- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06033651
Follow-up a lungo termine del sistema di revisione modulare dell'anca in titanio, con revisione dei livelli di ioni metallici (TinT10)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sin dalla sua diffusione negli anni '60, le protesi d'anca sono diventate una delle procedure a più alto volume del servizio sanitario nazionale. Sfortunatamente, le protesi d’anca possono fallire, con una media di 8.500 protesi d’anca di revisione eseguite ogni anno prima del covid. Spesso questo è molto complesso e la distruzione dell'anatomia normale lascia ai chirurghi una sfida significativa nel garantire il posizionamento appropriato dell'invasatura entro i confini dell'anatomia del paziente.
I sistemi Lima Corporate Delta Revision TT, Delta One TT e Delta Multihole sono progettati per aiutare i chirurghi a risolvere proprio questo problema fornendo l'opzione di un "cambiamento di volto" che consente ai chirurghi di posizionare un invasatura all'interno di un'invasatura.
Per consentire questa funzione, il "cambia volto" deve connettersi con la coppa acetabolare (incavo). Attraverso la ricerca, è ampiamente noto che quando i metalli interagiscono all’interno del corpo, possono causare usura e perdita di detriti metallici. Questo processo è noto come metallosi e può provocare il rilascio di ioni metallici nelle ossa e nei tessuti circostanti, oltre all'assorbimento nel flusso sanguigno.
Il rischio di ciò è maggiore quando c'è un movimento significativo tra i componenti (come nelle protesi d'anca metallo su metallo). Il problema è minore su altre interfacce che non sono destinate a consentire il movimento tra di loro. Detto questo, la nostra ipotesi è che l’aumento del numero di interfacce, che ci dà la flessibilità di cui abbiamo bisogno, possa aumentare il rilascio di ioni metallici liberi nel flusso sanguigno. Lo scopo di questo studio è quindi quello di identificare se questo è effettivamente il caso e, in caso affermativo, se l'aumento degli ioni è sufficiente affinché i chirurghi possano tenerne conto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Julie Steen
- Numero di telefono: 4418 +441691404418
- Email: julie.steen@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Thomas Banks
- Numero di telefono: +441691404418
- Email: thomas.banks3@nhs.net
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti adulti a cui sono stati impiantati impianti di componenti acetabolari modulari in titanio Lima Corporate tra il 2012 e il 2013.
Criteri di esclusione:
Pazienti deceduti Pazienti che sono stati sottoposti a una successiva revisione acetabolare Pazienti incapaci di discernimento Detenuti in custodia presso il servizio penitenziario di HM o che sono delinquenti supervisionati dal servizio di libertà vigilata in Inghilterra o Galles.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Solo 1 braccio per lo studio
Tutti i partecipanti riceveranno lo stesso trattamento.
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Verrà prelevato un campione di sangue e inviato a un laboratorio nel Surrey per verificare la presenza di ioni metallici.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La sopravvivenza del sistema modulare dell'anca acetabolare a 10 anni dall'intervento
Lasso di tempo: Una volta ricevuti i risultati del sangue dal laboratorio di valutazione specialistica (circa 3 settimane dopo la visita clinica).
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Osservando i livelli ematici di ioni di titanio e le radiografie del bacino, ciò fornisce un'indicazione se il dispositivo si sta allentando e cedendo in questo particolare sistema dell'anca.
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Una volta ricevuti i risultati del sangue dal laboratorio di valutazione specialistica (circa 3 settimane dopo la visita clinica).
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robin Banerjee, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ben-Shlomo Y, Blom A, Boulton C, Brittain R, Clark E, Dawson-Bowling S, Deere K, Esler C, Espinoza O, Evans J, Goldberg A, Gregson C, Howard P, Jameson S, Jennison T, Judge A, Lawrence S, Lenguerrand E, Marques E, McCormack V, Newell C, Pegg D, Penfold C, Porter M, Price A, Reed M, Rees J, Royall M, Sayers A, Stonadge J, Swanson M, Taylor D, Toms A, Watts A, Whitehouse M, Wilkinson M, Wilton T, Young E. The National Joint Registry 19th Annual Report 2022 [Internet]. London: National Joint Registry; 2022 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK587525/
- Liu TK, Liu SH, Chang CH, Yang RS. Concentration of metal elements in the blood and urine in the patients with cementless total knee arthroplasty. Tohoku J Exp Med. 1998 Aug;185(4):253-62. doi: 10.1620/tjem.185.253.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- version 1 27/6/2023
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