前回のアムリテリマブ喘息臨床研究の治療期間を完了した中等度から重度喘息の成人参加者におけるアムリテリマブ皮下投与の長期安全性と有効性評価 (RIVER-ASTHMA)
2026年5月18日 更新者：Sanofi
前回のアムリテリマブ喘息臨床研究の治療期間を完了した中等度から重度の喘息の成人参加者を対象としたアムリテリマブ皮下投与の長期安全性、忍容性、有効性を評価するための長期延長研究
これは、中等度から重度の喘息の参加者を治療するためのアムリテリマブの研究です。
この研究では、各参加者に対して第24週までの二重盲検治療期間と、第24週以降に各参加者が非盲検のアムリテリマブを受ける非盲検治療期間が設けられます。
この研究の目的は、以前に登録され親研究の治療期間を完了した中等度から重度の喘息の成人参加者の治療におけるアムリテリマブの長期安全性、忍容性、有効性を評価することです。
研究期間は最長156週間となります。
治療期間は最長144週間となります。
訪問回数は18回となります。
調査の概要
詳細な説明
各参加者の研究期間は最大 156 週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
335
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stockton、California、アメリカ、95207
- Bensch Research Associates- Site Number : 8400004
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
- Helix Biomedics- Site Number : 8400029
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Savin Medical Group - Miami Lakes- Site Number : 8400015
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33025
- Pines Care Research Center- Site Number : 8400028
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400031
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center- Site Number : 8400012
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
- OK Clinical Research- Site Number : 8400001
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Texas
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Boerne、Texas、アメリカ、78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400011
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Buenos Aires、アルゼンチン、1425
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires、アルゼンチン、1121
- Investigational Site Number : 0320004
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Buenos Aires、アルゼンチン、1414
- Investigational Site Number : 0320003
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Buenos Aires、アルゼンチン、1425
- Investigational Site Number : 0320002
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Buenos Aires、アルゼンチン、1650
- Investigational Site Number : 0320009
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Buenos Aires
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La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1900
- Investigational Site Number : 0320008
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Santa Fe Province
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Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
- Investigational Site Number : 0320006
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Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
- Investigational Site Number : 0320007
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Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
- Investigational Site Number : 0320005
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Bradford、イギリス、BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260001
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Verona、イタリア、37134
- Investigational Site Number : 3800001
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Napoli
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Naples、Napoli、イタリア、80131
- Investigational Site Number : 3800004
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Roma
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Rome、Roma、イタリア、00168
- Investigational Site Number : 3800003
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1G 6C6
- Investigational Site Number : 1240008
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Quebec
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Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240007
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Maule Region
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Talca、Maule Region、チリ、3465584
- Investigational Site Number : 1520006
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7500692
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7750495
- Investigational Site Number : 1520003
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8380465
- Investigational Site Number : 1520008
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Valparaiso
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Quillota、Valparaiso、チリ、2260877
- Investigational Site Number : 1520005
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
- Investigational Site Number : 7920001
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
- Investigational Site Number : 7920003
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Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
- Investigational Site Number : 7920008
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Mersin、トルコ（Türkiye）、33070
- Investigational Site Number : 7920002
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İzmit、トルコ（Türkiye）、41001
- Investigational Site Number : 7920005
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Edelény、ハンガリー、3780
- Investigational Site Number : 3480009
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Gödöllő、ハンガリー、2100
- Investigational Site Number : 3480011
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Püspökladány、ハンガリー、4150
- Investigational Site Number : 3480006
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Százhalombatta、ハンガリー、2440
- Investigational Site Number : 3480012
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São Paulo、ブラジル、05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760008
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Espírito Santo
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Vitória、Espírito Santo、ブラジル、29055-450
- Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760002
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Estado de Bahia
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Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40060-330
- Associacao Proar- Site Number : 0760004
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Rio Grande do Sul
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Passo Fundo、Rio Grande do Sul、ブラジル、99010-170
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde- Site Number : 0760001
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760007
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760006
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São Paulo
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Sorocaba、São Paulo、ブラジル、18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760003
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Elblag、ポーランド、82-300
- Investigational Site Number : 6160003
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-693
- Investigational Site Number : 6160001
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-209
- Investigational Site Number : 6160006
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Tarnów、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、33-100
- Investigational Site Number : 6160007
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-044
- Investigational Site Number : 6160004
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-405
- Investigational Site Number : 6160002
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Chihuahua City、メキシコ、31000
- Investigational Site Number : 4840002
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44100
- Investigational Site Number : 4840001
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
- Investigational Site Number : 4840005
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Yucatán
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Mérida、Yucatán、メキシコ、97070
- Investigational Site Number : 4840008
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Benoni、南アフリカ、1500
- Investigational Site Number : 7100007
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Cape Town、南アフリカ、7530
- Investigational Site Number : 7100002
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Cape Town、南アフリカ、7700
- Investigational Site Number : 7100001
-
Middelburg、南アフリカ、1055
- Investigational Site Number : 7100004
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Hiroshima、日本、732-0052
- Investigational Site Number : 3920019
-
Tokyo、日本、140-8522
- Investigational Site Number : 3920001
-
Tokyo、日本、103-0027
- Investigational Site Number : 3920005
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Osaka
-
Sakai、Osaka、日本、591-8555
- Investigational Site Number : 3920010
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Tokyo
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Chūō、Tokyo、日本、104-0031
- Investigational Site Number : 3920004
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Gyeongsangbuk-do
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Daegu、Gyeongsangbuk-do、韓国、42415
- Investigational Site Number : 4100004
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、05505
- Investigational Site Number : 4100002
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、03722
- Investigational Site Number : 4100001
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、05030
- Investigational Site Number : 4100005
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、06591
- Investigational Site Number : 4100006
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- プロトコールに従って親研究の治療期間を完了した中等度から重度の喘息の参加者 - 中～高用量の ICS 療法によるバックグラウンド用量の参加者（プロピオン酸フルチカゾン 1 日あたり 500 μg 以上、または同等の ICS 用量を 1 日まで）最大2000μg/日のプロピオン酸フルチカゾンまたは臨床的に同等のフルチカゾン）を第2または第3のコントローラー（例：LABA、LTRA、LAMA、メチルキサンチン）と組み合わせて、OCSの有無にかかわらず（1日最大15 mgのプレドニゾンまたは同等物、または1日おきに30 mg）を参加した親研究中に維持したとおり日本向けの注：参加者はプロピオン酸フルチカゾンを毎日400μg以上または同等量摂取しなければなりません。 - 男性および女性の参加者の避妊。女性参加者の場合： - 妊娠する能力がない - 妊娠または授乳中ではない - 女性参加者への卵子の提供または凍結保存はしない 男性参加者の場合 - 精子の提供または凍結保存はしない
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。 - 喘息以外の慢性肺疾患 - 新たな病状を発症した参加者または既往の病状の状態の変化、または登録前に新たな治療または投薬が必要な参加者。 （治験責任医師の医学的判断により）この治験への参加に悪影響を及ぼす可能性がある、または恒久的な IMP の中止が必要となる場合 - 現在の喫煙者または何らかの製品の積極的な電子タバコ吸入および/またはマリファナの喫煙 - 治験責任医師が重大とみなした、アルコールを含む処方薬または薬物の乱用- 禁止されている併用薬および禁止されているレスキュー薬を投与された参加者 - 親研究中に参加者の疾患や症状に関する新たな発症、または治験責任医師の判断で参加者に不当なリスクをもたらす可能性がある重大な臨床検査異常 - 感受性治験責任医師が治験への参加を禁忌と判断した治験介入、その成分、薬物またはその他のアレルギー - 規制または法的命令により施設に収容されている個人。法的に施設に収容されている囚人または参加者 - 医学的または臨床的状態、または研究手順に違反する可能性がある参加者を含め、調査官が判断した理由の如何を問わず、参加に適さない参加者 - 参加者は、調査施設またはその他の施設の従業員である研究の実施に直接関与する個人、またはそのような個人の近親者 「上記の情報は、臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。」
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療グループ 1
プロトコールに従った皮下注射
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注射液：皮下注射（SCI）による
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実験的：治療グループ 2
プロトコールに従った皮下注射
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注射液：皮下注射（SCI）による
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に発現した有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 156 週目まで (LTS17510 の EOS)
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治療により発生した有害事象が発生した参加者の割合。
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ベースラインから 156 週目まで (LTS17510 の EOS)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各スパイロメトリーエンドポイントにおける気管支拡張薬前（BD）およびBD後の1秒努力呼気量（FEV1）の親研究ベースラインからの変化
時間枠：親研究のベースラインから 144 週目 (LTS17510 の EOT) まで
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親研究のベースラインから 144 週目 (LTS17510 の EOT) まで
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各スパイロメトリーエンドポイントにおける気管支拡張薬前（BD）およびBD後の1秒努力呼気量（FEV1）におけるLTS17510研究ベースラインからの変化
時間枠：LTS17510 研究のベースラインから 144 週目（LTS17510 の EOT）まで
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LTS17510 研究のベースラインから 144 週目（LTS17510 の EOT）まで
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各スパイロメトリーエンドポイントにおけるBD前およびBD後のピーク呼気流量[PEF]の親研究ベースラインからの変化
時間枠：親研究のベースラインから 144 週目 (LTS17510 の EOT) まで
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親研究のベースラインから 144 週目 (LTS17510 の EOT) まで
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各肺活量測定エンドポイントにおける BD 前および BD 後のピーク呼気流量 [PEF] における LTS17510 研究ベースラインからの変化
時間枠：LTS17510 研究のベースラインから 144 週目（LTS17510 の EOT）まで
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LTS17510 研究のベースラインから 144 週目（LTS17510 の EOT）まで
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各スパイロメトリーエンドポイントにおけるBD前およびBD後の努力肺活量[FVC]の親研究ベースラインからの変化
時間枠：親研究のベースラインから 144 週目 (LTS17510 の EOT) まで
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親研究のベースラインから 144 週目 (LTS17510 の EOT) まで
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各肺活量測定エンドポイントにおける BD 前および BD 後の努力肺活量 [FVC] の LTS17510 研究ベースラインからの変更点
時間枠：LTS17510 研究のベースラインから 144 週目（LTS17510 の EOT）まで
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LTS17510 研究のベースラインから 144 週目（LTS17510 の EOT）まで
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各肺活量測定エンドポイントにおける BD 前および BD 後の努力呼気流量 [FEF] の親研究ベースラインからの変化 (FEF) 25% から 75%)
時間枠：親研究のベースラインから 144 週目 (LTS17510 の EOT) まで
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親研究のベースラインから 144 週目 (LTS17510 の EOT) まで
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各肺活量測定エンドポイントにおける、BD 前および BD 後の努力呼気流量 [FEF] の LTS17510 研究ベースラインからの変化 (25% ～ 75%)
時間枠：LTS17510 研究のベースラインから 144 週目（LTS17510 の EOT）まで
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LTS17510 研究のベースラインから 144 週目（LTS17510 の EOT）まで
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喘息コントロール質問票（ACQ）-5、ACQ-6、およびACQ-7スコアの親研究ベースラインからの変化
時間枠：親研究のベースラインから 144 週目 (LTS17510 の EOT) まで
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ACQ は、喘息コントロールの適切性、および自然発生的または治療の結果として発生する可能性のある喘息コントロールの変化を測定する検証済みの質問表です。
ACQ の各項目は、7 点の応答スケール (0= 障害なし、6= 最大の障害) で測定されます。
ACQ スコアは項目の回答の平均で、範囲は 0 (完全に管理されている) から 6 (ひどく管理されていない) です。
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親研究のベースラインから 144 週目 (LTS17510 の EOT) まで
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喘息コントロール質問票 (ACQ)-5、ACQ-6、および ACQ-7 スコアにおける LTS17510 研究ベースラインからの変化
時間枠：LTS17510 研究ベースラインから 144 週目（LTS17510 の EOT）まで
