이전 암리테리맙 천식 임상 연구의 치료 기간을 마친 중등도~중증 천식 성인 참가자를 대상으로 피하 암리테리맙의 장기 안전성 및 유효성 평가 (RIVER-ASTHMA)
2026년 5월 18일 업데이트: Sanofi
이전 암리테리맙 천식 임상 연구의 치료 기간을 마친 중등도~중증 천식 성인 참가자를 대상으로 피하 암리테리맙의 장기 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 장기 연장 연구
이것은 중등도~중증 천식 참가자의 치료를 위한 암리테리맙에 대한 연구입니다.
본 연구는 각 참가자에 대해 24주차까지 이중 맹검 치료 기간을 가지며, 각 참가자는 24주차부터 공개 라벨 암리테리맙을 투여받게 됩니다.
이 연구의 목적은 이전에 등록하고 모 연구의 치료 기간을 완료한 중등도에서 중증 천식을 앓는 성인 참가자의 치료에 대한 암리테리맙의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 기간은 최대 156주입니다.
치료기간은 최대 144주이다.
방문 횟수는 18회입니다.
연구 개요
상세 설명
각 참가자의 연구 기간은 최대 156주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
335
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Benoni, 남아프리카, 1500
- Investigational Site Number : 7100007
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Cape Town, 남아프리카, 7530
- Investigational Site Number : 7100002
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Cape Town, 남아프리카, 7700
- Investigational Site Number : 7100001
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Middelburg, 남아프리카, 1055
- Investigational Site Number : 7100004
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Gyeongsangbuk-do
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Daegu, Gyeongsangbuk-do, 대한민국, 42415
- Investigational Site Number : 4100004
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 05505
- Investigational Site Number : 4100002
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 03722
- Investigational Site Number : 4100001
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 05030
- Investigational Site Number : 4100005
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 06591
- Investigational Site Number : 4100006
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Chihuahua City, 멕시코, 31000
- Investigational Site Number : 4840002
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44100
- Investigational Site Number : 4840001
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44670
- Investigational Site Number : 4840005
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, 멕시코, 97070
- Investigational Site Number : 4840008
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California
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Stockton, California, 미국, 95207
- Bensch Research Associates- Site Number : 8400004
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
- Helix Biomedics- Site Number : 8400029
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Savin Medical Group - Miami Lakes- Site Number : 8400015
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33025
- Pines Care Research Center- Site Number : 8400028
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400031
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center- Site Number : 8400012
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
- OK Clinical Research- Site Number : 8400001
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Texas
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Boerne, Texas, 미국, 78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400011
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São Paulo, 브라질, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760008
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, 브라질, 29055-450
- Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760002
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40060-330
- Associacao Proar- Site Number : 0760004
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Rio Grande do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, 브라질, 99010-170
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde- Site Number : 0760001
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760007
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760006
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São Paulo
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Sorocaba, São Paulo, 브라질, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760003
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1121
- Investigational Site Number : 0320004
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1414
- Investigational Site Number : 0320003
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- Investigational Site Number : 0320002
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1650
- Investigational Site Number : 0320009
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
- Investigational Site Number : 0320008
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- Investigational Site Number : 0320007
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- Investigational Site Number : 0320005
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Bradford, 영국, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260001
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Verona, 이탈리아, 37134
- Investigational Site Number : 3800001
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Napoli
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Naples, Napoli, 이탈리아, 80131
- Investigational Site Number : 3800004
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Roma
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Rome, Roma, 이탈리아, 00168
- Investigational Site Number : 3800003
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Hiroshima, 일본, 732-0052
- Investigational Site Number : 3920019
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Tokyo, 일본, 140-8522
- Investigational Site Number : 3920001
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Tokyo, 일본, 103-0027
- Investigational Site Number : 3920005
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Osaka
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Sakai, Osaka, 일본, 591-8555
- Investigational Site Number : 3920010
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Tokyo
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Chūō, Tokyo, 일본, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920004
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Maule Region
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Talca, Maule Region, 칠레, 3465584
- Investigational Site Number : 1520006
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7500692
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7750495
- Investigational Site Number : 1520003
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8380465
- Investigational Site Number : 1520008
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Valparaiso
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Quillota, Valparaiso, 칠레, 2260877
- Investigational Site Number : 1520005
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1G 6C6
- Investigational Site Number : 1240008
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240007
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920001
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
- Investigational Site Number : 7920003
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Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920008
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Mersin, 터키 (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920002
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İzmit, 터키 (Türkiye), 41001
- Investigational Site Number : 7920005
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Elblag, 폴란드, 82-300
- Investigational Site Number : 6160003
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-693
- Investigational Site Number : 6160001
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-209
- Investigational Site Number : 6160006
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Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 33-100
- Investigational Site Number : 6160007
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-044
- Investigational Site Number : 6160004
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-405
- Investigational Site Number : 6160002
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Edelény, 헝가리, 3780
- Investigational Site Number : 3480009
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Gödöllő, 헝가리, 2100
- Investigational Site Number : 3480011
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Püspökladány, 헝가리, 4150
- Investigational Site Number : 3480006
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Százhalombatta, 헝가리, 2440
- Investigational Site Number : 3480012
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 프로토콜에 따라 모 연구의 치료 기간을 마친 중등도~중증 천식 환자 - 중간~고용량 ICS 치료(매일 500μg 이상의 플루티카손 프로피오네이트 또는 최대 1일에 상응하는 ICS 용량)의 배경 용량을 사용하는 참가자 OCS 유무에 관계없이 두 번째 또는 세 번째 조절제(예: LABA, LTRA, LAMA, 메틸크산틴)와 결합하여 플루티카손 프로피오네이트 또는 임상적으로 동등한 최대 2000μg/일(매일 최대 15mg의 프레드니손 또는 이에 상응하는 것 또는 격일로 30mg), 참여한 상위 연구 기간 동안 유지됨 일본의 경우 참고: 참가자는 매일 플루티카손 프로피오네이트 ≥400μg 또는 이에 상응하는 양을 섭취해야 합니다. - 남성 및 여성 참가자를 위한 피임; 여성 참가자의 경우: - 임신할 수 없는 경우 - 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닌 경우 - 여성 참가자의 경우 난자를 기증하거나 냉동 보관하지 말아야 합니다. 남성 참가자의 경우 - 정자 기증 또는 냉동 보존 정자는 없습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다. - 천식을 제외한 만성 폐질환 - 새로운 의학적 상태가 발생했거나 기존의 의학적 상태의 상태가 변경되었거나 등록 전에 새로운 치료 또는 약품이 필요한 참가자, (시험자의 의학적 판단에 따라) 이 연구 참여에 부정적인 영향을 미치거나 영구적인 IMP 중단이 필요할 수 있는 것 - 현재 흡연자이거나 모든 제품의 적극적 베이핑 및/또는 마리화나 흡연 - 조사자가 심각하다고 간주하는 알코올을 포함한 처방약 또는 약물 남용 - 금지된 병용 약물 및 금지된 구제 약물을 투여받은 참가자 - 모 연구 중 참가자의 질병 또는 상태에 대한 새로운 발병 또는 연구자의 의견으로 참가자에게 불합리한 위험을 초래할 수 있는 중대한 실험실 테스트 이상 - 민감도 연구자의 의견으로 연구 참여를 금지하는 연구 중재 또는 그 구성 요소, 약물 또는 기타 알레르기 - 규제 또는 법적 질서로 인해 기관에 수용된 개인 수감자 또는 법적으로 수용된 참가자 - 참가자는 의학적 또는 임상적 상태를 포함하여 연구자가 판단한 이유에 관계없이 참여에 적합하지 않거나 잠재적으로 연구 절차를 준수하지 않을 위험이 있는 참가자 - 참가자는 조사 현장의 직원이거나 기타 연구 수행에 직접적으로 관련된 개인 또는 그러한 개인의 직계 가족 "위의 정보는 임상 시험의 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다."
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 1
프로토콜에 따른 피하 주사
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주사액 : 피하주사(SCI)
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실험적: 치료군 2
프로토콜에 따른 피하 주사
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주사액 : 피하주사(SCI)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료로 인해 발생한 이상반응이 발생한 참가자의 비율
기간: 기준선부터 156주차(LTS17510의 EOS)까지
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치료로 인해 발생한 이상반응이 발생한 참가자의 비율.
