Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsoppfølging av Titanium Modular Revision Hip System, med gjennomgang av metallionnivåer (TinT10)

Pasienter skal kontaktes for å oppsøke klinikken som har blitt identifisert som implantert med enten Lima Corporate Delta Revision TT, Delta One TT eller Delta Multihole Systems hoftesystemer mellom 2011 og 2013, minimum 10 år siden hofteoperasjonen. De vil bli røntgenfotografert (AP bekken og sidevisning) og en blodprøve vil bli tatt og sendt til et laboratorium i Surrey for å sjekke titannivået.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden den ble populær på 1960-tallet, har hofteprotese blitt en av NHSs prosedyrer med høyest volum. Dessverre kan hofteproteser mislykkes med i gjennomsnitt 8500 revisjonshofteproteser som utføres hvert år før covid. Ofte er dette svært komplisert med ødeleggelse av den normale anatomien som gir kirurger en betydelig utfordring med å sikre riktig plassering av sokkelen innenfor rammen av pasientens anatomi.

Lima Corporate Delta Revision TT, Delta One TT og Delta Multihole Systems er designet for å hjelpe kirurger med nettopp dette problemet ved å tilby muligheten til en "ansiktsveksler" som lar kirurger plassere en stikkontakt i en stikkontakt.

For å tillate denne funksjonen, må 'ansiktsveksleren' kobles til hofteskålen (sokkelen). Gjennom forskning er det allment kjent at når metaller samhandler i kroppen, kan de forårsake slitasje og avfall av metallrester. Denne prosessen er kjent som metallose og kan føre til at metallioner frigjøres til det omkringliggende beinet og vevet, samt absorberes i blodstrømmen.

Risikoen for dette er høyest når det er betydelig bevegelse mellom komponentene (som ved metall-på-metall hofteproteser). Det er mindre et problem ved andre grensesnitt som ikke er ment å tillate bevegelse mellom dem. Når det er sagt, er hypotesen vår at økningen i antall grensesnitt som gir oss fleksibiliteten vi trenger, kan øke frigjøringen av frie metallioner i blodstrømmen. Målet med denne studien er derfor å identifisere om dette faktisk er tilfelle, og i så fall om økningen i ioner er tilstrekkelig for kirurger å huske på.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne pasienter som fikk implantert Lima Corporate modulære titan acetabulære komponentimplantater mellom 2012 og 2013.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle voksne pasienter som fikk implantert Lima Corporate modulære titan acetabulære komponentimplantater mellom 2012 og 2013.

Ekskluderingskriterier:

Avdøde pasienter Pasienter som har gjennomgått en påfølgende acetabulær revisjon Pasienter som mangler kapasitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kun 1 arm til studien
Alle deltakere skal få samme behandling.
AP Vis av bekken
Andre navn:
  • AP Vis av bekken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsen av det modulære acetabulære hoftesystemet 10 år etter-op
Tidsramme: Deltakerne vil bli invitert til å delta på et engangs klinikkbesøk, hvoretter deres deltakelse i studien er avsluttet.
Denne studien vil være den største studien som ser på overlevelsen av dette acetabulære systemet. Overlevelse vil være til poenget med revisjon og klinisk utfall Survivorship er til poenget med radiologisk løsring og PROMS -datainnsamling.
Deltakerne vil bli invitert til å delta på et engangs klinikkbesøk, hvoretter deres deltakelse i studien er avsluttet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robin Banerjee, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

14. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

14. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RL1 879

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere