Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van subcutaan amlitelimab bij volwassen deelnemers met matig tot ernstig astma die de behandelingsperiode van eerder klinisch onderzoek naar astma met amlitelimab hebben voltooid (RIVER-ASTHMA)
18 mei 2026 bijgewerkt door: Sanofi
Een langetermijnverlengingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van subcutaan amlitelimab op lange termijn te evalueren bij volwassen deelnemers met matig tot ernstig astma die de behandelingsperiode van een eerder klinisch onderzoek naar amlitelimab astma hebben voltooid
Dit is een onderzoek naar amlitelimab voor de behandeling van deelnemers met matig tot ernstig astma.
Het onderzoek zal voor elke deelnemer een dubbelblinde behandelingsperiode tot week 24 hebben en een open-label behandelingsperiode waarbij elke deelnemer vanaf week 24 open-label amlitelimab zal krijgen.
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van amlitelimab op de lange termijn voor de behandeling van volwassen deelnemers met matig tot ernstig astma die eerder waren ingeschreven en de behandelingsperiode van het ouderonderzoek hadden afgerond.
De studieduur bedraagt maximaal 156 weken.
De behandelingsduur bedraagt maximaal 144 weken.
Het aantal bezoeken zal 18 zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De duur van het onderzoek voor elke deelnemer bedraagt maximaal 156 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
335
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1425
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentinië, 1121
- Investigational Site Number : 0320004
-
Buenos Aires, Argentinië, 1414
- Investigational Site Number : 0320003
-
Buenos Aires, Argentinië, 1425
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Argentinië, 1650
- Investigational Site Number : 0320009
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentinië, 1900
- Investigational Site Number : 0320008
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
- Investigational Site Number : 0320007
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
- Investigational Site Number : 0320005
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760008
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazilië, 29055-450
- Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760002
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 40060-330
- Associacao Proar- Site Number : 0760004
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazilië, 99010-170
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde- Site Number : 0760001
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760007
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760006
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Brazilië, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760003
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
- Investigational Site Number : 1240008
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240007
-
-
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chili, 3465584
- Investigational Site Number : 1520006
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7500692
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7750495
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8380465
- Investigational Site Number : 1520008
-
-
Valparaiso
-
Quillota, Valparaiso, Chili, 2260877
- Investigational Site Number : 1520005
-
-
-
-
-
Edelény, Hongarije, 3780
- Investigational Site Number : 3480009
-
Gödöllő, Hongarije, 2100
- Investigational Site Number : 3480011
-
Püspökladány, Hongarije, 4150
- Investigational Site Number : 3480006
-
Százhalombatta, Hongarije, 2440
- Investigational Site Number : 3480012
-
-
-
-
-
Verona, Italië, 37134
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italië, 80131
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italië, 00168
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japan, 732-0052
- Investigational Site Number : 3920019
-
Tokyo, Japan, 140-8522
- Investigational Site Number : 3920001
-
Tokyo, Japan, 103-0027
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
Tokyo
-
Chūō, Tokyo, Japan, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
- Investigational Site Number : 4840001
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
- Investigational Site Number : 4840008
-
-
-
-
-
Elblag, Polen, 82-300
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-209
- Investigational Site Number : 6160006
-
Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
- Investigational Site Number : 6160007
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-044
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-405
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920001
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
- Investigational Site Number : 7920003
-
Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920008
-
Mersin, Turkije (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920002
-
İzmit, Turkije (Türkiye), 41001
- Investigational Site Number : 7920005
-
-
-
-
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
-
-
California
-
Stockton, California, Verenigde Staten, 95207
- Bensch Research Associates- Site Number : 8400004
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
- Helix Biomedics- Site Number : 8400029
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Savin Medical Group - Miami Lakes- Site Number : 8400015
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33025
- Pines Care Research Center- Site Number : 8400028
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400031
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center- Site Number : 8400012
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
- OK Clinical Research- Site Number : 8400001
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400011
-
-
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Zuid -Korea, 42415
- Investigational Site Number : 4100004
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 05505
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 03722
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 05030
- Investigational Site Number : 4100005
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 06591
- Investigational Site Number : 4100006
-
-
-
-
-
Benoni, Zuid-Afrika, 1500
- Investigational Site Number : 7100007
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
- Investigational Site Number : 7100002
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
- Investigational Site Number : 7100001
-
Middelburg, Zuid-Afrika, 1055
- Investigational Site Number : 7100004
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met matig tot ernstig astma die de behandelingsperiode van het ouderonderzoek volgens protocol hebben voltooid - Deelnemers met een achtergronddosis met middelmatige tot hoge doses ICS-therapie (≥500 µg fluticasonpropionaat per dag of een vergelijkbare ICS-dosering tot een maximaal 2000 µg/dag fluticasonpropionaat of klinisch vergelijkbaar) in combinatie met een tweede of derde controlemiddel (bijv. LABA, LTRA, LAMA, methylxanthines), met of zonder OCS (tot maximaal 15 mg prednison of equivalent per dag of 30 mg om de dag) zoals gehandhaafd tijdens het ouderonderzoek waaraan zij deelnamen. Opmerking voor Japan: deelnemers moeten dagelijks ≥ 400 μg fluticasonpropionaat of een equivalent daarvan gebruiken. - Anticonceptie voor mannelijke en vrouwelijke deelnemers; Voor vrouwelijke deelnemers: - niet in staat om zwanger te worden - niet zwanger of borstvoeding geven - geen eieren doneren of cryopreserveren voor vrouwelijke deelnemers Voor mannelijke deelnemers - Geen spermadonatie of cryopreserveren van sperma
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is: - Chronische longziekte anders dan astma - Deelnemers die een nieuwe medische aandoening hebben ontwikkeld of een verandering in de status van een bestaande medische aandoening hebben of een nieuwe behandeling of medicatie nodig hebben voordat ze zich inschrijven, die (volgens het medisch oordeel van de onderzoeker) de deelname aan dit onderzoek nadelig zou beïnvloeden of permanente stopzetting van het IMP zou vereisen - Huidige roker of actief vapen van producten en/of marihuana roken - Misbruik van geneesmiddelen of middelen op recept, inclusief alcohol, dat door de onderzoeker als aanzienlijk wordt beschouwd - Deelnemers die gelijktijdig verboden medicatie en verboden noodmedicatie hebben gekregen - Elke nieuwe ontwikkeling met de ziekte of aandoening van de deelnemer of elke significante afwijking in laboratoriumtests tijdens het ouderonderzoek die, naar de mening van de onderzoeker, een onredelijk risico voor de deelnemer kan opleveren - Gevoeligheid voor een van de onderzoeksinterventies, of componenten daarvan, of voor geneesmiddelen of andere allergieën die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek contra-indicaties vormen - Individuen die in een instelling zijn ondergebracht vanwege de regelgevende of wettelijke orde; gevangenen of deelnemers die wettelijk zijn geïnstitutionaliseerd - Deelnemer is niet geschikt voor deelname, ongeacht de reden, zoals beoordeeld door de onderzoeker, inclusief medische of klinische aandoeningen, of deelnemers die mogelijk het risico lopen de onderzoeksprocedures niet na te leven - Deelnemers zijn werknemers van de onderzoekslocatie of andere personen die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek, of directe familieleden van dergelijke personen. "Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor een mogelijke deelname aan een klinische proef."
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep 1
Subcutane injectie volgens protocol
|
Injectieoplossing: door subcutane injectie (SCI)
|
|
Experimenteel: Behandelgroep 2
Subcutane injectie volgens protocol
|
Injectieoplossing: door subcutane injectie (SCI)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 156 (EOS van LTS17510)
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
|
Vanaf baseline tot week 156 (EOS van LTS17510)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het ouderonderzoek in prebronchodilatator (BD) en post-BD geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) op elk spirometrie-eindpunt
Tijdsspanne: Vanaf baseline van ouderonderzoek tot week 144 (EOT van LTS17510)
|
Vanaf baseline van ouderonderzoek tot week 144 (EOT van LTS17510)
|
|
|
Verandering ten opzichte van de LTS17510-studiebasislijn in pre-bronchodilatator (BD) en post-BD geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) op elk spirometrie-eindpunt
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde van het LTS17510-onderzoek tot week 144 (EOT van LTS17510)
|
Vanaf de uitgangswaarde van het LTS17510-onderzoek tot week 144 (EOT van LTS17510)
|
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van het ouderonderzoek in pre-BD en post-BD piek expiratoire stroom [PEF] op elk spirometrie-eindpunt
Tijdsspanne: Vanaf baseline van ouderonderzoek tot week 144 (EOT van LTS17510)
|
Vanaf baseline van ouderonderzoek tot week 144 (EOT van LTS17510)
|
|
|
Verandering ten opzichte van de LTS17510-studiebasislijn in pre-BD en post-BD piek expiratoire flow [PEF] op elk spirometrie-eindpunt
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde van het LTS17510-onderzoek tot week 144 (EOT van LTS17510)
|
Vanaf de uitgangswaarde van het LTS17510-onderzoek tot week 144 (EOT van LTS17510)
|
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van het ouderonderzoek in pre-BD en post-BD geforceerde vitale capaciteit [FVC] op elk spirometrie-eindpunt
Tijdsspanne: Vanaf baseline van ouderonderzoek tot week 144 (EOT van LTS17510)
|
Vanaf baseline van ouderonderzoek tot week 144 (EOT van LTS17510)
|
|
|
Verandering ten opzichte van het LTS17510-onderzoek Baseline in pre-BD en post-BD geforceerde vitale capaciteit [FVC] op elk spirometrie-eindpunt
Tijdsspanne: Vanaf baseline van het lTS17510-onderzoek tot week 144 (EOT van LTS17510)
|
Vanaf baseline van het lTS17510-onderzoek tot week 144 (EOT van LTS17510)
|
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van het ouderonderzoek in pre-BD en post-BD geforceerde expiratoire flow [FEF] 25% tot 75%) bij elk spirometrie-eindpunt
Tijdsspanne: Vanaf baseline van ouderonderzoek tot week 144 (EOT van LTS17510)
|
Vanaf baseline van ouderonderzoek tot week 144 (EOT van LTS17510)
|
|
|
Verandering ten opzichte van de LTS17510-studiebasislijn in pre-BD en post-BD geforceerde expiratoire flow [FEF] 25% tot 75%) bij elk spirometrie-eindpunt
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde van het LTS17510-onderzoek tot week 144 (EOT van LTS17510)
|
Vanaf de uitgangswaarde van het LTS17510-onderzoek tot week 144 (EOT van LTS17510)
|
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van het ouderonderzoek in de Astma Control Questionnaire (ACQ)-5-, ACQ-6- en ACQ-7-scores
Tijdsspanne: Vanaf baseline van het ouderonderzoek tot week 144 (EOT van LTS17510)
|
De ACQ is een gevalideerde vragenlijst die de adequaatheid van de astmacontrole meet, evenals eventuele veranderingen in de astmacontrole die spontaan of als resultaat van de behandeling kunnen optreden.
Elk item van de ACQ wordt gemeten op een responsschaal van 7 punten (0=geen beperking, 6=maximale beperking).
De ACQ-score is het gemiddelde van de itemreacties en varieert van 0 (volledig gecontroleerd) tot 6 (zeer ongecontroleerd).
|
Vanaf baseline van het ouderonderzoek tot week 144 (EOT van LTS17510)
|
|
Verandering ten opzichte van de LTS17510-studiebasislijn in Asthma Control Questionnaire (ACQ)-5-, ACQ-6- en ACQ-7-scores
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde van het LTS17510-onderzoek tot week 144 (EOT van LTS17510)
|
De ACQ is een gevalideerde vragenlijst die de adequaatheid van de astmacontrole meet, evenals eventuele veranderingen in de astmacontrole die spontaan of als resultaat van de behandeling kunnen optreden.
Elk item van de ACQ wordt gemeten op een responsschaal van 7 punten (0=geen beperking, 6=maximale beperking).
De ACQ-score is het gemiddelde van de itemreacties en varieert van 0 (volledig gecontroleerd) tot 6 (zeer ongecontroleerd).
|
Vanaf de uitgangswaarde van het LTS17510-onderzoek tot week 144 (EOT van LTS17510)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het ouderonderzoek in fractioneel uitgeademd stikstofoxide (FeNO)
Tijdsspanne: Vanaf baseline van het ouderonderzoek tot week 144 (EOT van LTS17510)
|
Vanaf baseline van het ouderonderzoek tot week 144 (EOT van LTS17510)
|
|
|
Verandering ten opzichte van de LTS17510-studiebasislijn in fractioneel uitgeademd stikstofoxide (FeNO)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde van het LTS17510-onderzoek tot week 144 (EOT van LTS17510)
|
Vanaf de uitgangswaarde van het LTS17510-onderzoek tot week 144 (EOT van LTS17510)
|
|
|
Serumamlitelimab-concentraties
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 156 (EOS van LTS17510)
|
Vanaf baseline tot week 156 (EOS van LTS17510)
|
|
|
Incidentie van positieve respons op anti-amlitelimab-antilichamen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 156 (EOS van LTS17510)
|
Vanaf baseline tot week 156 (EOS van LTS17510)
|
|
|
Percentage deelnemers dat bijwerkingen heeft ervaren.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 156 (einde onderzoek [EOS] van LTS17510)
|
Gegevens gerapporteerd voor deelnemers die bijwerkingen van speciaal belang (AESI) en ernstige bijwerkingen (SAE's) hebben ervaren.
|
Vanaf baseline tot week 156 (einde onderzoek [EOS] van LTS17510)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het ouderonderzoek en ten opzichte van LTS17510 in de Astma Quality of Life Questionnaire with Standardized Activity (AQLQ [S]) Self-Administered Score
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 144 (EOT van LTS17510)
|
De AQLQ(S) is ontworpen als een door de deelnemer zelf in te vullen uitkomst om de functionele beperkingen te meten die het meest hinderlijk zijn voor adolescenten en volwassenen ≥12 jaar als gevolg van hun astma in de afgelopen twee weken.
Het instrument bestaat uit 32 items, die elk worden beoordeeld op een zevenpunts Likertschaal van 1 tot 7.
|
Vanaf baseline tot week 144 (EOT van LTS17510)
|
|
Tijd tot de eerste exacerbatie vanaf de uitgangswaarde van het LTS17510-onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf baseline van het LTS17510-onderzoek tot week 144 (EOT van LTS17510)
|
Vanaf baseline van het LTS17510-onderzoek tot week 144 (EOT van LTS17510)
|
|
|
Jaarlijks percentage van ernstige exacerbatie -gebeurtenissen gedurende de behandelingsperiode van de baseline van de ouderstudie
Tijdsspanne: Van de basislijn van de ouderstudie tot week 144 (einde van de behandeling [EOT] van LTS17510)
|
Severe exacerbation events over treatment period from parent study baseline are defined as: Worsening of asthma requiring the use of systemic corticosteroids for ≥3 days (or a single IM or IV injection of corticosteroids) or, in the case of a stable maintenance regimen of oral corticosteroids for the treatment of asthma, a doubling of the dose for 3 or more days; of ziekenhuisopname of spoedafdeling bezoeken of spoedeisende zorgbezoek vanwege astma, waarvoor systemische corticosteroïden nodig zijn.
|
Van de basislijn van de ouderstudie tot week 144 (einde van de behandeling [EOT] van LTS17510)
|
|
Jaarlijkse percentage van ernstige exacerbatie -gebeurtenissen gedurende de behandelingsperiode van LTS17510 Studie Baseline
Tijdsspanne: Van de basislijn van de LTS17510 -studie tot week 144 (EOT van LTS17510)
|
Ernstige exacerbatie -gebeurtenissen gedurende de behandelingsperiode van LTS17510 Studie Baseline gedefinieerd als: verslechtering van astma die het gebruik van systemische corticosteroïden vereist voor ≥3 dagen (of een enkele IM- of IV -injectie van corticosteroïden) of, in het geval van een stabiel onderhoudsonderhoudsregime van orale corticosteroïden voor de behandeling van de behandeling van de behandeling van de dosis 3 of meer dosis; of ziekenhuisopname of spoedafdeling bezoeken of spoedeisende zorgbezoek vanwege astma, waarvoor systemische corticosteroïden nodig zijn.
|
Van de basislijn van de LTS17510 -studie tot week 144 (EOT van LTS17510)
|
|
Jaarlijks percentage van ernstige astma -exacerbaties die ziekenhuisopname of spoedafdeling of spoedeisende hulp nodig hebben tijdens de behandelingsperiode van de baseline van de ouderstudie
Tijdsspanne: Van de basislijn van de ouderstudie tot week 144 (EOT van LTS17510)
|
Ernstige astma -exacerbaties worden gedefinieerd als: verslechtering van astma die het gebruik van systemische corticosteroïden vereist gedurende ≥3 dagen (of een enkele IM- of IV -injectie van corticosteroïden) of, in het geval van een stabiel onderhoudsregime van orale corticosteroïden voor de behandeling van de behandeling van de dosis van de dosis; of ziekenhuisopname of spoedafdeling bezoeken of spoedeisende zorgbezoek vanwege astma, waarvoor systemische corticosteroïden nodig zijn.
|
Van de basislijn van de ouderstudie tot week 144 (EOT van LTS17510)
|
|
Jaarlijks percentage van ernstige astma -exacerbaties die ziekenhuisopname of spoedafdeling of spoedeisende hulp nodig hebben tijdens de behandelingsperiode van LTS17510 Studie Baseline
Tijdsspanne: Van de basislijn van de LTS17510 -studie tot week 144 (EOT van LTS17510)
|
Ernstige astma -exacerbaties worden gedefinieerd als: verslechtering van astma die het gebruik van systemische corticosteroïden vereist gedurende ≥3 dagen (of een enkele IM- of IV -injectie van corticosteroïden) of, in het geval van een stabiel onderhoudsregime van orale corticosteroïden voor de behandeling van de behandeling van de dosis van de dosis; of ziekenhuisopname of spoedafdeling bezoeken of spoedeisende zorgbezoek vanwege astma, waarvoor systemische corticosteroïden nodig zijn.
|
Van de basislijn van de LTS17510 -studie tot week 144 (EOT van LTS17510)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
29 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
29 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LTS17510
- U1111-1280-5321 (Register-ID: ICTRP)
- 2023-503385-24 (Register-ID: CTIS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .