Langsiktig sikkerhet og effektevaluering av subkutan amlitelimab hos voksne deltakere med moderat til alvorlig astma som fullførte behandlingsperioden for tidligere amlitelimab astma klinisk studie (RIVER-ASTHMA)
18. mai 2026 oppdatert av: Sanofi
En langsiktig utvidelsesstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av subkutan amlitelimab hos voksne deltakere med moderat til alvorlig astma som fullførte behandlingsperioden fra tidligere amlitelimab astma-studie
Dette er en studie av amlitelimab for behandling av deltakere med moderat til alvorlig astma.
Studien vil ha en dobbeltblind behandlingsperiode frem til uke 24 for hver deltaker og en åpen behandlingsperiode hvor hver deltaker vil motta åpent amlitelimab fra uke 24 og utover.
Formålet med denne studien er å evaluere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av amlitelimab for behandling av voksne deltakere med moderat til alvorlig astma som tidligere har vært påmeldt og fullført behandlingsperioden i foreldrestudien.
Studievarigheten vil være inntil 156 uker.
Behandlingsvarigheten vil være opptil 144 uker.
Antall besøk vil være 18.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Varigheten av studien for hver deltaker vil være opptil 156 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
335
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentina, 1121
- Investigational Site Number : 0320004
-
Buenos Aires, Argentina, 1414
- Investigational Site Number : 0320003
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Argentina, 1650
- Investigational Site Number : 0320009
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Investigational Site Number : 0320008
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320007
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320005
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760008
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
- Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760002
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40060-330
- Associacao Proar- Site Number : 0760004
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-170
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde- Site Number : 0760001
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760007
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760006
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760003
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
- Investigational Site Number : 1240008
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240007
-
-
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Investigational Site Number : 1520006
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750495
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
- Investigational Site Number : 1520008
-
-
Valparaiso
-
Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520005
-
-
-
-
California
-
Stockton, California, Forente stater, 95207
- Bensch Research Associates- Site Number : 8400004
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
- Helix Biomedics- Site Number : 8400029
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Savin Medical Group - Miami Lakes- Site Number : 8400015
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33025
- Pines Care Research Center- Site Number : 8400028
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400031
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center- Site Number : 8400012
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
- OK Clinical Research- Site Number : 8400001
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Forente stater, 78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400011
-
-
-
-
-
Verona, Italia, 37134
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italia, 80131
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japan, 732-0052
- Investigational Site Number : 3920019
-
Tokyo, Japan, 140-8522
- Investigational Site Number : 3920001
-
Tokyo, Japan, 103-0027
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
Tokyo
-
Chūō, Tokyo, Japan, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
- Investigational Site Number : 4840001
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
- Investigational Site Number : 4840008
-
-
-
-
-
Elblag, Polen, 82-300
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-209
- Investigational Site Number : 6160006
-
Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
- Investigational Site Number : 6160007
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-044
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-405
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
-
-
-
Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Sør -Korea, 42415
- Investigational Site Number : 4100004
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 05505
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 03722
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 05030
- Investigational Site Number : 4100005
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 06591
- Investigational Site Number : 4100006
-
-
-
-
-
Benoni, Sør-Afrika, 1500
- Investigational Site Number : 7100007
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7530
- Investigational Site Number : 7100002
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7700
- Investigational Site Number : 7100001
-
Middelburg, Sør-Afrika, 1055
- Investigational Site Number : 7100004
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920001
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Investigational Site Number : 7920003
-
Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920008
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920002
-
İzmit, Tyrkia (Türkiye), 41001
- Investigational Site Number : 7920005
-
-
-
-
-
Edelény, Ungarn, 3780
- Investigational Site Number : 3480009
-
Gödöllő, Ungarn, 2100
- Investigational Site Number : 3480011
-
Püspökladány, Ungarn, 4150
- Investigational Site Number : 3480006
-
Százhalombatta, Ungarn, 2440
- Investigational Site Number : 3480012
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med moderat til alvorlig astma som fullførte behandlingsperioden for foreldrestudien i henhold til protokoll - Deltakere på bakgrunnsdose med middels til høye doser ICS-terapi (≥500 µg flutikasonpropionat daglig eller sammenlignbar ICS-dose opp til en maksimalt 2000 µg/dag av flutikasonpropionat eller klinisk sammenlignbart) i kombinasjon med en andre eller tredje kontroller (f.eks. LABA, LTRA, LAMA, metylxantiner), med eller uten OCS (opptil maksimalt 15 mg prednison eller tilsvarende daglig eller 30 mg annenhver dag) som opprettholdt under foreldrestudien de deltok i. Merknad for Japan: Deltakerne må ha ≥400 μg flutikasonpropionat daglig eller tilsvarende. - Prevensjon for mannlige og kvinnelige deltakere; For kvinnelige deltakere: - ute av stand til å bli gravid - ikke gravid eller ammer - ikke donere eller kryopreservere egg for kvinnelige deltakere For mannlige deltakere - Ingen sæddonasjon eller kryokonserverende sædceller
Ekskluderingskriterier:
Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder: - Kronisk lungesykdom bortsett fra astma - Deltakere som utviklet en ny medisinsk tilstand eller en endring i status for en etablert medisinsk tilstand eller trenger ny behandling eller medisin før påmelding, som (i henhold til etterforskerens medisinske vurdering) ville ha negativ innvirkning på deltakelsen i denne studien eller ville kreve permanent IMP-seponering - Nåværende røyker eller aktiv damping av produkter og/eller marihuanarøyking - Reseptbelagte legemidler eller rusmisbruk, inkludert alkohol, ansett som betydelig av etterforskeren - Deltakere som mottok forbudte samtidige medisiner og forbudte redningsmedisiner - Enhver ny utvikling med deltakerens sykdom eller tilstand eller noen betydelig abnormitet i laboratorieprøver under overordnet studie som, etter etterforskerens mening, kan utgjøre en urimelig risiko for deltakeren - Sensitivitet til noen av studieintervensjonene, eller komponenter derav, eller medikamenter eller annen allergi som, etter etterforskerens mening, kontraindiserer deltakelse i studien - Individer som er innkvartert i en institusjon på grunn av regulatorisk eller juridisk orden; fanger eller deltakere som er lovlig institusjonalisert - Deltaker som ikke er egnet for deltakelse, uansett årsak, som vurderes av etterforskeren, inkludert medisinske eller kliniske tilstander, eller deltakere som potensielt risikerer å ikke overholde studieprosedyrene - Deltakerne er ansatte ved etterforskningsstedet eller andre individer som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, eller nærmeste familiemedlemmer til slike individer "Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en potensiell deltakelse i en klinisk studie."
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 1
Subkutan injeksjon i henhold til protokoll
|
Injeksjonsløsning: ved subkutan injeksjon (SCI)
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 2
Subkutan injeksjon i henhold til protokoll
|
Injeksjonsløsning: ved subkutan injeksjon (SCI)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av deltakerne med behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 156 (EOS av LTS17510)
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser.
|
Fra baseline opp til uke 156 (EOS av LTS17510)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra foreldrestudiens baseline i prebronkodilatator (BD) og post-BD tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ved hvert spirometriendepunkt
Tidsramme: Fra grunnlinjen av foreldrestudien til uke 144 (EOT av LTS17510)
|
Fra grunnlinjen av foreldrestudien til uke 144 (EOT av LTS17510)
|
|
|
Endring fra LTS17510 studiens baseline i pre bronkodilatator (BD) og post-BD tvunget ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) ved hvert spirometriendepunkt
Tidsramme: Fra baseline av LTS17510-studien til uke 144 (EOT av LTS17510)
|
Fra baseline av LTS17510-studien til uke 144 (EOT av LTS17510)
|
|
|
Endring fra foreldrestudiens baseline i pre-BD og post-BD peak ekspiratorisk flow [PEF] ved hvert spirometriendepunkt
Tidsramme: Fra grunnlinjen for foreldrestudien til uke 144 (EOT av LTS17510)
|
Fra grunnlinjen for foreldrestudien til uke 144 (EOT av LTS17510)
|
|
|
Endring fra LTS17510-studiens baseline i pre-BD og post-BD peak ekspiratorisk flow [PEF] ved hvert spirometriendepunkt
Tidsramme: Fra baseline av LTS17510-studien til uke 144 (EOT av LTS17510)
|
Fra baseline av LTS17510-studien til uke 144 (EOT av LTS17510)
|
|
|
Endring fra foreldrestudiens baseline i pre-BD og post-BD tvungen vitalkapasitet [FVC] ved hvert spirometriendepunkt
Tidsramme: Fra grunnlinjen for foreldrestudien til uke 144 (EOT av LTS17510)
|
Fra grunnlinjen for foreldrestudien til uke 144 (EOT av LTS17510)
|
|
|
Endring fra LTS17510-studiens baseline i pre-BD og post-BD tvungen vitalkapasitet [FVC] ved hvert spirometriendepunkt
Tidsramme: Fra baseline av lTS17510-studien til uke 144 (EOT av LTS17510)
|
Fra baseline av lTS17510-studien til uke 144 (EOT av LTS17510)
|
|
|
Endring fra foreldrestudiens baseline i pre-BD og post-BD tvungen ekspirasjonsstrøm [FEF] 25 % til 75 %) ved hvert spirometriendepunkt
Tidsramme: Fra grunnlinjen for foreldrestudien til uke 144 (EOT av LTS17510)
|
Fra grunnlinjen for foreldrestudien til uke 144 (EOT av LTS17510)
|
|
|
Endring fra LTS17510-studiens baseline i pre-BD og post-BD tvungen ekspiratorisk flow [FEF] 25 % til 75 %) ved hvert spirometriendepunkt
Tidsramme: Fra baseline av LTS17510-studien til uke 144 (EOT av LTS17510)
|
Fra baseline av LTS17510-studien til uke 144 (EOT av LTS17510)
|
|
|
Endring fra foreldrestudiens baseline i astmakontrollspørreskjema (ACQ)-5, ACQ-6 og ACQ-7 score
Tidsramme: Fra grunnlinje for foreldrestudie opp til uke 144 (EOT av LTS17510)
|
ACQ er et validert spørreskjema som måler tilstrekkeligheten av astmakontroll og eventuelle endringer i astmakontroll som kan oppstå spontant eller som et resultat av behandling.
Hvert element i ACQ måles på en 7-punkts responsskala (0=ingen svekkelse, 6=maksimal svekkelse).
ACQ-poengsummen er gjennomsnittet av elementsvarene og varierer fra 0 (fullstendig kontrollert) og 6 (alvorlig ukontrollert).
|
Fra grunnlinje for foreldrestudie opp til uke 144 (EOT av LTS17510)
|
|
Endring fra LTS17510-studiens baseline i astmakontrollspørreskjema (ACQ)-5, ACQ-6 og ACQ-7 poengsum
Tidsramme: Fra LTS17510-studiens baseline opp til uke 144 (EOT av LTS17510)
|
ACQ er et validert spørreskjema som måler tilstrekkeligheten av astmakontroll og eventuelle endringer i astmakontroll som kan oppstå spontant eller som et resultat av behandling.
Hvert element i ACQ måles på en 7-punkts responsskala (0=ingen svekkelse, 6=maksimal svekkelse).
ACQ-poengsummen er gjennomsnittet av elementsvarene og varierer fra 0 (fullstendig kontrollert) og 6 (alvorlig ukontrollert).
|
Fra LTS17510-studiens baseline opp til uke 144 (EOT av LTS17510)
|
|
Endring fra foreldrestudiens baseline i fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO)
Tidsramme: Fra grunnlinje for foreldrestudie opp til uke 144 (EOT av LTS17510)
|
Fra grunnlinje for foreldrestudie opp til uke 144 (EOT av LTS17510)
|
|
|
Endring fra LTS17510-studiens baseline i fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO)
Tidsramme: Fra LTS17510-studiens baseline opp til uke 144 (EOT av LTS17510)
|
Fra LTS17510-studiens baseline opp til uke 144 (EOT av LTS17510)
|
|
|
Serum amlitelimab konsentrasjoner
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 156 (EOS av LTS17510)
|
Fra baseline opp til uke 156 (EOS av LTS17510)
|
|
|
Forekomst av anti-amlitelimab antistoff positiv respons
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 156 (EOS av LTS17510)
|
Fra baseline opp til uke 156 (EOS av LTS17510)
|
|
|
Andel av deltakerne som opplevde uønskede hendelser.
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 156 (Slutt av studien [EOS] av LTS17510)
|
Data rapportert for deltakere som opplevde bivirkninger av spesiell interesse (AESI) og alvorlige bivirkninger (SAE).
|
Fra baseline opp til uke 156 (Slutt av studien [EOS] av LTS17510)
|
|
Endring fra foreldrestudiens baseline og fra LTS17510 i Astma Quality of Life Questionnaire with Standardized Activities (AQLQ [S]) Self-Administered Score
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 144 (EOT av LTS17510)
|
AQLQ(S) ble designet som et selvadministrert deltakerrapportert resultat for å måle funksjonsnedsettelsene som er mest plagsomme for ungdom og voksne ≥12 år som følge av deres astma i løpet av de siste to ukene.
Instrumentet består av 32 elementer, hver vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra 1 til 7.
|
Fra baseline opp til uke 144 (EOT av LTS17510)
|
|
Tid til første eksacerbasjonshendelse fra LTS17510-studiens baseline
Tidsramme: Fra baseline av LTS17510-studien til uke 144 (EOT av LTS17510)
|
Fra baseline av LTS17510-studien til uke 144 (EOT av LTS17510)
|
|
|
Årsatt frekvens av alvorlige forverringshendelser over behandlingsperioden fra foreldres baseline
Tidsramme: Fra grunnlinjen til overordnet studie opp til uke 144 (End of Treatment [EOT] of LTS17510)
|
Alvorlige forverringshendelser over behandlingsperioden fra grunnstudie -baseline er definert som: forverring av astma som krever bruk av systemiske kortikosteroider i ≥3 dager (eller en enkelt IM eller IV -injeksjon av kortikosteroider) eller, i tilfelle av en stabil vedlikeholdsregime av oral corticosteroids for Apthma, A Awhma, A Awhma, A Awhma, A Awhma, A Awhma, A Awhma, A Awhma, dobbelt av oral corticosterous eller dobbel corticostero. eller sykehusinnleggelse eller legevaktsbesøk eller et presserende omsorgsbesøk på grunn av astma, som krever systemiske kortikosteroider.
|
Fra grunnlinjen til overordnet studie opp til uke 144 (End of Treatment [EOT] of LTS17510)
|
|
Årisert frekvens av alvorlige forverringshendelser over behandlingsperioden fra LTS17510 Study Baseline
Tidsramme: Fra baseline i LTS17510 -studien opp til uke 144 (EOT av LTS17510)
|
Alvorlige forverringshendelser over behandlingsperioden fra LTS17510 Studie Baseline definert som: forverring av astma som krever bruk av systemiske kortikosteroider i ≥3 dager (eller en enkelt IM eller IV -injeksjon av kortikosteroider); eller sykehusinnleggelse eller legevaktsbesøk eller et presserende omsorgsbesøk på grunn av astma, som krever systemiske kortikosteroider.
|
Fra baseline i LTS17510 -studien opp til uke 144 (EOT av LTS17510)
|
|
Årliggjort frekvens av alvorlig astma forverringer som krever sykehusinnleggelse eller legevakt eller presserende omsorgsbesøk over behandlingsperioden fra foreldres baseline
Tidsramme: Fra grunnlinjen til overordnet studie opp til uke 144 (EOT av LTS17510)
|
Alvorlige astma -forverringer er definert som: forverring av astma som krever bruk av systemiske kortikosteroider i ≥3 dager (eller en enkelt IM eller IV -injeksjon av kortikosteroider) eller, i tilfelle av et stabilt vedlikeholdsregime av oral kortikosteroider for behandling av astma, en dobling av dateringen for 3 dager; eller sykehusinnleggelse eller legevaktsbesøk eller et presserende omsorgsbesøk på grunn av astma, som krever systemiske kortikosteroider.
|
Fra grunnlinjen til overordnet studie opp til uke 144 (EOT av LTS17510)
|
|
Årsatt rate av alvorlig astma forverrer som krever sykehusinnleggelse eller legevakt eller presserende omsorgsbesøk over behandlingsperioden fra LTS17510 Study Baseline
Tidsramme: Fra baseline i LTS17510 -studien opp til uke 144 (EOT av LTS17510)
|
Alvorlige astma -forverringer er definert som: forverring av astma som krever bruk av systemiske kortikosteroider i ≥3 dager (eller en enkelt IM eller IV -injeksjon av kortikosteroider) eller, i tilfelle av et stabilt vedlikeholdsregime av oral kortikosteroider for behandling av astma, en dobling av dateringen for 3 dager; eller sykehusinnleggelse eller legevaktsbesøk eller et presserende omsorgsbesøk på grunn av astma, som krever systemiske kortikosteroider.
|
Fra baseline i LTS17510 -studien opp til uke 144 (EOT av LTS17510)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
29. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
29. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LTS17510
- U1111-1280-5321 (Registeridentifikator: ICTRP)
- 2023-503385-24 (Registeridentifikator: CTIS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .