Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van subcutaan amlitelimab bij volwassen deelnemers met matig tot ernstig astma die de behandelingsperiode van eerder klinisch onderzoek naar astma met amlitelimab hebben voltooid (RIVER-ASTHMA)

29 september 2026 bijgewerkt door: Sanofi

Een langetermijnverlengingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van subcutaan amlitelimab op lange termijn te evalueren bij volwassen deelnemers met matig tot ernstig astma die de behandelingsperiode van een eerder klinisch onderzoek naar amlitelimab astma hebben voltooid

This is a study of amlitelimab for the treatment of participants with moderate-to-severe asthma. The study will have a double-blind treatment period until Week 24 for each participant and an open-label treatment period where each participant will receive open-label amlitelimab from Week 24 onwards. The purpose of this study is to evaluate long-term safety, tolerability, and efficacy of amlitelimab for the treatment of adult participants with moderate-to-severe asthma who have previously been enrolled and completed the treatment period of the parent study. The study duration will be up to 156 weeks. The treatment duration will be up to 144 weeks. The number of visits will be 18.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The duration of the study for each participant will be up to 156 weeks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

335

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentinië, 1121
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires, Argentinië, 1414
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentinië, 1650
        • Investigational Site Number : 0320009
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, 1900
        • Investigational Site Number : 0320008
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
        • Investigational Site Number : 0320005
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760008
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazilië, 29055-450
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760002
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 40060-330
        • Associacao Proar- Site Number : 0760004
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazilië, 99010-170
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde- Site Number : 0760001
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760007
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760006
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brazilië, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760003
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Investigational Site Number : 1240008
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Investigational Site Number : 1240007
  • Chili
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chili, 3465584
        • Investigational Site Number : 1520006
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7750495
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8380465
        • Investigational Site Number : 1520008
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chili, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520005
  • Hongarije
      • Edelény, Hongarije, 3780
        • Investigational Site Number : 3480009
      • Gödöllő, Hongarije, 2100
        • Investigational Site Number : 3480011
      • Püspökladány, Hongarije, 4150
        • Investigational Site Number : 3480006
      • Százhalombatta, Hongarije, 2440
        • Investigational Site Number : 3480012
  • Italië
      • Verona, Italië, 37134
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italië, 80131
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Roma
      • Rome, Roma, Italië, 00168
        • Investigational Site Number : 3800003
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 732-0052
        • Investigational Site Number : 3920019
      • Tokyo, Japan, 140-8522
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Investigational Site Number : 3920004
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • Investigational Site Number : 4840001
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Investigational Site Number : 4840005
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Investigational Site Number : 4840008
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-209
        • Investigational Site Number : 6160006
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-044
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-405
        • Investigational Site Number : 6160002
  • Turkije (Türkiye)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Mersin, Turkije (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920002
      • İzmit, Turkije (Türkiye), 41001
        • Investigational Site Number : 7920005
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Verenigde Staten
    • California
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95207
        • Bensch Research Associates- Site Number : 8400004
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
        • Helix Biomedics- Site Number : 8400029
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Savin Medical Group - Miami Lakes- Site Number : 8400015
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33025
        • Pines Care Research Center- Site Number : 8400028
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400031
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center- Site Number : 8400012
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
        • OK Clinical Research- Site Number : 8400001
    • Texas
      • Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
        • South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400011
  • Zuid -Korea
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Zuid -Korea, 42415
        • Investigational Site Number : 4100004
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 05505
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 05030
        • Investigational Site Number : 4100005
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 06591
        • Investigational Site Number : 4100006
  • Zuid-Afrika
      • Benoni, Zuid-Afrika, 1500
        • Investigational Site Number : 7100007
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Middelburg, Zuid-Afrika, 1055
        • Investigational Site Number : 7100004

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Participants with moderate-to-severe asthma who completed the treatment period of the parent study per protocol
  • Participants on background dose with medium-to-high doses of ICS therapy (≥500 µg of fluticasone propionate daily or comparable ICS dosage up to a maximum of 2000 µg/day of fluticasone propionate or clinically comparable) in combination with a second or third controller (eg, LABA, LTRA, LAMA, methylxanthines), with or without OCS (up to a maximum of 15 mg prednisone or equivalent daily or 30 mg every other day) as maintained during the parent study in which they participated Note for Japan: participants must be on ≥400 μg of fluticasone propionate daily or equivalent.
  • Contraception for male and female participants;

For female participants:

  • incapable of becoming pregnant
  • not pregnant or breast feeding
  • not to donate or cryopreserve eggs for female participants For male participants
  • No sperm donation or cryopreserving sperms

Exclusion Criteria:

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

  • Chronic lung disease other than asthma
  • Participants who developed a new medical condition or a change in status of an established medical condition or require a new treatment or medication prior to enrollment, which (per Investigator's medical judgment) would adversely affect the participation in this study or would require permanent IMP discontinuation
  • Current smoker or active vaping of any products and/or marijuana smoking
  • Prescription drug or substance abuse, including alcohol, considered significant by the Investigator
  • Any new development with the participant's disease or condition or any significant laboratory test abnormality during the parent study that, in the opinion of the Investigator, may present an unreasonable risk for the participant
  • Sensitivity to any of the study interventions, or components thereof, or drug or other allergy that, in the opinion of the Investigator, contraindicates participation in the study
  • Individuals accommodated in an institution because of regulatory or legal order; prisoners or participants who are legally institutionalized
  • Participant not suitable for participation, whatever the reason, as judged by the Investigator, including medical or clinical conditions, or participants potentially at risk of noncompliance to study procedures
  • Participants are employees of the investigative site or other individuals directly involved in the conduct of the study, or immediate family members of such individuals

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a potential participation in a clinical trial.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Treatment group 1

Subcutaneous Injection as per protocol
Geneesmiddel: Amlitelimab

Injection Solution: by subcutaneous injection (SCI)
Experimenteel: Treatment group 2

Subcutaneous injection as per protocol
Geneesmiddel: Placebo

Injection Solution: by subcutaneous injection (SCI)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of participants with treatment-emergent adverse events
Tijdsspanne: From baseline up to Week 156 (EOS of LTS17510)

