- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06033651
Acompanhamento de longo prazo do sistema de quadril de revisão modular de titânio, com revisão dos níveis de íons metálicos (TinT10)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde a sua popularização na década de 1960, as substituições da anca tornaram-se um dos procedimentos de maior volume do NHS. Infelizmente, as substituições de quadril podem falhar, com uma média de 8.500 substituições de revisão de quadril sendo realizadas a cada ano pré-covid. Muitas vezes isto é muito complexo com a destruição da anatomia normal deixando os cirurgiões com um desafio significativo em assegurar o posicionamento apropriado do encaixe dentro dos limites da anatomia do paciente.
Os sistemas Lima Corporate Delta Revision TT, Delta One TT e Delta Multihole foram projetados para ajudar os cirurgiões com esse mesmo problema, fornecendo a opção de um “trocador de rosto”, permitindo que os cirurgiões coloquem um encaixe dentro de outro encaixe.
Para permitir esta função, o 'trocador de face' deve ser conectado ao copo acetabular (soquete). Através de pesquisas, é amplamente conhecido que quando os metais interagem dentro do corpo, eles podem causar desgaste e desprendimento de detritos metálicos. Este processo é conhecido como metalose e pode resultar na liberação de íons metálicos nos ossos e tecidos circundantes, bem como na absorção pela corrente sanguínea.
O risco disso é maior quando há movimento significativo entre os componentes (como nas substituições de quadril metal-metal). É um problema menor em outras interfaces que não se destinam a permitir o movimento entre elas. Dito isto, a nossa hipótese é que o aumento do número de interfaces que nos dá a flexibilidade que necessitamos, pode aumentar a libertação de iões metálicos livres na corrente sanguínea. O objetivo deste estudo é, portanto, identificar se este é de fato o caso e, em caso afirmativo, se o aumento de íons é suficiente para os cirurgiões terem em mente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julie Steen
- Número de telefone: 4418 +441691404418
- E-mail: julie.steen@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Thomas Banks
- Número de telefone: +441691404418
- E-mail: thomas.banks3@nhs.net
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes adultos que tiveram implantes modulares de componente acetabular de titânio Lima Corporate implantados entre 2012 e 2013.
Critério de exclusão:
Pacientes falecidos Pacientes que foram submetidos a uma revisão acetabular subsequente Pacientes sem capacidade Presos sob custódia do serviço prisional de HM ou que sejam infratores supervisionados pelo serviço de liberdade condicional na Inglaterra ou no País de Gales.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Apenas 1 braço para o estudo
Todos os participantes receberão o mesmo tratamento.
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Vista da Pelvis
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A sobrevivência do sistema de quadril acetabular modular 10 anos após a opção
Prazo: Os participantes serão convidados a participar de uma visita clínica única, após a qual sua participação no estudo terminou.
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Este estudo será o maior estudo para analisar a sobrevivência deste sistema acetabular.
A sobrevivência estará a ponto de revisão e a sobrevivência dos resultados clínicos está a ponto de afrouxamento radiológico e coleta de dados do PROMS.
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Os participantes serão convidados a participar de uma visita clínica única, após a qual sua participação no estudo terminou.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Robin Banerjee, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital Foundation Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ben-Shlomo Y, Blom A, Boulton C, Brittain R, Clark E, Dawson-Bowling S, Deere K, Esler C, Espinoza O, Evans J, Goldberg A, Gregson C, Howard P, Jameson S, Jennison T, Judge A, Lawrence S, Lenguerrand E, Marques E, McCormack V, Newell C, Pegg D, Penfold C, Porter M, Price A, Reed M, Rees J, Royall M, Sayers A, Stonadge J, Swanson M, Taylor D, Toms A, Watts A, Whitehouse M, Wilkinson M, Wilton T, Young E. The National Joint Registry 19th Annual Report 2022 [Internet]. London: National Joint Registry; 2022 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK587525/
- Liu TK, Liu SH, Chang CH, Yang RS. Concentration of metal elements in the blood and urine in the patients with cementless total knee arthroplasty. Tohoku J Exp Med. 1998 Aug;185(4):253-62. doi: 10.1620/tjem.185.253.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RL1 879
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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