- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06033651
Langtidsoppfølging av Titanium Modular Revision Hip System, med gjennomgang av metallionnivåer (TinT10)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Siden den ble populær på 1960-tallet, har hofteprotese blitt en av NHSs prosedyrer med høyest volum. Dessverre kan hofteproteser mislykkes med i gjennomsnitt 8500 revisjonshofteproteser som utføres hvert år før covid. Ofte er dette svært komplisert med ødeleggelse av den normale anatomien som gir kirurger en betydelig utfordring med å sikre riktig plassering av sokkelen innenfor rammen av pasientens anatomi.
Lima Corporate Delta Revision TT, Delta One TT og Delta Multihole Systems er designet for å hjelpe kirurger med nettopp dette problemet ved å tilby muligheten til en "ansiktsveksler" som lar kirurger plassere en stikkontakt i en stikkontakt.
For å tillate denne funksjonen, må 'ansiktsveksleren' kobles til hofteskålen (sokkelen). Gjennom forskning er det allment kjent at når metaller samhandler i kroppen, kan de forårsake slitasje og avfall av metallrester. Denne prosessen er kjent som metallose og kan føre til at metallioner frigjøres til det omkringliggende beinet og vevet, samt absorberes i blodstrømmen.
Risikoen for dette er høyest når det er betydelig bevegelse mellom komponentene (som ved metall-på-metall hofteproteser). Det er mindre et problem ved andre grensesnitt som ikke er ment å tillate bevegelse mellom dem. Når det er sagt, er hypotesen vår at økningen i antall grensesnitt som gir oss fleksibiliteten vi trenger, kan øke frigjøringen av frie metallioner i blodstrømmen. Målet med denne studien er derfor å identifisere om dette faktisk er tilfelle, og i så fall om økningen i ioner er tilstrekkelig for kirurger å huske på.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Julie Steen
- Telefonnummer: 4418 +441691404418
- E-post: julie.steen@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Thomas Banks
- Telefonnummer: +441691404418
- E-post: thomas.banks3@nhs.net
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle voksne pasienter som fikk implantert Lima Corporate modulære titan acetabulære komponentimplantater mellom 2012 og 2013.
Ekskluderingskriterier:
Avdøde pasienter Pasienter som har gjennomgått en påfølgende acetabulær revisjon Pasienter som mangler kapasitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kun 1 arm til studien
Alle deltakere skal få samme behandling.
|
AP Vis av bekken
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsen av det modulære acetabulære hoftesystemet 10 år etter-op
Tidsramme: Deltakerne vil bli invitert til å delta på et engangs klinikkbesøk, hvoretter deres deltakelse i studien er avsluttet.
|
Denne studien vil være den største studien som ser på overlevelsen av dette acetabulære systemet.
Overlevelse vil være til poenget med revisjon og klinisk utfall Survivorship er til poenget med radiologisk løsring og PROMS -datainnsamling.
|
Deltakerne vil bli invitert til å delta på et engangs klinikkbesøk, hvoretter deres deltakelse i studien er avsluttet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robin Banerjee, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ben-Shlomo Y, Blom A, Boulton C, Brittain R, Clark E, Dawson-Bowling S, Deere K, Esler C, Espinoza O, Evans J, Goldberg A, Gregson C, Howard P, Jameson S, Jennison T, Judge A, Lawrence S, Lenguerrand E, Marques E, McCormack V, Newell C, Pegg D, Penfold C, Porter M, Price A, Reed M, Rees J, Royall M, Sayers A, Stonadge J, Swanson M, Taylor D, Toms A, Watts A, Whitehouse M, Wilkinson M, Wilton T, Young E. The National Joint Registry 19th Annual Report 2022 [Internet]. London: National Joint Registry; 2022 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK587525/
- Liu TK, Liu SH, Chang CH, Yang RS. Concentration of metal elements in the blood and urine in the patients with cementless total knee arthroplasty. Tohoku J Exp Med. 1998 Aug;185(4):253-62. doi: 10.1620/tjem.185.253.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RL1 879
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .