Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé hodnocení bezpečnosti a účinnosti subkutánního amlitelimabu u dospělých účastníků se středně těžkým až těžkým astmatem, kteří dokončili období léčby předchozí klinické studie astmatu s amlitelimabem (RIVER-ASTHMA)

13. května 2024 aktualizováno: Sanofi

Dlouhodobá rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti subkutánního amlitelimabu u dospělých účastníků se středně těžkým až těžkým astmatem, kteří dokončili období léčby předchozí klinické studie astmatu s amlitelimabem

Toto je studie amlitelimabu pro léčbu účastníků se středně těžkým až těžkým astmatem. Studie bude mít dvojitě zaslepené léčebné období do 24. týdne pro každého účastníka a otevřené léčebné období, kdy každý účastník dostane otevřený amlitelimab od 24. týdne dále. Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost amlitelimabu při léčbě dospělých účastníků se středně těžkým až těžkým astmatem, kteří byli dříve zařazeni a dokončili léčebné období rodičovské studie. Délka studie bude až 156 týdnů. Léčba bude trvat až 144 týdnů. Počet návštěv bude 18.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie pro každého účastníka bude až 156 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

380

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1121ABE
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DEJ
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0320005
  • Chile
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1520006
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500692
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8380465
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1520008
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7750495
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1520003
    • Valparaíso
      • Quillota, Valparaíso, Chile, 2260877
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1520005
  • Japonsko
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japonsko, 591-8555
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3920010
  • Jižní Afrika
      • Benoni, Jižní Afrika, 1501
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7100007
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7530
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7937
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7100001
  • Kanada
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1240007
  • Korejská republika
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korejská republika, 138-878
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Kayseri, Krocan, 38039
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Kocaeli, Krocan, 41100
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Mersin, Krocan, 33070
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7920002
  • Maďarsko
      • Gödöllö, Maďarsko, 2100
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3480011
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80344
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-044
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 60-693
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 6160001
  • Spojené království
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
        • Nábor
        • OK Clinical Research, LLC Site Number : 8400001
    • Texas
      • Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
        • Nábor
        • TTS Research Site Number : 8400011

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Účastníci se středně těžkým až těžkým astmatem, kteří dokončili léčebné období rodičovské studie podle protokolu - Účastníci na základní dávce se středními až vysokými dávkami léčby IKS (≥500 µg flutikason propionátu denně nebo srovnatelná dávka IKS až do výše maximálně 2000 µg/den flutikason propionátu nebo klinicky srovnatelné) v kombinaci s druhým nebo třetím kontrolérem (např. LABA, LTRA, LAMA, methylxanthiny), s nebo bez OCS (až do maxima 15 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně nebo 30 mg každý druhý den), jak bylo udržováno během rodičovské studie, které se účastnili Poznámka pro Japonsko: účastníci musí užívat ≥400 μg flutikason propionátu denně nebo ekvivalent. - Antikoncepce pro mužské a ženské účastníky; Pro ženské účastnice: - neschopné otěhotnět - netěhotná nebo nekojící - nedarovat ani kryokonzervovat vajíčka pro účastnice Pro mužské účastníky - nedarovat spermie ani kryokonzervovat spermie

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí kterékoli z následujících kritérií: - Chronické onemocnění plic jiné než astma - Účastníci, u kterých se rozvinul nový zdravotní stav nebo se změnil stav zavedeného zdravotního stavu nebo vyžadují novou léčbu nebo medikaci před zařazením, které by (podle lékařského úsudku vyšetřovatele) nepříznivě ovlivnilo účast v této studii nebo by vyžadovalo trvalé ukončení IMP - Současný kuřák nebo aktivní vapování jakýchkoli produktů a/nebo kouření marihuany - Zneužívání léků nebo látek na předpis, včetně alkoholu, které vyšetřovatel považuje za významné - Účastníci, kteří dostali zakázané souběžné léky a zakázané záchranné léky - Jakýkoli nový vývoj spojený s nemocí nebo stavem účastníka nebo jakákoli významná abnormalita laboratorního testu během rodičovské studie, která podle názoru zkoušejícího může pro účastníka představovat nepřiměřené riziko - Citlivost na jakékoli intervence studie nebo jejich složky nebo na lékovou nebo jinou alergii, která podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast ve studii - Jednotlivci ubytovaní v instituci z důvodu regulačního nebo právního řádu; vězni nebo účastníci, kteří jsou legálně institucionalizováni - Účastník není vhodný k účasti, ať už z jakéhokoli důvodu, podle posouzení zkoušejícího, včetně zdravotního nebo klinického stavu, nebo účastníci potenciálně ohrožení nedodržením studijních postupů - Účastníky jsou zaměstnanci vyšetřovacího pracoviště nebo jiného osoby přímo zapojené do provádění studie nebo nejbližší rodinní příslušníci takových jedinců "Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení."

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina 1
Subkutánní injekce podle protokolu
Lék: Amlitelimab
Injekční roztok: subkutánní injekcí (SCI)
Experimentální: Léčebná skupina 2
Subkutánní injekce podle protokolu
Lék: Placebo
Injekční roztok: subkutánní injekcí (SCI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od výchozího stavu do 156. týdne (EOS LTS17510)
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.
Od výchozího stavu do 156. týdne (EOS LTS17510)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozí hodnoty prebronchodilatancia (BD) a objemu usilovného výdechu po BD za 1 sekundu (FEV1) u každého koncového bodu spirometrie od výchozí hodnoty původní studie
Časové okno: Od základní linie rodičovské studie do týdne 144 (EOT LTS17510)
Od základní linie rodičovské studie do týdne 144 (EOT LTS17510)
Změna od výchozí hodnoty studie LTS17510 v objemu usilovného výdechu před bronchodilatací (BD) a po BD za 1 sekundu (FEV1) u každého koncového bodu spirometrie
Časové okno: Od základní linie studie LTS17510 do 144. týdne (EOT LTS17510)
Od základní linie studie LTS17510 do 144. týdne (EOT LTS17510)
Změna maximálního výdechového průtoku [PEF] před BD a po BD v každém koncovém bodě spirometrie od výchozí hodnoty původní studie
Časové okno: Od výchozího stavu rodičovské studie do 144. týdne (EOT LTS17510)
Od výchozího stavu rodičovské studie do 144. týdne (EOT LTS17510)
Změna od výchozí hodnoty studie LTS17510 v maximálním výdechovém průtoku před BD a po BD [PEF] v každém koncovém bodě spirometrie
Časové okno: Od základní linie studie LTS17510 do 144. týdne (EOT LTS17510)
Od základní linie studie LTS17510 do 144. týdne (EOT LTS17510)
Změna od výchozí hodnoty u výchozí vitální kapacity před BD a po BD [FVC] u každého koncového bodu spirometrie
Časové okno: Od výchozího stavu rodičovské studie do 144. týdne (EOT LTS17510)
Od výchozího stavu rodičovské studie do 144. týdne (EOT LTS17510)
Změna od výchozího stavu studie LTS17510 u forsírované vitální kapacity před BD a po BD [FVC] v každém koncovém bodě spirometrie
Časové okno: Od základní linie studie lTS17510 do 144. týdne (EOT z LTS17510)
Od základní linie studie lTS17510 do 144. týdne (EOT z LTS17510)
Změna od výchozí hodnoty v rodičovské studii v průtoku usilovného výdechu před BD a po BD [FEF] 25 % až 75 %) u každého koncového bodu spirometrie
Časové okno: Od výchozího stavu rodičovské studie do 144. týdne (EOT LTS17510)
Od výchozího stavu rodičovské studie do 144. týdne (EOT LTS17510)
Změna od výchozí hodnoty studie LTS17510 v průtoku usilovného výdechu před BD a po BD [FEF] 25 % až 75 %) v každém koncovém bodě spirometrie
Časové okno: Od základní linie studie LTS17510 do 144. týdne (EOT LTS17510)
Od základní linie studie LTS17510 do 144. týdne (EOT LTS17510)
Změna od výchozí hodnoty rodičovské studie ve skóre dotazníku kontroly astmatu (ACQ)-5, ACQ-6 a ACQ-7
Časové okno: Od výchozího stavu rodičovské studie až do 144. týdne (EOT LTS17510)
ACQ je validovaný dotazník, který měří přiměřenost kontroly astmatu a jakékoli změny kontroly astmatu, které se mohou objevit spontánně nebo v důsledku léčby. Každá položka ACQ je měřena na 7bodové škále odezvy (0 = žádné poškození, 6 = maximální poškození). ACQ skóre je průměr odpovědí na položku a pohybuje se od 0 (zcela kontrolované) a 6 (těžce nekontrolované).
Od výchozího stavu rodičovské studie až do 144. týdne (EOT LTS17510)
Změna oproti výchozímu stavu studie LTS17510 ve skóre dotazníku kontroly astmatu (ACQ)-5, ACQ-6 a ACQ-7
Časové okno: Od základní linie studie LTS17510 do 144. týdne (EOT LTS17510)
ACQ je validovaný dotazník, který měří přiměřenost kontroly astmatu a jakékoli změny kontroly astmatu, které se mohou objevit spontánně nebo v důsledku léčby. Každá položka ACQ je měřena na 7bodové škále odezvy (0 = žádné poškození, 6 = maximální poškození). ACQ skóre je průměr odpovědí na položku a pohybuje se od 0 (zcela kontrolované) a 6 (těžce nekontrolované).
Od základní linie studie LTS17510 do 144. týdne (EOT LTS17510)
Změna frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) oproti výchozí hodnotě z rodičovské studie
Časové okno: Od výchozího stavu rodičovské studie až do 144. týdne (EOT LTS17510)
Od výchozího stavu rodičovské studie až do 144. týdne (EOT LTS17510)
Změna od výchozí hodnoty studie LTS17510 ve frakčním vydechovaném oxidu dusnatém (FeNO)
Časové okno: Od základní linie studie LTS17510 do 144. týdne (EOT LTS17510)
Od základní linie studie LTS17510 do 144. týdne (EOT LTS17510)
Koncentrace amlitelimabu v séru
Časové okno: Od výchozího stavu do 156. týdne (EOS LTS17510)
Od výchozího stavu do 156. týdne (EOS LTS17510)
Výskyt pozitivní odpovědi protilátek proti amlitelimabu
Časové okno: Od výchozího stavu do 156. týdne (EOS LTS17510)
Od výchozího stavu do 156. týdne (EOS LTS17510)
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody.
Časové okno: Od výchozího stavu do 156. týdne (konec studie [EOS] LTS17510)
Údaje hlášené pro účastníky, kteří zaznamenali nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI) a závažné nežádoucí příhody (SAE).
Od výchozího stavu do 156. týdne (konec studie [EOS] LTS17510)
Roční míra závažných exacerbačních příhod během léčebného období od výchozí hodnoty rodičovské studie
Časové okno: Od výchozího stavu rodičovské studie až do týdne 144 (Konec léčby [EOT] LTS17510)
Závažné exacerbační příhody během léčebného období od výchozího stavu rodičovské studie jsou definovány jako: Zhoršení astmatu vyžadující použití systémových kortikosteroidů po dobu ≥ 3 dnů nebo v případě stabilního udržovacího režimu perorálních kortikosteroidů pro léčbu astmatu zdvojnásobení dávky dávka po dobu 3 nebo více dnů; nebo Hospitalizace nebo návštěva pohotovosti kvůli astmatu vyžadující systémové kortikosteroidy.
Od výchozího stavu rodičovské studie až do týdne 144 (Konec léčby [EOT] LTS17510)
Roční míra těžkých exacerbací astmatu vyžadujících hospitalizaci nebo pohotovost nebo návštěvu urgentní péče během léčebného období od výchozí hodnoty rodičovské studie
Časové okno: Od výchozího stavu rodičovské studie do 144. týdne (EOT LTS17510)
Těžké exacerbace astmatu jsou definovány jako: Zhoršení astmatu vyžadující použití systémových kortikosteroidů po dobu ≥ 3 dnů nebo v případě stabilního udržovacího režimu perorálních kortikosteroidů pro léčbu astmatu zdvojnásobení dávky po dobu 3 nebo více dnů; nebo Hospitalizace nebo návštěva pohotovosti kvůli astmatu vyžadující systémové kortikosteroidy.
Od výchozího stavu rodičovské studie do 144. týdne (EOT LTS17510)
Změna od výchozího stavu rodičovské studie a od LTS17510 v dotazníku kvality života astmatu se standardizovanými aktivitami (AQLQ [S]) Self-Administrated Score
Časové okno: Od výchozího stavu až do 144. týdne (EOT LTS17510)
AQLQ(S) byl navržen jako výsledek, který si účastník sám administroval, aby změřil funkční poruchy, které jsou nejproblematičtější pro dospívající a dospělé ve věku ≥ 12 let v důsledku jejich astmatu za poslední dva týdny. Nástroj se skládá z 32 položek, z nichž každá je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici od 1 do 7.
Od výchozího stavu až do 144. týdne (EOT LTS17510)
Roční míra závažných exacerbací během léčebného období od výchozího stavu studie LTS17510
Časové okno: Od výchozího stavu studie LTS17510 do 144. týdne (EOT LTS17510)
Závažné exacerbační příhody během léčebného období od výchozího stavu studie LTS17510 definované jako: Zhoršení astmatu vyžadující použití systémových kortikosteroidů po dobu ≥ 3 dnů nebo v případě stabilního udržovacího režimu perorálních kortikosteroidů pro léčbu astmatu zdvojnásobení dávky po dobu 3 nebo více dnů; nebo Hospitalizace nebo návštěva pohotovosti kvůli astmatu vyžadující systémové kortikosteroidy.
Od výchozího stavu studie LTS17510 do 144. týdne (EOT LTS17510)
Doba do první příhody exacerbace od výchozího stavu studie LTS17510
Časové okno: Od výchozího stavu studie LTS17510 do 144. týdne (EOT LTS17510)
Od výchozího stavu studie LTS17510 do 144. týdne (EOT LTS17510)
Roční míra těžkých exacerbací astmatu vyžadujících hospitalizaci nebo pohotovost nebo návštěvu urgentní péče během léčebného období od výchozího stavu studie LTS17510
Časové okno: Od základní linie studie LTS17510 do 144. týdne (EOT LTS17510)
Těžké exacerbace astmatu jsou definovány jako: Zhoršení astmatu vyžadující použití systémových kortikosteroidů po dobu ≥ 3 dnů nebo v případě stabilního udržovacího režimu perorálních kortikosteroidů pro léčbu astmatu zdvojnásobení dávky po dobu 3 nebo více dnů; nebo Hospitalizace nebo návštěva pohotovosti kvůli astmatu vyžadující systémové kortikosteroidy.
Od základní linie studie LTS17510 do 144. týdne (EOT LTS17510)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LTS17510
  • U1111-1280-5321 (Identifikátor registru: ICTRP)
  • 2023-503385-24 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amlitelimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit