Avaliação de segurança e eficácia de longo prazo do amlitelimabe subcutâneo em participantes adultos com asma moderada a grave que completaram o período de tratamento do estudo clínico anterior sobre asma com amlitelimabe (RIVER-ASTHMA)
8 de maio de 2024 atualizado por: Sanofi
Um estudo de extensão de longo prazo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de longo prazo do amlitelimabe subcutâneo em participantes adultos com asma moderada a grave que completaram o período de tratamento do estudo clínico anterior de asma com amlitelimabe
Este é um estudo de amlitelimabe para o tratamento de participantes com asma moderada a grave.
O estudo terá um período de tratamento duplo-cego até a semana 24 para cada participante e um período de tratamento aberto onde cada participante receberá amlitelimabe aberto a partir da semana 24.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do amlitelimabe para o tratamento de participantes adultos com asma moderada a grave que foram previamente inscritos e completaram o período de tratamento do estudo principal.
A duração do estudo será de até 156 semanas.
A duração do tratamento será de até 144 semanas.
O número de visitas será 18.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do estudo para cada participante será de até 156 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
380
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Número de telefone: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Locais de estudo
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Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1121ABE
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0320004
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0320003
-
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0320001
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0320002
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Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0320006
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DEJ
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0320007
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0320005
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Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1240007
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Maule
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Talca, Maule, Chile
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1520006
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Reg Metropolitana De Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500692
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8380465
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1520008
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Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7750495
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1520003
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Valparaíso
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Quillota, Valparaíso, Chile, 2260877
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1520005
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- Recrutamento
- OK Clinical Research, LLC Site Number : 8400001
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Texas
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Recrutamento
- TTS Research Site Number : 8400011
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Gödöllö, Hungria, 2100
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3480011
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Osaka
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Sakai-shi, Osaka, Japão, 591-8555
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3920010
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Istanbul, Peru, 34098
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7920001
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Izmir, Peru, 35100
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7920003
-
Kayseri, Peru, 38039
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7920008
-
Kocaeli, Peru, 41100
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7920005
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Mersin, Peru, 33070
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7920002
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Gdansk, Polônia, 80344
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 6160002
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15-044
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 6160004
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 60-693
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 6160001
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 8260001
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republica da Coréia, 03722
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 4100001
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republica da Coréia, 138-878
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 4100002
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Benoni, África do Sul, 1501
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7100007
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Cape Town, África do Sul, 7530
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7100002
-
Cape Town, África do Sul, 7937
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7100001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com asma moderada a grave que completaram o período de tratamento do estudo principal de acordo com o protocolo - Participantes em dose de base com doses médias a altas de terapia com CI (≥500 µg de propionato de fluticasona diariamente ou dosagem comparável de CI até um máximo de 2.000 µg/dia de propionato de fluticasona ou clinicamente comparável) em combinação com um segundo ou terceiro controlador (por exemplo, LABA, LTRA, LAMA, metilxantinas), com ou sem OCS (até um máximo de 15 mg de prednisona ou equivalente diariamente ou 30 mg em dias alternados), conforme mantido durante o estudo principal do qual participaram. Observação para o Japão: os participantes devem tomar ≥400 μg de propionato de fluticasona diariamente ou equivalente. - Contracepção para participantes masculinos e femininos; Para participantes do sexo feminino: - incapaz de engravidar - não está grávida ou amamentando - não deve doar ou criopreservar óvulos para participantes do sexo feminino Para participantes do sexo masculino - Sem doação de esperma ou criopreservação de espermatozoides
Critério de exclusão:
Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar: - Doença pulmonar crônica diferente da asma - Participantes que desenvolveram uma nova condição médica ou uma mudança no status de uma condição médica estabelecida ou necessitam de um novo tratamento ou medicamento antes da inscrição, que (de acordo com o julgamento médico do Investigador) afetaria negativamente a participação neste estudo ou exigiria a descontinuação permanente do ME - Fumante atual ou vaporização ativa de quaisquer produtos e/ou tabagismo de maconha - Abuso de drogas ou substâncias prescritas, incluindo álcool, considerado significativo pelo Investigador - Participantes que receberam medicamentos concomitantes proibidos e medicamentos de resgate proibidos - Qualquer novo desenvolvimento com a doença ou condição do participante ou qualquer anormalidade significativa nos testes laboratoriais durante o estudo principal que, na opinião do Investigador, pode apresentar um risco irracional para o participante - Sensibilidade a qualquer uma das intervenções do estudo, ou seus componentes, ou alergia a medicamentos ou outras alergias que, na opinião do Investigador, contra-indica a participação no estudo - Indivíduos internados em instituição por ordem regulatória ou legal; prisioneiros ou participantes legalmente institucionalizados - Participante não adequado para participação, qualquer que seja o motivo, conforme julgado pelo Investigador, incluindo condições médicas ou clínicas, ou participantes potencialmente em risco de descumprimento dos procedimentos do estudo - Os participantes são funcionários do centro de investigação ou outro indivíduos diretamente envolvidos na condução do estudo ou familiares imediatos de tais indivíduos "As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para uma potencial participação em um ensaio clínico."
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento 1
Injeção subcutânea conforme protocolo
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Solução de injeção: por injeção subcutânea (SCI)
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Experimental: Grupo de tratamento 2
Injeção subcutânea conforme protocolo
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Solução de injeção: por injeção subcutânea (SCI)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Da linha de base até a semana 156 (EOS de LTS17510)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento.
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Da linha de base até a semana 156 (EOS de LTS17510)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até o primeiro evento de exacerbação desde a linha de base do estudo LTS17510
Prazo: Desde a linha de base do estudo LTE17510 até a semana 144 (EOT de LTS17510)
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Desde a linha de base do estudo LTE17510 até a semana 144 (EOT de LTS17510)
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Alteração da linha de base do estudo principal no volume expiratório forçado pré-broncodilatador (BD) e pós-BD em 1 segundo (FEV1) em cada endpoint de espirometria
Prazo: Desde a linha de base do estudo principal até a semana 144 (EOT de LTS17510)
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Desde a linha de base do estudo principal até a semana 144 (EOT de LTS17510)
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Alteração da linha de base do estudo LTS17510 no volume expiratório forçado pré-broncodilatador (BD) e pós-BD em 1 segundo (FEV1) em cada ponto final da espirometria
Prazo: Desde a linha de base do estudo LTS17510 até a semana 144 (EOT de LTS17510)
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Desde a linha de base do estudo LTS17510 até a semana 144 (EOT de LTS17510)
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Alteração da linha de base do estudo principal no pico de fluxo expiratório [PFE] pré-BD e pós-BD em cada ponto final da espirometria
Prazo: Desde a linha de base do estudo principal até a Semana 144 (EOT de LTS17510)
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Desde a linha de base do estudo principal até a Semana 144 (EOT de LTS17510)
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Alteração da linha de base do estudo LTS17510 no pico de fluxo expiratório [PFE] pré-BD e pós-BD em cada endpoint de espirometria
Prazo: Desde a linha de base do estudo LTS17510 até a Semana 144 (EOT de LTS17510)
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Desde a linha de base do estudo LTS17510 até a Semana 144 (EOT de LTS17510)
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Alteração da linha de base do estudo principal na capacidade vital forçada [CVF] pré-BD e pós-BD em cada endpoint de espirometria
Prazo: Desde a linha de base do estudo principal até a Semana 144 (EOT de LTS17510)
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Desde a linha de base do estudo principal até a Semana 144 (EOT de LTS17510)
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Alteração da linha de base do estudo LTS17510 na capacidade vital forçada pré-BD e pós-BD [CVF] em cada endpoint de espirometria
Prazo: Desde a linha de base do estudo lTS17510 até a Semana 144 (EOT de LTS17510)
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Desde a linha de base do estudo lTS17510 até a Semana 144 (EOT de LTS17510)
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Alteração da linha de base do estudo principal no fluxo expiratório forçado [FEF] pré-BD e pós-BD de 25% a 75%) em cada endpoint de espirometria
Prazo: Desde a linha de base do estudo principal até a Semana 144 (EOT de LTS17510)
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Desde a linha de base do estudo principal até a Semana 144 (EOT de LTS17510)
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Alteração da linha de base do estudo LTS17510 no fluxo expiratório forçado pré-BD e pós-BD [FEF] de 25% a 75%) em cada endpoint de espirometria
Prazo: Desde a linha de base do estudo LTS17510 até a Semana 144 (EOT de LTS17510)
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Desde a linha de base do estudo LTS17510 até a Semana 144 (EOT de LTS17510)
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Alteração da linha de base do estudo dos pais nas pontuações do Questionário de Controle da Asma (ACQ)-5, ACQ-6 e ACQ-7
Prazo: Desde a linha de base do estudo principal até a Semana 144 (EOT de LTS17510)
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O ACQ é um questionário validado que mede a adequação do controle da asma e quaisquer alterações no controle da asma que possam ocorrer espontaneamente ou como resultado do tratamento.
Cada item do ACQ é medido em uma escala de resposta de 7 pontos (0=sem comprometimento, 6=comprometimento máximo).
A pontuação do ACQ é a média das respostas dos itens e varia de 0 (totalmente controlado) a 6 (gravemente descontrolado).
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Desde a linha de base do estudo principal até a Semana 144 (EOT de LTS17510)
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Alteração da linha de base do estudo LTS17510 nas pontuações do Questionário de Controle da Asma (ACQ) -5, ACQ-6 e ACQ-7
Prazo: Desde a linha de base do estudo LTS17510 até a Semana 144 (EOT de LTS17510)
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O ACQ é um questionário validado que mede a adequação do controle da asma e quaisquer alterações no controle da asma que possam ocorrer espontaneamente ou como resultado do tratamento.
Cada item do ACQ é medido em uma escala de resposta de 7 pontos (0=sem comprometimento, 6=comprometimento máximo).
A pontuação do ACQ é a média das respostas dos itens e varia de 0 (totalmente controlado) a 6 (gravemente descontrolado).
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Desde a linha de base do estudo LTS17510 até a Semana 144 (EOT de LTS17510)
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Alteração da linha de base do estudo principal em óxido nítrico exalado fracionado (FeNO)
Prazo: Desde a linha de base do estudo principal até a Semana 144 (EOT de LTS17510)
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Desde a linha de base do estudo principal até a Semana 144 (EOT de LTS17510)
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Alteração da linha de base do estudo LTS17510 em óxido nítrico exalado fracionado (FeNO)
Prazo: Desde a linha de base do estudo LTS17510 até a Semana 144 (EOT de LTS17510)
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Desde a linha de base do estudo LTS17510 até a Semana 144 (EOT de LTS17510)
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Concentrações séricas de amlitelimabe
Prazo: Da linha de base até a Semana 156 (EOS de LTS17510)
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Da linha de base até a Semana 156 (EOS de LTS17510)
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Incidência de resposta positiva de anticorpo anti-amlitelimab
Prazo: Da linha de base até a semana 156 (EOS de LTS17510)
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Da linha de base até a semana 156 (EOS de LTS17510)
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Taxa anualizada de eventos de exacerbação grave durante o período de tratamento desde a linha de base do estudo LTS17510
Prazo: Desde a linha de base do estudo LTE17510 até a semana 144 (EOT de LTS17510)
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Eventos de exacerbação grave durante o período de tratamento a partir da linha de base do estudo LTS17510 definidos como: Agravamento da asma exigindo o uso de corticosteróides sistêmicos por ≥3 dias ou, no caso de um regime de manutenção estável de corticosteróides orais para o tratamento da asma, uma duplicação da dose por 3 ou mais dias; ou Hospitalização ou atendimento de emergência por causa de asma, necessitando de corticosteróides sistêmicos.
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Desde a linha de base do estudo LTE17510 até a semana 144 (EOT de LTS17510)
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Taxa anualizada de exacerbações graves de asma que requerem hospitalização ou atendimento de emergência ou atendimento de urgência durante o período de tratamento a partir da linha de base do estudo LTS17510
Prazo: Desde a linha de base do estudo LTE17510 até a Semana 144 (EOT de LTS17510)
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As exacerbações graves da asma são definidas como: Agravamento da asma exigindo o uso de corticosteróides sistêmicos por ≥3 dias ou, no caso de regime de manutenção estável de corticosteróides orais para o tratamento da asma, duplicação da dose por 3 ou mais dias; ou Hospitalização ou atendimento de emergência por causa de asma, necessitando de corticosteróides sistêmicos.
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Desde a linha de base do estudo LTE17510 até a Semana 144 (EOT de LTS17510)
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Porcentagem de participantes que sofreram eventos adversos.
Prazo: Desde o início até a Semana 156 (Fim do Estudo [EOS] de LTS17510)
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Dados relatados para participantes que sofreram eventos adversos de interesse especial (EAIE) e eventos adversos graves (EAG).
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Desde o início até a Semana 156 (Fim do Estudo [EOS] de LTS17510)
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Taxa anualizada de eventos de exacerbação grave durante o período de tratamento desde a linha de base do estudo principal
Prazo: Desde a linha de base do estudo principal até a Semana 144 (Fim do Tratamento [EOT] de LTS17510)
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Eventos de exacerbação grave durante o período de tratamento a partir da linha de base do estudo original são definidos como: Agravamento da asma que requer o uso de corticosteróides sistêmicos por ≥3 dias ou, no caso de um regime de manutenção estável de corticosteróides orais para o tratamento da asma, uma duplicação do dose por 3 ou mais dias; ou Hospitalização ou atendimento de emergência por causa de asma, necessitando de corticosteróides sistêmicos.
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Desde a linha de base do estudo principal até a Semana 144 (Fim do Tratamento [EOT] de LTS17510)
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Taxa anualizada de exacerbações graves de asma que requerem hospitalização ou atendimento de emergência ou atendimento de urgência durante o período de tratamento a partir da linha de base do estudo principal
Prazo: Desde a linha de base do estudo principal até a Semana 144 (EOT de LTS17510)
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As exacerbações graves da asma são definidas como: Agravamento da asma exigindo o uso de corticosteróides sistêmicos por ≥3 dias ou, no caso de regime de manutenção estável de corticosteróides orais para o tratamento da asma, duplicação da dose por 3 ou mais dias; ou Hospitalização ou atendimento de emergência por causa de asma, necessitando de corticosteróides sistêmicos.
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Desde a linha de base do estudo principal até a Semana 144 (EOT de LTS17510)
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Alteração da linha de base do estudo dos pais e do LTS17510 no Questionário de Qualidade de Vida em Asma com Atividades Padronizadas (AQLQ [S]) Pontuação Autoadministrada
Prazo: Da linha de base até as semanas 144 (EOT de LTS17510)
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O AQLQ(S) foi concebido como um resultado relatado pelo participante autoadministrado para medir as deficiências funcionais que são mais problemáticas para adolescentes e adultos ≥12 anos de idade como resultado de sua asma nas últimas duas semanas.
O instrumento é composto por 32 itens, cada um avaliado em escalas Likert de 7 pontos, de 1 a 7.
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Da linha de base até as semanas 144 (EOT de LTS17510)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
25 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LTS17510
- U1111-1280-5321 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2023-503385-24 (Identificador de registro: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .