Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Follow-up a lungo termine del sistema di revisione modulare dell'anca in titanio, con revisione dei livelli di ioni metallici (TinT10)

I pazienti che sono stati identificati come impiantati con un sistema d'anca Lima Corporate Delta Revision TT, Delta One TT o Delta Multihole Systems devono essere contattati per frequentare la clinica tra il 2011 e il 2013, un minimo di 10 anni dall'intervento chirurgico all'anca. Verranno sottoposti a radiografia (bacino AP e vista laterale) e verrà eseguito un esame del sangue che verrà inviato a un laboratorio nel Surrey per controllare i livelli di titanio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sin dalla sua diffusione negli anni '60, le protesi d'anca sono diventate una delle procedure a più alto volume del servizio sanitario nazionale. Sfortunatamente, le protesi d’anca possono fallire, con una media di 8.500 protesi d’anca di revisione eseguite ogni anno prima del covid. Spesso questo è molto complesso e la distruzione dell'anatomia normale lascia ai chirurghi una sfida significativa nel garantire il posizionamento appropriato dell'invasatura entro i confini dell'anatomia del paziente.

I sistemi Lima Corporate Delta Revision TT, Delta One TT e Delta Multihole sono progettati per aiutare i chirurghi a risolvere proprio questo problema fornendo l'opzione di un "cambiamento di volto" che consente ai chirurghi di posizionare un invasatura all'interno di un'invasatura.

Per consentire questa funzione, il "cambia volto" deve connettersi con la coppa acetabolare (incavo). Attraverso la ricerca, è ampiamente noto che quando i metalli interagiscono all’interno del corpo, possono causare usura e perdita di detriti metallici. Questo processo è noto come metallosi e può provocare il rilascio di ioni metallici nelle ossa e nei tessuti circostanti, oltre all'assorbimento nel flusso sanguigno.

Il rischio di ciò è maggiore quando c'è un movimento significativo tra i componenti (come nelle protesi d'anca metallo su metallo). Il problema è minore su altre interfacce che non sono destinate a consentire il movimento tra di loro. Detto questo, la nostra ipotesi è che l’aumento del numero di interfacce, che ci dà la flessibilità di cui abbiamo bisogno, possa aumentare il rilascio di ioni metallici liberi nel flusso sanguigno. Lo scopo di questo studio è quindi quello di identificare se questo è effettivamente il caso e, in caso affermativo, se l'aumento degli ioni è sufficiente affinché i chirurghi possano tenerne conto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti a cui sono stati impiantati impianti di componenti acetabolari modulari in titanio Lima Corporate tra il 2012 e il 2013.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti adulti a cui sono stati impiantati impianti di componenti acetabolari modulari in titanio Lima Corporate tra il 2012 e il 2013.

Criteri di esclusione:

Pazienti deceduti Pazienti che sono stati sottoposti a una successiva revisione acetabolare Pazienti incapaci di discernimento Detenuti in custodia presso il servizio penitenziario di HM o che sono delinquenti supervisionati dal servizio di libertà vigilata in Inghilterra o Galles.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Solo 1 braccio per lo studio
Tutti i partecipanti riceveranno lo stesso trattamento.
Verrà prelevato un campione di sangue e inviato a un laboratorio nel Surrey per verificare la presenza di ioni metallici.
Altri nomi:
  • campione di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sopravvivenza del sistema modulare dell'anca acetabolare a 10 anni dall'intervento
Lasso di tempo: Una volta ricevuti i risultati del sangue dal laboratorio di valutazione specialistica (circa 3 settimane dopo la visita clinica).
Osservando i livelli ematici di ioni di titanio e le radiografie del bacino, ciò fornisce un'indicazione se il dispositivo si sta allentando e cedendo in questo particolare sistema dell'anca.
Una volta ricevuti i risultati del sangue dal laboratorio di valutazione specialistica (circa 3 settimane dopo la visita clinica).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robin Banerjee, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • version 1 27/6/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia dell'anca

Prove cliniche su raggi X

3
Sottoscrivi