Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Titanium Modular Revision Hip Systemin pitkäaikainen seuranta ja metalli-ionien tasot (TinT10)

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust
Klinikalle tulee kutsua potilaita, joille on todettu implantoitu joko Lima Corporate Delta Revision TT, Delta One TT tai Delta Multihole Systems lonkkajärjestelmä vuosina 2011–2013, eli vähintään 10 vuotta lonkkaleikkauksesta. Heille tehdään röntgenkuva (AP lantio ja sivukuva) ja verikoe otetaan ja lähetetään Surreyn laboratorioon titaanipitoisuuden tarkistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

1960-luvulla tapahtuneen yleistymisensä jälkeen lonkan tekonivelleikkauksista on tullut yksi NHS:n volyymiltaan suurimmista toimenpiteistä. Valitettavasti lonkan tekonivelleikkaukset voivat epäonnistua, sillä keskimäärin 8 500 lonkkaleikkausta tehdään vuosittain ennen koronavirusta. Usein tämä on hyvin monimutkaista, koska normaali anatomia tuhoutuu, mikä jättää kirurgille merkittävän haasteen varmistaa pistorasian asianmukainen sijainti potilaan anatomian rajoissa.

Lima Corporate Delta Revision TT, Delta One TT ja Delta Multihole Systems on suunniteltu auttamaan kirurgeja juuri tässä ongelmassa tarjoamalla vaihtoehdon "kasvojen vaihtajalle", jonka avulla kirurgit voivat sijoittaa pistorasian pistorasian sisään.

Tämän toiminnon mahdollistamiseksi 'kasvonvaihtajan' on yhdistettävä asetabulaariseen kuppiin (liitäntään). Tutkimusten perusteella tiedetään laajalti, että kun metallit ovat vuorovaikutuksessa kehon sisällä, ne voivat aiheuttaa kulumista ja metalliromun irtoamista. Tämä prosessi tunnetaan metalloosina, ja se voi johtaa metalli-ionien vapautumiseen ympäröivään luuhun ja kudoksiin sekä imeytymiseen verenkiertoon.

Tämän riski on suurin silloin, kun komponenttien välillä on huomattavaa liikettä (kuten metalli-metallilla lonkkaproteesissa). Se on vähemmän ongelmallinen muissa liitännöissä, joiden ei ole tarkoitus sallia liikkumista niiden välillä. Hypoteesimme on kuitenkin se, että rajapintojen määrän kasvu, joka antaa meille tarvitsemamme joustavuuden, voi lisätä vapaiden metalli-ionien vapautumista verenkiertoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis selvittää, onko näin todella, ja jos on, onko ionien lisäys riittävä kirurgien mieleen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikille aikuisille potilaille, joille on implantoitu Lima Corporate modulaarinen titaani asetabulaarinen komponentti-implantti vuosina 2012–2013.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikille aikuisille potilaille, joille on implantoitu Lima Corporate modulaarinen titaani asetabulaarinen komponentti-implantti vuosina 2012–2013.

Poissulkemiskriteerit:

Kuolleet potilaat Potilaat, joille on tehty myöhempi acetabulaarinen korjaus Potilaat, joilla ei ole toimintakykyä HM:n vankilapalvelun huostassa olevat vangit tai Englannin tai Walesin valvontaviranomaisen valvonnassa olevat rikolliset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vain 1 käsi tutkimukseen
Kaikki osallistujat saavat saman kohtelun.
Verinäyte otetaan ja lähetetään Surreyn laboratorioon metalli-ionien tarkistamiseksi.
Muut nimet:
  • verinäyte

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modulaarisen asetabulaarisen lonkkajärjestelmän selviytyminen 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kun veritulokset ovat palanneet erikoislääkärin arviointilaboratoriosta (noin 3 viikkoa klinikkakäynnin jälkeen).
Tarkasteltaessa veren titaani-ionipitoisuuksia ja lantion röntgensäteitä, tämä antaa viitteitä siitä, onko laite löystymässä ja epäonnistuuko tässä nimenomaisessa lonkkajärjestelmässä.
Kun veritulokset ovat palanneet erikoislääkärin arviointilaboratoriosta (noin 3 viikkoa klinikkakäynnin jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robin Banerjee, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • version 1 27/6/2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkkakirurgia

Kliiniset tutkimukset röntgenkuvaus

3
Tilaa