- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06033651
Langtidsopfølgning af Titanium Modular Revision Hip System, med gennemgang af metalionniveauer (TinT10)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden dens popularisering i 1960'erne, er hofteudskiftninger blevet en af NHS's højeste volumen procedurer. Desværre kan hofteudskiftninger mislykkes, idet der i gennemsnit udføres 8.500 revisionshofteudskiftninger hvert år før covid. Ofte er dette meget komplekst med ødelæggelse af den normale anatomi, hvilket efterlader kirurger med en betydelig udfordring i at sikre passende placering af soklen inden for rammerne af patientens anatomi.
Lima Corporate Delta Revision TT, Delta One TT og Delta Multihole Systems er designet til at hjælpe kirurger med netop dette problem ved at give muligheden for en 'ansigtsskifter', der gør det muligt for kirurger at placere en fatning i en fatning.
For at tillade denne funktion skal 'ansigtsskifteren' forbindes med hofteskålen (sokkelen). Gennem forskning er det almindeligt kendt, at når metaller interagerer inde i kroppen, kan de forårsage slid og udskillelse af metalaffald. Denne proces er kendt som metallose og kan resultere i, at metalioner frigives til de omgivende knogler og væv samt absorberes i blodbanen.
Risikoen for dette er størst, når der er betydelig bevægelse mellem komponenterne (såsom ved metal-på-metal hofteudskiftninger). Det er mindre et problem ved andre grænseflader, som ikke er beregnet til at tillade bevægelse mellem dem. Når det er sagt, er vores hypotese, at stigningen i antallet af grænseflader, som giver os den fleksibilitet, vi har brug for, kan øge frigivelsen af frie metalioner i blodstrømmen. Formålet med denne undersøgelse er derfor at identificere, om dette i virkeligheden er tilfældet, og i givet fald, om stigningen i ioner er tilstrækkelig for kirurger at huske på.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Julie Steen
- Telefonnummer: 4418 +441691404418
- E-mail: julie.steen@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Thomas Banks
- Telefonnummer: +441691404418
- E-mail: thomas.banks3@nhs.net
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle voksne patienter, som fik implanteret Lima Corporate modulære titanium acetabulære komponentimplantater mellem 2012 og 2013.
Ekskluderingskriterier:
Afdøde patienter Patienter, der har gennemgået en efterfølgende acetabulær revision Patienter, der mangler kapacitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kun 1 arm til undersøgelsen
Alle deltagere skal have samme behandling.
|
AP -udsigt over bækken
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse af det modulære acetabulære hofte-system efter 10 år efter op
Tidsramme: Deltagerne vil blive opfordret til at deltage i et engangsklinikbesøg, hvorefter deres deltagelse i undersøgelsen er afsluttet.
|
Denne undersøgelse vil være den største undersøgelse, der ser på overlevelse af dette acetabulære system.
Overlevelse vil være til revisionsstedet, og det kliniske resultat overlevende er til det punkt, hvor radiologisk løsning og PROMS -dataindsamling.
|
Deltagerne vil blive opfordret til at deltage i et engangsklinikbesøg, hvorefter deres deltagelse i undersøgelsen er afsluttet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robin Banerjee, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ben-Shlomo Y, Blom A, Boulton C, Brittain R, Clark E, Dawson-Bowling S, Deere K, Esler C, Espinoza O, Evans J, Goldberg A, Gregson C, Howard P, Jameson S, Jennison T, Judge A, Lawrence S, Lenguerrand E, Marques E, McCormack V, Newell C, Pegg D, Penfold C, Porter M, Price A, Reed M, Rees J, Royall M, Sayers A, Stonadge J, Swanson M, Taylor D, Toms A, Watts A, Whitehouse M, Wilkinson M, Wilton T, Young E. The National Joint Registry 19th Annual Report 2022 [Internet]. London: National Joint Registry; 2022 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK587525/
- Liu TK, Liu SH, Chang CH, Yang RS. Concentration of metal elements in the blood and urine in the patients with cementless total knee arthroplasty. Tohoku J Exp Med. 1998 Aug;185(4):253-62. doi: 10.1620/tjem.185.253.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RL1 879
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .