금속 이온 수준 검토를 통한 티타늄 모듈식 고관절 시스템의 장기 추적 조사 (TinT10)
연구 개요
상세 설명
1960년대 대중화 이후 고관절 치환술은 NHS에서 가장 많이 시행되는 시술 중 하나가 되었습니다. 불행하게도 고관절 교체는 코로나19 이전에 매년 평균 8,500건의 고관절 교체가 수행되므로 실패할 수 있습니다. 종종 이는 정상적인 해부학적 구조의 파괴로 인해 매우 복잡해 외과 의사가 환자의 해부학적 구조 내에서 소켓의 적절한 위치를 확보하는 데 상당한 어려움을 겪게 됩니다.
Lima Corporate Delta Revision TT, Delta One TT 및 Delta Multihole Systems는 외과 의사가 소켓 내에 소켓을 배치할 수 있는 '페이스 체인저' 옵션을 제공하여 외과의가 바로 이 문제를 해결할 수 있도록 설계되었습니다.
이 기능을 사용하려면 '페이스 체인저'가 비구컵(소켓)과 연결되어야 합니다. 연구를 통해 금속이 신체 내에서 상호작용할 때 금속 파편이 마모되거나 탈락될 수 있다는 것이 널리 알려져 있습니다. 이 과정은 금속증으로 알려져 있으며 금속 이온이 주변 뼈와 조직으로 방출될 뿐만 아니라 혈류로 흡수될 수 있습니다.
이러한 위험은 구성 요소 사이에 상당한 움직임이 있을 때(예: 금속 대 금속 고관절 교체) 가장 높습니다. 인터페이스 간 이동을 허용하지 않는 다른 인터페이스에서는 문제가 덜 됩니다. 즉, 우리의 가설은 우리에게 필요한 유연성을 제공하는 인터페이스 수의 증가가 혈류에서 유리 금속 이온의 방출을 증가시킬 수 있다는 것입니다. 따라서 이 연구의 목적은 이것이 실제로 사실인지, 그렇다면 이온의 증가가 외과의사가 염두에 둘 만큼 충분한지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julie Steen
- 전화번호: 4418 +441691404418
- 이메일: julie.steen@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: Thomas Banks
- 전화번호: +441691404418
- 이메일: thomas.banks3@nhs.net
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
2012년부터 2013년 사이에 Lima Corporate 모듈형 티타늄 비구 구성 요소 임플란트를 이식한 모든 성인 환자.
제외 기준:
사망한 환자 후속 비구 교정술을 받은 환자 능력이 부족한 환자 HM 교도소에 구금되어 있는 수감자 또는 영국 또는 웨일스의 보호관찰 기관에서 감독하는 범죄자입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연구용 팔은 1개뿐
모든 참가자는 동일한 대우를 받습니다.
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골반의 AP보기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10 년 만에 모듈 식 비 회적 고관절 시스템의 생존
기간: 참가자들은 한 번의 클리닉 방문에 참석하도록 초대되며, 그 후 연구 참여가 끝났습니다.
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이 연구는이 비구계 시스템의 생존을 보는 가장 큰 연구가 될 것입니다.
생존자는 개정의 시점에 이르며 임상 결과 생존은 방사선 완화 및 PROM 데이터 수집의 시점입니다.
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참가자들은 한 번의 클리닉 방문에 참석하도록 초대되며, 그 후 연구 참여가 끝났습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robin Banerjee, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ben-Shlomo Y, Blom A, Boulton C, Brittain R, Clark E, Dawson-Bowling S, Deere K, Esler C, Espinoza O, Evans J, Goldberg A, Gregson C, Howard P, Jameson S, Jennison T, Judge A, Lawrence S, Lenguerrand E, Marques E, McCormack V, Newell C, Pegg D, Penfold C, Porter M, Price A, Reed M, Rees J, Royall M, Sayers A, Stonadge J, Swanson M, Taylor D, Toms A, Watts A, Whitehouse M, Wilkinson M, Wilton T, Young E. The National Joint Registry 19th Annual Report 2022 [Internet]. London: National Joint Registry; 2022 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK587525/
- Liu TK, Liu SH, Chang CH, Yang RS. Concentration of metal elements in the blood and urine in the patients with cementless total knee arthroplasty. Tohoku J Exp Med. 1998 Aug;185(4):253-62. doi: 10.1620/tjem.185.253.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RL1 879
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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