Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgning af Titanium Modular Revision Hip System, med gennemgang af metalionniveauer (TinT10)

Patienter skal kontaktes for at deltage i klinikken, som er blevet identificeret som værende implanteret med enten en Lima Corporate Delta Revision TT, Delta One TT eller Delta Multihole Systems hoftesystemer mellem 2011 og 2013, minimum 10 år siden hofteoperationen. De vil blive røntgenfotograferet (AP bækken og et sidebillede), og en blodprøve vil blive taget og sendt til et laboratorium i Surrey for at kontrollere titaniumniveauer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Siden dens popularisering i 1960'erne, er hofteudskiftninger blevet en af ​​NHS's højeste volumen procedurer. Desværre kan hofteudskiftninger mislykkes, idet der i gennemsnit udføres 8.500 revisionshofteudskiftninger hvert år før covid. Ofte er dette meget komplekst med ødelæggelse af den normale anatomi, hvilket efterlader kirurger med en betydelig udfordring i at sikre passende placering af soklen inden for rammerne af patientens anatomi.

Lima Corporate Delta Revision TT, Delta One TT og Delta Multihole Systems er designet til at hjælpe kirurger med netop dette problem ved at give muligheden for en 'ansigtsskifter', der gør det muligt for kirurger at placere en fatning i en fatning.

For at tillade denne funktion skal 'ansigtsskifteren' forbindes med hofteskålen (sokkelen). Gennem forskning er det almindeligt kendt, at når metaller interagerer inde i kroppen, kan de forårsage slid og udskillelse af metalaffald. Denne proces er kendt som metallose og kan resultere i, at metalioner frigives til de omgivende knogler og væv samt absorberes i blodbanen.

Risikoen for dette er størst, når der er betydelig bevægelse mellem komponenterne (såsom ved metal-på-metal hofteudskiftninger). Det er mindre et problem ved andre grænseflader, som ikke er beregnet til at tillade bevægelse mellem dem. Når det er sagt, er vores hypotese, at stigningen i antallet af grænseflader, som giver os den fleksibilitet, vi har brug for, kan øge frigivelsen af ​​frie metalioner i blodstrømmen. Formålet med denne undersøgelse er derfor at identificere, om dette i virkeligheden er tilfældet, og i givet fald, om stigningen i ioner er tilstrækkelig for kirurger at huske på.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter, som fik implanteret Lima Corporate modulære titanium acetabulære komponentimplantater mellem 2012 og 2013.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle voksne patienter, som fik implanteret Lima Corporate modulære titanium acetabulære komponentimplantater mellem 2012 og 2013.

Ekskluderingskriterier:

Afdøde patienter Patienter, der har gennemgået en efterfølgende acetabulær revision Patienter, der mangler kapacitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kun 1 arm til undersøgelsen
Alle deltagere skal have samme behandling.
AP -udsigt over bækken
Andre navne:
  • AP -udsigt over bækken

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse af det modulære acetabulære hofte-system efter 10 år efter op
Tidsramme: Deltagerne vil blive opfordret til at deltage i et engangsklinikbesøg, hvorefter deres deltagelse i undersøgelsen er afsluttet.
Denne undersøgelse vil være den største undersøgelse, der ser på overlevelse af dette acetabulære system. Overlevelse vil være til revisionsstedet, og det kliniske resultat overlevende er til det punkt, hvor radiologisk løsning og PROMS -dataindsamling.
Deltagerne vil blive opfordret til at deltage i et engangsklinikbesøg, hvorefter deres deltagelse i undersøgelsen er afsluttet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robin Banerjee, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

14. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2023

Først opslået (Faktiske)

13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RL1 879

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner