- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06033651
Долгосрочное наблюдение за титановой модульной ревизионной системой тазобедренного сустава с проверкой уровня ионов металлов (TinT10)
Обзор исследования
Подробное описание
С момента своей популяризации в 1960-х годах замена тазобедренного сустава стала одной из самых массовых процедур Национальной службы здравоохранения. К сожалению, замена тазобедренного сустава может оказаться неудачной: до пандемии ежегодно выполнялось в среднем 8500 повторных замен тазобедренного сустава. Часто это очень сложно, поскольку разрушение нормальной анатомии ставит хирургов перед серьезной проблемой обеспечения правильного расположения лунки в пределах анатомии пациента.
Системы Lima Corporate Delta Revision TT, Delta One TT и Delta Multihole Systems созданы, чтобы помочь хирургам решить эту самую проблему, предоставляя возможность «переключателя лица», позволяющего хирургам размещать гнездо внутри гнезда.
Чтобы реализовать эту функцию, «переключатель лица» должен соединяться с вертлужной чашкой (гнездом). Благодаря исследованиям широко известно, что когда металлы взаимодействуют внутри организма, они могут вызывать износ и выпадение металлического мусора. Этот процесс известен как металлоз и может привести к высвобождению ионов металлов в окружающую кость и ткани, а также к их всасыванию в кровоток.
Риск этого наиболее высок при значительном движении между компонентами (например, при замене тазобедренного сустава металл-металл). Это менее проблематично для других интерфейсов, которые не предназначены для перемещения между ними. Тем не менее, наша гипотеза состоит в том, что увеличение количества интерфейсов, которое дает нам необходимую гибкость, может увеличить выброс свободных ионов металлов в кровоток. Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы определить, так ли это на самом деле, и если да, то достаточно ли увеличения количества ионов, чтобы хирурги имели это в виду.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Julie Steen
- Номер телефона: 4418 +441691404418
- Электронная почта: julie.steen@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Thomas Banks
- Номер телефона: +441691404418
- Электронная почта: thomas.banks3@nhs.net
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Всем взрослым пациентам, которым в период с 2012 по 2013 год были имплантированы модульные титановые имплантаты вертлужного компонента Lima Corporate.
Критерий исключения:
Умершие пациенты Пациенты, перенесшие последующую ревизию вертлужной впадины Пациенты с недееспособностью Заключенные, находящиеся под стражей в Тюремной службе Ее Величества или правонарушители, находящиеся под надзором службы пробации в Англии или Уэльсе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Только 1 рука для исследования
Все участники должны получать одинаковое лечение.
|
AP View на таз
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Офухивание системы модульной вертлужной впадины через 10 лет после операции
Временное ограничение: Участникам будет предложено посетить одноразовое посещение клиники, после чего их участие в исследовании закончилось.
|
Это исследование станет самым большим исследованием, чтобы рассмотреть выживание этой втранной системы.
Выживание будет до такой степени, что переживание и переживание клинических результатов - до такой степени, что радиологическое ослабление и сбор данных побуждает.
|
Участникам будет предложено посетить одноразовое посещение клиники, после чего их участие в исследовании закончилось.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Robin Banerjee, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ben-Shlomo Y, Blom A, Boulton C, Brittain R, Clark E, Dawson-Bowling S, Deere K, Esler C, Espinoza O, Evans J, Goldberg A, Gregson C, Howard P, Jameson S, Jennison T, Judge A, Lawrence S, Lenguerrand E, Marques E, McCormack V, Newell C, Pegg D, Penfold C, Porter M, Price A, Reed M, Rees J, Royall M, Sayers A, Stonadge J, Swanson M, Taylor D, Toms A, Watts A, Whitehouse M, Wilkinson M, Wilton T, Young E. The National Joint Registry 19th Annual Report 2022 [Internet]. London: National Joint Registry; 2022 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK587525/
- Liu TK, Liu SH, Chang CH, Yang RS. Concentration of metal elements in the blood and urine in the patients with cementless total knee arthroplasty. Tohoku J Exp Med. 1998 Aug;185(4):253-62. doi: 10.1620/tjem.185.253.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RL1 879
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .