Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное наблюдение за титановой модульной ревизионной системой тазобедренного сустава с проверкой уровня ионов металлов (TinT10)

7 апреля 2025 г. обновлено: Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust
Для посещения клиники необходимо пригласить пациентов, которым было установлено, что им были имплантированы системы тазобедренного сустава Lima Corporate Delta Revision TT, Delta One TT или Delta Multihole Systems в период с 2011 по 2013 год, то есть минимум через 10 лет после операции на тазобедренном суставе. Им сделают рентген (таз в прямой проекции и вид сбоку), возьмут анализ крови и отправят в лабораторию в Суррее для проверки уровня титана.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С момента своей популяризации в 1960-х годах замена тазобедренного сустава стала одной из самых массовых процедур Национальной службы здравоохранения. К сожалению, замена тазобедренного сустава может оказаться неудачной: до пандемии ежегодно выполнялось в среднем 8500 повторных замен тазобедренного сустава. Часто это очень сложно, поскольку разрушение нормальной анатомии ставит хирургов перед серьезной проблемой обеспечения правильного расположения лунки в пределах анатомии пациента.

Системы Lima Corporate Delta Revision TT, Delta One TT и Delta Multihole Systems созданы, чтобы помочь хирургам решить эту самую проблему, предоставляя возможность «переключателя лица», позволяющего хирургам размещать гнездо внутри гнезда.

Чтобы реализовать эту функцию, «переключатель лица» должен соединяться с вертлужной чашкой (гнездом). Благодаря исследованиям широко известно, что когда металлы взаимодействуют внутри организма, они могут вызывать износ и выпадение металлического мусора. Этот процесс известен как металлоз и может привести к высвобождению ионов металлов в окружающую кость и ткани, а также к их всасыванию в кровоток.

Риск этого наиболее высок при значительном движении между компонентами (например, при замене тазобедренного сустава металл-металл). Это менее проблематично для других интерфейсов, которые не предназначены для перемещения между ними. Тем не менее, наша гипотеза состоит в том, что увеличение количества интерфейсов, которое дает нам необходимую гибкость, может увеличить выброс свободных ионов металлов в кровоток. Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы определить, так ли это на самом деле, и если да, то достаточно ли увеличения количества ионов, чтобы хирурги имели это в виду.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Julie Steen
  • Номер телефона: 4418 +441691404418
  • Электронная почта: julie.steen@nhs.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Thomas Banks
  • Номер телефона: +441691404418
  • Электронная почта: thomas.banks3@nhs.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всем взрослым пациентам, которым в период с 2012 по 2013 год были имплантированы модульные титановые имплантаты вертлужного компонента Lima Corporate.

Описание

Критерии включения:

Всем взрослым пациентам, которым в период с 2012 по 2013 год были имплантированы модульные титановые имплантаты вертлужного компонента Lima Corporate.

Критерий исключения:

Умершие пациенты Пациенты, перенесшие последующую ревизию вертлужной впадины Пациенты с недееспособностью Заключенные, находящиеся под стражей в Тюремной службе Ее Величества или правонарушители, находящиеся под надзором службы пробации в Англии или Уэльсе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Только 1 рука для исследования
Все участники должны получать одинаковое лечение.
AP View на таз
Другие имена:
  • AP View на таз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Офухивание системы модульной вертлужной впадины через 10 лет после операции
Временное ограничение: Участникам будет предложено посетить одноразовое посещение клиники, после чего их участие в исследовании закончилось.
Это исследование станет самым большим исследованием, чтобы рассмотреть выживание этой втранной системы. Выживание будет до такой степени, что переживание и переживание клинических результатов - до такой степени, что радиологическое ослабление и сбор данных побуждает.
Участникам будет предложено посетить одноразовое посещение клиники, после чего их участие в исследовании закончилось.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Robin Banerjee, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RL1 879

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться