstellen, die keine Bewegung zwischen ihnen zulassen sollen, ist dies weniger problematisch. Unsere Hypothese ist jedoch, dass die Zunahme der Anzahl von Schnittstellen, die uns die Flexibilität gibt, die wir brauchen, die Freisetzung freier Metallionen in den Blutkreislauf erhöhen kann. Ziel dieser Studie ist es daher herauszufinden, ob dies tatsächlich der Fall ist und ob der Anstieg der Ionen für Chirurgen ausreicht, um sie zu berücksichtigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten, denen zwischen 2012 und 2013 modulare Hüftpfannenkomponentenimplantate aus Titan von Lima Corporate implantiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle erwachsenen Patienten, denen zwischen 2012 und 2013 modulare Hüftpfannenkomponentenimplantate aus Titan von Lima Corporate implantiert wurden.

Ausschlusskriterien:

Verstorbene Patienten, Patienten, die sich anschließend einer Hüftpfannenrevision unterzogen haben, Patienten mit mangelnder Kapazität, Gefangene im Gewahrsam des HM-Gefängnisses oder Straftäter unter Aufsicht des Bewährungsdienstes in England oder Wales.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nur 1 Arm für die Studie
Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Behandlung.
AP -Ansicht des Beckens
Andere Namen:
  • AP -Ansicht des Beckens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Überlebensschiff des modularen Acetabular-Hüftsystems nach 10 Jahren nach der OP
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden eingeladen, an einem einmaligen Klinikbesuch teilzunehmen, nach dem ihre Teilnahme an der Studie beendet ist.
Diese Studie wird die größte Studie sein, um die Überlebensrate dieses Acetabularsystems zu untersuchen. Das Überleben wird bis zum Überlebensstand sein und das klinische Ergebnis überlebt die radiologische Lockerung und die Datenerfassung.
Die Teilnehmer werden eingeladen, an einem einmaligen Klinikbesuch teilzunehmen, nach dem ihre Teilnahme an der Studie beendet ist.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robin Banerjee, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RL1 879

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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