- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06033651
Langzeit-Follow-up des Titanium Modular Revision Hip Systems mit Überprüfung der Metallionenwerte (TinT10)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit seiner Popularisierung in den 1960er Jahren hat sich der Hüftgelenkersatz zu einem der am häufigsten durchgeführten Eingriffe des NHS entwickelt. Leider können Hüftprothesen fehlschlagen, da vor der Covid-Erkrankung jedes Jahr durchschnittlich 8.500 Revisionshüftprothesen durchgeführt werden. Dies ist oft sehr komplex und führt zu einer Zerstörung der normalen Anatomie, was den Chirurgen vor eine große Herausforderung stellt, die richtige Positionierung der Pfanne innerhalb der Anatomie des Patienten sicherzustellen.
Die Delta Revision TT-, Delta One TT- und Delta Multihole-Systeme von Lima Corporate wurden entwickelt, um Chirurgen bei genau diesem Problem zu helfen, indem sie die Option eines „Gesichtswechslers“ bieten, der es Chirurgen ermöglicht, einen Schaft in einem Schaft zu platzieren.
Um diese Funktion zu ermöglichen, muss der „Gesichtswechsler“ mit der Hüftgelenkpfanne (Fassung) verbunden sein. Durch die Forschung ist allgemein bekannt, dass Metalle, wenn sie im Körper interagieren, zu Verschleiß und der Ablösung von Metallresten führen können. Dieser Prozess wird als Metallose bezeichnet und kann dazu führen, dass Metallionen in die umliegenden Knochen und Gewebe abgegeben und in den Blutkreislauf aufgenommen werden.
Das Risiko dafür ist am höchsten, wenn es zu erheblichen Bewegungen zwischen den Komponenten kommt (z. B. bei Metall-auf-Metall-Hüftprothesen). An anderen Schnittstellen, die keine Bewegung zwischen ihnen zulassen sollen, ist dies weniger problematisch. Unsere Hypothese ist jedoch, dass die Zunahme der Anzahl von Schnittstellen, die uns die Flexibilität gibt, die wir brauchen, die Freisetzung freier Metallionen in den Blutkreislauf erhöhen kann. Ziel dieser Studie ist es daher herauszufinden, ob dies tatsächlich der Fall ist und ob der Anstieg der Ionen für Chirurgen ausreicht, um sie zu berücksichtigen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Julie Steen
- Telefonnummer: 4418 +441691404418
- E-Mail: julie.steen@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Thomas Banks
- Telefonnummer: +441691404418
- E-Mail: thomas.banks3@nhs.net
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle erwachsenen Patienten, denen zwischen 2012 und 2013 modulare Hüftpfannenkomponentenimplantate aus Titan von Lima Corporate implantiert wurden.
Ausschlusskriterien:
Verstorbene Patienten, Patienten, die sich anschließend einer Hüftpfannenrevision unterzogen haben, Patienten mit mangelnder Kapazität, Gefangene im Gewahrsam des HM-Gefängnisses oder Straftäter unter Aufsicht des Bewährungsdienstes in England oder Wales.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Nur 1 Arm für die Studie
Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Behandlung.
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AP -Ansicht des Beckens
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Überlebensschiff des modularen Acetabular-Hüftsystems nach 10 Jahren nach der OP
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden eingeladen, an einem einmaligen Klinikbesuch teilzunehmen, nach dem ihre Teilnahme an der Studie beendet ist.
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Diese Studie wird die größte Studie sein, um die Überlebensrate dieses Acetabularsystems zu untersuchen.
Das Überleben wird bis zum Überlebensstand sein und das klinische Ergebnis überlebt die radiologische Lockerung und die Datenerfassung.
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Die Teilnehmer werden eingeladen, an einem einmaligen Klinikbesuch teilzunehmen, nach dem ihre Teilnahme an der Studie beendet ist.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Robin Banerjee, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ben-Shlomo Y, Blom A, Boulton C, Brittain R, Clark E, Dawson-Bowling S, Deere K, Esler C, Espinoza O, Evans J, Goldberg A, Gregson C, Howard P, Jameson S, Jennison T, Judge A, Lawrence S, Lenguerrand E, Marques E, McCormack V, Newell C, Pegg D, Penfold C, Porter M, Price A, Reed M, Rees J, Royall M, Sayers A, Stonadge J, Swanson M, Taylor D, Toms A, Watts A, Whitehouse M, Wilkinson M, Wilton T, Young E. The National Joint Registry 19th Annual Report 2022 [Internet]. London: National Joint Registry; 2022 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK587525/
- Liu TK, Liu SH, Chang CH, Yang RS. Concentration of metal elements in the blood and urine in the patients with cementless total knee arthroplasty. Tohoku J Exp Med. 1998 Aug;185(4):253-62. doi: 10.1620/tjem.185.253.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RL1 879
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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