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Valutazione della sicurezza e dell’efficacia a lungo termine di amlitelimab sottocutaneo in partecipanti adulti con asma da moderato a grave che hanno completato il periodo di trattamento del precedente studio clinico sull’asma con amlitelimab (RIVER-ASTHMA)

18 maggio 2026 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di estensione a lungo termine per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia a lungo termine di amlitelimab sottocutaneo in partecipanti adulti con asma da moderato a grave che hanno completato il periodo di trattamento del precedente studio clinico sull’asma con amlitelimab

Questo è uno studio su amlitelimab per il trattamento di partecipanti con asma da moderata a grave. Lo studio prevederà un periodo di trattamento in doppio cieco fino alla settimana 24 per ciascun partecipante e un periodo di trattamento in aperto in cui ciascun partecipante riceverà amlitelimab in aperto dalla settimana 24 in poi. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di amlitelimab per il trattamento di partecipanti adulti con asma da moderato a grave che sono stati precedentemente arruolati e hanno completato il periodo di trattamento dello studio principale. La durata dello studio sarà fino a 156 settimane. La durata del trattamento sarà fino a 144 settimane. Le visite saranno 18.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per ciascun partecipante sarà fino a 156 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

335

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentina, 1121
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires, Argentina, 1414
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentina, 1650
        • Investigational Site Number : 0320009
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Investigational Site Number : 0320008
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320005
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760008
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29055-450
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760002
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40060-330
        • Associacao Proar- Site Number : 0760004
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasile, 99010-170
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde- Site Number : 0760001
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760007
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760006
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasile, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760003
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Investigational Site Number : 1240008
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Investigational Site Number : 1240007
  • Chile
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Investigational Site Number : 1520006
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750495
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
        • Investigational Site Number : 1520008
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520005
  • Corea del Sud
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea del Sud, 42415
        • Investigational Site Number : 4100004
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 05505
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 03722
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 05030
        • Investigational Site Number : 4100005
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 06591
        • Investigational Site Number : 4100006
  • Giappone
      • Hiroshima, Giappone, 732-0052
        • Investigational Site Number : 3920019
      • Tokyo, Giappone, 140-8522
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Tokyo, Giappone, 103-0027
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Giappone, 591-8555
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Giappone, 104-0031
        • Investigational Site Number : 3920004
  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Investigational Site Number : 3800003
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31000
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44100
        • Investigational Site Number : 4840001
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
        • Investigational Site Number : 4840005
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Messico, 97070
        • Investigational Site Number : 4840008
  • Polonia
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-693
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-209
        • Investigational Site Number : 6160006
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 33-100
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-044
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-405
        • Investigational Site Number : 6160002
  • Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Stati Uniti
    • California
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95207
        • Bensch Research Associates- Site Number : 8400004
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Helix Biomedics- Site Number : 8400029
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Savin Medical Group - Miami Lakes- Site Number : 8400015
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33025
        • Pines Care Research Center- Site Number : 8400028
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400031
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center- Site Number : 8400012
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
        • OK Clinical Research- Site Number : 8400001
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
        • South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400011
  • Sud Africa
      • Benoni, Sud Africa, 1500
        • Investigational Site Number : 7100007
      • Cape Town, Sud Africa, 7530
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Cape Town, Sud Africa, 7700
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Middelburg, Sud Africa, 1055
        • Investigational Site Number : 7100004
  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Mersin, Turchia (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920002
      • İzmit, Turchia (Türkiye), 41001
        • Investigational Site Number : 7920005
  • Ungheria
      • Edelény, Ungheria, 3780
        • Investigational Site Number : 3480009
      • Gödöllő, Ungheria, 2100
        • Investigational Site Number : 3480011
      • Püspökladány, Ungheria, 4150
        • Investigational Site Number : 3480006
      • Százhalombatta, Ungheria, 2440
        • Investigational Site Number : 3480012

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Partecipanti con asma da moderato a grave che hanno completato il periodo di trattamento dello studio originale secondo il protocollo - Partecipanti con dose di base con dosi medio-alte di terapia con ICS (≥500 µg di fluticasone propionato al giorno o dosaggio di ICS comparabile fino a un massimo di 2000 µg/giorno di fluticasone propionato o clinicamente comparabile) in combinazione con un secondo o terzo controller (ad es. LABA, LTRA, LAMA, metilxantine), con o senza OCS (fino a un massimo di 15 mg di prednisone o equivalente al giorno o 30 mg a giorni alterni) come mantenuto durante lo studio principale a cui hanno partecipato Nota per il Giappone: i partecipanti devono assumere ≥400 μg di fluticasone propionato al giorno o equivalente. - Contraccezione per partecipanti maschi e femmine; Per le partecipanti di sesso femminile: - incapaci di rimanere incinta - non incinta o non allattante - non donare o crioconservare ovociti per partecipanti di sesso femminile Per partecipanti di sesso maschile - Nessuna donazione di sperma o crioconservazione dello sperma

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri: - Malattia polmonare cronica diversa dall'asma - Partecipanti che hanno sviluppato una nuova condizione medica o un cambiamento nello stato di una condizione medica consolidata o richiedono un nuovo trattamento o farmaco prima dell'arruolamento, che (secondo il giudizio medico dello sperimentatore) influenzerebbe negativamente la partecipazione a questo studio o richiederebbe l'interruzione permanente dell'IMP - Attuale fumatore o svapo attivo di qualsiasi prodotto e/o fumo di marijuana - Abuso di farmaci o sostanze soggette a prescrizione, compreso l'alcol, considerato significativo dallo sperimentatore - Partecipanti che hanno ricevuto farmaci concomitanti proibiti e farmaci di salvataggio proibiti - Qualsiasi nuovo sviluppo della malattia o condizione del partecipante o qualsiasi anomalia significativa dei test di laboratorio durante lo studio principale che, a giudizio dello sperimentatore, può presentare un rischio irragionevole per il partecipante - Sensibilità a qualsiasi intervento dello studio, o componenti dello stesso, o allergia a farmaci o altre allergie che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione allo studio - Individui alloggiati in un istituto a causa di un ordinamento normativo o legale; detenuti o partecipanti legalmente istituzionalizzati - Partecipante non idoneo alla partecipazione, qualunque sia il motivo, a giudizio dello sperimentatore, comprese condizioni mediche o cliniche, o partecipanti potenzialmente a rischio di non conformità alle procedure dello studio - I partecipanti sono dipendenti del sito investigativo o altro soggetti direttamente coinvolti nella conduzione dello studio, o familiari stretti di tali soggetti "Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione ad una sperimentazione clinica."

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento 1
Iniezione sottocutanea come da protocollo
Droga: Amlitelimab
Soluzione iniettabile: mediante iniezione sottocutanea (SCI)
Sperimentale: Gruppo di trattamento 2
Iniezione sottocutanea come da protocollo
Droga: Placebo
Soluzione iniettabile: mediante iniezione sottocutanea (SCI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 156 (EOS di LTS17510)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento.
Dal basale fino alla settimana 156 (EOS di LTS17510)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello studio genitore nel volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore (BD) e post-BD in 1 secondo (FEV1) a ciascun endpoint spirometrico
Lasso di tempo: Dal basale dello studio genitore fino alla settimana 144 (EOT di LTS17510)
Dal basale dello studio genitore fino alla settimana 144 (EOT di LTS17510)
Variazione rispetto al basale dello studio LTS17510 nel volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) pre-broncodilatatore (BD) e post-BD a ciascun endpoint spirometrico
Lasso di tempo: Dal basale dello studio LTS17510 fino alla settimana 144 (EOT di LTS17510)
Dal basale dello studio LTS17510 fino alla settimana 144 (EOT di LTS17510)
Variazione rispetto al basale dello studio originale del picco di flusso espiratorio [PEF] pre-BD e post-BD a ciascun endpoint spirometrico
Lasso di tempo: Dal basale dello studio genitore fino alla settimana 144 (EOT di LTS17510)
Dal basale dello studio genitore fino alla settimana 144 (EOT di LTS17510)
Variazione rispetto al basale dello studio LTS17510 nel picco di flusso espiratorio [PEF] pre-BD e post-BD a ciascun endpoint spirometrico
Lasso di tempo: Dal basale dello studio LTS17510 fino alla settimana 144 (EOT di LTS17510)
Dal basale dello studio LTS17510 fino alla settimana 144 (EOT di LTS17510)
Variazione rispetto al basale dello studio originale della capacità vitale forzata [FVC] pre-BD e post-BD a ciascun endpoint spirometrico
Lasso di tempo: Dal basale dello studio genitore fino alla settimana 144 (EOT di LTS17510)
Dal basale dello studio genitore fino alla settimana 144 (EOT di LTS17510)
Variazione rispetto al basale dello studio LTS17510 nella capacità vitale forzata [FVC] pre-BD e post-BD a ciascun endpoint spirometrico
Lasso di tempo: Dal basale dello studio lTS17510 fino alla settimana 144 (EOT di LTS17510)
Dal basale dello studio lTS17510 fino alla settimana 144 (EOT di LTS17510)
Variazione rispetto al basale dello studio originale nel flusso espiratorio forzato [FEF] pre-BD e post-BD dal 25% al ​​75%) a ciascun endpoint spirometrico
Lasso di tempo: Dal basale dello studio genitore fino alla settimana 144 (EOT di LTS17510)
Dal basale dello studio genitore fino alla settimana 144 (EOT di LTS17510)
Variazione rispetto al basale dello studio LTS17510 nel flusso espiratorio forzato [FEF] pre-BD e post-BD dal 25% al ​​75%) a ciascun endpoint spirometrico
Lasso di tempo: Dal basale dello studio LTS17510 fino alla settimana 144 (EOT di LTS17510)
Dal basale dello studio LTS17510 fino alla settimana 144 (EOT di LTS17510)
Variazione rispetto al basale dello studio genitore nei punteggi dell’Asthma Control Questionnaire (ACQ)-5, ACQ-6 e ACQ-7
Lasso di tempo: Dal basale dello studio principale fino alla settimana 144 (EOT di LTS17510)
L’ACQ è un questionario validato che misura l’adeguatezza del controllo dell’asma e qualsiasi cambiamento nel controllo dell’asma che può verificarsi spontaneamente o come risultato del trattamento. Ciascun elemento dell'ACQ è misurato su una scala di risposta a 7 punti (0=nessun danno, 6=massimo danno). Il punteggio ACQ è la media delle risposte agli item e varia da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente non controllato).
Dal basale dello studio principale fino alla settimana 144 (EOT di LTS17510)
Variazione rispetto al basale dello studio LTS17510 nei punteggi dell'Asthma Control Questionnaire (ACQ)-5, ACQ-6 e ACQ-7
Lasso di tempo: Dal basale dello studio LTS17510 fino alla settimana 144 (EOT di LTS17510)
L’ACQ è un questionario validato che misura l’adeguatezza del controllo dell’asma e qualsiasi cambiamento nel controllo dell’asma che può verificarsi spontaneamente o come risultato del trattamento. Ciascun elemento dell'ACQ è misurato su una scala di risposta a 7 punti (0=nessun danno, 6=massimo danno). Il punteggio ACQ è la media delle risposte agli item e varia da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente non controllato).
Dal basale dello studio LTS17510 fino alla settimana 144 (EOT di LTS17510)
Variazione rispetto al basale dello studio originale nell'ossido nitrico esalato frazionario (FeNO)
Lasso di tempo: Dal basale dello studio principale fino alla settimana 144 (EOT di LTS17510)
Dal basale dello studio principale fino alla settimana 144 (EOT di LTS17510)
Variazione rispetto al basale dello studio LTS17510 relativo all'ossido nitrico esalato frazionario (FeNO)
Lasso di tempo: Dal basale dello studio LTS17510 fino alla settimana 144 (EOT di LTS17510)
Dal basale dello studio LTS17510 fino alla settimana 144 (EOT di LTS17510)
Concentrazioni sieriche di amlitelimab
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 156 (EOS di LTS17510)
Dal basale fino alla settimana 156 (EOS di LTS17510)
Incidenza della risposta positiva agli anticorpi anti-amlitelimab
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 156 (EOS di LTS17510)
Dal basale fino alla settimana 156 (EOS di LTS17510)
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi.
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 156 (fine dello studio [EOS] di LTS17510)
Dati riportati per i partecipanti che hanno manifestato eventi avversi di particolare interesse (AESI) ed eventi avversi gravi (SAE).
Dal basale fino alla settimana 156 (fine dello studio [EOS] di LTS17510)
Variazione rispetto al basale dello studio dei genitori e rispetto a LTS17510 nel punteggio autosomministrato del questionario sulla qualità della vita nell'asma con attività standardizzate (AQLQ [S])
Lasso di tempo: Dal basale fino alle settimane 144 (EOT di LTS17510)
L'AQLQ(S) è stato concepito come risultato autosomministrato riportato dai partecipanti per misurare i deficit funzionali che sono più fastidiosi per gli adolescenti e gli adulti di età ≥ 12 anni a causa dell'asma nelle ultime due settimane. Lo strumento è composto da 32 item, ciascuno valutato su una scala Likert a 7 punti da 1 a 7.
Dal basale fino alle settimane 144 (EOT di LTS17510)
Tempo al primo evento di riacutizzazione dal basale dello studio LTS17510
Lasso di tempo: Dal basale dello studio LTS17510 Fino alla settimana 144 (EOT di LTS17510)
Dal basale dello studio LTS17510 Fino alla settimana 144 (EOT di LTS17510)
Tasso annuale di eventi di esacerbazione gravi durante il periodo di trattamento dal basale dello studio dei genitori
Lasso di tempo: Dal basale dello studio dei genitori fino alla settimana 144 (fine del trattamento [EOT] di LTS17510)
Eventi di esacerbazione gravi nel periodo di trattamento dal basale dello studio dei genitori sono definiti come: peggioramento dell'asma che richiede l'uso di corticosteroidi sistemici per ≥3 giorni (o una singola iniezione IM o IV di corticosteroidi) o, nel caso di un regime di mantenimento stabile di corticosteroidi orali per il trattamento dell'asma, un raddoppio di 3 o più giorni; o visita in ospedale o visita al pronto soccorso o visite di cure urgenti a causa dell'asma, che richiedono corticosteroidi sistemici.
Dal basale dello studio dei genitori fino alla settimana 144 (fine del trattamento [EOT] di LTS17510)
Tasso annuale di eventi di esacerbazione gravi nel periodo di trattamento dal basale dello studio LTS17510
Lasso di tempo: Dal basale dello studio LTS17510 fino alla settimana 144 (EOT di LTS17510)
Eventi di esacerbazione gravi nel periodo di trattamento da LTS17510 Studio basale definita come: peggioramento dell'asma che richiede l'uso di corticosteroidi sistemici per ≥3 giorni (o una singola iniezione IM o IV di corticosteroidi) o, nel caso di un caso; o visita in ospedale o visita al pronto soccorso o visite di cure urgenti a causa dell'asma, che richiedono corticosteroidi sistemici.
Dal basale dello studio LTS17510 fino alla settimana 144 (EOT di LTS17510)
Tasso annuale di gravi esacerbazioni dell'asma che richiedono ricovero in ospedale o pronto soccorso o visite di cure urgenti durante il periodo di trattamento dallo studio dei genitori basali
Lasso di tempo: Dal basale dello studio dei genitori fino alla settimana 144 (EOT di LTS17510)
Le esacerbazioni di asma gravi sono definite come: peggioramento dell'asma che richiede l'uso di corticosteroidi sistemici per ≥3 giorni (o una singola iniezione IM o IV di corticosteroidi) o, nel caso di un regime di mantenimento stabile di corticosteroidi orali per il trattamento dell'asma, un raddoppio della dose per 3 o più giorni; o visita in ospedale o visita al pronto soccorso o visite di cure urgenti a causa dell'asma, che richiedono corticosteroidi sistemici.
Dal basale dello studio dei genitori fino alla settimana 144 (EOT di LTS17510)
Tasso annualizzato di gravi esacerbazioni dell'asma che richiedono ricovero in ospedale o pronto soccorso o visite di cure urgenti durante il periodo di trattamento da LTS17510 Studio basale
Lasso di tempo: Dal basale dello studio LTS17510 fino alla settimana 144 (EOT di LTS17510)
Le esacerbazioni di asma gravi sono definite come: peggioramento dell'asma che richiede l'uso di corticosteroidi sistemici per ≥3 giorni (o una singola iniezione IM o IV di corticosteroidi) o, nel caso di un regime di mantenimento stabile di corticosteroidi orali per il trattamento dell'asma, un raddoppio della dose per 3 o più giorni; o visita in ospedale o visita al pronto soccorso o visite di cure urgenti a causa dell'asma, che richiedono corticosteroidi sistemici.
Dal basale dello studio LTS17510 fino alla settimana 144 (EOT di LTS17510)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

29 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTS17510
  • U1111-1280-5321 (Identificatore di registro: ICTRP)
  • 2023-503385-24 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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