Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnfollow-up van het titanium modulaire revisie-heupsysteem, met beoordeling van metaalionniveaus (TinT10)

Patiënten moeten worden benaderd om naar de kliniek te gaan en bij wie is vastgesteld dat zij tussen 2011 en 2013 een heupsysteem van Lima Corporate Delta Revision TT, Delta One TT of Delta Multihole Systems hebben geïmplanteerd, minimaal 10 jaar na de heupoperatie. Er zullen röntgenfoto's van ze worden gemaakt (AP-bekken en een zijaanzicht) en er zal een bloedtest worden afgenomen en naar een laboratorium in Surrey worden gestuurd om het titaniumgehalte te controleren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sinds de populariteit ervan in de jaren zestig zijn heupprothesen een van de meest omvangrijke procedures binnen de NHS geworden. Helaas kunnen heupprothesen mislukken, aangezien er vóór de coronacrisis jaarlijks gemiddeld 8.500 revisieheupprothesen worden uitgevoerd. Vaak is dit zeer complex, waarbij de normale anatomie wordt vernietigd, waardoor chirurgen voor een aanzienlijke uitdaging staan ​​bij het waarborgen van de juiste positionering van de koker binnen de grenzen van de anatomie van de patiënt.

De Lima Corporate Delta Revision TT, Delta One TT en Delta Multihole Systems zijn ontworpen om chirurgen met dit probleem te helpen door de optie te bieden van een 'face changer' waarmee chirurgen een koker in een koker kunnen plaatsen.

Om deze functie mogelijk te maken, moet de 'face changer' verbinding maken met de acetabulumcup (aansluiting). Door onderzoek is het algemeen bekend dat wanneer metalen in het lichaam interageren, ze slijtage en het afstoten van metaalresten kunnen veroorzaken. Dit proces staat bekend als metallose en kan ertoe leiden dat metaalionen vrijkomen in het omliggende bot en weefsel en ook worden opgenomen in de bloedbaan.

Het risico hierop is het grootst als er sprake is van aanzienlijke beweging tussen de onderdelen (zoals bij metaal-op-metaal heupprothesen). Het is minder een probleem bij andere interfaces die niet bedoeld zijn om beweging daartussen mogelijk te maken. Dat gezegd hebbende, is onze hypothese dat de toename van het aantal grensvlakken, die ons de flexibiliteit geven die we nodig hebben, de afgifte van vrije metaalionen in de bloedbaan kan vergroten. Het doel van dit onderzoek is daarom om vast te stellen of dit inderdaad het geval is en, zo ja, of de toename van ionen voldoende is voor chirurgen om rekening mee te houden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen patiënten bij wie tussen 2012 en 2013 modulaire titanium acetabulumcomponentimplantaten van Lima Corporate werden geïmplanteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle volwassen patiënten bij wie tussen 2012 en 2013 modulaire titanium acetabulumcomponentimplantaten van Lima Corporate werden geïmplanteerd.

Uitsluitingscriteria:

Overleden patiënten Patiënten die een daaropvolgende acetabulumrevisie hebben ondergaan Patiënten zonder capaciteit Gevangenen in hechtenis van de HM Prison-dienst of die daders zijn onder toezicht van de reclasseringsdienst in Engeland of Wales.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Slechts 1 arm voor de studie
Alle deelnemers krijgen dezelfde behandeling.
Er wordt een bloedmonster genomen en naar een laboratorium in Surrey gestuurd om te controleren op metaalionen.
Andere namen:
  • bloedmonster

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het voortbestaan ​​van het modulaire acetabulumheupsysteem 10 jaar na de operatie
Tijdsspanne: Zodra de bloedresultaten terug zijn van het gespecialiseerde beoordelingslaboratorium (ongeveer 3 weken na het kliniekbezoek).
Door te kijken naar de bloedspiegels van titaniumionen en röntgenfoto's van het bekken, geeft dit een indicatie of het apparaat losraakt en faalt in dit specifieke heupsysteem.
Zodra de bloedresultaten terug zijn van het gespecialiseerde beoordelingslaboratorium (ongeveer 3 weken na het kliniekbezoek).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robin Banerjee, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • version 1 27/6/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heupoperatie

Klinische onderzoeken op röntgenfoto

3
Abonneren