Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé sledování Titanium Modular Revision Hip System s přehledem úrovní kovových iontů (TinT10)

Je třeba oslovit pacienty, kteří byli identifikováni jako ti, kterým byly implantovány buď kyčelní systémy Lima Corporate Delta Revision TT, Delta One TT nebo Delta Multihole Systems v letech 2011 až 2013, tedy minimálně 10 let od operace kyčle. Budou rentgenováni (AP pánev a boční pohled) a bude jim odebrán krevní test, který bude odeslán do laboratoře v Surrey ke kontrole hladiny titanu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od své popularizace v 60. letech se náhrady kyčelního kloubu staly jednou z nejrozsáhlejších procedur NHS. Bohužel, náhrady kyčelního kloubu mohou selhat, přičemž každý rok se před onemocněním COVID provede průměrně 8 500 revizních náhrad kyčelního kloubu. Často je to velmi složité s destrukcí normální anatomie, takže chirurgové stojí před významným problémem při zajištění vhodného umístění objímky v rámci anatomie pacienta.

Systémy Lima Corporate Delta Revision TT, Delta One TT a Delta Multihole Systems jsou navrženy tak, aby pomohly chirurgům právě s tímto problémem tím, že poskytují možnost „měniče obličeje“, který umožňuje chirurgům umístit zásuvku do zásuvky.

Aby byla tato funkce umožněna, musí se „obličejový měnič“ spojit s acetabulární miskou (zásuvkou). Prostřednictvím výzkumu je široce známo, že když kovy interagují v těle, mohou způsobit opotřebení a odlupování kovových úlomků. Tento proces je známý jako metalóza a může mít za následek uvolnění kovových iontů do okolních kostí a tkání a také jejich absorpci do krevního řečiště.

Toto riziko je nejvyšší, když dochází k výraznému pohybu mezi součástmi (jako například u náhrad kyčelního kloubu kov na kov). U jiných rozhraní, která nemají umožnit pohyb mezi nimi, je to menší problém. To znamená, že naše hypotéza je, že zvýšení počtu rozhraní, které nám dává potřebnou flexibilitu, může zvýšit uvolňování volných kovových iontů v krevním řečišti. Cílem této studie je tedy zjistit, zda tomu tak skutečně je, a pokud ano, zda je nárůst iontů dostatečný pro to, aby měli chirurgové na paměti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí pacienti, kterým byl v letech 2012 až 2013 implantován modulární titanový acetabulární komponent Lima Corporate.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni dospělí pacienti, kterým byl v letech 2012 až 2013 implantován modulární titanový acetabulární komponent Lima Corporate.

Kritéria vyloučení:

Zesnulí pacienti Pacienti, kteří podstoupili následnou revizi acetabula Pacienti, kteří nemají kapacitu Vězni ve vazbě Vězeňské služby HM nebo kteří jsou pachateli pod dohledem probační služby v Anglii nebo Walesu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pouze 1 rameno pro studium
Všichni účastníci budou mít stejné zacházení.
AP Pohled na pánev
Ostatní jména:
  • AP Pohled na pánev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití modulárního acetabulárního kyčelního systému po 10 letech po operaci
Časové okno: Účastníci budou vyzváni, aby se zúčastnili jednorázové návštěvy kliniky, po které jejich účast na studii skončila.
Tato studie bude největší studií, která se podívá na přežití tohoto acetabulárního systému. Pozůstalost bude do té míry revize a přežití klinického výsledku je do té míry radiologického uvolnění a sběru dat.
Účastníci budou vyzváni, aby se zúčastnili jednorázové návštěvy kliniky, po které jejich účast na studii skončila.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robin Banerjee, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RL1 879

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit