- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06033651
Langetermijnfollow-up van het titanium modulaire revisie-heupsysteem, met beoordeling van metaalionniveaus (TinT10)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinds de populariteit ervan in de jaren zestig zijn heupprothesen een van de meest omvangrijke procedures binnen de NHS geworden. Helaas kunnen heupprothesen mislukken, aangezien er vóór de coronacrisis jaarlijks gemiddeld 8.500 revisieheupprothesen worden uitgevoerd. Vaak is dit zeer complex, waarbij de normale anatomie wordt vernietigd, waardoor chirurgen voor een aanzienlijke uitdaging staan bij het waarborgen van de juiste positionering van de koker binnen de grenzen van de anatomie van de patiënt.
De Lima Corporate Delta Revision TT, Delta One TT en Delta Multihole Systems zijn ontworpen om chirurgen met dit probleem te helpen door de optie te bieden van een 'face changer' waarmee chirurgen een koker in een koker kunnen plaatsen.
Om deze functie mogelijk te maken, moet de 'face changer' verbinding maken met de acetabulumcup (aansluiting). Door onderzoek is het algemeen bekend dat wanneer metalen in het lichaam interageren, ze slijtage en het afstoten van metaalresten kunnen veroorzaken. Dit proces staat bekend als metallose en kan ertoe leiden dat metaalionen vrijkomen in het omliggende bot en weefsel en ook worden opgenomen in de bloedbaan.
Het risico hierop is het grootst als er sprake is van aanzienlijke beweging tussen de onderdelen (zoals bij metaal-op-metaal heupprothesen). Het is minder een probleem bij andere interfaces die niet bedoeld zijn om beweging daartussen mogelijk te maken. Dat gezegd hebbende, is onze hypothese dat de toename van het aantal grensvlakken, die ons de flexibiliteit geven die we nodig hebben, de afgifte van vrije metaalionen in de bloedbaan kan vergroten. Het doel van dit onderzoek is daarom om vast te stellen of dit inderdaad het geval is en, zo ja, of de toename van ionen voldoende is voor chirurgen om rekening mee te houden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Julie Steen
- Telefoonnummer: 4418 +441691404418
- E-mail: julie.steen@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Thomas Banks
- Telefoonnummer: +441691404418
- E-mail: thomas.banks3@nhs.net
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle volwassen patiënten bij wie tussen 2012 en 2013 modulaire titanium acetabulumcomponentimplantaten van Lima Corporate werden geïmplanteerd.
Uitsluitingscriteria:
Overleden patiënten Patiënten die een daaropvolgende acetabulumrevisie hebben ondergaan Patiënten zonder capaciteit Gevangenen in hechtenis van de HM Prison-dienst of die daders zijn onder toezicht van de reclasseringsdienst in Engeland of Wales.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Slechts 1 arm voor de studie
Alle deelnemers krijgen dezelfde behandeling.
|
Er wordt een bloedmonster genomen en naar een laboratorium in Surrey gestuurd om te controleren op metaalionen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het voortbestaan van het modulaire acetabulumheupsysteem 10 jaar na de operatie
Tijdsspanne: Zodra de bloedresultaten terug zijn van het gespecialiseerde beoordelingslaboratorium (ongeveer 3 weken na het kliniekbezoek).
|
Door te kijken naar de bloedspiegels van titaniumionen en röntgenfoto's van het bekken, geeft dit een indicatie of het apparaat losraakt en faalt in dit specifieke heupsysteem.
|
Zodra de bloedresultaten terug zijn van het gespecialiseerde beoordelingslaboratorium (ongeveer 3 weken na het kliniekbezoek).
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robin Banerjee, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ben-Shlomo Y, Blom A, Boulton C, Brittain R, Clark E, Dawson-Bowling S, Deere K, Esler C, Espinoza O, Evans J, Goldberg A, Gregson C, Howard P, Jameson S, Jennison T, Judge A, Lawrence S, Lenguerrand E, Marques E, McCormack V, Newell C, Pegg D, Penfold C, Porter M, Price A, Reed M, Rees J, Royall M, Sayers A, Stonadge J, Swanson M, Taylor D, Toms A, Watts A, Whitehouse M, Wilkinson M, Wilton T, Young E. The National Joint Registry 19th Annual Report 2022 [Internet]. London: National Joint Registry; 2022 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK587525/
- Liu TK, Liu SH, Chang CH, Yang RS. Concentration of metal elements in the blood and urine in the patients with cementless total knee arthroplasty. Tohoku J Exp Med. 1998 Aug;185(4):253-62. doi: 10.1620/tjem.185.253.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- version 1 27/6/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Heupoperatie
-
Istituto Ortopedico RizzoliWervingHip Impingement Syndroom | Prothetische complicatieItalië
-
University of PittsburghAanmelden op uitnodigingAcetabulaire labrale scheur | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk
-
Northwestern UniversityIngetrokkenHeuppijn chronisch | Bloedverlies | Heup verwondingen | Femoro acetabulaire impingement | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Steadman Philippon Research InstituteUnited States Department of Defense; Office of Naval Research (ONR)BeëindigdFibrose | Heup artrose | Kraakbeen schade | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
Klinische onderzoeken op röntgenfoto
-
Ramsay Générale de SantéDr Béatrice DaoudOnbekendTin X-ray | LongparenchymFrankrijk
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometVoltooid
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...VoltooidIdiopathische scolioseKalkoen
-
Golden Jubilee National HospitalVoltooid
-
Hebei Medical University Third HospitalOnbekendAcetabulaire dysplasieChina
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidLongziekten | Veneuze trombo-embolie | Longembolie
-
Tongji HospitalGeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Werving
-
University Hospital OstravaVoltooid
-
Changzhou LungHealth Medtech Company LimitedOnbekend