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기준선부터 156주차(LTS17510의 EOS)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 폐활량 측정 종료점에서 기관지 확장제 전(BD) 및 BD 후 1초 강제 호기량(FEV1)의 상위 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 모 연구의 기준선부터 144주차(LTS17510의 EOT)까지
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모 연구의 기준선부터 144주차(LTS17510의 EOT)까지
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각 폐활량 측정 종점에서 기관지 확장제 전(BD) 및 BD 후 1초 강제 호기량(FEV1)에 대한 LTS17510 연구 기준선의 변화
기간: LTS17510 연구 기준부터 최대 144주차(LTS17510의 EOT)까지
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LTS17510 연구 기준부터 최대 144주차(LTS17510의 EOT)까지
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각 폐활량 측정 종점에서 BD 이전 및 BD 이후 최대 호기 유량(PEF)의 상위 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 모 연구의 기준선부터 144주차(LTS17510의 EOT)까지
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모 연구의 기준선부터 144주차(LTS17510의 EOT)까지
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각 폐활량 측정 종점에서 BD 이전 및 BD 이후 최대 호기 유량(PEF)의 LTS17510 연구 기준선으로부터의 변화
기간: LTS17510 연구 기준선부터 144주차(LTS17510의 EOT)까지
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LTS17510 연구 기준선부터 144주차(LTS17510의 EOT)까지
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각 폐활량 측정 종점에서 Pre-BD 및 post-BD 강제 폐활량(FVC)의 상위 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 모 연구의 기준선부터 144주차(LTS17510의 EOT)까지
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모 연구의 기준선부터 144주차(LTS17510의 EOT)까지
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각 폐활량 측정 종점에서 BD 전 및 BD 후 강제 폐활량(FVC)의 LTS17510 연구 기준선 변경
기간: LTS17510 연구 기준부터 144주차(LTS17510의 EOT)까지
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LTS17510 연구 기준부터 144주차(LTS17510의 EOT)까지
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각 폐활량 측정 종점에서 BD 전 및 BD 후 강제 호기 흐름(FEF] 25% ~ 75%)의 상위 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 모 연구의 기준선부터 144주차(LTS17510의 EOT)까지
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모 연구의 기준선부터 144주차(LTS17510의 EOT)까지
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각 폐활량 측정 종점에서 BD 전 및 BD 후 강제 호기 흐름[FEF] 25%에서 75%로 LTS17510 연구 기준선에서 변경됨
기간: LTS17510 연구 기준선부터 144주차(LTS17510의 EOT)까지
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LTS17510 연구 기준선부터 144주차(LTS17510의 EOT)까지
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천식 조절 설문지(ACQ)-5, ACQ-6 및 ACQ-7 점수의 상위 연구 기준선과의 변화
기간: 모 연구 기준선부터 144주차(LTS17510의 EOT)까지
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ACQ는 천식 조절의 적절성과 자발적으로 또는 치료의 결과로 발생할 수 있는 천식 조절의 변화를 측정하는 검증된 설문지입니다.
ACQ의 각 항목은 7점 응답 척도(0=장애 없음, 6=최대 장애)로 측정됩니다.
ACQ 점수는 항목 반응의 평균이며 범위는 0(완전히 통제됨)부터 6(심각하게 통제되지 않음)까지입니다.
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모 연구 기준선부터 144주차(LTS17510의 EOT)까지
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천식 조절 설문지(ACQ)-5, ACQ-6 및 ACQ-7 점수의 LTS17510 연구 기준선 대비 변화
기간: LTS17510 연구 기준선부터 144주차(LTS17510의 EOT)까지
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ACQ는 천식 조절의 적절성과 자발적으로 또는 치료의 결과로 발생할 수 있는 천식 조절의 변화를 측정하는 검증된 설문지입니다.
ACQ의 각 항목은 7점 응답 척도(0=장애 없음, 6=최대 장애)로 측정됩니다.
ACQ 점수는 항목 반응의 평균이며 범위는 0(완전히 통제됨)부터 6(심각하게 통제되지 않음)까지입니다.
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LTS17510 연구 기준선부터 144주차(LTS17510의 EOT)까지
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FeNO(분획 호기 산화질소)의 상위 연구 기준선과의 변화
기간: 모 연구 기준선부터 144주차(LTS17510의 EOT)까지
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모 연구 기준선부터 144주차(LTS17510의 EOT)까지
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FeNO(분획 호기 산화질소)에 대한 LTS17510 연구 기준선의 변화
기간: LTS17510 연구 기준선부터 144주차(LTS17510의 EOT)까지
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LTS17510 연구 기준선부터 144주차(LTS17510의 EOT)까지
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혈청 암리테리맙 농도
기간: 기준선부터 156주차(LTS17510의 EOS)까지
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기준선부터 156주차(LTS17510의 EOS)까지
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항-암리텔리맙 항체 양성 반응의 발생률
기간: 기준선부터 156주차(LTS17510의 EOS)까지
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기준선부터 156주차(LTS17510의 EOS)까지
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부작용을 경험한 참가자의 비율입니다.
기간: 기준선부터 156주차(LTS17510의 연구 종료[EOS])까지
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특별한 관심 대상인 부작용(AESI) 및 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자에 대해 보고된 데이터입니다.
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기준선부터 156주차(LTS17510의 연구 종료[EOS])까지
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표준화된 활동(AQLQ[S]) 자가 관리 점수를 포함하는 천식 삶의 질 설문지의 상위 연구 기준선 및 LTS17510의 변경 사항
기간: 기준선부터 최대 144주차(LTS17510의 EOT)
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AQLQ(S)는 지난 2주 동안 천식으로 인해 12세 이상 청소년 및 성인에게 가장 문제가 되는 기능 장애를 측정하기 위해 자가 투여 참가자 보고 결과로 설계되었습니다.
이 도구는 32개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 1~7까지의 7점 리커트 척도로 평가됩니다.
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기준선부터 최대 144주차(LTS17510의 EOT)
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LTS17510 연구 기준선에서 첫 번째 악화 사건까지의 시간
기간: LTS17510 연구의 기준선부터 144주차(LTS17510의 EOT)까지
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LTS17510 연구의 기준선부터 144주차(LTS17510의 EOT)까지
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학부모 연구 기준으로부터의 치료 기간 동안의 심각한 악화 사건의 연간 비율
기간: 부모 연구의 기준선에서 144 주까지 (LTS17510의 치료 종료 [EOT])
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부모 연구 기준으로부터의 치료 기간 동안의 심각한 악화 사건은 다음과 같이 정의된다 : ≥3 일 동안 전신 코르티코 스테로이드의 사용을 요구하는 천식의 악화 (또는 코르티코 스테로이드의 단일 IM 또는 IV 주사) 또는 아스마의 치료를위한 안정적인 코르티코 스테로이드의 안정적인 유지 요법의 경우, 3 또는 일정의 두 배가 된 경우; 또는 천식으로 인해 입원 또는 응급실 방문 또는 긴급 치료 방문으로 전신 코르티코 스테로이드가 필요합니다.
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부모 연구의 기준선에서 144 주까지 (LTS17510의 치료 종료 [EOT])
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LTS17510 연구 기준에서 치료 기간 동안 심각한 악화 사건의 연간화 된 비율
기간: LTS17510 연구의 기준선에서 144 주까지 (LTS17510의 EOT)
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LTS17510 연구 기준으로부터의 처리 기간에 따른 심각한 악화 사건 : ≥3 일 동안 전신 코르티코 스테로이드의 사용을 요구하는 천식의 악화 (또는 코르티코 스테로이드의 단일 IM 또는 IV 주사) 또는 천공 치료를위한 안정적인 유지 요법의 경우, 3 개 이상의 이중으로 이중으로의 이중으로; 또는 천식으로 인해 입원 또는 응급실 방문 또는 긴급 치료 방문으로 전신 코르티코 스테로이드가 필요합니다.
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LTS17510 연구의 기준선에서 144 주까지 (LTS17510의 EOT)
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입원 또는 응급실 또는 긴급 치료가 필요한 심각한 천식 악화의 연간 비율 부모 연구 기준에서 치료 기간 동안의 긴급 치료 방문
기간: 부모 연구의 기준선에서 144 주까지 (LTS17510의 EOT)
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심각한 천식 악화는 다음과 같이 정의됩니다. 천식의 악화는 3 일 이상의 전신 코르티코 스테로이드 (또는 코르티코 스테로이드의 단일 IM 또는 IV 주사) 또는 구강 코르티코 스테로이드의 안정적인 유지 요법의 경우, 3 일 또는 더 많은 일일의 양의 배가의 경우; 또는 천식으로 인해 입원 또는 응급실 방문 또는 긴급 치료 방문으로 전신 코르티코 스테로이드가 필요합니다.
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부모 연구의 기준선에서 144 주까지 (LTS17510의 EOT)
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입원 또는 응급실 또는 긴급 치료가 필요한 심각한 천식 악화 비율 LTS17510 Study Baseline에서 치료 기간 동안의 긴급 치료 방문
기간: LTS17510 연구의 기준선에서 144 주까지 (LTS17510의 EOT)
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심각한 천식 악화는 다음과 같이 정의됩니다. 천식의 악화는 3 일 이상의 전신 코르티코 스테로이드 (또는 코르티코 스테로이드의 단일 IM 또는 IV 주사) 또는 구강 코르티코 스테로이드의 안정적인 유지 요법의 경우, 3 일 또는 더 많은 일일의 양의 배가의 경우; 또는 천식으로 인해 입원 또는 응급실 방문 또는 긴급 치료 방문으로 전신 코르티코 스테로이드가 필요합니다.
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LTS17510 연구의 기준선에서 144 주까지 (LTS17510의 EOT)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 29일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LTS17510
- U1111-1280-5321 (레지스트리 식별자: ICTRP)
- 2023-503385-24 (레지스트리 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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