钛模块化髋关节翻修系统的长期随访,并审查金属离子水平 (TinT10)
研究概览
详细说明
自 20 世纪 60 年代普及以来,髋关节置换术已成为 NHS 手术量最大的手术之一。 不幸的是,髋关节置换术可能会失败,在新冠疫情爆发之前,每年平均进行 8,500 例髋关节置换术修复手术。 通常,这非常复杂,因为会破坏正常的解剖结构,这给外科医生带来了巨大的挑战,以确保将接受腔正确定位在患者的解剖结构范围内。
Lima Corporate Delta Revision TT、Delta One TT 和 Delta Multihole 系统旨在帮助外科医生解决这一问题,提供“换脸器”选项,允许外科医生将接受腔放置在接受腔内。
为了实现此功能,“换脸器”必须与髋臼杯(插座)连接。 通过研究,众所周知,当金属在体内相互作用时,会导致金属碎片的磨损和脱落。 这个过程被称为金属沉积,会导致金属离子释放到周围的骨骼和组织中,并被吸收到血流中。
当部件之间存在显着移动时(例如金属对金属髋关节置换术),这种情况的风险最高。 对于其他不允许在它们之间移动的接口来说,这不是一个问题。 也就是说,我们的假设是,界面数量的增加为我们提供了所需的灵活性,可能会增加血流中游离金属离子的释放。 因此,本研究的目的是确定情况是否确实如此,如果是,则离子的增加是否足以让外科医生牢记在心。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Julie Steen
- 电话号码:4418 +441691404418
- 邮箱:julie.steen@nhs.net
研究联系人备份
- 姓名:Thomas Banks
- 电话号码:+441691404418
- 邮箱:thomas.banks3@nhs.net
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
2012 年至 2013 年间植入 Lima Corporate 模块化钛合金髋臼组件植入物的所有成年患者。
排除标准:
已故患者 接受过后续髋臼翻修的患者 缺乏行为能力的患者 被英国皇家监狱服务机构监管的囚犯或在英格兰或威尔士缓刑服务机构监管的罪犯。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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仅用 1 只手臂进行研究
所有参与者均应受到相同的待遇。
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将采集血液样本并送往萨里的实验室检查金属离子。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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模块化髋臼髋关节系统术后 10 年的存活率
大体时间:专家评估实验室返回血液结果后(就诊后大约 3 周)。
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通过观察钛离子血液浓度和骨盆 X 光检查,可以了解该特定髋关节系统中的装置是否松动和失效。
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专家评估实验室返回血液结果后(就诊后大约 3 周)。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Robin Banerjee、The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital Foundation Trust
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ben-Shlomo Y, Blom A, Boulton C, Brittain R, Clark E, Dawson-Bowling S, Deere K, Esler C, Espinoza O, Evans J, Goldberg A, Gregson C, Howard P, Jameson S, Jennison T, Judge A, Lawrence S, Lenguerrand E, Marques E, McCormack V, Newell C, Pegg D, Penfold C, Porter M, Price A, Reed M, Rees J, Royall M, Sayers A, Stonadge J, Swanson M, Taylor D, Toms A, Watts A, Whitehouse M, Wilkinson M, Wilton T, Young E. The National Joint Registry 19th Annual Report 2022 [Internet]. London: National Joint Registry; 2022 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK587525/
- Liu TK, Liu SH, Chang CH, Yang RS. Concentration of metal elements in the blood and urine in the patients with cementless total knee arthroplasty. Tohoku J Exp Med. 1998 Aug;185(4):253-62. doi: 10.1620/tjem.185.253.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- version 1 27/6/2023
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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