Percentage of participants with treatment emergent Adverse Events.
From baseline up to Week 156 (EOS of LTS17510)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het ouderonderzoek in prebronchodilatator (BD) en post-BD geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) op elk spirometrie-eindpunt
Tijdsspanne: Vanaf baseline van ouderonderzoek tot week 144 (EOT van LTS17510)
Vanaf baseline van ouderonderzoek tot week 144 (EOT van LTS17510)
Verandering ten opzichte van de LTS17510-studiebasislijn in pre-bronchodilatator (BD) en post-BD geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) op elk spirometrie-eindpunt
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde van het LTS17510-onderzoek tot week 144 (EOT van LTS17510)
Vanaf de uitgangswaarde van het LTS17510-onderzoek tot week 144 (EOT van LTS17510)
Verandering ten opzichte van de basislijn van het ouderonderzoek in pre-BD en post-BD piek expiratoire stroom [PEF] op elk spirometrie-eindpunt
Tijdsspanne: Vanaf baseline van ouderonderzoek tot week 144 (EOT van LTS17510)
Vanaf baseline van ouderonderzoek tot week 144 (EOT van LTS17510)
Verandering ten opzichte van de LTS17510-studiebasislijn in pre-BD en post-BD piek expiratoire flow [PEF] op elk spirometrie-eindpunt
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde van het LTS17510-onderzoek tot week 144 (EOT van LTS17510)
Vanaf de uitgangswaarde van het LTS17510-onderzoek tot week 144 (EOT van LTS17510)
Verandering ten opzichte van de basislijn van het ouderonderzoek in pre-BD en post-BD geforceerde vitale capaciteit [FVC] op elk spirometrie-eindpunt
Tijdsspanne: Vanaf baseline van ouderonderzoek tot week 144 (EOT van LTS17510)
Vanaf baseline van ouderonderzoek tot week 144 (EOT van LTS17510)
Verandering ten opzichte van het LTS17510-onderzoek Baseline in pre-BD en post-BD geforceerde vitale capaciteit [FVC] op elk spirometrie-eindpunt
Tijdsspanne: Vanaf baseline van het lTS17510-onderzoek tot week 144 (EOT van LTS17510)
Vanaf baseline van het lTS17510-onderzoek tot week 144 (EOT van LTS17510)
Verandering ten opzichte van de basislijn van het ouderonderzoek in pre-BD en post-BD geforceerde expiratoire flow [FEF] 25% tot 75%) bij elk spirometrie-eindpunt
Tijdsspanne: Vanaf baseline van ouderonderzoek tot week 144 (EOT van LTS17510)
Vanaf baseline van ouderonderzoek tot week 144 (EOT van LTS17510)
Verandering ten opzichte van de LTS17510-studiebasislijn in pre-BD en post-BD geforceerde expiratoire flow [FEF] 25% tot 75%) bij elk spirometrie-eindpunt
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde van het LTS17510-onderzoek tot week 144 (EOT van LTS17510)
Vanaf de uitgangswaarde van het LTS17510-onderzoek tot week 144 (EOT van LTS17510)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het ouderonderzoek in fractioneel uitgeademd stikstofoxide (FeNO)
Tijdsspanne: Vanaf baseline van het ouderonderzoek tot week 144 (EOT van LTS17510)
Vanaf baseline van het ouderonderzoek tot week 144 (EOT van LTS17510)
Verandering ten opzichte van de LTS17510-studiebasislijn in fractioneel uitgeademd stikstofoxide (FeNO)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde van het LTS17510-onderzoek tot week 144 (EOT van LTS17510)
Vanaf de uitgangswaarde van het LTS17510-onderzoek tot week 144 (EOT van LTS17510)
Serumamlitelimab-concentraties
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 156 (EOS van LTS17510)
Vanaf baseline tot week 156 (EOS van LTS17510)
Incidentie van positieve respons op anti-amlitelimab-antilichamen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 156 (EOS van LTS17510)
Vanaf baseline tot week 156 (EOS van LTS17510)
Tijd tot de eerste exacerbatie vanaf de uitgangswaarde van het LTS17510-onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf baseline van het LTS17510-onderzoek tot week 144 (EOT van LTS17510)
Vanaf baseline van het LTS17510-onderzoek tot week 144 (EOT van LTS17510)
Percentage of participants who experienced adverse events.
Tijdsspanne: From baseline up to Week 156 (End of Study [EOS] of LTS17510)

Data reported for participants who experienced adverse events of special interest (AESI) and serious adverse events (SAEs).
From baseline up to Week 156 (End of Study [EOS] of LTS17510)
Annualized rate of severe exacerbation events over treatment period from parent study baseline
Tijdsspanne: From baseline of the parent study up to Week 144 (End of Treatment [EOT] of LTS17510)

Severe exacerbation events over treatment period from parent study baseline are defined as: Worsening of asthma requiring the use of systemic corticosteroids for ≥3 days (or a single IM or IV injection of corticosteroids) or, in the case of a stable maintenance regimen of oral corticosteroids for the treatment of asthma, a doubling of the dose for 3 or more days; or Hospitalization or emergency room visit or urgent care visit because of asthma, requiring systemic corticosteroids.
From baseline of the parent study up to Week 144 (End of Treatment [EOT] of LTS17510)
Annualized rate of severe exacerbation events over treatment period from LTS17510 study baseline
Tijdsspanne: From baseline of the LTS17510 study Up to Week 144 (EOT of LTS17510)

Severe exacerbation events over treatment period from LTS17510 study baseline defined as: Worsening of asthma requiring the use of systemic corticosteroids for ≥3 days (or a single IM or IV injection of corticosteroids) or, in the case of a stable maintenance regimen of oral corticosteroids for the treatment of asthma, a doubling of the dose for 3 or more days; or Hospitalization or emergency room visit or urgent care visit because of asthma, requiring systemic corticosteroids.
From baseline of the LTS17510 study Up to Week 144 (EOT of LTS17510)
Annualized rate of severe asthma exacerbations requiring hospitalization or emergency room or urgent care visit over treatment period from parent study baseline
Tijdsspanne: From baseline of the parent study up to Week 144 (EOT of LTS17510)

Severe asthma exacerbations are defined as: Worsening of asthma requiring the use of systemic corticosteroids for ≥3 days (or a single IM or IV injection of corticosteroids) or, in the case of a stable maintenance regimen of oral corticosteroids for the treatment of asthma, a doubling of the dose for 3 or more days; or Hospitalization or emergency room visit or urgent care visit because of asthma, requiring systemic corticosteroids.
From baseline of the parent study up to Week 144 (EOT of LTS17510)
Annualized rate of severe asthma exacerbations requiring hospitalization or emergency room or urgent care visit over treatment period from LTS17510 study baseline
Tijdsspanne: From baseline of the LTS17510 study up to Week 144 (EOT of LTS17510)

Severe asthma exacerbations are defined as: Worsening of asthma requiring the use of systemic corticosteroids for ≥3 days (or a single IM or IV injection of corticosteroids) or, in the case of a stable maintenance regimen of oral corticosteroids for the treatment of asthma, a doubling of the dose for 3 or more days; or Hospitalization or emergency room visit or urgent care visit because of asthma, requiring systemic corticosteroids.
From baseline of the LTS17510 study up to Week 144 (EOT of LTS17510)
Change from parent study baseline in Asthma Control Questionnaire (ACQ)-5, ACQ-6, and ACQ-7 scores
Tijdsspanne: From parent study baseline up to Week 144 (EOT of LTS17510)

The ACQ is a validated questionnaire that measures the adequacy of asthma control and any changes in asthma control that may occur spontaneously or as a result of treatment. Each item of the ACQ is measured on a 7-point response scale (0=no impairment, 6=maximum impairment). The ACQ score is the mean of the item responses and ranges from 0 (totally controlled) and 6 (severely uncontrolled).
From parent study baseline up to Week 144 (EOT of LTS17510)
Change from LTS17510 study baseline in Asthma Control Questionnaire (ACQ)-5, ACQ-6, and ACQ-7 scores
Tijdsspanne: From LTS17510 study baseline up to Week 144 (EOT of LTS17510)

The ACQ is a validated questionnaire that measures the adequacy of asthma control and any changes in asthma control that may occur spontaneously or as a result of treatment. Each item of the ACQ is measured on a 7-point response scale (0=no impairment, 6=maximum impairment). The ACQ score is the mean of the item responses and ranges from 0 (totally controlled) and 6 (severely uncontrolled).
From LTS17510 study baseline up to Week 144 (EOT of LTS17510)
Change from parent study baseline and from LTS17510 in Asthma Quality of Life Questionnaire with Standardized Activities (AQLQ [S]) Self-Administered Score
Tijdsspanne: From baseline up to Weeks 144 (EOT of LTS17510)

The AQLQ(S) was designed as a self-administered participant reported outcome to measure the functional impairments that are most troublesome to adolescents and adults ≥12 years of age as a result of their asthma over the past two weeks. The instrument is comprised of 32 items, each rated on a 7-point Likert scales from 1 to 7.
From baseline up to Weeks 144 (EOT of LTS17510)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 september 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LTS17510
  • U1111-1280-5321 (Register-ID: ICTRP)
  • 2023-503385-24 (Register-ID: CTIS)
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren