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前回のアムリテリマブ喘息臨床研究の治療期間を完了した中等度から重度喘息の成人参加者におけるアムリテリマブ皮下投与の長期安全性と有効性評価 (RIVER-ASTHMA)

2026年9月29日 更新者：Sanofi

前回のアムリテリマブ喘息臨床研究の治療期間を完了した中等度から重度の喘息の成人参加者を対象としたアムリテリマブ皮下投与の長期安全性、忍容性、有効性を評価するための長期延長研究

This is a study of amlitelimab for the treatment of participants with moderate-to-severe asthma. The study will have a double-blind treatment period until Week 24 for each participant and an open-label treatment period where each participant will receive open-label amlitelimab from Week 24 onwards. The purpose of this study is to evaluate long-term safety, tolerability, and efficacy of amlitelimab for the treatment of adult participants with moderate-to-severe asthma who have previously been enrolled and completed the treatment period of the parent study. The study duration will be up to 156 weeks. The treatment duration will be up to 144 weeks. The number of visits will be 18.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

The duration of the study for each participant will be up to 156 weeks.

研究の種類

介入

入学 (実際)

335

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stockton、California、アメリカ、95207
        • Bensch Research Associates- Site Number : 8400004
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
        • Helix Biomedics- Site Number : 8400029
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Savin Medical Group - Miami Lakes- Site Number : 8400015
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33025
        • Pines Care Research Center- Site Number : 8400028
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400031
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center- Site Number : 8400012
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
        • OK Clinical Research- Site Number : 8400001
    • Texas
      • Boerne、Texas、アメリカ、78006
        • South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400011
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1121
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1414
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1650
        • Investigational Site Number : 0320009
    • Buenos Aires
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1900
        • Investigational Site Number : 0320008
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Investigational Site Number : 0320005
  • イギリス
      • Bradford、イギリス、BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260001
  • イタリア
      • Verona、イタリア、37134
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Napoli
      • Naples、Napoli、イタリア、80131
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Roma
      • Rome、Roma、イタリア、00168
        • Investigational Site Number : 3800003
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1G 6C6
        • Investigational Site Number : 1240008
    • Quebec
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8T 7A1
        • Investigational Site Number : 1240007
  • チリ
    • Maule Region
      • Talca、Maule Region、チリ、3465584
        • Investigational Site Number : 1520006
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7500692
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7750495
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8380465
        • Investigational Site Number : 1520008
    • Valparaiso
      • Quillota、Valparaiso、チリ、2260877
        • Investigational Site Number : 1520005
  • トルコ（Türkiye）
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Mersin、トルコ（Türkiye）、33070
        • Investigational Site Number : 7920002
      • İzmit、トルコ（Türkiye）、41001
        • Investigational Site Number : 7920005
  • ハンガリー
      • Edelény、ハンガリー、3780
        • Investigational Site Number : 3480009
      • Gödöllő、ハンガリー、2100
        • Investigational Site Number : 3480011
      • Püspökladány、ハンガリー、4150
        • Investigational Site Number : 3480006
      • Százhalombatta、ハンガリー、2440
        • Investigational Site Number : 3480012
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760008
    • Espírito Santo
      • Vitória、Espírito Santo、ブラジル、29055-450
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760002
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40060-330
        • Associacao Proar- Site Number : 0760004
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo、Rio Grande do Sul、ブラジル、99010-170
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde- Site Number : 0760001
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760007
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760006
    • São Paulo
      • Sorocaba、São Paulo、ブラジル、18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760003
  • ポーランド
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-693
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-209
        • Investigational Site Number : 6160006
      • Tarnów、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、33-100
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-044
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-405
        • Investigational Site Number : 6160002
  • メキシコ
      • Chihuahua City、メキシコ、31000
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44100
        • Investigational Site Number : 4840001
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
        • Investigational Site Number : 4840005
    • Yucatán
      • Mérida、Yucatán、メキシコ、97070
        • Investigational Site Number : 4840008
  • 南アフリカ
      • Benoni、南アフリカ、1500
        • Investigational Site Number : 7100007
      • Cape Town、南アフリカ、7530
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Cape Town、南アフリカ、7700
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Middelburg、南アフリカ、1055
        • Investigational Site Number : 7100004
  • 日本
      • Hiroshima、日本、732-0052
        • Investigational Site Number : 3920019
      • Tokyo、日本、140-8522
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Tokyo、日本、103-0027
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Osaka
      • Sakai、Osaka、日本、591-8555
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Tokyo
      • Chūō、Tokyo、日本、104-0031
        • Investigational Site Number : 3920004
  • 韓国
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu、Gyeongsangbuk-do、韓国、42415
        • Investigational Site Number : 4100004
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、05505
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、03722
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、05030
        • Investigational Site Number : 4100005
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、06591
        • Investigational Site Number : 4100006

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Participants with moderate-to-severe asthma who completed the treatment period of the parent study per protocol
  • Participants on background dose with medium-to-high doses of ICS therapy (≥500 µg of fluticasone propionate daily or comparable ICS dosage up to a maximum of 2000 µg/day of fluticasone propionate or clinically comparable) in combination with a second or third controller (eg, LABA, LTRA, LAMA, methylxanthines), with or without OCS (up to a maximum of 15 mg prednisone or equivalent daily or 30 mg every other day) as maintained during the parent study in which they participated Note for Japan: participants must be on ≥400 μg of fluticasone propionate daily or equivalent.
  • Contraception for male and female participants;

For female participants:

  • incapable of becoming pregnant
  • not pregnant or breast feeding
  • not to donate or cryopreserve eggs for female participants For male participants
  • No sperm donation or cryopreserving sperms

Exclusion Criteria:

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

  • Chronic lung disease other than asthma
  • Participants who developed a new medical condition or a change in status of an established medical condition or require a new treatment or medication prior to enrollment, which (per Investigator's medical judgment) would adversely affect the participation in this study or would require permanent IMP discontinuation
  • Current smoker or active vaping of any products and/or marijuana smoking
  • Prescription drug or substance abuse, including alcohol, considered significant by the Investigator
  • Any new development with the participant's disease or condition or any significant laboratory test abnormality during the parent study that, in the opinion of the Investigator, may present an unreasonable risk for the participant
  • Sensitivity to any of the study interventions, or components thereof, or drug or other allergy that, in the opinion of the Investigator, contraindicates participation in the study
  • Individuals accommodated in an institution because of regulatory or legal order; prisoners or participants who are legally institutionalized
  • Participant not suitable for participation, whatever the reason, as judged by the Investigator, including medical or clinical conditions, or participants potentially at risk of noncompliance to study procedures
  • Participants are employees of the investigative site or other individuals directly involved in the conduct of the study, or immediate family members of such individuals

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a potential participation in a clinical trial.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Treatment group 1

Subcutaneous Injection as per protocol
薬：Amlitelimab

Injection Solution: by subcutaneous injection (SCI)
実験的：Treatment group 2

Subcutaneous injection as per protocol
薬：Placebo

Injection Solution: by subcutaneous injection (SCI)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of participants with treatment-emergent adverse events
時間枠：From baseline up to Week 156 (EOS of LTS17510)

Percentage of participants with treatment emergent Adverse Events.
From baseline up to Week 156 (EOS of LTS17510)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各スパイロメトリーエンドポイントにおける気管支拡張薬前（BD）およびBD後の1秒努力呼気量（FEV1）の親研究ベースラインからの変化
時間枠：親研究のベースラインから 144 週目 (LTS17510 の EOT) まで
親研究のベースラインから 144 週目 (LTS17510 の EOT) まで
各スパイロメトリーエンドポイントにおける気管支拡張薬前（BD）およびBD後の1秒努力呼気量（FEV1）におけるLTS17510研究ベースラインからの変化
時間枠：LTS17510 研究のベースラインから 144 週目（LTS17510 の EOT）まで
LTS17510 研究のベースラインから 144 週目（LTS17510 の EOT）まで
各スパイロメトリーエンドポイントにおけるBD前およびBD後のピーク呼気流量[PEF]の親研究ベースラインからの変化
時間枠：親研究のベースラインから 144 週目 (LTS17510 の EOT) まで
親研究のベースラインから 144 週目 (LTS17510 の EOT) まで
各肺活量測定エンドポイントにおける BD 前および BD 後のピーク呼気流量 [PEF] における LTS17510 研究ベースラインからの変化
時間枠：LTS17510 研究のベースラインから 144 週目（LTS17510 の EOT）まで
LTS17510 研究のベースラインから 144 週目（LTS17510 の EOT）まで
各スパイロメトリーエンドポイントにおけるBD前およびBD後の努力肺活量[FVC]の親研究ベースラインからの変化
時間枠：親研究のベースラインから 144 週目 (LTS17510 の EOT) まで
親研究のベースラインから 144 週目 (LTS17510 の EOT) まで
各肺活量測定エンドポイントにおける BD 前および BD 後の努力肺活量 [FVC] の LTS17510 研究ベースラインからの変更点
時間枠：LTS17510 研究のベースラインから 144 週目（LTS17510 の EOT）まで
LTS17510 研究のベースラインから 144 週目（LTS17510 の EOT）まで
各肺活量測定エンドポイントにおける BD 前および BD 後の努力呼気流量 [FEF] の親研究ベースラインからの変化 (FEF) 25% から 75%)
時間枠：親研究のベースラインから 144 週目 (LTS17510 の EOT) まで
親研究のベースラインから 144 週目 (LTS17510 の EOT) まで
各肺活量測定エンドポイントにおける、BD 前および BD 後の努力呼気流量 [FEF] の LTS17510 研究ベースラインからの変化 (25% ～ 75%)
時間枠：LTS17510 研究のベースラインから 144 週目（LTS17510 の EOT）まで
LTS17510 研究のベースラインから 144 週目（LTS17510 の EOT）まで
呼気一酸化窒素 (FeNO) の親研究ベースラインからの変化
時間枠：親研究のベースラインから 144 週目 (LTS17510 の EOT) まで
親研究のベースラインから 144 週目 (LTS17510 の EOT) まで
LTS17510 研究ベースラインからの分別呼気一酸化窒素 (FeNO) の変化
時間枠：LTS17510 研究ベースラインから 144 週目（LTS17510 の EOT）まで
LTS17510 研究ベースラインから 144 週目（LTS17510 の EOT）まで
血清アムリテリマブ濃度
時間枠：ベースラインから Week156 (LTS17510 の EOS) まで
ベースラインから Week156 (LTS17510 の EOS) まで
抗アムリテリマブ抗体陽性反応の発生率
時間枠：ベースラインから 156 週目まで (LTS17510 の EOS)
ベースラインから 156 週目まで (LTS17510 の EOS)
LTS17510 研究ベースラインからの最初の増悪イベントまでの時間
時間枠：LTS17510 研究のベースラインから 144 週目（LTS17510 の EOT）まで
LTS17510 研究のベースラインから 144 週目（LTS17510 の EOT）まで
Percentage of participants who experienced adverse events.
時間枠：From baseline up to Week 156 (End of Study [EOS] of LTS17510)

Data reported for participants who experienced adverse events of special interest (AESI) and serious adverse events (SAEs).
From baseline up to Week 156 (End of Study [EOS] of LTS17510)
Annualized rate of severe exacerbation events over treatment period from parent study baseline
時間枠：From baseline of the parent study up to Week 144 (End of Treatment [EOT] of LTS17510)

Severe exacerbation events over treatment period from parent study baseline are defined as: Worsening of asthma requiring the use of systemic corticosteroids for ≥3 days (or a single IM or IV injection of corticosteroids) or, in the case of a stable maintenance regimen of oral corticosteroids for the treatment of asthma, a doubling of the dose for 3 or more days; or Hospitalization or emergency room visit or urgent care visit because of asthma, requiring systemic corticosteroids.
From baseline of the parent study up to Week 144 (End of Treatment [EOT] of LTS17510)
Annualized rate of severe exacerbation events over treatment period from LTS17510 study baseline
時間枠：From baseline of the LTS17510 study Up to Week 144 (EOT of LTS17510)

Severe exacerbation events over treatment period from LTS17510 study baseline defined as: Worsening of asthma requiring the use of systemic corticosteroids for ≥3 days (or a single IM or IV injection of corticosteroids) or, in the case of a stable maintenance regimen of oral corticosteroids for the treatment of asthma, a doubling of the dose for 3 or more days; or Hospitalization or emergency room visit or urgent care visit because of asthma, requiring systemic corticosteroids.
From baseline of the LTS17510 study Up to Week 144 (EOT of LTS17510)
Annualized rate of severe asthma exacerbations requiring hospitalization or emergency room or urgent care visit over treatment period from parent study baseline
時間枠：From baseline of the parent study up to Week 144 (EOT of LTS17510)

Severe asthma exacerbations are defined as: Worsening of asthma requiring the use of systemic corticosteroids for ≥3 days (or a single IM or IV injection of corticosteroids) or, in the case of a stable maintenance regimen of oral corticosteroids for the treatment of asthma, a doubling of the dose for 3 or more days; or Hospitalization or emergency room visit or urgent care visit because of asthma, requiring systemic corticosteroids.
From baseline of the parent study up to Week 144 (EOT of LTS17510)
Annualized rate of severe asthma exacerbations requiring hospitalization or emergency room or urgent care visit over treatment period from LTS17510 study baseline
時間枠：From baseline of the LTS17510 study up to Week 144 (EOT of LTS17510)

Severe asthma exacerbations are defined as: Worsening of asthma requiring the use of systemic corticosteroids for ≥3 days (or a single IM or IV injection of corticosteroids) or, in the case of a stable maintenance regimen of oral corticosteroids for the treatment of asthma, a doubling of the dose for 3 or more days; or Hospitalization or emergency room visit or urgent care visit because of asthma, requiring systemic corticosteroids.
From baseline of the LTS17510 study up to Week 144 (EOT of LTS17510)
Change from parent study baseline in Asthma Control Questionnaire (ACQ)-5, ACQ-6, and ACQ-7 scores
時間枠：From parent study baseline up to Week 144 (EOT of LTS17510)

The ACQ is a validated questionnaire that measures the adequacy of asthma control and any changes in asthma control that may occur spontaneously or as a result of treatment. Each item of the ACQ is measured on a 7-point response scale (0=no impairment, 6=maximum impairment). The ACQ score is the mean of the item responses and ranges from 0 (totally controlled) and 6 (severely uncontrolled).
From parent study baseline up to Week 144 (EOT of LTS17510)
Change from LTS17510 study baseline in Asthma Control Questionnaire (ACQ)-5, ACQ-6, and ACQ-7 scores
時間枠：From LTS17510 study baseline up to Week 144 (EOT of LTS17510)

The ACQ is a validated questionnaire that measures the adequacy of asthma control and any changes in asthma control that may occur spontaneously or as a result of treatment. Each item of the ACQ is measured on a 7-point response scale (0=no impairment, 6=maximum impairment). The ACQ score is the mean of the item responses and ranges from 0 (totally controlled) and 6 (severely uncontrolled).
From LTS17510 study baseline up to Week 144 (EOT of LTS17510)
Change from parent study baseline and from LTS17510 in Asthma Quality of Life Questionnaire with Standardized Activities (AQLQ [S]) Self-Administered Score
時間枠：From baseline up to Weeks 144 (EOT of LTS17510)

The AQLQ(S) was designed as a self-administered participant reported outcome to measure the functional impairments that are most troublesome to adolescents and adults ≥12 years of age as a result of their asthma over the past two weeks. The instrument is comprised of 32 items, each rated on a 7-point Likert scales from 1 to 7.
From baseline up to Weeks 144 (EOT of LTS17510)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月5日

一次修了 (実際)

2026年9月22日

研究の完了 (実際)

2026年9月22日

試験登録日

最初に提出

2023年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月5日

最初の投稿 (実際)

2023年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月29日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LTS17510
  • U1111-1280-5321 (レジストリ識別子：ICTRP)
  • 2023-503385-24 (レジストリ識別子：CTIS)
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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