此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

钛模块化髋关节翻修系统的长期随访,并审查金属离子水平 (TinT10)

我们将邀请那些在 2011 年至 2013 年间(髋关节手术后至少 10 年)期间被确定植入了 Lima Corporate Delta Revision TT、Delta One TT 或 Delta Multihole Systems 髋关节系统的患者来诊所就诊。 他们将接受 X 光检查(骨盆正位片和侧位片),并进行血液检查并送往萨里的实验室检查钛含量。

研究概览

地位

尚未招聘

干预/治疗

详细说明

自 20 世纪 60 年代普及以来,髋关节置换术已成为 NHS 手术量最大的手术之一。 不幸的是,髋关节置换术可能会失败,在新冠疫情爆发之前,每年平均进行 8,500 例髋关节置换术修复手术。 通常,这非常复杂,因为会破坏正常的解剖结构,这给外科医生带来了巨大的挑战,以确保将接受腔正确定位在患者的解剖结构范围内。

Lima Corporate Delta Revision TT、Delta One TT 和 Delta Multihole 系统旨在帮助外科医生解决这一问题,提供“换脸器”选项,允许外科医生将接受腔放置在接受腔内。

为了实现此功能,“换脸器”必须与髋臼杯(插座)连接。 通过研究,众所周知,当金属在体内相互作用时,会导致金属碎片的磨损和脱落。 这个过程被称为金属沉积,会导致金属离子释放到周围的骨骼和组织中,并被吸收到血流中。

当部件之间存在显着移动时(例如金属对金属髋关节置换术),这种情况的风险最高。 对于其他不允许在它们之间移动的接口来说,这不是一个问题。 也就是说,我们的假设是,界面数量的增加为我们提供了所需的灵活性,可能会增加血流中游离金属离子的释放。 因此,本研究的目的是确定情况是否确实如此,如果是,则离子的增加是否足以让外科医生牢记在心。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

2012 年至 2013 年间植入 Lima Corporate 模块化钛合金髋臼组件植入物的所有成年患者。

描述

纳入标准:

2012 年至 2013 年间植入 Lima Corporate 模块化钛合金髋臼组件植入物的所有成年患者。

排除标准:

已故患者 接受过后续髋臼翻修的患者 缺乏行为能力的患者 被英国皇家监狱服务机构监管的囚犯或在英格兰或威尔士缓刑服务机构监管的罪犯。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
仅用 1 只手臂进行研究
所有参与者均应受到相同的待遇。
将采集血液样本并送往萨里的实验室检查金属离子。
其他名称:
  • 血液样本

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
模块化髋臼髋关节系统术后 10 年的存活率
大体时间:专家评估实验室返回血液结果后(就诊后大约 3 周)。
通过观察钛离子血液浓度和骨盆 X 光检查,可以了解该特定髋关节系统中的装置是否松动和失效。
专家评估实验室返回血液结果后(就诊后大约 3 周)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robin Banerjee、The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月30日

初级完成 (估计的)

2025年5月30日

研究完成 (估计的)

2025年5月30日

研究注册日期

首次提交

2023年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月11日

首次发布 (实际的)

2023年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月9日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • version 1 27/6/2023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

X射线的临床试验

3
订阅