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ACQ は、喘息コントロールの適切性、および自然発生的または治療の結果として発生する可能性のある喘息コントロールの変化を測定する検証済みの質問表です。
ACQ の各項目は、7 点の応答スケール (0= 障害なし、6= 最大の障害) で測定されます。
ACQ スコアは項目の回答の平均で、範囲は 0 (完全に管理されている) から 6 (ひどく管理されていない) です。
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LTS17510 研究ベースラインから 144 週目（LTS17510 の EOT）まで
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呼気一酸化窒素 (FeNO) の親研究ベースラインからの変化
時間枠：親研究のベースラインから 144 週目 (LTS17510 の EOT) まで
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親研究のベースラインから 144 週目 (LTS17510 の EOT) まで
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LTS17510 研究ベースラインからの分別呼気一酸化窒素 (FeNO) の変化
時間枠：LTS17510 研究ベースラインから 144 週目（LTS17510 の EOT）まで
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LTS17510 研究ベースラインから 144 週目（LTS17510 の EOT）まで
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血清アムリテリマブ濃度
時間枠：ベースラインから Week156 (LTS17510 の EOS) まで
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ベースラインから Week156 (LTS17510 の EOS) まで
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抗アムリテリマブ抗体陽性反応の発生率
時間枠：ベースラインから 156 週目まで (LTS17510 の EOS)
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ベースラインから 156 週目まで (LTS17510 の EOS)
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有害事象を経験した参加者の割合。
時間枠：ベースラインから 156 週目まで (LTS17510 の研究終了 [EOS])
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特別に関心のある有害事象（AESI）および重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者について報告されたデータ。
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ベースラインから 156 週目まで (LTS17510 の研究終了 [EOS])
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標準化活動による喘息の生活の質に関する質問票（AQLQ [S]）自己管理スコアの親研究ベースラインからの変更および LTS17510 からの変更
時間枠：ベースラインから 144 週目 (LTS17510 の EOT) まで
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AQLQ(S) は、過去 2 週間の喘息の結果として生じる 12 歳以上の青年および成人にとって最も厄介な機能障害を測定するために、参加者が報告する自己管理結果として設計されました。
このツールは 32 の項目で構成されており、各項目は 1 ～ 7 の 7 段階リッカート スケールで評価されます。
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ベースラインから 144 週目 (LTS17510 の EOT) まで
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LTS17510 研究ベースラインからの最初の増悪イベントまでの時間
時間枠：LTS17510 研究のベースラインから 144 週目（LTS17510 の EOT）まで
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LTS17510 研究のベースラインから 144 週目（LTS17510 の EOT）まで
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親研究ベースラインからの治療期間中の深刻な悪化イベントの年間率
時間枠：親研究のベースラインから144週目まで（LTS17510の治療終了[EOT]）
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親研究ベースラインからの治療期間にわたる重度の悪化イベントは、喘息の悪化を3日以上（またはコルチコステロイドの単一またはIV注射）、またはASTHMAの治療のための口腔コルチコステロイドの安定した維持レジメンの場合、d。または、喘息のために入院または緊急治療室訪問または緊急治療訪問、全身性コルチコステロイドが必要です。
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親研究のベースラインから144週目まで（LTS17510の治療終了[EOT]）
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LTS17510スタディベースラインからの治療期間中の重度の悪化イベントの年間レート
時間枠：LTS17510のベースラインから144週までの研究から（LTS17510のEOT）
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LTS17510研究ベースラインからの治療期間中の重度の悪化イベントは、3日以上（またはコルチコステロイドの単一またはIV注射）または、口腔コルチコステロイドの安定した維持レジメンの場合の安定した維持レジメンの場合3日間の治療のための安定した維持レジメンの場合、喘息の使用を必要とする喘息の悪化：喘息の悪化：3日間の治療のための治療のための安定した維持レジメンの場合です。または、喘息のために入院または緊急治療室訪問または緊急治療訪問、全身性コルチコステロイドが必要です。
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LTS17510のベースラインから144週までの研究から（LTS17510のEOT）
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親研究ベースラインからの治療期間中に入院または緊急治療または緊急治療訪問を必要とする重度の喘息の悪化の年間率
時間枠：親研究のベースラインから144週目まで（LTS17510のEOT）
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重度の喘息増悪は、3日以上（またはコルチコステロイドの単一またはIV注射）の全身コルチコステロイドの使用を必要とする喘息の悪化、または喘息の治療のための経口コルチコステロイドの安定した維持レジメンの場合、3日間のドーシンの倍増の場合と定義されています。または、喘息のために入院または緊急治療室訪問または緊急治療訪問、全身性コルチコステロイドが必要です。
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親研究のベースラインから144週目まで（LTS17510のEOT）
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LTS17510 Study Baselineからの治療期間中に入院または緊急治療または緊急治療訪問を必要とする重度の喘息増悪の年間率
時間枠：LTS17510のベースラインから144週までの研究から（LTS17510のEOT）
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重度の喘息増悪は、3日以上（またはコルチコステロイドの単一またはIV注射）の全身コルチコステロイドの使用を必要とする喘息の悪化、または喘息の治療のための経口コルチコステロイドの安定した維持レジメンの場合、3日間のドーシンの倍増の場合と定義されています。または、喘息のために入院または緊急治療室訪問または緊急治療訪問、全身性コルチコステロイドが必要です。
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LTS17510のベースラインから144週までの研究から（LTS17510のEOT）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月5日
一次修了 (推定)
2026年9月29日
研究の完了 (推定)
2026年9月29日
試験登録日
最初に提出
2023年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月5日
最初の投稿 (実際)
2023年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月18日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LTS17510
- U1111-1280-5321 (レジストリ識別子：ICTRP)
- 2023-503385-24 (レジストリ識別子：CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。