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Acompanhamento de longo prazo do sistema de quadril de revisão modular de titânio, com revisão dos níveis de íons metálicos (TinT10)

Os pacientes devem ser abordados para comparecer à clínica que foram identificados como tendo sido implantados sistemas de quadril Lima Corporate Delta Revision TT, Delta One TT ou Delta Multihole Systems entre 2011 e 2013, no mínimo 10 anos desde a cirurgia de quadril. Eles serão radiografados (pelve AP e vista lateral) e um exame de sangue será feito e enviado a um laboratório em Surrey para verificar os níveis de titânio.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desde a sua popularização na década de 1960, as substituições da anca tornaram-se um dos procedimentos de maior volume do NHS. Infelizmente, as substituições de quadril podem falhar, com uma média de 8.500 substituições de revisão de quadril sendo realizadas a cada ano pré-covid. Muitas vezes isto é muito complexo com a destruição da anatomia normal deixando os cirurgiões com um desafio significativo em assegurar o posicionamento apropriado do encaixe dentro dos limites da anatomia do paciente.

Os sistemas Lima Corporate Delta Revision TT, Delta One TT e Delta Multihole foram projetados para ajudar os cirurgiões com esse mesmo problema, fornecendo a opção de um “trocador de rosto”, permitindo que os cirurgiões coloquem um encaixe dentro de outro encaixe.

Para permitir esta função, o 'trocador de face' deve ser conectado ao copo acetabular (soquete). Através de pesquisas, é amplamente conhecido que quando os metais interagem dentro do corpo, eles podem causar desgaste e desprendimento de detritos metálicos. Este processo é conhecido como metalose e pode resultar na liberação de íons metálicos nos ossos e tecidos circundantes, bem como na absorção pela corrente sanguínea.

O risco disso é maior quando há movimento significativo entre os componentes (como nas substituições de quadril metal-metal). É um problema menor em outras interfaces que não se destinam a permitir o movimento entre elas. Dito isto, a nossa hipótese é que o aumento do número de interfaces que nos dá a flexibilidade que necessitamos, pode aumentar a libertação de iões metálicos livres na corrente sanguínea. O objetivo deste estudo é, portanto, identificar se este é de fato o caso e, em caso afirmativo, se o aumento de íons é suficiente para os cirurgiões terem em mente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes adultos que tiveram implantes modulares de componente acetabular de titânio Lima Corporate implantados entre 2012 e 2013.

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes adultos que tiveram implantes modulares de componente acetabular de titânio Lima Corporate implantados entre 2012 e 2013.

Critério de exclusão:

Pacientes falecidos Pacientes que foram submetidos a uma revisão acetabular subsequente Pacientes sem capacidade Presos sob custódia do serviço prisional de HM ou que sejam infratores supervisionados pelo serviço de liberdade condicional na Inglaterra ou no País de Gales.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Apenas 1 braço para o estudo
Todos os participantes receberão o mesmo tratamento.
Vista da Pelvis
Outros nomes:
  • Vista da Pelvis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A sobrevivência do sistema de quadril acetabular modular 10 anos após a opção
Prazo: Os participantes serão convidados a participar de uma visita clínica única, após a qual sua participação no estudo terminou.
Este estudo será o maior estudo para analisar a sobrevivência deste sistema acetabular. A sobrevivência estará a ponto de revisão e a sobrevivência dos resultados clínicos está a ponto de afrouxamento radiológico e coleta de dados do PROMS.
Os participantes serão convidados a participar de uma visita clínica única, após a qual sua participação no estudo terminou.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robin Banerjee, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

14 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RL1 879

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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