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이전 암리테리맙 천식 임상 연구의 치료 기간을 마친 중등도~중증 천식 성인 참가자를 대상으로 피하 암리테리맙의 장기 안전성 및 유효성 평가 (RIVER-ASTHMA)

2026년 9월 29일 업데이트: Sanofi

이전 암리테리맙 천식 임상 연구의 치료 기간을 마친 중등도~중증 천식 성인 참가자를 대상으로 피하 암리테리맙의 장기 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 장기 연장 연구

This is a study of amlitelimab for the treatment of participants with moderate-to-severe asthma. The study will have a double-blind treatment period until Week 24 for each participant and an open-label treatment period where each participant will receive open-label amlitelimab from Week 24 onwards. The purpose of this study is to evaluate long-term safety, tolerability, and efficacy of amlitelimab for the treatment of adult participants with moderate-to-severe asthma who have previously been enrolled and completed the treatment period of the parent study. The study duration will be up to 156 weeks. The treatment duration will be up to 144 weeks. The number of visits will be 18.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

The duration of the study for each participant will be up to 156 weeks.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

335

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Benoni, 남아프리카, 1500
        • Investigational Site Number : 7100007
      • Cape Town, 남아프리카, 7530
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Cape Town, 남아프리카, 7700
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Middelburg, 남아프리카, 1055
        • Investigational Site Number : 7100004
  • 대한민국
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, 대한민국, 42415
        • Investigational Site Number : 4100004
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 05505
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 03722
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 05030
        • Investigational Site Number : 4100005
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 06591
        • Investigational Site Number : 4100006
  • 멕시코
      • Chihuahua City, 멕시코, 31000
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44100
        • Investigational Site Number : 4840001
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44670
        • Investigational Site Number : 4840005
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, 멕시코, 97070
        • Investigational Site Number : 4840008
  • 미국
    • California
      • Stockton, California, 미국, 95207
        • Bensch Research Associates- Site Number : 8400004
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
        • Helix Biomedics- Site Number : 8400029
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • Savin Medical Group - Miami Lakes- Site Number : 8400015
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33025
        • Pines Care Research Center- Site Number : 8400028
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400031
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center- Site Number : 8400012
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
        • OK Clinical Research- Site Number : 8400001
    • Texas
      • Boerne, Texas, 미국, 78006
        • South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400011
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760008
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, 브라질, 29055-450
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760002
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40060-330
        • Associacao Proar- Site Number : 0760004
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, 브라질, 99010-170
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde- Site Number : 0760001
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760007
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760006
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, 브라질, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760003
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1121
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1414
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1650
        • Investigational Site Number : 0320009
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
        • Investigational Site Number : 0320008
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
        • Investigational Site Number : 0320005
  • 영국
      • Bradford, 영국, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260001
  • 이탈리아
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Napoli
      • Naples, Napoli, 이탈리아, 80131
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Roma
      • Rome, Roma, 이탈리아, 00168
        • Investigational Site Number : 3800003
  • 일본
      • Hiroshima, 일본, 732-0052
        • Investigational Site Number : 3920019
      • Tokyo, 일본, 140-8522
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Tokyo, 일본, 103-0027
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, 일본, 591-8555
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, 일본, 104-0031
        • Investigational Site Number : 3920004
  • 칠레
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, 칠레, 3465584
        • Investigational Site Number : 1520006
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7750495
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8380465
        • Investigational Site Number : 1520008
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, 칠레, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520005
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1G 6C6
        • Investigational Site Number : 1240008
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
        • Investigational Site Number : 1240007
  • 터키 (Türkiye)
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Mersin, 터키 (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920002
      • İzmit, 터키 (Türkiye), 41001
        • Investigational Site Number : 7920005
  • 폴란드
      • Elblag, 폴란드, 82-300
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-693
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-209
        • Investigational Site Number : 6160006
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 33-100
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-044
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-405
        • Investigational Site Number : 6160002
  • 헝가리
      • Edelény, 헝가리, 3780
        • Investigational Site Number : 3480009
      • Gödöllő, 헝가리, 2100
        • Investigational Site Number : 3480011
      • Püspökladány, 헝가리, 4150
        • Investigational Site Number : 3480006
      • Százhalombatta, 헝가리, 2440
        • Investigational Site Number : 3480012

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Participants with moderate-to-severe asthma who completed the treatment period of the parent study per protocol
  • Participants on background dose with medium-to-high doses of ICS therapy (≥500 µg of fluticasone propionate daily or comparable ICS dosage up to a maximum of 2000 µg/day of fluticasone propionate or clinically comparable) in combination with a second or third controller (eg, LABA, LTRA, LAMA, methylxanthines), with or without OCS (up to a maximum of 15 mg prednisone or equivalent daily or 30 mg every other day) as maintained during the parent study in which they participated Note for Japan: participants must be on ≥400 μg of fluticasone propionate daily or equivalent.
  • Contraception for male and female participants;

For female participants:

  • incapable of becoming pregnant
  • not pregnant or breast feeding
  • not to donate or cryopreserve eggs for female participants For male participants
  • No sperm donation or cryopreserving sperms

Exclusion Criteria:

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

  • Chronic lung disease other than asthma
  • Participants who developed a new medical condition or a change in status of an established medical condition or require a new treatment or medication prior to enrollment, which (per Investigator's medical judgment) would adversely affect the participation in this study or would require permanent IMP discontinuation
  • Current smoker or active vaping of any products and/or marijuana smoking
  • Prescription drug or substance abuse, including alcohol, considered significant by the Investigator
  • Any new development with the participant's disease or condition or any significant laboratory test abnormality during the parent study that, in the opinion of the Investigator, may present an unreasonable risk for the participant
  • Sensitivity to any of the study interventions, or components thereof, or drug or other allergy that, in the opinion of the Investigator, contraindicates participation in the study
  • Individuals accommodated in an institution because of regulatory or legal order; prisoners or participants who are legally institutionalized
  • Participant not suitable for participation, whatever the reason, as judged by the Investigator, including medical or clinical conditions, or participants potentially at risk of noncompliance to study procedures
  • Participants are employees of the investigative site or other individuals directly involved in the conduct of the study, or immediate family members of such individuals

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a potential participation in a clinical trial.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Treatment group 1

Subcutaneous Injection as per protocol
의약품: Amlitelimab

Injection Solution: by subcutaneous injection (SCI)
실험적: Treatment group 2

Subcutaneous injection as per protocol
의약품: Placebo

Injection Solution: by subcutaneous injection (SCI)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of participants with treatment-emergent adverse events
기간: From baseline up to Week 156 (EOS of LTS17510)

Percentage of participants with treatment emergent Adverse Events.
From baseline up to Week 156 (EOS of LTS17510)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 폐활량 측정 종료점에서 기관지 확장제 전(BD) 및 BD 후 1초 강제 호기량(FEV1)의 상위 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 모 연구의 기준선부터 144주차(LTS17510의 EOT)까지
모 연구의 기준선부터 144주차(LTS17510의 EOT)까지
각 폐활량 측정 종점에서 기관지 확장제 전(BD) 및 BD 후 1초 강제 호기량(FEV1)에 대한 LTS17510 연구 기준선의 변화
기간: LTS17510 연구 기준부터 최대 144주차(LTS17510의 EOT)까지
LTS17510 연구 기준부터 최대 144주차(LTS17510의 EOT)까지
각 폐활량 측정 종점에서 BD 이전 및 BD 이후 최대 호기 유량(PEF)의 상위 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 모 연구의 기준선부터 144주차(LTS17510의 EOT)까지
모 연구의 기준선부터 144주차(LTS17510의 EOT)까지
각 폐활량 측정 종점에서 BD 이전 및 BD 이후 최대 호기 유량(PEF)의 LTS17510 연구 기준선으로부터의 변화
기간: LTS17510 연구 기준선부터 144주차(LTS17510의 EOT)까지
LTS17510 연구 기준선부터 144주차(LTS17510의 EOT)까지
각 폐활량 측정 종점에서 Pre-BD 및 post-BD 강제 폐활량(FVC)의 상위 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 모 연구의 기준선부터 144주차(LTS17510의 EOT)까지
모 연구의 기준선부터 144주차(LTS17510의 EOT)까지
각 폐활량 측정 종점에서 BD 전 및 BD 후 강제 폐활량(FVC)의 LTS17510 연구 기준선 변경
기간: LTS17510 연구 기준부터 144주차(LTS17510의 EOT)까지
LTS17510 연구 기준부터 144주차(LTS17510의 EOT)까지
각 폐활량 측정 종점에서 BD 전 및 BD 후 강제 호기 흐름(FEF] 25% ~ 75%)의 상위 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 모 연구의 기준선부터 144주차(LTS17510의 EOT)까지
모 연구의 기준선부터 144주차(LTS17510의 EOT)까지
각 폐활량 측정 종점에서 BD 전 및 BD 후 강제 호기 흐름[FEF] 25%에서 75%로 LTS17510 연구 기준선에서 변경됨
기간: LTS17510 연구 기준선부터 144주차(LTS17510의 EOT)까지
LTS17510 연구 기준선부터 144주차(LTS17510의 EOT)까지
FeNO(분획 호기 산화질소)의 상위 연구 기준선과의 변화
기간: 모 연구 기준선부터 144주차(LTS17510의 EOT)까지
모 연구 기준선부터 144주차(LTS17510의 EOT)까지
FeNO(분획 호기 산화질소)에 대한 LTS17510 연구 기준선의 변화
기간: LTS17510 연구 기준선부터 144주차(LTS17510의 EOT)까지
LTS17510 연구 기준선부터 144주차(LTS17510의 EOT)까지
혈청 암리테리맙 농도
기간: 기준선부터 156주차(LTS17510의 EOS)까지
기준선부터 156주차(LTS17510의 EOS)까지
항-암리텔리맙 항체 양성 반응의 발생률
기간: 기준선부터 156주차(LTS17510의 EOS)까지
기준선부터 156주차(LTS17510의 EOS)까지
LTS17510 연구 기준선에서 첫 번째 악화 사건까지의 시간
기간: LTS17510 연구의 기준선부터 144주차(LTS17510의 EOT)까지
LTS17510 연구의 기준선부터 144주차(LTS17510의 EOT)까지
Percentage of participants who experienced adverse events.
기간: From baseline up to Week 156 (End of Study [EOS] of LTS17510)

Data reported for participants who experienced adverse events of special interest (AESI) and serious adverse events (SAEs).
From baseline up to Week 156 (End of Study [EOS] of LTS17510)
Annualized rate of severe exacerbation events over treatment period from parent study baseline
기간: From baseline of the parent study up to Week 144 (End of Treatment [EOT] of LTS17510)

Severe exacerbation events over treatment period from parent study baseline are defined as: Worsening of asthma requiring the use of systemic corticosteroids for ≥3 days (or a single IM or IV injection of corticosteroids) or, in the case of a stable maintenance regimen of oral corticosteroids for the treatment of asthma, a doubling of the dose for 3 or more days; or Hospitalization or emergency room visit or urgent care visit because of asthma, requiring systemic corticosteroids.
From baseline of the parent study up to Week 144 (End of Treatment [EOT] of LTS17510)
Annualized rate of severe exacerbation events over treatment period from LTS17510 study baseline
기간: From baseline of the LTS17510 study Up to Week 144 (EOT of LTS17510)

Severe exacerbation events over treatment period from LTS17510 study baseline defined as: Worsening of asthma requiring the use of systemic corticosteroids for ≥3 days (or a single IM or IV injection of corticosteroids) or, in the case of a stable maintenance regimen of oral corticosteroids for the treatment of asthma, a doubling of the dose for 3 or more days; or Hospitalization or emergency room visit or urgent care visit because of asthma, requiring systemic corticosteroids.
From baseline of the LTS17510 study Up to Week 144 (EOT of LTS17510)
Annualized rate of severe asthma exacerbations requiring hospitalization or emergency room or urgent care visit over treatment period from parent study baseline
기간: From baseline of the parent study up to Week 144 (EOT of LTS17510)

Severe asthma exacerbations are defined as: Worsening of asthma requiring the use of systemic corticosteroids for ≥3 days (or a single IM or IV injection of corticosteroids) or, in the case of a stable maintenance regimen of oral corticosteroids for the treatment of asthma, a doubling of the dose for 3 or more days; or Hospitalization or emergency room visit or urgent care visit because of asthma, requiring systemic corticosteroids.
From baseline of the parent study up to Week 144 (EOT of LTS17510)
Annualized rate of severe asthma exacerbations requiring hospitalization or emergency room or urgent care visit over treatment period from LTS17510 study baseline
기간: From baseline of the LTS17510 study up to Week 144 (EOT of LTS17510)

Severe asthma exacerbations are defined as: Worsening of asthma requiring the use of systemic corticosteroids for ≥3 days (or a single IM or IV injection of corticosteroids) or, in the case of a stable maintenance regimen of oral corticosteroids for the treatment of asthma, a doubling of the dose for 3 or more days; or Hospitalization or emergency room visit or urgent care visit because of asthma, requiring systemic corticosteroids.
From baseline of the LTS17510 study up to Week 144 (EOT of LTS17510)
Change from parent study baseline in Asthma Control Questionnaire (ACQ)-5, ACQ-6, and ACQ-7 scores
기간: From parent study baseline up to Week 144 (EOT of LTS17510)

The ACQ is a validated questionnaire that measures the adequacy of asthma control and any changes in asthma control that may occur spontaneously or as a result of treatment. Each item of the ACQ is measured on a 7-point response scale (0=no impairment, 6=maximum impairment). The ACQ score is the mean of the item responses and ranges from 0 (totally controlled) and 6 (severely uncontrolled).
From parent study baseline up to Week 144 (EOT of LTS17510)
Change from LTS17510 study baseline in Asthma Control Questionnaire (ACQ)-5, ACQ-6, and ACQ-7 scores
기간: From LTS17510 study baseline up to Week 144 (EOT of LTS17510)

The ACQ is a validated questionnaire that measures the adequacy of asthma control and any changes in asthma control that may occur spontaneously or as a result of treatment. Each item of the ACQ is measured on a 7-point response scale (0=no impairment, 6=maximum impairment). The ACQ score is the mean of the item responses and ranges from 0 (totally controlled) and 6 (severely uncontrolled).
From LTS17510 study baseline up to Week 144 (EOT of LTS17510)
Change from parent study baseline and from LTS17510 in Asthma Quality of Life Questionnaire with Standardized Activities (AQLQ [S]) Self-Administered Score
기간: From baseline up to Weeks 144 (EOT of LTS17510)

The AQLQ(S) was designed as a self-administered participant reported outcome to measure the functional impairments that are most troublesome to adolescents and adults ≥12 years of age as a result of their asthma over the past two weeks. The instrument is comprised of 32 items, each rated on a 7-point Likert scales from 1 to 7.
From baseline up to Weeks 144 (EOT of LTS17510)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 5일

기본 완료 (실제)

2026년 9월 22일

연구 완료 (실제)

2026년 9월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LTS17510
  • U1111-1280-5321 (레지스트리 식별자: ICTRP)
  • 2023-503385-24 (레지스트리 식별자: CTIS)
  • 2023 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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