- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06033651
Dlouhodobé sledování Titanium Modular Revision Hip System s přehledem úrovní kovových iontů (TinT10)
Přehled studie
Detailní popis
Od své popularizace v 60. letech se náhrady kyčelního kloubu staly jednou z nejrozsáhlejších procedur NHS. Bohužel, náhrady kyčelního kloubu mohou selhat, přičemž každý rok se před onemocněním COVID provede průměrně 8 500 revizních náhrad kyčelního kloubu. Často je to velmi složité s destrukcí normální anatomie, takže chirurgové stojí před významným problémem při zajištění vhodného umístění objímky v rámci anatomie pacienta.
Systémy Lima Corporate Delta Revision TT, Delta One TT a Delta Multihole Systems jsou navrženy tak, aby pomohly chirurgům právě s tímto problémem tím, že poskytují možnost „měniče obličeje“, který umožňuje chirurgům umístit zásuvku do zásuvky.
Aby byla tato funkce umožněna, musí se „obličejový měnič“ spojit s acetabulární miskou (zásuvkou). Prostřednictvím výzkumu je široce známo, že když kovy interagují v těle, mohou způsobit opotřebení a odlupování kovových úlomků. Tento proces je známý jako metalóza a může mít za následek uvolnění kovových iontů do okolních kostí a tkání a také jejich absorpci do krevního řečiště.
Toto riziko je nejvyšší, když dochází k výraznému pohybu mezi součástmi (jako například u náhrad kyčelního kloubu kov na kov). U jiných rozhraní, která nemají umožnit pohyb mezi nimi, je to menší problém. To znamená, že naše hypotéza je, že zvýšení počtu rozhraní, které nám dává potřebnou flexibilitu, může zvýšit uvolňování volných kovových iontů v krevním řečišti. Cílem této studie je tedy zjistit, zda tomu tak skutečně je, a pokud ano, zda je nárůst iontů dostatečný pro to, aby měli chirurgové na paměti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Julie Steen
- Telefonní číslo: 4418 +441691404418
- E-mail: julie.steen@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thomas Banks
- Telefonní číslo: +441691404418
- E-mail: thomas.banks3@nhs.net
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni dospělí pacienti, kterým byl v letech 2012 až 2013 implantován modulární titanový acetabulární komponent Lima Corporate.
Kritéria vyloučení:
Zesnulí pacienti Pacienti, kteří podstoupili následnou revizi acetabula Pacienti, kteří nemají kapacitu Vězni ve vazbě Vězeňské služby HM nebo kteří jsou pachateli pod dohledem probační služby v Anglii nebo Walesu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pouze 1 rameno pro studium
Všichni účastníci budou mít stejné zacházení.
|
AP Pohled na pánev
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití modulárního acetabulárního kyčelního systému po 10 letech po operaci
Časové okno: Účastníci budou vyzváni, aby se zúčastnili jednorázové návštěvy kliniky, po které jejich účast na studii skončila.
|
Tato studie bude největší studií, která se podívá na přežití tohoto acetabulárního systému.
Pozůstalost bude do té míry revize a přežití klinického výsledku je do té míry radiologického uvolnění a sběru dat.
|
Účastníci budou vyzváni, aby se zúčastnili jednorázové návštěvy kliniky, po které jejich účast na studii skončila.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robin Banerjee, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ben-Shlomo Y, Blom A, Boulton C, Brittain R, Clark E, Dawson-Bowling S, Deere K, Esler C, Espinoza O, Evans J, Goldberg A, Gregson C, Howard P, Jameson S, Jennison T, Judge A, Lawrence S, Lenguerrand E, Marques E, McCormack V, Newell C, Pegg D, Penfold C, Porter M, Price A, Reed M, Rees J, Royall M, Sayers A, Stonadge J, Swanson M, Taylor D, Toms A, Watts A, Whitehouse M, Wilkinson M, Wilton T, Young E. The National Joint Registry 19th Annual Report 2022 [Internet]. London: National Joint Registry; 2022 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK587525/
- Liu TK, Liu SH, Chang CH, Yang RS. Concentration of metal elements in the blood and urine in the patients with cementless total knee arthroplasty. Tohoku J Exp Med. 1998 Aug;185(4):253-62. doi: 10.1620/tjem.185.253.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RL1 879
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .